Teza jest wąska i prawnicza: rozporządzenie wykonawcze (UE) 2026/1427 to akt autoryzacyjny Komisji, a nie kolejna „zielona fala” naukowa. Od 23 lipca 2026 r. na rynku UE może być wprowadzana konkretna nowa żywność — enzymatycznie produkowany hydrolizat błony jajowej — po włączeniu jej do unijnego wykazu, pod nazwą, dawką i warunkami etykietowymi z aktu. To nie jest ogólna autoryzacja każdego hydrolizatu błony jajowej. W wykazie składników oznaczeniem urzędowym całej nowej żywności nie jest „collagen peptides”.
1. Co dokładnie autoryzowała Komisja?
Dokument 32026R1427 (ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1427/oj) został opublikowany w Dzienniku Urzędowym L, 2026/1427, 3.07.2026. Wejście w życie: dwudziesty dzień po publikacji → autoryzowane wprowadzanie tej nowej żywności do obrotu od 23 lipca 2026 r.
Przedmiot aktu jest konkretny. Art. 1 stanowi, że egg membrane hydrolysate (enzymatically produced) jest autoryzowany do wprowadzania do obrotu w Unii i zostaje włączony do unijnego wykazu nowej żywności z rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. Skrót „pełna autoryzacja” jest tu tylko skrótem myślowym. Nie oznacza ogólnej autoryzacji każdego hydrolizatu błony jajowej, każdej technologii ani każdego dostawcy o podobnej nazwie handlowej.
Wnioskodawca: Eggnovo SL, Av. de los Tilos nº 5, 31132 Villatuerta, Navarra, Hiszpania. Wniosek złożono 7 września 2022 r. pod roboczą nazwą „egg membrane collagen peptides”, dla suplementów diety ≤500 mg/dzień, dla dorosłych z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących.
Panel NDA w opinii Safety of egg membrane collagen peptides… (EFSA Journal 2025;23:e9709, DOI 10.2903/j.efsa.2025.9709), przyjętej 29 września 2025 r., uznał składnik za bezpieczny w proponowanych warunkach. Komisja poszła dalej: dokonała wpisu na unijny wykaz i — co kluczowe dla etykiety — nie utrzymała roboczej nazwy wniosku jako oznaczenia nowej żywności.
2. Nazwa, ostrzeżenie, alergen — trzy osobne obowiązki
Komisja ustaliła, że nazwa „egg membrane collagen peptides” nie oddaje składu nowej żywności, bo zawartość kolagenu wynosi jedynie 15–30% m/m. Dlatego nazwa w wykazie brzmi: egg membrane hydrolysate (enzymatically produced), a oznaczenie na etykiecie suplementu zawierającego tę nową żywność: „egg membrane hydrolysate” albo równoważnik w języku państwa członkowskiego — po polsku: hydrolizat błony jajowej.
Zgodnie z opinią EFSA e9709 zawartość peptydów kolagenowych wynosi 15–30%. To nie jest „kolagen” w znaczeniu całej frakcji białkowej. W specyfikacji aktu białko surowe wynosi ≥70% m/m, a parametr „collagen” — 15–30% m/m. Peptydy kolagenowe są frakcją składu, nie tożsamością całego hydrolizatu. Zdanie to zostaje: kolagen nie nazywa całości. Doprecyzowanie jest liczbowe i źródłowe, nie hasłowe.
Co na etykiecie trzeba rozdzielić
- Nazwa nowej żywności. W wykazie składników: „egg membrane hydrolysate” / hydrolizat błony jajowej. To oznaczenie z rozporządzenia 2026/1427, nie zamiennik marketingowy.
- Ostrzeżenie wymagane przez rozporządzenie 2026/1427. Etykieta suplementu zawierającego ten składnik musi zawierać informację, że nie powinien być spożywany przez osoby poniżej 18 lat oraz przez kobiety w ciąży i karmiące. To obowiązek ostrzegawczy z aktu autoryzacyjnego, osobny od nazwy składnika.
- Deklaracja alergenu „jajo” na podstawie rozporządzenia (UE) nr 1169/2011. Jaja są w załączniku II; art. 21 wymaga wskazania i wyróżnienia alergenu. Składnik pochodzi z błon jaj kurzych, więc w wykazie składników musi być podkreślony jako alergen — niezależnie od tego, czy w gotowym hydrolizacie wykryto białko jaja. To obowiązek informacyjny o pochodzeniu, nie wynik badania laboratoryjnego partii.
