Teza jest wąska i prawnicza: rozporządzenie wykonawcze (UE) 2026/1306 to akt autoryzacyjny Komisji, a nie kolejna „zielona fala” naukowa. Od 2 lipca 2026 r. na rynku UE może być wprowadzana konkretna nowa żywność — cRG-I jako extract — po włączeniu do unijnego wykazu, pod nazwą, dawkami i warunkami etykietowymi z aktu. Urzędowe oznaczenie nie brzmi „carrot fibre”.
1. Co dokładnie autoryzowała Komisja?
Dokument 32026R1306 (ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1306/oj; EUR-Lex: CELEX:32026R1306) — rozporządzenie wykonawcze (UE) 2026/1306 z 11 czerwca 2026 r. — autoryzuje wprowadzanie do obrotu rhamnogalacturonan-I enriched carrot extract (cRG-I) i zmienia rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470. Wprowadzanie tej nowej żywności do obrotu: od 2 lipca 2026 r. (data wskazana w akcie / wpisie wykazu).
Wnioskodawca: NutriLeads B.V., Bronland 12-N, 6708 WH Wageningen, Niderlandy. Wniosek złożono ok. 17 grudnia 2022 r.; Komisja zwróciła się do EFSA o opinię 8 listopada 2023 r. Wniosek przewidywał nazwę „rhamnogalacturonan-I enriched carrot fibre (cRG-I)”.
Panel NDA w opinii Safety of rhamnogalacturonan-I enriched carrot fibre (cRG-I) as a novel food… (EFSA Journal 2025;23:e9537, DOI 10.2903/j.efsa.2025.9537, PubMed PMID 40894468), przyjętej 25 czerwca 2025 r., uznał NF za bezpieczny w proponowanych warunkach użycia.
2. Dlaczego Komisja napisała „extract”, a nie „fibre”?
To najważniejszy punkt etykietowy całego aktu. Wnioskodawca proponował „rhamnogalacturonan-I enriched carrot fibre (cRG-I)”. EFSA w opinii e9537 użyła tej nazwy roboczej, ale nie oceniała, czy materiał spełnia prawną definicję błonnika pokarmowego z załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011.
Komisja uznała, że użycie słowa „fibre” w oznaczeniu nowej żywności mogłoby wprowadzać konsumentów w błąd co do właściwości odżywczych i składu. Dlatego w akcie i w wykazie figuruje: rhamnogalacturonan-I enriched carrot extract (cRG-I), a oznaczenie na etykiecie żywności zawierającej tę NF: „Rhamnogalacturonan-I carrot extract”.
3. Co ustaliła EFSA (e9537) — bezpieczeństwo, nie nazwa rynkowa
Według abstraktu opinii NDA: NF to polisacharyd o wysokiej masie cząsteczkowej / frakcja bogata w ramnogalakturonan z wytłoków marchwi (Daucus carota). Proces produkcji nie budzi zastrzeżeń bezpieczeństwa; spożycie nie jest niekorzystne żywieniowo; brak obaw genotoksyczności; w badaniu 90-dniowym brak toksykologicznie istotnych efektów do 7 753 mg/kg m.c./dzień; NF może zachować alergenny potencjał marchwi (reakcje nieodmiennie od spożycia marchwi); marginesy ekspozycji uznano za wystarczające; wniosek: bezpieczny w proponowanych warunkach użycia.
Opinia EFSA ≠ autoryzacja. Tutaj — jak przy hydrolizacie błony jajowej — mamy obie warstwy: ocenę bezpieczeństwa oraz akt Komisji z wpisem do wykazu.
4. Kategorie i maksima (załącznik aktu)
Poniższe poziomy pochodzą z tekstu rozporządzenia 2026/1306 (aneks / tabela kategorii). FSMP: zgodnie z wymaganiami żywieniowymi osób, dla których produkt jest przeznaczony (bez niemowląt i małych dzieci w zakresie wyłączeń aktu).
| Kategoria żywności | Maksymalny poziom |
|---|---|
| Suplementy diety (2002/46/WE), z wyłączeniem suplementów dla niemowląt i małych dzieci | 1 500 mg/dzień — ogólna populacja powyżej 3. roku życia |
| Całkowity zamiennik diety do kontroli masy ciała (609/2013) | 1 500 mg/dzień |
| Zamiennik posiłku do kontroli masy ciała (bez niemowląt i małych dzieci) | 500 mg/posiłek |
| Przetworzona żywność zbożowa i żywność dla niemowląt i małych dzieci (609/2013) | max 625 mg/100 ml (napoje) i 450 mg/100 g (posiłki), zgodnie z wymaganiami żywieniowymi |
| Musli i podobne mieszanki śniadaniowe | 5 000 mg/100 g |
| Batoniki zbożowe | 3 750 mg/100 g |
| Napoje owocowe (z wyjątkami wg dyrektywy 2001/112/WE) | 500 mg/100 ml |
| Biszkopty, sucharki, ciasteczka | 3 750 mg/100 g |
| Zupy i koncentraty zup | 750 mg/100 ml (jako takie lub po rozcieńczeniu) |
| Aromatyzowane napoje mleczne | 750 mg/100 g |
| Napoje na bazie jogurtu | 750 mg/100 g |
| Analogi mleka | 750 mg/100 g |
| Analogi śmietany | 10 000 mg/100 g |
| Analogi sera | 3 750 mg/100 g |
| Analogi jogurtu | 1 200 mg/100 g |
| Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci | zgodnie z wymaganiami żywieniowymi osób docelowych |
Etykieta suplementu: musi zawierać informację, że suplementów nie powinny spożywać dzieci poniżej 3. roku życia. Oznaczenie NF: „Rhamnogalacturonan-I carrot extract”.
