Novel food a suplementy diety w UE
checklist dla FBO

Novel food w formule suplementu diety to brama przed notyfikacją GIS, a nie „załącznik do ESP”. Data graniczna historii spożycia w UE to 15 maja 1997 r. (rozporządzenie (UE) 2015/2283). Instrumentem wiążącym dla autoryzowanych novel foods jest wykaz unijny z rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 — z warunkami użycia, specyfikacjami i oznakowaniem. Katalog Komisji jest narzędziem orientacyjnym: niewiążącym i niewyczerpującym. Pozytywna opinia EFSA nie otwiera rynku; dopiero akt wykonawczy Komisji i wpis na wykaz. Powiadomienie GIS (art. 29 UBŻiŻ) nie naprawia braku autoryzacji novel food. Ten hub łączy drzewo decyzji, zegar ustawowy, checklistę Art. 4 i kolejność dowodów przy Art. 30 — bez bazy składników.

1. Definicja i data graniczna (15 maja 1997)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 definiuje nową żywność jako żywność, która nie była spożywana w znacznym stopniu przez ludzi w Unii przed 15 maja 1997 r., i która mieści się w jednej z kategorii z art. 3 (m.in. nowe lub zmodyfikowane cząsteczki, mikroorganizmy, żywność z roślin/zwierząt w nowej formie, żywność z procesów powodujących istotne zmiany). Dla formulatora suplementu kluczowe jest nie hasło marketingowe „botanical”, lecz konkretna postać: część rośliny vs ekstrakt, proces produkcji, składniki oznaczone. Historia spożycia wyłącznie jako suplement (po 1997) nie zastępuje dowodu spożycia przed datą graniczną w kategorii żywności. Hub Komisji: food.ec.europa.eu — Novel Food.

2. Katalog vs wykaz unijny — co jest wiążące?

Katalog novel food prowadzony przez Komisję to narzędzie orientacyjne oparte m.in. na informacjach państw członkowskich. Jest niewiążący i niewyczerpujący. Służy do wczesnego screeningu (np. roślina vs ekstrakt), ale nie stanowi rozstrzygnięcia prawnego Twojego SKU i nie jest pozwoleniem na obrót.

Wykaz unijny ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470 na podstawie art. 6 rozporządzenia 2015/2283 to wiążący pozytywny wykaz autoryzowanych novel foods. Każdy wpis ma warunki użycia (kategorie żywności, maksymalne poziomy), wymagania dotyczące oznakowania i specyfikacje. Autoryzacje są co do zasady generalne — o ile nie obowiązuje ochrona danych wnioskodawcy. Jeśli składnik jest novel food i nie ma pozycji na wykazie (lub Twoja dawka/kategoria/proces nie mieszczą się we wpisie), nie ma legalnego wprowadzenia do obrotu jako żywność w UE.

3. Zegar ustawowy: Art. 4 / EFSA / Komisja

Poniżej wyłącznie terminy z aktów i strony Komisji (Authorisations). Bez kolumny „praktyka wall-clock” — takie zakresy pomijamy, gdy nie pochodzą ze źródła pierwotnego.

4. Konsultacja Art. 4 (2018/456) — checklista operatorska

Gdy po screeningu katalogu i wykazu nadal masz wątpliwość statusu, art. 4 rozporządzenia 2015/2283 przewiduje konsultację z państwem członkowskim, w którym zamierzasz wprowadzić produkt po raz pierwszy. Procedurę określa rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/456. Wynik to ustalenie statusu (novel / not novel) — nie autoryzacja.

1. Ustal państwo pierwszego zamierzonego wprowadzenia. Dla SKU startującego w PL: organ z oficjalnej listy KE kompetentnych organów Art. 4 (lista PDF: List of National Competent Authorities — 2018/456; strona KE: Legislation — consultation process). Weryfikuj aktualny wpis przed złożeniem — nie polegaj na pamięci o jednostce.
2. Złóż wniosek elektroniczny wg 2018/456 (m.in. cover letter z załącznika I, dossier techniczne z załącznika II, dokumenty wspierające, nota wyjaśniająca).
3. Uzupełnij braki w terminie wyznaczonym przez MS — brak = wniosek nieważny.
4. Otrzymaj stanowisko statusu (novel / not novel) w ustawowym zegarze z sekcji 3.
5. Jeśli novel → ścieżka wniosku (pełna Art. 10 albo tradycyjna z PT, jeśli spełnione przesłanki). Nie składaj ESP „na próbę”.
6. Jeśli not novel → nadal osobne bramy: oświadczenia (1924/2006), załącznik III do 1925/2006, formy witamin/minerałów (2002/46), PSSE zakładu, powiadomienie GIS Art. 29.
7. Wynik Art. 4 nie zastępuje czytania wykazu 2017/2470, gdy status jest „listed with conditions” — patrz sekcja 6.

