Novel food ve formuli doplňku stravy je brána před oznámením GIS, ne „příloha ESP“. Rozhodné datum významné spotřeby v Unii: 15. května 1997 (nařízení (EU) 2015/2283). Závazný nástroj pro povolené novel foods je unijní seznam prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 — podmínky použití, specifikace, označování. Katalog Komise je orientační: nezávazný a nevyčerpávající. Pozitivní stanovisko EFSA neotevírá trh; až prováděcí akt Komise a zápis na seznam. Oznámení GIS (čl. 29) nevyléčí nepovolený novel food. Tento hub dává rozhodovací strom a odkazuje na satelity /wiedza/ bez duplicity jejich obsahu.
1. Definice a datum (15. května 1997)
Nařízení (EU) 2015/2283: potravina bez významné spotřeby v Unii před 15.05.1997 v kategorii čl. 3. Pro formulátora platí konkrétní forma (rostlina vs extrakt, proces). Historie jen jako doplněk po 1997 nenahrazuje důkaz před datem. Hub: EC Novel Food.
2. Katalog vs unijní seznam
Katalog je nezávazný a nevyčerpávající. Unijní seznam (PN (EU) 2017/2470) je závazný pozitivní seznam. Bez odpovídajícího zápisu (nebo při dávce/kategorii/procesu mimo podmínky) nelze legálně uvádět na trh jako potravinu.
2a. Článek 4 — konzultace statusu (2018/456)
Při pochybnostech: konzultace s členským státem prvního uvedení (PN (EU) 2018/456). Výsledek = určení statusu, ne povolení. Je-li novel food: žádost (nebo tradiční potravina ze třetí země), ne „přesto GIS“.
3. Rozhodovací strom
- Katalog — orientace.
- Seznam 2017/2470 — konkrétní zápis; max dávka, food supplements only, označení, varování, specifikace.
- Shoda formule — etiketa/ESP v limitech.
- Konzultace čl. 4 při zbývajících pochybnostech.
- Stop/go před GIS.
3a. Co není „historií spotřeby“
Prodeje doplňků po 1997 ≠ důkaz před datem. Celá rostlina ≠ extrakt/izolát/nový proces. Legálnost v USA/UK/Asii ≠ status Unie. CBD/konopí a příloha III nařízení 1925/2006 = oddělené brány.
4. Typické podmínky pro doplňky
Často jen doplňky stravy (směrnice 2002/46/ES), maximální dávka, povinné označení. Povolení = konkrétní zápis seznamu. Příklad: hydrolyzát vaječné membrány (enzymatický) — nařízení (EU) 2026/1427. Satelity: Rhizomucor, cRG-I, inulin-propionát (cluster).
5. Povolení: EFSA → akt Komise
Pozitivní stanovisko EFSA ≠ tržní povolení. Je třeba akt a zápis na seznam. Ochrana údajů pokrývá data žádosti, ne absolutní monopol kategorie.
6. Tradiční potravina ze třetí země
Čl. 14 a násl. 2015/2283: ≥25 let bezpečného potravinového užívání, oznámení, možné námitky. Není zkratka pro každý nový extrakt. Po úspěchu: zápis na seznam s podmínkami.
7. GIS nevyléčí novel food
Čl. 29 = informační povinnost. ESP nelegalizuje nepovolené složení. Čl. 30 může řešit kvalifikaci a složení. Viz #1 a #3. Tvrzení = samostatná vrstva (#5).
7a. Pre-screen před PL artworkem
Identita/proces → katalog+seznam (+ čl. 4) → teprve etiketa, scrub tvrzení, ESP. Certifikát „food grade“ nenahrazuje zápis seznamu.
8. Cluster
- Rhizomucor 2026/1507
- cRG-I 2026/1306
- Inulin-propionát 2026/1219
- Hydrolyzát vaječné membrány
- NMN
- CBD / konopí
9. FAQ
Katalog nebo seznam — co zavazuje?
Seznam 2017/2470. Katalog jen orientuje.
Stačí historie jen jako doplněk?
Ne jako automatický důkaz ne-novosti vůči 15.05.1997.
EFSA pozitivní = trh?
Ne. Je třeba akt Komise a zápis.
Kdy tradiční potravina ze třetí země?
Při ≥25 letech doloženého potravinového užívání a profilu čl. 14 — ne jako únik pro nové extrakty.
GIS čl. 30 a status novel food?
Národní riziko objasnění; chybějící povolení EU nezmizí přes ESP. Viz #1/#3.
Vyléčení oznámením GIS?
Ne.
Konzultace (CTA)
Screening novel food před formulací, mapování zápisu na dávku, volba plné vs tradiční cesty, odpověď na čl. 30 — domluvit úvodní hovor. Pouze B2B. 15 minut = kvalifikace rozsahu.
Primární zdroje
- Nařízení (EU) 2015/2283
- PN (EU) 2017/2470
- PN (EU) 2018/456
- EC Novel Food hub
- Nařízení (EU) 2026/1427
- Polský zákon o bezpečnosti potravin čl. 29–30; směrnice 2002/46/ES