3. Specyfikacja i limity (Tabela 2 aktu)
Autoryzowany produkt to hydrolizat białkowy otrzymywany enzymatyczną hydrolizą (papaina) błon jaj kurzych (Gallus gallus domesticus). Postać: wodnorozpuszczalny, kremowo-żółtawy proszek.
| Parametr / obowiązek | Wartość lub warunek |
|---|---|
| Kategoria | Suplementy diety (dyrektywa 2002/46/WE) |
| Maksymalna dawka | 500 mg/dzień |
| Populacja | Dorośli; wyłączeni: osoby poniżej 18 lat oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią |
| Białko surowe | ≥70% m/m |
| Peptydy kolagenowe / kolagen | 15–30% m/m. Opinia EFSA: zawartość peptydów kolagenowych 15–30%, nie cała frakcja białkowa. Specyfikacja aktu: parametr „collagen” 15–30% m/m |
| Wilgotność | ≤8% |
| TAMC | ≤5×10⁴ CFU/g |
| TYMC | ≤100 CFU/g |
| E. coli | nieobecność / 10 g |
| Salmonella | nieobecność / 25 g |
| L. monocytogenes | nieobecność / 25 g |
| Nazwa nowej żywności | W wykazie składników: egg membrane hydrolysate / hydrolizat błony jajowej. „Collagen peptides” nie zastępuje tego oznaczenia |
| Ostrzeżenie z 2026/1427 | osobny komunikat: nie dla osób poniżej 18 lat; nie dla kobiet w ciąży i karmiących |
| Alergen (1169/2011) | jajo — wyróżnienie w wykazie składników niezależnie od wykrycia białka jaja w gotowym hydrolizacie (załącznik II, art. 21) |
| Ochrona danych | do 23.07.2031 — dane z procedury Eggnovo SL (art. 26/27 rozp. 2015/2283); nie wyłączność całej kategorii |
4. Dwa wpisy w wykazie — podobna nazwa nie przenosi warunków
W unijnym wykazie nowej żywności istnieje wcześniejszy wpis. Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1647 autoryzowało egg membrane hydrolysate od 25 listopada 2018 r. (wnioskodawca: Biova, LLC). Według opinii EFSA z 2018 r. (DOI 10.2903/j.efsa.2018.5363) jest to hydrolizat uzyskany obróbką alkaliczną; specyfikacja aktu opisuje opatentowaną solubilizację po hydromechanicznym oddzieleniu błon. Limit: 450 mg/dzień. Oznaczenie etykietowe również brzmi „egg membrane hydrolysate”. Ochrona danych tego wpisu zakończyła się 25 listopada 2023 r.
Wpis z rozporządzenia 2026/1427 to inna nowa żywność: hydrolizat enzymatyczny (papaina) według danych Eggnovo, limit 500 mg/dzień, ochrona danych do 23 lipca 2031 r. Identyczna lub podobna nazwa pozycji wykazu nie pozwala stosować warunków drugiego wpisu. Surowiec z procesu alkalicznego nie „wchodzi” w limit 500 mg ani w specyfikację enzymatyczną — i odwrotnie. Enzymatyczny hydrolizat nie korzysta z wpisu z 2018 r. tylko dlatego, że na etykiecie też pojawia się „egg membrane hydrolysate”. Decyduje tożsamość nowej żywności: proces, specyfikacja i konkretna pozycja wykazu 2017/2470.
| Wpis 2018 — 2018/1647 | Wpis 2026 — 2026/1427 | |
|---|---|---|
| Nazwa w wykazie | egg membrane hydrolysate | egg membrane hydrolysate (enzymatically produced) |
| Proces | alkaliczny (EFSA 2018); w akcie: opatentowana solubilizacja | enzymatyczny (papaina) |
| Limit | 450 mg/dzień | 500 mg/dzień |
| Wnioskodawca | Biova, LLC | Eggnovo SL |
| Ochrona danych | do 25.11.2023 — zakończona | do 23.07.2031 — dane z procedury, nie wyłączność kategorii |
5. Ochrona danych do 2031 — nie wyłączność kategorii
Na podstawie art. 26 i 27 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przyznała 5-letnią ochronę danych użytych w procedurze autoryzacyjnej. Zakres wskazany w akcie obejmuje tożsamość, proces produkcji oraz dane alergenności. Beneficjent: Eggnovo SL. Termin: do 23 lipca 2031 r.
To ochrona danych z postępowania, a nie absolutna wyłączność rynkowa całej kategorii hydrolizatów błony jajowej. Wpis z 2018 r. jest tego praktycznym dowodem: inny hydrolizat o pokrewnej nazwie już jest w wykazie, na własnych warunkach i własnym limicie.
Konsekwencja dla tej konkretnej nowej żywności (enzymatycznej) jest węższa i wynika wprost z aktu: w okresie ochrony wprowadzać ją do obrotu w Unii może Eggnovo SL, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska autoryzację bez odwoływania się do chronionych danych albo za zgodą Eggnovo. Inny operator może więc uzyskać własną autoryzację na podstawie niezależnych danych. Nie może natomiast oprzeć wniosku ani obrotu na chronionym dossier Eggnovo.
6. Autoryzacja nowej żywności ≠ oświadczenie zdrowotne
Rozporządzenie 2026/1427 nie daje podstawy do oświadczeń o stawach, chrząstce ani kościach. Status nowej żywności nie wyklucza automatycznie wszelkich oświadczeń — ale sam w sobie nie jest podstawą claimu stawowego, chrzęstnego ani kostnego. Każde takie oświadczenie potrzebuje osobnej podstawy prawnej z rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Sugestia „wspiera stawy, bo novel food” nie ma oparcia w akcie autoryzacyjnym i nie przenosi skuteczności klinicznej na etykietę.