5. Drzewo decyzji dla formulatora

1. Katalog — szybka orientacja; zanotuj rozróżnienie całość/ekstrakt/proces.
2. Wykaz 2017/2470 — szukaj konkretnego wpisu (nie „klasy” składnika). Sprawdź: kategoria, max poziom, nazwa do oznakowania, ostrzeżenia, wykluczenia populacji, specyfikacja.
3. Zgodność formuły — dawka na etykiecie i w ESP musi mieścić się w limicie wpisu; inny proces lub inna frakcja = inny produkt.
4. Konsultacja art. 4 — przy wątpliwości statusu (sekcja 4).
5. Stop/go przed GIS — go tylko gdy (a) nie jest novel food, albo (b) jest na wykazie i warunki są spełnione. Stop = brak autoryzacji: najpierw ścieżka wniosku, nie „złóż ESP i zobacz”.

5a. Co nie jest „historią spożycia”

Trzy mylne skróty z briefów surowcowych. Po pierwsze: sprzedaż suplementu w UE po 1997 r. nie dowodzi spożycia przed 15 maja 1997 r. Po drugie: historia spożycia całej rośliny nie przenosi się automatycznie na standaryzowany ekstrakt, izolat ani produkt nowego procesu. Po trzecie: legalność w USA, UK (poza reżimem UE) lub Azji nie tworzy statusu unijnego. Formulator dokumentuje tożsamość materiału (specyfikacja, proces, CoA) pod konkretny wpis wykazu albo pod wniosek — nie pod screenshot katalogu. Osobno trzymaj granicę z produktem leczniczym oraz z substancjami z załącznika III rozporządzenia 1925/2006. Novel food, claims i załącznik III to trzy różne bramy.

6. Wpis na wykaz ≠ automatyczny go dla Twojego SKU

Warunki użycia na wykazie są częścią aktu — nie „sugestią”. Autoryzacja dotyczy konkretnej pozycji listy (nazwa, specyfikacja, proces) — nie całej klasy marketingowej. Wiele wpisów ogranicza użycie do food supplements (dyrektywa 2002/46/WE), z maksymalną dawką i obowiązkowym oznaczeniem.

Przykład warunku suplementowego (bez bazy składników): hydrolizat błony jajowej (enzymatyczny) — rozporządzenie (UE) 2026/1427 — kategoria suplementów diety, limit dzienny, oznaczenie „egg membrane hydrolysate” / odpowiednik językowy, ostrzeżenie dla osób poniżej 18. roku życia oraz kobiet w ciąży i karmiących. Szczegóły: hydrolizat błony jajowej. Ten sam mechanizm warunków w satelitach: Rhizomucor (2026/1507), cRG-I (2026/1306), inulina-propionian ester (2026/1219).

7. Autoryzacja: EFSA → akt Komisji

Po złożeniu wniosku Komisja może zwrócić się do EFSA o opinię o bezpieczeństwie. Opinia pozytywna nie jest autoryzacją rynkową. Dopiero rozporządzenie wykonawcze Komisji zmieniające wykaz 2017/2470 otwiera legalny obrót na warunkach wpisu. Do tego momentu składnik pozostaje poza rynkiem UE jako żywność — niezależnie od press release, DOI opinii czy slajdów sprzedażowych dostawcy. Ta sama logika przy opiniach „w toku”: NMN — status prawny, SAG — opinia EFSA.

7a. Ochrona danych a „generalność” wpisu

Autoryzacje na wykazie są co do zasady generalne: po wpisie inny operator może wprowadzać ten sam novel food, o ile spełnia warunki i specyfikacje. Wyjątkiem jest ochrona danych / wyłączność proceduralna dla danych objętych ochroną na wniosek — to nie jest absolutny monopol na „kategorię” składnika. Inny FBO może ubiegać się o własną autoryzację na niezależnych danych.

8. Tradycyjna żywność z państw trzecich (wysoki poziom)

Rozporządzenie 2015/2283 przewiduje uproszczoną ścieżkę tradycyjnej żywności z państwa trzeciego (art. 14 i n.): historia bezpiecznego stosowania w kraju trzecim przez co najmniej 25 lat, notyfikacja Komisji, możliwy sprzeciw państw członkowskich/EFSA w czterech miesiącach. To nie jest „skrót dla każdego botanicals z Azji”. Jeśli profil to koncentrat / nowy ekstrakt / nowy proces — zwykle wracasz do pełnego wniosku. Po skutecznym zamknięciu ścieżki pozycja i tak trafia na wykaz unijny z warunkami.

9. Gdy GIS kwestionuje novel food w Art. 30

Art. 29 UBŻiŻ to obowiązek informacyjny o pierwszym wprowadzeniu suplementu w Polsce — nie marketing authorisation i nie unijna autoryzacja novel food. Złożenie w ESP produktu z nieautoryzowanym novel food nie „zalegalizuje” składu. GIS może otworzyć postępowanie wyjaśniające (art. 30). Pełny playbook Art. 30: notyfikacja GIS — procedura.

