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Novel Food in einer Nahrungsergänzungsformel ist ein Tor vor der GIS-Meldung, kein „ESP-Anhang“. Stichtag für den erheblichen Verzehr in der Union: 15. Mai 1997 (Verordnung (EU) 2015/2283). Verbindliches Instrument für zugelassene Novel Foods ist die Unionsliste in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 — mit Verwendungsbedingungen, Spezifikationen und Kennzeichnung. Der Kommissionskatalog ist unverbindlich und nicht erschöpfend. Eine positive EFSA-Stellungnahme öffnet den Markt nicht; erst ein Durchführungsakt der Kommission und der Listeneintrag. Eine GIS-Meldung (Art. 29 UBŻiŻ) heilt kein nicht zugelassenes Novel Food. Dieser Hub verbindet Entscheidungsbaum, gesetzliche Uhr, Art.-4-Checkliste und Beweisreihenfolge bei Art. 30 — ohne Inhaltsstoffdatenbank.

Sprachfassungen. PL · EN · DE · FR · UKR · CS · RO. Verwandt: GIS-Notifizierung (Art. 29/30) · Importeur — Überblick · Importeur — Playbook · Health Claims.
Novel-Food-Entscheidungsbaum
Abb. 1. Entscheidungsbaum: Katalog → Unionsliste 2017/2470 → Art.-4-Konsultation → Stop/Go vor GIS.
Drei harte Regeln. (1) Katalog unverbindlich; Unionsliste 2017/2470 verbindlich. (2) EFSA-Stellungnahme ≠ Kommissionszulassung / Listeneintrag. (3) Nicht zugelassenes Novel Food ist durch GIS-Meldung nicht heilbar. Novel-Food-/Zusatzstoffstatus schaltet keine Health Claims frei (1924/2006). Datenschutz ≠ Kategorie-Exklusivität.

1. Definition und Stichtag (15. Mai 1997)

Verordnung (EU) 2015/2283: Lebensmittel ohne erheblichen Verzehr in der Union vor dem 15. Mai 1997, das unter eine Kategorie des Art. 3 fällt. Für Formulierer zählt die konkrete Form (Pflanze vs. Extrakt, Prozess), nicht das Marketingwort „botanical“. Nur-Supplement-Geschichte nach 1997 ersetzt keinen Vor-1997-Nachweis. Hub: EC Novel Food.

2. Katalog vs. Unionsliste — was bindet?

Der Katalog ist unverbindlich und nicht erschöpfend. Die Unionsliste (DVO (EU) 2017/2470) ist die verbindliche Positivliste mit Bedingungen, Kennzeichnung und Spezifikationen. Fehlt ein passender Eintrag (oder Dosis/Kategorie/Prozess passen nicht), ist kein rechtmäßiges Inverkehrbringen als Lebensmittel möglich.

Katalog vs Unionsliste
Abb. 2. Katalog (unverbindlich) vs. Liste 2017/2470 (verbindlich); Zeitlinie EFSA → Kommissionsakt → Listeneintrag.

3. Gesetzliche Uhr: Art. 4 / EFSA / Kommission

Nur Primärzahlen aus den Rechtsakten und der KE-Seite Authorisations. Keine Praxis-Wall-Clock-Spalte.

StufeWas die Quelle sagtWas es nicht ist
Art.-4-Konsultation (2018/456)Der Mitgliedstaat entscheidet innerhalb von 4 Monaten ab Gültigkeit des Antrags; in begründeten Fällen Verlängerung um max. +4 Monate (Art. 7 DVO 2018/456)Zulassung; Markterlaubnis; „GIS-Grünlicht“
EFSA-Bewertung (Antrag Art. 10)EFSA nimmt die Stellungnahme binnen 9 Monaten ab Erhalt eines gültigen Antrags von der Kommission an (Art. 11 VO 2015/2283; KE Authorisations)Listeneintrag; Launch-Datum
KE-EntwurfBinnen 7 Monaten ab Veröffentlichung der EFSA-Stellungnahme legt die Kommission dem Ständigen Ausschuss einen Entwurf des Durchführungsakts vor (Art. 12 VO 2015/2283; KE-Seite)Noch kein Inverkehrbringen
Veröffentlichung des Akts + Update 2017/2470Erst nach Annahme und Veröffentlichung des Durchführungsakts—
Traditionelles Lebensmittel aus DrittlandArt. 14 ff. VO 2015/2283 — eigene Notifizierung; MS/EFSA können binnen 4 Monaten begründete Sicherheitsbedenken erheben (KE Authorisations)Abkürzung „für jedes asiatische Botanical“
Gesetzliche Novel-Food-Uhr: Art. 4 4 Monate, EFSA 9 Monate, Kommission 7 Monate
Abb. 3. Gesetzliche Uhr: Art. 4 (4 M, opt. +4) → EFSA 9 M → KE-Entwurf 7 M → Akt und Liste. Pressemitteilung, DOI und Lieferantenfolie sind keine Markttore.
EFSA ≠ Kommission. EFSA-Stellungnahme = Sicherheitsbewertung. Kommissionsakt + Listeneintrag = rechtmäßige Marktbedingungen. GIS verkürzt diese Linie nicht.

