Novel food w formule suplementu diety to brama przed notyfikacją GIS, a nie „załącznik do ESP”. Data graniczna historii spożycia w UE to 15 maja 1997 r. (rozporządzenie (UE) 2015/2283). Instrumentem wiążącym dla autoryzowanych novel foods jest wykaz unijny z rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 — z warunkami użycia, specyfikacjami i oznakowaniem. Katalog Komisji jest narzędziem orientacyjnym: niewiążącym i niewyczerpującym. Pozytywna opinia EFSA nie otwiera rynku; dopiero akt wykonawczy Komisji i wpis na wykaz. Powiadomienie GIS (art. 29 UBŻiŻ) nie naprawia braku autoryzacji novel food. Ten hub łączy drzewo decyzji dla formulatora z satelitami /wiedza/ (konkretne autoryzacje i statusy) — bez duplikowania ich treści.
1. Definicja i data graniczna (15 maja 1997)
Rozporządzenie (UE) 2015/2283 definiuje nową żywność jako żywność, która nie była spożywana w znacznym stopniu przez ludzi w Unii przed 15 maja 1997 r., i która mieści się w jednej z kategorii z art. 3 (m.in. nowe lub zmodyfikowane cząsteczki, mikroorganizmy, żywność z roślin/zwierząt w nowej formie, żywność z procesów powodujących istotne zmiany). Dla formulatora suplementu kluczowe jest nie hasło marketingowe „botanical”, lecz konkretna postać: część rośliny vs ekstrakt, proces produkcji, składniki oznaczone. Historia spożycia wyłącznie jako suplement (po 1997) nie zastępuje dowodu spożycia przed datą graniczną w kategorii żywności. Hub Komisji: food.ec.europa.eu — Novel Food.
2. Katalog vs wykaz unijny — co jest wiążące?
Katalog novel food prowadzony przez Komisję to narzędzie orientacyjne oparte m.in. na informacjach państw członkowskich. Jest niewiążący i niewyczerpujący. Służy do wczesnego screeningu (np. roślina vs ekstrakt), ale nie stanowi rozstrzygnięcia prawnego Twojego SKU i nie jest pozwoleniem na obrót.
Wykaz unijny ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470 na podstawie art. 6 rozporządzenia 2015/2283 to wiążący pozytywny wykaz autoryzowanych novel foods. Każdy wpis ma warunki użycia (kategorie żywności, maksymalne poziomy), wymagania dotyczące oznakowania i specyfikacje. Autoryzacje są co do zasady generalne — o ile nie obowiązuje ochrona danych wnioskodawcy. Jeśli składnik jest novel food i nie ma pozycji na wykazie (lub Twoja dawka/kategoria/proces nie mieszczą się we wpisie), nie ma legalnego wprowadzenia do obrotu jako żywność w UE.
3. Drzewo decyzji dla formulatora
- Katalog — szybka orientacja; zanotuj rozróżnienie całość/ekstrakt/proces.
- Wykaz 2017/2470 — szukaj konkretnego wpisu (nie „klasy” składnika). Sprawdź: kategoria (często wyłącznie suplementy diety), max poziom w porcji/dzień, nazwa do oznakowania, ostrzeżenia, wykluczenia populacji, specyfikacja (tożsamość materiału).
- Zgodność formuły — dawka na etykiecie i w ESP musi mieścić się w limicie wpisu; inny proces lub inna frakcja = inny produkt.
- Konsultacja art. 4 — przy wątpliwości statusu: procedura konsultacji z właściwym państwem członkowskim według rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/456. To nie jest autoryzacja; to ustalenie, czy żywność jest novel food.
- Stop/go przed GIS — go tylko gdy (a) nie jest novel food, albo (b) jest na wykazie i warunki są spełnione. Stop = brak autoryzacji: najpierw ścieżka wniosku (pełna lub tradycyjna z państwa trzeciego), nie „złóż ESP i zobacz”.
4. Warunki użycia typowe dla suplementów
Warunki użycia na wykazie są częścią aktu — nie „sugestią”. Wiele wpisów ogranicza użycie do food supplements (dyrektywa 2002/46/WE), z maksymalną dawką i obowiązkowym oznaczeniem. Autoryzacja dotyczy konkretnej pozycji listy (nazwa, specyfikacja, proces) — nie całej klasy marketingowej („kolagen z jaja”, „mycelium”, „ester inuliny”).