5. Ochrona danych do 2.07.2031
Na podstawie art. 26 i 27 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przyznała 5-letnią ochronę danych. Zakres wskazany w akcie obejmuje m.in. tożsamość, dane składu i informacje toksykologiczne. Beneficjent: NutriLeads B.V. Termin: do 2 lipca 2031 r.
W okresie ochrony wprowadzać tę NF na rynek Unii może tylko NutriLeads B.V., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska autoryzację bez odwoływania się do chronionych danych albo za zgodą NutriLeads. To ochrona danych z postępowania, nie absolutna wyłączność „każdego ekstraktu z marchwi” poza tym wpisem.
6. Autoryzacja nowej żywności ≠ oświadczenie zdrowotne
Rozporządzenie 2026/1306 nie daje podstawy do oświadczeń o prebiotykach, odporności ani jelitach. Status nowej żywności nie wyklucza automatycznie wszelkich oświadczeń — ale sam w sobie nie jest podstawą claimu. Każde takie oświadczenie potrzebuje osobnej podstawy z rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Sugestia „wspiera odporność, bo novel food” nie ma oparcia w akcie.
Osobno: ostrożność przy marketingu jako „błonnik” / nutrition claim „źródło błonnika” — Komisja świadomie uniknęła słowa „fibre” w oznaczeniu, bo definicja błonnika nie była przedmiotem oceny EFSA.
7. Polska: GIS po autoryzacji UE
Unijna autoryzacja otwiera obrót tą NF w UE na warunkach wpisu. Powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego nie jest dodatkową autoryzacją nowej żywności. To osobny obowiązek związany z wprowadzeniem konkretnego suplementu diety na polski rynek.
Produkt zgłaszany do GIS musi odpowiadać wpisowi: oznaczenie „Rhamnogalacturonan-I carrot extract” (lub równoważnik językowy zgodny z aktem), dawka ≤1 500 mg/dzień, populacja powyżej 3. roku życia, ostrzeżenie o wieku, zgodność ze specyfikacją. GIS nie „douzupełnia” autoryzacji novel food.
8. Kontekst handlowy (źródła wtórne — nie prawo)
Prasa branżowa donosiła o przejęciu aktywów NutriLeads / marki Benicaros przez Ingredion ok. czerwca 2026 r. oraz o dawce funkcjonalnej rzędu ~300 mg. To kontekst komercyjny, nie prawo. Legalne maksimum dla suplementów w akcie to 1 500 mg/dzień — nie mylić dawki marketingowej z limitem regulacyjnym.
9. Checklist producenta / importera
- Potwierdź akt — 2026/1306 + pozycja w 2017/2470. Obrót od 2.07.2026. To nie opinion-only.
- Nazwa — „Rhamnogalacturonan-I carrot extract”. Nie „fibre” jako urzędowe oznaczenie NF.
- Dawka suplementu — ≤1 500 mg/dzień; ogólna populacja powyżej 3. roku życia; ostrzeżenie: nie dla dzieci poniżej 3 lat.
- Inne kategorie — stosuj maksima z aneksu (m.in. TDR 1 500 mg/dzień, meal replacement 500 mg/posiłek).
- Ochrona danych — do 2.07.2031 NutriLeads; własna autoryzacja możliwa na niezależnych danych lub za zgodą.
- Claim — akt novel food nie daje oświadczeń zdrowotnych ani automatycznego „źródła błonnika”.
- GIS (PL) — powiadomienie konkretnego suplementu, nie druga autoryzacja nowej żywności.
Wniosek
W przeciwieństwie do niedawnych opinii EFSA bez aktu Komisji, cRG-I ma autoryzację konkretnej nowej żywności i wpis w unijnym wykazie. Rynek tej pozycji jest otwarty od 2 lipca 2026 r., ale wąski: oznaczenie „extract” (nie „fibre”), 1 500 mg/dzień w suplementach dla osób powyżej 3. roku życia, ochrona danych NutriLeads do 2031 i brak automatycznych oświadczeń zdrowotnych czy błonnikowych. Najuczciwszy komunikat: autoryzacja bezpieczeństwa otwiera legalne użycie tego składnika na warunkach wpisu — nie otwiera etykiety „na odporność” i nie zastępuje powiadomienia GIS.
Źródła pierwotne
- Commission Implementing Regulation (EU) 2026/1306 — Document 32026R1306; ELI eli/reg_impl/2026/1306/oj; EUR-Lex eng. Autoryzacja cRG-I (extract) i zmiana wykazu 2017/2470; obrót od 2.07.2026; ochrona danych do 2.07.2031.
- EFSA NDA Panel. Safety of rhamnogalacturonan-I enriched carrot fibre (cRG-I)… EFSA Journal 2025;23:e9537. DOI: 10.2903/j.efsa.2025.9537 — opinia z 25.06.2025; bezpieczeństwo; 90-dniowe badanie do 7753 mg/kg m.c./dzień; alergenność marchwi (PMID 40894468).
- Rozporządzenie (UE) 2015/2283 — nowa żywność; art. 26/27 ochrona danych.
- Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 — unijny wykaz nowej żywności.
- Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 — znakowanie; definicja błonnika (załącznik I) — nie oceniona przez EFSA dla cRG-I.
- Dyrektywa 2002/46/WE — suplementy diety.
- Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 — oświadczenia żywieniowe i zdrowotne.
- AGRINFO — Novel food: cRG-I — streszczenie aktu (źródło wtórne).