4. Art.-4-Konsultation (2018/456) — Betreiber-Checkliste

Bleibt der Status nach Katalog und Liste unklar, sieht Art. 4 VO 2015/2283 eine Konsultation mit dem Mitgliedstaat des ersten beabsichtigten Inverkehrbringens vor. DVO (EU) 2018/456 regelt das Verfahren. Ergebnis: Statusbestimmung (novel / not novel) — keine Zulassung.

  1. Mitgliedstaat des ersten beabsichtigten Inverkehrbringens festlegen. Für PL-first SKU: offizielle KE-Liste der zuständigen Behörden für Art. 4 (List of National Competent Authorities — 2018/456; Seite: Legislation — consultation process). Aktuellen Eintrag vor Einreichung prüfen.
  2. Elektronischen Antrag gemäß 2018/456 stellen (Anschreiben Anhang I, technisches Dossier Anhang II, Belege, Erläuterung).
  3. Mängel binnen der MS-Frist nachbessern — sonst ungültig.
  4. Statusentscheidung erhalten (novel / not novel) im gesetzlichen Zeitrahmen der Sektion 3.
  5. Wenn novel → voller Antrag Art. 10 (oder traditionelles Drittland, wenn Voraussetzungen vorliegen). Kein ESP „zum Testen“.
  6. Wenn not novel → eigene Tore bleiben: Claims (1924/2006), Anhang III zu 1925/2006, Vitamin-/Mineralstoffformen (2002/46), Betriebsregistrierung, GIS Art. 29.
  7. Ein Art.-4-Ergebnis ersetzt nicht das Lesen der Liste 2017/2470 bei „listed with conditions“ — siehe Sektion 6.
Art. 4 ≠ Zulassung. „Novel food“ schließt den Weg „trotzdem GIS“ aus. „Not novel“ entbindet nicht von Claims, Anhang III oder Vitaminformen.

5. Entscheidungsbaum für Formulierer

  1. Katalog — schnelle Orientierung; Ganzpflanze/Extrakt/Prozess notieren.
  2. Unionsliste 2017/2470 — konkreten Eintrag suchen (keine „Klasse“). Kategorie, Max-Level, Bezeichnung, Warnungen, Populationen, Spezifikation prüfen.
  3. Formel-Fit — Etikett und ESP müssen in den Eintrag passen; anderer Prozess/andere Fraktion = anderes Produkt.
  4. Art.-4-Konsultation — bei Statuszweifel (Sektion 4).
  5. Stop/Go vor GIS — Go nur wenn (a) nicht novel oder (b) gelistet und Bedingungen erfüllt. Stop = keine Zulassung: zuerst Antragsweg.

5a. Was keine Verzehrsgeschichte ist

Drei falsche Kurzschlüsse. Erstens: NEM-Verkauf in der EU nach 1997 beweist keinen Verzehr vor dem 15. Mai 1997. Zweitens: Geschichte der ganzen Pflanze deckt nicht automatisch Extrakt, Isolat oder neuen Prozess ab. Drittens: Legalität in USA, UK (außerhalb des EU-Regimes) oder Asien schafft keinen Unionsstatus. Identität gegen Listeneintrag oder Antragsdossier dokumentieren — nicht gegen Katalog-Screenshot. Arzneimittelgrenze und Anhang III VO 1925/2006 bleiben eigene Tore.

6. Listeneintrag ≠ automatisches Go für Ihr SKU

Bedingungen auf der Liste sind Teil des Akts — keine Empfehlung. Die Zulassung betrifft einen konkreten Listeneintrag (Name, Spezifikation, Prozess) — keine Marketingklasse. Viele Einträge beschränken die Verwendung auf Nahrungsergänzungsmittel (Richtlinie 2002/46/EG) mit Max-Dosis und Pflichtbezeichnung.