Przykład warunku suplementowego (bez bazy składników): hydrolizat błony jajowej (enzymatyczny) — rozporządzenie (UE) 2026/1427 — kategoria suplementów diety, limit dzienny, oznaczenie „egg membrane hydrolysate” / odpowiednik językowy, ostrzeżenie dla osób poniżej 18. roku życia oraz kobiet w ciąży i karmiących. Szczegóły satelity: hydrolizat błony jajowej. Podobny mechanizm warunków widać w satelitach: Rhizomucor pusillus mycelium (2026/1507), cRG-I (2026/1306), inulina-propionian ester (2026/1219).
| Element wpisu | Co sprawdza formulator | Typowy błąd |
|---|---|---|
| Kategoria żywności | Czy SKU = food supplement? | Wrzuć do napoju / batona poza wpisem |
| Max poziom | mg/dzień lub % w porcji | „Standaryzacja” powyżej limitu |
| Oznaczenie | Dokładna nazwa z aktu | Marketingowa nazwa zamiast designation |
| Specyfikacja | Proces, tożsamość, zakres | Inny hydrolysate / inny szczep |
| Ostrzeżenia | Populacje wykluczone | Brak statement na etykiecie PL |
5. Autoryzacja: EFSA → akt Komisji
Po złożeniu wniosku Komisja może zwrócić się do EFSA o opinię o bezpieczeństwie. Opinia pozytywna nie jest autoryzacją rynkową. Dopiero rozporządzenie wykonawcze Komisji zmieniające wykaz 2017/2470 (albo równoważny akt wpisujący pozycję) otwiera legalny obrót na warunkach wpisu. Do tego momentu składnik pozostaje poza rynkiem UE jako żywność — niezależnie od press release, DOI opinii czy slajdów sprzedażowych dostawcy. Ta sama logika obowiązuje przy opiniach „w toku” (np. satelity o statusie NMN / opiniach bez aktu): NMN — status prawny, SAG — opinia EFSA.
6. Tradycyjna żywność z państw trzecich (wysoki poziom)
Rozporządzenie 2015/2283 przewiduje uproszczoną ścieżkę tradycyjnej żywności z państwa trzeciego (art. 14 i n.): historia bezpiecznego stosowania w kraju trzecim przez co najmniej 25 lat, notyfikacja Komisji, możliwy sprzeciw państw członkowskich/EFSA. To nie jest „skrót dla każdego botanicals z Azji”. Importerzy rozważają tę ścieżkę, gdy materiał jest żywnością tradycyjnie spożywaną (niekoniecznie „suplementem longevity”) i gdy da się udokumentować historię użycia. Jeśli profil to koncentrat / nowy ekstrakt / nowy proces — zwykle wracasz do pełnego wniosku. Po skutecznym zamknięciu ścieżki pozycja i tak trafia na wykaz unijny z warunkami.
7. GIS: powiadomienie nie naprawia novel food
Art. 29 UBŻiŻ to obowiązek informacyjny o pierwszym wprowadzeniu suplementu w Polsce — nie marketing authorisation i nie unijna autoryzacja novel food. Złożenie w ESP produktu z nieautoryzowanym novel food nie „zalegalizuje” składu. GIS może otworzyć postępowanie wyjaśniające (art. 30); w praktyce status novel food jest klasyczną bramą pre-screen przed filingiem. Szczegóły procedury i Art. 30: #1 Notyfikacja GIS. Mapa importera (PSSE → pre-screen → etykieta → GIS): #3 Importer. Oświadczenia zdrowotne to osobna warstwa (1924/2006) — #5 Claims ≠ notification.
8. Cluster — satelity (czytaj, nie duplikuj)
- Rhizomucor pusillus mycelium — autoryzacja 2026/1507
- cRG-I — autoryzacja 2026/1306
- Inulina-propionian ester — 2026/1219
- Hydrolizat błony jajowej enzymatyczny
- NMN — status prawny 2026
- CBD / konopie — regulacje UE/USA
2a. Art. 4 — konsultacja statusu (2018/456)
Gdy FBO ma wątpliwość, czy żywność jest novel food, art. 4 rozporządzenia 2015/2283 przewiduje konsultację z państwem członkowskim, w którym zamierza wprowadzić produkt po raz pierwszy. Szczegóły proceduralne określa rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/456: wniosek o konsultację, informacje o żywności, procesie, historii spożycia, a następnie ustalenie statusu. Wynik konsultacji nie zastępuje autoryzacji. Jeśli organ uzna produkt za novel food, ścieżka to wniosek o autoryzację (lub tradycyjna żywność z PT, jeśli spełnione przesłanki) — nie „idź do GIS mimo wszystko”. Konsultacja art. 4 jest więc krokiem przed decyzją o filingie krajowym, gdy status jest niejasny mimo screeningu katalogu i wykazu.
