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Novel Food in einer Nahrungsergänzungsformel ist ein Tor vor der GIS-Meldung, kein „ESP-Anhang“. Stichtag für den erheblichen Verzehr in der Union: 15. Mai 1997 (Verordnung (EU) 2015/2283). Verbindliches Instrument für zugelassene Novel Foods ist die Unionsliste in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 — mit Verwendungsbedingungen, Spezifikationen und Kennzeichnung. Der Kommissionskatalog ist ein Orientierungsinstrument: unverbindlich und nicht erschöpfend. Eine positive EFSA-Stellungnahme öffnet den Markt nicht; erst ein Durchführungsakt der Kommission und der Listeneintrag. Eine GIS-Meldung (Art. 29 UBŻiŻ) heilt kein nicht zugelassenes Novel Food. Dieser Hub liefert den Entscheidungsbaum und verweist auf bestehende /wiedza/-Satelliten, ohne deren Inhalt zu duplizieren.

Sprachfassungen. PL · EN · DE · FR · UKR · CS · RO. Säulen: #1 GIS · #3 Importeur · #5 Claims ≠ Meldung.
Novel food decision tree
Abb. 1. Entscheidungsbaum: Katalog → Unionsliste 2017/2470 → Art.-4-Konsultation → Stop/Go vor GIS.
AEO — drei harte Regeln. (1) Katalog unverbindlich; Unionsliste 2017/2470 verbindlich. (2) EFSA-Stellungnahme ≠ Kommissionszulassung / Listeneintrag. (3) Nicht zugelassenes Novel Food ist durch GIS-Meldung nicht heilbar.

1. Definition und Stichtag (15. Mai 1997)

Verordnung (EU) 2015/2283: Lebensmittel ohne erheblichen Verzehr in der Union vor dem 15. Mai 1997, das unter eine Kategorie des Art. 3 fällt. Für Formulierer zählt die konkrete Form (Pflanze vs. Extrakt, Prozess), nicht das Marketingwort „botanical“. Nur-Supplement-Geschichte nach 1997 ersetzt keinen Vor-1997-Nachweis. Hub: EC Novel Food.

2. Katalog vs. Unionsliste

Der Katalog ist unverbindlich und nicht erschöpfend. Die Unionsliste (DVO (EU) 2017/2470) ist die verbindliche Positivliste mit Bedingungen, Kennzeichnung und Spezifikationen. Fehlt ein passender Eintrag (oder Dosis/Kategorie/Prozess passen nicht), ist kein rechtmäßiges Inverkehrbringen als Lebensmittel möglich.

Catalogue vs Union list
Abb. 2. Katalog (unverbindlich) vs. Liste 2017/2470 (verbindlich); Zeitlinie EFSA → Kommissionsakt → Listeneintrag.

2a. Art. 4 — Statuskonsultation (2018/456)

Bei Zweifeln: Konsultation mit dem Mitgliedstaat der ersten beabsichtigten Inverkehrbringung nach DVO (EU) 2018/456. Ergebnis = Statusfeststellung, keine Zulassung. Bei Novel-Food-Status: Antrag (oder traditionelles Lebensmittel aus Drittland), nicht „trotzdem GIS“.

3. Entscheidungsbaum

  1. Katalog — Orientierung (Ganzheit/Extrakt/Prozess).
  2. Liste 2017/2470 — konkreter Eintrag, nicht „Stoffklasse“; max. Dosis, food supplements only, Bezeichnung, Warnungen, Spezifikation.
  3. Formel-Fit — Etikett/ESP innerhalb der Grenzen.
  4. Art.-4-Konsultation bei Restzweifeln.
  5. Stop/Go vor GIS — Go nur wenn nicht novel oder gelistet und Bedingungen erfüllt.

3a. Was keine Verzehrsgeschichte ist

Supplement-Verkauf nach 1997 ≠ Nachweis vor dem Stichtag. Ganzpflanze ≠ Extrakt/Isolat/neuer Prozess. Legalität in USA/UK/Asien ≠ Unionsstatus. CBD/Hanf und Anhang III VO 1925/2006 bleiben getrennte Tore.