Beispiel (keine Inhaltsstoffdatenbank): enzymatisch hergestelltes Eimembran-Hydrolysat — Verordnung (EU) 2026/1427 — NEM-Kategorie, Tageslimit, Bezeichnung „egg membrane hydrolysate“ (oder sprachliches Äquivalent), Warnung für unter 18 sowie Schwangere/Stillende. Satellit: Eimembran-Hydrolysat (falls vorhanden; sonst EN-Satellit). Gleiche Bedingungslogik: Rhizomucor, cRG-I, Inulin-Propionat-Ester.

ListenbedingungFrage des FormulierersTypischer Fehler
LebensmittelkategorieIst das SKU ein NEM nach 2002/46?Derselbe Extrakt in Getränk/Riegel außerhalb des Eintrags
Max-Levelmg/Tag oder % Portion vs. Etikett und ESP„Standardisierung“ über dem Limit
Spezifikation / ProzessGleicher Prozess, Fraktion, Stamm?Anderes Hydrolysat / Mycelium / Extrakt
BezeichnungName aus dem Akt auf dem PL-EtikettMarketingname statt designation
Warnungen / Populationen<18, Schwangerschaft usw.Fehlender Hinweis
DatenschutzIst Ihre Variante abgedeckt, oder brauchen Sie eigene Daten?Annahme eines Kategorie-Monopols oder einer „freien Klasse“

7. Zulassung: EFSA → Kommissionsakt

Nach Antrag kann die Kommission eine EFSA-Sicherheitsstellungnahme anfordern. Eine positive Stellungnahme ist keine Marktzulassung. Erst eine Durchführungsverordnung der Kommission, die die Liste 2017/2470 ändert, öffnet das rechtmäßige Inverkehrbringen unter den Eintragsbedingungen. Bis dahin bleibt der Stoff außerhalb des EU-Lebensmittelmarkts — unabhängig von Pressemitteilungen, DOI oder Lieferantenfolien.

7a. Datenschutz vs. generische Listung

Listenzulassungen sind grundsätzlich generisch: nach Eintrag darf ein anderer Betreiber dasselbe Novel Food in Verkehr bringen, wenn Bedingungen und Spezifikationen erfüllt sind. Datenschutz/Exklusivität betrifft geschützte Antragsdaten — keine absolute Kategorie-Exklusivität. Ein anderer FBO kann auf eigenen Daten eine eigene Zulassung anstreben.

8. Traditionelles Lebensmittel aus Drittländern (Hochlage)

VO 2015/2283 sieht einen vereinfachten Weg für traditionelle Lebensmittel aus einem Drittland vor (Art. 14 ff.): mindestens 25 Jahre sicherer Verwendung im Drittland, Notifizierung an die Kommission, mögliche Einwände von MS/EFSA binnen vier Monaten. Kein Kurzschluss für jedes asiatische Botanical. Konzentrate / neue Extrakte / neue Prozesse brauchen meist den vollen Antrag. Nach erfolgreichem Weg landet der Eintrag trotzdem auf der Unionsliste mit Bedingungen.

9. Wenn GIS Novel Food unter Art. 30 hinterfragt

Art. 29 UBŻiŻ ist eine Informationspflicht beim ersten Inverkehrbringen eines NEM in Polen — keine Marketingzulassung und keine EU-Novel-Food-Zulassung. Ein ESP-Filing mit nicht zugelassenem Novel Food legalisiert die Zusammensetzung nicht. GIS kann ein Klärungsverfahren (Art. 30) eröffnen. Voller Art.-30-Playbook: GIS-Notifizierung.

  1. UPO nicht als Akzeptanz der Zusammensetzung behandeln.
  2. Beweise ordnen: Materialidentität (Spec, Prozess, CoA) → Verzehrsgeschichte vor dem 15.05.1997 in dieser Form oder 2017/2470-Eintrag mit passenden Bedingungen oder Art.-4-Ergebnis.
  3. Katalog-Screenshot ≠ Beweis. Der Katalog ist unverbindlich.
  4. Legalität USA/UK/Asien ≠ Unionsstatus.
  5. Antwort auf GIS-Anforderung muss zum ESP-Paket passen; Zusammensetzungsänderung unterwegs = separates Update oder neue Meldung (siehe GIS-Matrix 18.12.2024 in der GIS-Säule).
  6. Importeur-Karte: Überblick — Orientierung / UPO / Art. 30 und Deep — 7-Schritte-Playbook.
Art. 30 (Betreibersicht). Fehlender Listeneintrag bei Novel-Food-Verdacht ist ein Betreiberrisiko, das UPO nicht löscht.