3a. Co nie jest „historią spożycia”
W praktyce briefów surowcowych powtarzają się trzy mylne skróty. Po pierwsze: sprzedaż suplementu w UE po 1997 r. nie dowodzi spożycia przed 15 maja 1997 r. Po drugie: historia spożycia całej rośliny nie przenosi się automatycznie na standaryzowany ekstrakt, izolat ani produkt nowego procesu (zmiana znacząca składu lub struktury — kategorie z art. 3). Po trzecie: legalność w USA, UK (poza reżimem UE) lub Azji nie tworzy statusu unijnego. Formulator dokumentuje tożsamość materiału (specyfikacja, proces, CoA) pod konkretny wpis wykazu albo pod wniosek — nie pod screenshot katalogu.
Osobno trzymaj granicę z produktem leczniczym (prezentacja, dawka, claimy) oraz z substancjami z załącznika III rozporządzenia 1925/2006. Novel food, claims i załącznik III to trzy różne bramy; przejście jednej nie otwiera pozostałych. CBD / konopie wymagają osobnej analizy statusu — zob. satelitę CBD w clusterze.
5a. Ochrona danych a „generalność” wpisu
Autoryzacje na wykazie są co do zasady generalne: po wpisie inny operator może wprowadzać ten sam novel food, o ile spełnia warunki i specyfikacje. Wyjątkiem jest ochrona danych / wyłączność proceduralna dla danych objętych ochroną na wniosek — to nie jest absolutny monopol na „kategorię” składnika. Inny FBO może ubiegać się o własną autoryzację na niezależnych danych. Dla formulatora oznacza to: czytaj akt autoryzujący pod kątem ochrony danych i daty, ale nie zakładaj, że „klasa” jest zamknięta ani że Twój wariant procesu jest pokryty cudzym wpisem.
7a. Pre-screen przed artworkiem PL
Operacyjna kolejność dla SKU z podejrzanym botanicals / nowym składnikiem: (1) tożsamość surowca i procesu, (2) katalog + wykaz + ewentualnie art. 4, (3) dopiero potem etykieta PL, scrub claimów i ESP. Odwrócenie kolejności — najpierw listing i notyfikacja, potem „jakoś domkniemy novel food” — generuje koszt Art. 30, wycofania i sporu z dostawcą. Umowa z dostawcą powinna przenosić obowiązek ujawnienia zmian procesu i statusu novel food przed produkcją kolejnej partii; sam certyfikat „food grade” nie zastępuje wpisu na wykazie.
9. FAQ
Katalog vs wykaz unijny — który jest wiążący?
Wiążący jest wykaz unijny z rozporządzenia (UE) 2017/2470. Katalog Komisji jest niewiążącą, niewyczerpującą orientacją.
Czy historia użycia wyłącznie jako suplement wystarczy?
Nie jako automatyczny dowód braku nowości względem daty 15.05.1997 w rozumieniu 2015/2283. Liczy się spożycie w UE przed datą graniczną w odpowiedniej postaci.
Czy pozytywna opinia EFSA pozwala wprowadzić produkt?
Nie. Potrzebny jest akt Komisji i wpis na wykaz 2017/2470 z warunkami użycia.
Kiedy rozważyć tradycyjną żywność z państwa trzeciego?
Gdy masz udokumentowaną ≥25-letnią historię bezpiecznego stosowania jako żywność w kraju trzecim i profil pasuje do art. 14 i n. 2015/2283 — nie jako unik dla nowych ekstraktów.
Co jeśli GIS kwestionuje status novel food w Art. 30?
To ryzyko wyjaśniające na poziomie krajowym. Brak autoryzacji unijnej nie znika przez filing ESP. Zob. #1 i #3.
Czy nieautoryzowany novel food da się naprawić notyfikacją GIS?
Nie. Powiadomienie Art. 29 nie jest autoryzacją novel food.
Konsultacja sprawy (CTA)
Screening novel food przed formulacją, mapowanie wpisu na wykazie do dawki SKU, wybór ścieżki pełnej vs tradycyjnej z PT, odpowiedź na Art. 30 przy kwestionowaniu statusu — umów rozmowę wstępną. Wyłącznie dla producentów, importerów i dystrybutorów. Nie dla konsumentów. 15 minut to rozmowa kwalifikująca zakres, nie bezpłatna opinia prawna ani wycena sztywna.
Źródła pierwotne
- Rozporządzenie (UE) 2015/2283 — novel foods
- Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 — wykaz unijny (wersja skonsolidowana)
- Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/456 — konsultacja art. 4
- EC — Novel Food hub
- EC — Union list of novel foods
- Rozporządzenie (UE) 2026/1427 — egg membrane hydrolysate (enzymatic)
- Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia — art. 29–30 (powiadomienie GIS / postępowanie wyjaśniające)
- Dyrektywa 2002/46/WE — suplementy diety