Novel food у формулі харчової добавки — це брама перед нотифікацією GIS, а не «додаток до ESP». Дата відсікання значного споживання в Союзі — 15 травня 1997 р. (регламент (ЄС) 2015/2283). Зобов’язуючий інструмент для авторизованих novel foods — союзний список імплементаційного регламенту (ЄС) 2017/2470 — з умовами використання, специфікаціями та маркуванням. Каталог Комісії — орієнтир: незобов’язуючий і невичерпний. Позитивна думка EFSA не відкриває ринок; лише акт Комісії та запис у списку. Повідомлення GIS (ст. 29) не «лікує» неавторизований novel food. Цей хаб дає дерево рішень і посилається на супутники /wiedza/ без дублювання їх змісту.
1. Визначення та дата (15 травня 1997)
Регламент (ЄС) 2015/2283: їжа без значного споживання в Союзі до 15.05.1997, що підпадає під категорію ст. 3. Для формулятора важлива конкретна форма (рослина vs екстракт, процес). Історія лише як добавка після 1997 не замінює доказ до дати. Hub: EC Novel Food.
2. Каталог vs союзний список
Каталог — незобов’язуючий, невичерпний. Список Союзу (ІР (ЄС) 2017/2470) — зобов’язуючий позитивний список. Без відповідного запису (або якщо доза/категорія/процес поза умовами) немає законного введення в обіг як їжі.
2a. Стаття 4 — консультація статусу (2018/456)
За сумнівів: консультація з державою-членом першого введення (ІР (ЄС) 2018/456). Результат = визначення статусу, не авторизація. Якщо novel food — заявка (або традиційна їжа з третьої країни), не «все одно GIS».
3. Дерево рішень
- Каталог — орієнтація.
- Список 2017/2470 — конкретний запис; max доза, food supplements only, позначення, попередження, специфікація.
- Відповідність формули — етикетка/ESP у межах.
- Консультація ст. 4 за залишкових сумнівів.
- Stop/go перед GIS.
3a. Що не є «історією споживання»
Продажі добавок після 1997 ≠ доказ до дати. Ціла рослина ≠ екстракт/ізолят/новий процес. Легальність у США/UK/Азії ≠ статус Союзу. CBD/коноплі та додаток III рег. 1925/2006 — окремі брами.
4. Типові умови для добавок
Часто лише харчові добавки (директива 2002/46/ЄС), максимальна доза, обов’язкове позначення. Авторизація = конкретний запис списку. Приклад: гідролізат яєчної мембрани (ферментативний) — рег. (ЄС) 2026/1427. Супутники: Rhizomucor, cRG-I, інулін-пропіонат (кластер).
5. Авторизація: EFSA → акт Комісії
Позитивна думка EFSA ≠ ринкова авторизація. Потрібні акт і запис у списку. Захист даних охоплює дані заявки, не абсолютну монополію категорії.
6. Традиційна їжа з третьої країни
Ст. 14 і далі 2015/2283: ≥25 років безпечного харчового використання, нотифікація, можливі заперечення. Не shortcut для кожного нового екстракту. Після успіху — запис у списку з умовами.
7. GIS не лікує novel food
Ст. 29 = інформаційний обов’язок. ESP не легалізує неавторизований склад. Ст. 30 може стосуватися кваліфікації та складу. Див. #1 і #3. Claims = окремий шар (#5).
7a. Pre-screen перед artwork PL
Ідентичність/процес → каталог+список (+ ст. 4) → потім етикетка, scrub claims, ESP. Сертифікат «food grade» не замінює запис списку.
8. Кластер
- Rhizomucor 2026/1507
- cRG-I 2026/1306
- Інулін-пропіонат 2026/1219
- Гідролізат яєчної мембрани
- NMN
- CBD / коноплі
9. FAQ
Каталог чи список — що зобов’язує?
Список 2017/2470. Каталог лише орієнтує.
Чи достатньо історії лише як добавки?
Ні як автоматичний доказ не-новизни щодо 15.05.1997.
Позитивна EFSA = ринок?
Ні. Потрібні акт Комісії та запис.
Коли традиційна їжа з третьої країни?
За ≥25 років документованого харчового використання та профілю ст. 14 — не як вихід для нових екстрактів.
GIS ст. 30 і статус novel food?
Національний ризик з’ясування; відсутня авторизація ЄС не зникає через ESP. Див. #1/#3.
Чи «лікує» нотифікація GIS?
Ні.
Консультація (CTA)
Скринінг novel food перед формуляцією, зіставлення запису списку з дозою, вибір повної vs традиційної шляху, відповідь на ст. 30 — запланувати першу розмову. Лише B2B. 15 хвилин = кваліфікація обсягу.
Первинні джерела
- Регламент (ЄС) 2015/2283
- ІР (ЄС) 2017/2470
- ІР (ЄС) 2018/456
- EC Novel Food hub
- Регламент (ЄС) 2026/1427
- Закон PL про безпеку харчів ст. 29–30; директива 2002/46/ЄС