9a. Pre-Screen vor PL-Artwork

Operative Reihenfolge bei verdächtigen Botanicals / neuen Stoffen: (1) Material- und Prozessidentität, (2) Katalog + Liste + ggf. Art. 4, (3) erst dann PL-Etikett, Claim-Scrub und ESP. Umgekehrte Reihenfolge erzeugt Art.-30-Kosten und Lieferantenstreit. Verträge sollten Prozessänderungen und Novel-Food-Status vor der nächsten Charge offenlegen; „food grade“ ersetzt keinen Listeneintrag. Claims sind eine eigene Schicht — Claims ≠ Meldung.

10. Cluster — Satelliten (lesen, nicht duplizieren)

11. FAQ

Katalog oder Unionsliste — was bindet?

Die Unionsliste in der Verordnung (EU) 2017/2470. Der Katalog der Kommission ist unverbindliche, nicht erschöpfende Orientierung.

Reicht eine nur-Supplement-Verzehrsgeschichte?

Nein als automatischer Nicht-Novel-Nachweis gegenüber dem 15.05.1997 nach 2015/2283. Zählt der erhebliche Verzehr in der Union vor dem Stichtag in der maßgeblichen Form.

EFSA positiv = Markt?

Nein. Es braucht einen Kommissionsakt und einen Listeneintrag 2017/2470 mit Verwendungsbedingungen. EFSA-Stellungnahme ≠ Zulassung.

Welche gesetzlichen Fristen gelten für Art. 4, EFSA und Kommission?

Art. 4 (2018/456): 4 Monate ab Gültigkeit, optional +4. EFSA (Art. 11 VO 2015/2283): 9 Monate ab gültigem Antrag von der Kommission. Kommission (Art. 12): 7 Monate ab Veröffentlichung der EFSA-Stellungnahme für den Entwurf des Durchführungsakts. Das sind keine Launch-Termine.

Wann traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland?

Bei dokumentierbarer ≥25-Jahre-Lebensmittelgeschichte im Drittland und Passung zu Art. 14 ff. VO 2015/2283 — nicht als Ausweg für neue Extrakte.

Was, wenn GIS den Novel-Food-Status unter Art. 30 hinterfragt?

Beweisreihenfolge: Identität → Verzehr vor dem 15.05.1997 oder passender Eintrag 2017/2470 oder Art.-4-Ergebnis. UPO akzeptiert die Zusammensetzung nicht. Fehlende EU-Zulassung verschwindet nicht durch ESP. Siehe GIS-Säule.

Heilung durch GIS-Meldung?

Nein. Art. 29 ist keine Novel-Food-Zulassung.

Bildungsmaterial für Hersteller, Importeure, Distributoren und Formulierer. Keine Rechtsberatung zu einem konkreten SKU. Nicht für Endverbraucher. Rechtsstand: 05.10.2026.

Fallberatung (CTA)

Novel-Food-Screening vor der Formulierung, Mapping eines Listeneintrags auf SKU-Dosis, Art.-4-Strategie, Antwort auf Art.-30-Statusfragen — Erstgespräch vereinbaren. Nur Hersteller, Importeure und Distributoren. Nicht für Verbraucher. Fünfzehn Minuten qualifizieren den Umfang; keine kostenlose Rechtsmeinung und kein Festpreis.

Primärquellen

  1. Verordnung (EU) 2015/2283 — Art. 3, 4, 6, 10–12, 14
  2. DVO (EU) 2017/2470 (konsolidierte Unionsliste)
  3. DVO (EU) 2018/456 — Art.-4-Konsultation (inkl. Art. 7: 4 M / +4 M)
  4. EC Novel Food Hub
  5. EC Authorisations (EFSA 9 M; KE-Entwurf 7 M)
  6. EC Unionsliste
  7. EC Legislation / Konsultation und Liste der zuständigen Behörden Art. 4
  8. Verordnung (EU) 2026/1427 — egg membrane hydrolysate
  9. Polnisches Lebensmittelsicherheitsgesetz — Art. 29–30
  10. Richtlinie 2002/46/EG — NEM; Verordnung 1924/2006 — Claims