1. Nie traktuj UPO jako akceptacji składu. Potwierdzenie wpływu nie zamyka Art. 30 ani kontroli.
2. Uporządkuj dowody w tej kolejności: tożsamość materiału (spec, proces, CoA) → historia spożycia przed 15.05.1997 w tej postaci albo wpis 2017/2470 z dopasowanymi warunkami albo wynik konsultacji Art. 4.
3. Screenshot katalogu ≠ dowód. Katalog jest niewiążący.
4. Legalność USA/UK/Azja ≠ status UE.
5. Odpowiedź na wezwanie musi być spójna z ESP; zmiana składu „w biegu” = osobna ścieżka aktualizacji albo nowego powiadomienia GIS (zob. matrycę GIS 18.12.2024 w filarze notyfikacji).
6. Mapa importera: overview — orientacja / UPO / Art. 30 oraz deep — playbook 7 kroków.

9a. Pre-screen przed artworkiem PL

Operacyjna kolejność dla SKU z podejrzanym botanicals / nowym składnikiem: (1) tożsamość surowca i procesu, (2) katalog + wykaz + ewentualnie art. 4, (3) dopiero potem etykieta PL, scrub claimów i ESP. Odwrócenie kolejności generuje koszt Art. 30, wycofania i sporu z dostawcą. Umowa z dostawcą powinna przenosić obowiązek ujawnienia zmian procesu i statusu novel food przed kolejną partią; sam certyfikat „food grade” nie zastępuje wpisu na wykazie. Oświadczenia to osobna warstwa — prawo oświadczeń oraz claims ≠ notyfikacja.

10. Cluster — satelity (czytaj, nie duplikuj)

• Rhizomucor pusillus mycelium — autoryzacja 2026/1507
• cRG-I — autoryzacja 2026/1306
• Inulina-propionian ester — 2026/1219
• Hydrolizat błony jajowej enzymatyczny
• NMN — status prawny 2026
• CBD / konopie — regulacje UE/USA

11. FAQ

Katalog vs wykaz unijny — który jest wiążący?

Wiążący jest wykaz unijny z rozporządzenia (UE) 2017/2470. Katalog Komisji jest niewiążącą, niewyczerpującą orientacją.

Czy historia użycia wyłącznie jako suplement wystarczy?

Nie jako automatyczny dowód braku nowości względem daty 15.05.1997 w rozumieniu 2015/2283. Liczy się spożycie w UE przed datą graniczną w odpowiedniej postaci.

Czy pozytywna opinia EFSA pozwala wprowadzić produkt?

Nie. Potrzebny jest akt Komisji i wpis na wykaz 2017/2470 z warunkami użycia. Opinia EFSA ≠ autoryzacja.

Ile trwają ustawowe etapy Art. 4, EFSA i Komisji?

Art. 4 (2018/456): 4 miesiące od uznania wniosku za ważny, opcjonalnie +4. EFSA (art. 11 2015/2283): 9 miesięcy od ważnego wniosku od Komisji. KE (art. 12): 7 miesięcy od publikacji opinii EFSA na złożenie draftu aktu. To nie są daty launchu.

Kiedy rozważyć tradycyjną żywność z państwa trzeciego?

Gdy masz udokumentowaną ≥25-letnią historię bezpiecznego stosowania jako żywność w kraju trzecim i profil pasuje do art. 14 i n. 2015/2283 — nie jako unik dla nowych ekstraktów.

Co jeśli GIS kwestionuje status novel food w Art. 30?

Uporządkuj dowody: tożsamość → historia przed 15.05.1997 lub wpis 2017/2470 z warunkami lub wynik Art. 4. UPO nie akceptuje składu. Brak autoryzacji unijnej nie znika przez filing ESP. Zob. filar GIS.

Czy nieautoryzowany novel food da się naprawić notyfikacją GIS?

Nie. Powiadomienie Art. 29 nie jest autoryzacją novel food.

Konsultacja sprawy (CTA)

Screening novel food przed formulacją, mapowanie wpisu na wykazie do dawki SKU, strategia Art. 4, odpowiedź na Art. 30 przy kwestionowaniu statusu — umów rozmowę wstępną. Wyłącznie dla producentów, importerów i dystrybutorów. Nie dla konsumentów. 15 minut to rozmowa kwalifikująca zakres, nie bezpłatna opinia prawna ani wycena sztywna.

Źródła pierwotne

1. Rozporządzenie (UE) 2015/2283 — art. 3, 4, 6, 10–12, 14 (novel foods)
2. Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 — wykaz unijny (wersja skonsolidowana)
3. Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/456 — konsultacja art. 4 (w tym art. 7: 4 m / +4 m)
4. EC — Novel Food hub
5. EC — Authorisations (EFSA 9 m; KE draft 7 m)
6. EC — Union list of novel foods
7. EC — Legislation / consultation process oraz lista organów kompetentnych Art. 4
8. Rozporządzenie (UE) 2026/1427 — egg membrane hydrolysate (enzymatic)
9. Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia — art. 29–30 (powiadomienie GIS / postępowanie wyjaśniające)
10. Dyrektywa 2002/46/WE — suplementy diety; rozporządzenie 1924/2006 — oświadczenia