Es gibt keine unionsweite Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln. Gesundheitsbezogene Angaben sind unionsweit harmonisiert (VO (EG) Nr. 1924/2006, Unionsregister, VO (EU) Nr. 432/2012). Die Produktmitteilung ist eine nationale Informationspflicht nach Art. 10 der Richtlinie 2002/46/EG. In Polen: Art. 29 UBŻiŻ über GIS/e-Sanepid. UPO genehmigt keinen Claim. Eine DE/FR-Mitteilung hebt Polen nicht auf. Zwei Schichten getrennt halten. GIS-Stand und Kommissionsseiten prüfen.
Zwei Schichten
Berater verkaufen „EU registration“. Die Akte nicht. Schicht 1: Angabe verboten, wenn Kapitel II/IV und Listen Art. 13/14 nicht erfüllt — außer Art. 28 Abs. 5–6. Unionsregister. Schicht 2: Art. 10 RL 2002/46/EG — nationale Mitteilung. KE-Behördenliste. Gegenseitige Anerkennung löscht keine nationale Informationspflicht. Polen: Art. 29, GIS/ESP. UPO = Eingang, keine Zulassung.
Health-Claims-Workflow (EU-Schicht)
Vor dem GIS-Passwort die Claim-Matrix schließen: Nährwert- vs. Gesundheitsangabe; Registerwortlaut und Dosisbedingung; Allgemeinslogan nur mit Art.-10-Abs.-3-Paar (C-386/23 auch für Botanicals); Art. 10 Abs. 2 im Kanal; flexibler Wortlaut nur zum Verständnis (Art. 6). Marketplace-as-labelling: Titel, Bullets, A+, Q&A. EN-Claim auf Amazon ohne PL-Etikett bleibt ein Claim. Betriebssystem: #2.
Botanicals / Pending nach C-386/23
EuGH 30.04.2025, C-386/23: Art. 10 Abs. 1 und 3 gelten. Außerhalb der Listen Verbot, außer Art. 28 Abs. 6. GIS 18.06.2025: bisherige Auslegung urteilskonform; Pending weiter, wenn (1) auf der Pending-Liste (Antrag vor 19.01.2008) und (2) 1924/2006-konform, Belege beim Unternehmer. Listeneintrag notwendig, nicht hinreichend. EFSA-Daten = Übermittlung, nicht Antrag. GIS-Mitteilung und Pending-Seite. GIS hat Pending nicht freigegeben. GIS ist der PL-Knoten, keine Unionslizenz.
Nationale Notifizierungsmatrix — Polen
Art. 10 ist eine Option, unterschiedlich umgesetzt. Kein „EU-Portal“ erfinden.
| Frage | EU-Schicht | Polen |
|---|---|---|
| Wortlaut? | 1924/2006 + Register | GIS schreibt den Claim nicht um |
| Wem das SKU melden? | Kein Unionsproduktregister | GIS / ESP (Art. 29) |
| Verkauf nach Einreichung? | — | Ja, eigenes Risiko; Art. 30 möglich |
| Andere-MS-Filing? | Claims bleiben unionsweit | Anhang; trotzdem in PL einreichen |
| Etikettensprache | FIC + Claims | PL-Muster Pflicht |
Deutschland: DE-Leitfaden hebt GIS nicht auf. Importeur: #6.
Mythen
„EU-Notifizierung / EU-Registrierung“ — gibt es nicht als Produktregister. „Gegenseitige Anerkennung = kein GIS“ — nein; Kopie = Anhang. „GIS hat die Akte angenommen, Claims sind OK“ — UPO ist Eingang. „EN-Marketplace-Text liegt außerhalb“ — Art. 1 erfasst Kennzeichnung, Aufmachung, Werbung. „Pending Botanicals sind frei nach C-386/23“ — Art. 10 gilt; Pending nur unter Art. 28 Abs. 5/6 mit zwei vom FBO zu beweisenden Voraussetzungen. Mitteilung prüfen.
C.L.A.I.M.S.
C.L.A.I.M.S. mappt Register und Pending. Ausgangspunkt, keine GIS-Entscheidung.
Häufige Fragen
Gibt es eine unionsweite Registrierung?
Nein. Claims sind harmonisiert. Die Produktmitteilung ist mitgliedstaatlich, soweit der Staat sie verlangt (Art. 10 RL 2002/46/EG).
Welche Schicht gilt für Claims, welche für die Mitteilung?
Claims: 1924/2006, 432/2012, Register. Mitteilung: nationales Recht zu Art. 10 — in PL Art. 29 / GIS ESP.
Muss der Wortlaut identisch sein?
So nah wie möglich. Geringfügige Änderung derselben Beziehung, ohne Verstärkung. FBO begründet (Art. 6). Allgemeinslogans: Art. 10 Abs. 3.
On-hold Botanicals nach C-386/23?
Art. 10 gilt. Pending unter Art. 28 Abs. 5/6 mit ID und Konformität. GIS 18.06.2025: Auslegung urteilskonform. Behörde je MS prüfen.
Hebt gegenseitige Anerkennung GIS auf?
Nein. Kopie beilegen und Art. 29 einreichen. Verfahren.
Sind Amazon-Texte Kennzeichnung?
Kennzeichnung, Aufmachung oder Werbung, wenn der FBO sie steuert. Gleicher Wortlaut, gleiche Dosis, gleiches Paar.
Fallbesprechung (CTA)
Multi-MS-Launchmatrix, Claims für PL oder GIS-Akte plus Scrub — Vorgespräch. Für Hersteller, Importeure, Vertreiber. Nicht für Verbraucher. 15 Minuten = Vorgespräch, keine kostenlose Rechtsauskunft.