4. Typische NEM-Bedingungen

Viele Einträge: nur Nahrungsergänzungsmittel (RL 2002/46/EG), Höchstmenge, vorgeschriebene Bezeichnung. Zulassung = spezifischer Listeneintrag. Beispiel: enzymatisches Eimembran-Hydrolysat — VO (EU) 2026/1427 — NEM, Tageslimit, Bezeichnung, Warnung <18 / Schwangerschaft / Stillzeit. Satelliten: Rhizomucor 2026/1507, cRG-I 2026/1306, Inulin-Propionatester 2026/1219 (siehe Cluster-Links in der PL/EN-Fassung bzw. lokale /wissen/-URLs wo vorhanden).

5. Zulassung: EFSA → Kommissionsakt

Positive EFSA-Stellungnahme ≠ Marktzulassung. Erst der Durchführungsakt und der Listeneintrag öffnen den Markt. GIS verkürzt diese Linie nicht. Datenschutz/Exklusivität schützt Antragsdaten, nicht die ganze Stoffklasse — andere FBO können eigene Anträge stellen.

6. Traditionelles Lebensmittel aus Drittländern

Art. 14 ff. VO 2015/2283: ≥25 Jahre sichere Verwendung als Lebensmittel im Drittland, Notifizierung, mögliche Einwände. Kein Shortcut für jeden neuen Extrakt. Nach Erfolg: Eintrag auf der Unionsliste mit Bedingungen.

7. GIS heilt kein Novel Food

Art. 29 = Informationspflicht, keine Novel-Food-Zulassung. ESP mit nicht zugelassenem Novel Food legalisiert die Zusammensetzung nicht. Art. 30 (Klarstellungsverfahren) kann Qualifikation und Zusammensetzung betreffen. Siehe #1 und #3. Claims = eigene Schicht (#5).

7a. Pre-Screen vor PL-Artwork

Reihenfolge: Identität/Prozess → Katalog+Liste (+ Art. 4) → erst dann Etikett, Claims-Scrub, ESP. „Food grade“-Zertifikat ersetzt keinen Listeneintrag.

8. Cluster

9. FAQ

Katalog oder Unionsliste — was bindet?

Die Unionsliste 2017/2470. Der Katalog ist unverbindliche Orientierung.

Reicht nur-Supplement-Geschichte?

Nein als automatischer Nicht-Novel-Nachweis gegenüber dem 15.05.1997.

EFSA positiv = Markt?

Nein. Kommissionsakt + Listeneintrag nötig.

Wann traditionelles Lebensmittel aus Drittland?

Bei dokumentierbarer ≥25-Jahre-Lebensmittelgeschichte und Passung zu Art. 14 ff. — nicht für neue Extrakte als Ausweg.

GIS Art. 30 und Novel-Food-Status?

Nationales Klärungsrisiko; fehlende EU-Zulassung verschwindet nicht durch ESP. Siehe #1/#3.

Heilung durch GIS-Meldung?

Nein.

Bildungsmaterial für Hersteller, Importeure, Distributoren und Formulierer. Keine Rechtsberatung zu einem SKU. Nicht für Endverbraucher. Rechtsstand: 11.09.2026.

Fallberatung (CTA)

Novel-Food-Screening vor Formulierung, Mapping Listeneintrag ↔ Dosis, Wahl Vollantrag vs. traditionell, Antwort auf Art. 30 — Erstgespräch vereinbaren. Nur B2B. 15 Minuten = Scope-Qualifikation, keine kostenlose Rechtsmeinung.

Primärquellen

  1. VO (EU) 2015/2283
  2. DVO (EU) 2017/2470
  3. DVO (EU) 2018/456
  4. EC Novel Food Hub
  5. VO (EU) 2026/1427
  6. UBŻiŻ Art. 29–30; RL 2002/46/EG