7. Polska: GIS po autoryzacji UE
Unijna autoryzacja otwiera obrót tą nową żywnością w UE na warunkach wpisu. Powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego nie jest dodatkową autoryzacją nowej żywności. To osobny obowiązek związany z wprowadzeniem konkretnego suplementu diety na polski rynek.
Produkt zgłaszany do GIS musi odpowiadać właściwemu wpisowi: nazwa w wykazie składników, dawka ≤500 mg/dzień, populacja (dorośli; wyłączeni: osoby poniżej 18 lat oraz kobiety w ciąży lub karmiące), ostrzeżenie z 2026/1427, wyróżnienie alergenu jajo, zgodność ze specyfikacją enzymatyczną. Niezgodność nazwy urzędowej albo dawki to ryzyko kontroli — nawet przy istniejącym wpisie unijnym. GIS nie „douzupełnia” autoryzacji novel food i nie legalizuje surowca z innego procesu.
8. Checklist producenta / importera
- Potwierdź właściwy wpis — 2026/1427 + pozycja enzymatyczna w 2017/2470. Wpis z 2018/1647 (alkaliczny, 450 mg/dzień) istnieje i nie przenosi swoich warunków.
- Nazwa w wykazie składników — egg membrane hydrolysate / hydrolizat błony jajowej. „Collagen peptides” nie zastępuje oficjalnego oznaczenia całej nowej żywności.
- Dawka i populacja — ≤500 mg/dzień; dorośli; wyłączeni: osoby poniżej 18 lat oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Trzy warstwy etykiety — nazwa nowej żywności; ostrzeżenie z 2026/1427; alergen jajo z 1169/2011, wyróżniony niezależnie od wykrycia białka.
- Ochrona danych — do 23.07.2031 dane Eggnovo chronione. To nie wyłączność kategorii. Własna autoryzacja możliwa na niezależnych danych.
- Claim staw/chrząstka/kość — akt novel food go nie daje; potrzebna osobna podstawa z 1924/2006.
- GIS (PL) — powiadomienie konkretnego suplementu, nie druga autoryzacja nowej żywności.
Wniosek
W przeciwieństwie do niedawnych opinii EFSA bez aktu Komisji, hydrolizat błony jajowej (enzymatyczny) ma autoryzację konkretnej nowej żywności i wpis w unijnym wykazie. To nie jest ogólna autoryzacja każdego hydrolizatu błony jajowej. Rynek tej pozycji jest otwarty od 23 lipca 2026 r., ale wąski: oznaczenie w wykazie składników bez zastępowania go przez „collagen peptides”, 500 mg, dorośli z wyłączeniem osób poniżej 18 lat oraz kobiet w ciąży i karmiących, osobne ostrzeżenie z aktu, alergen jajo niezależnie od wykrycia białka, ochrona danych Eggnovo do 2031 (z możliwością własnej autoryzacji na niezależnych danych) i brak automatycznych oświadczeń o stawach, chrząstce czy kościach. Najuczciwszy komunikat: autoryzacja bezpieczeństwa otwiera legalne użycie tego składnika na warunkach wpisu — nie otwiera etykiety „na stawy” i nie zastępuje powiadomienia GIS.
Źródła pierwotne
- Commission Implementing Regulation (EU) 2026/1427 — Document 32026R1427; ELI eli/reg_impl/2026/1427/oj; OJ L, 2026/1427, 3.7.2026. Autoryzacja egg membrane hydrolysate (enzymatically produced) i zmiana wykazu 2017/2470.
- EFSA NDA Panel. Safety of egg membrane collagen peptides… EFSA Journal 2025;23:e9709. DOI: 10.2903/j.efsa.2025.9709 — opinia z 29.09.2025; bezpieczeństwo przy ≤500 mg/dzień; zawartość peptydów kolagenowych 15–30%.
- Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1647 — wcześniejszy wpis „egg membrane hydrolysate”; 450 mg/dzień; w wykazie od 25.11.2018; ochrona danych do 25.11.2023.
- EFSA NDA Panel. Safety of egg membrane hydrolysate as a novel food. EFSA Journal 2018;16(7):5363. DOI: 10.2903/j.efsa.2018.5363 — proces alkaliczny (alkaline treatment) wcześniejszego hydrolizatu.
- Rozporządzenie (UE) 2015/2283 — nowa żywność; art. 26/27 ochrona danych.
- Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 — unijny wykaz nowej żywności (miejsce obu wpisów).
- Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 — znakowanie; alergen jaja (załącznik II, art. 21).
- Dyrektywa 2002/46/WE — suplementy diety.
- Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 — oświadczenia żywieniowe i zdrowotne (osobna podstawa prawna).