Єдиної реєстрації харчової добавки в ЄС немає. Заяви про здоров’я гармонізовані (регламент (ЄС) № 1924/2006, Реєстр, 432/2012). Нотифікація продукту — національний інформаційний обов’язок (ст. 10 директиви 2002/46/ЄС). У Польщі: ст. 29 UBŻiŻ через GIS/e-Sanepid. UPO не авторизує claim. Нотифікація DE/FR не скасовує Польщу. Два шари окремо. Перевіряйте GIS і Комісію.
Два шари
Консультанти продають «EU registration». Акти — ні. Шар 1: заборона поза розділами II/IV і переліками ст. 13/14 — крім ст. 28(5)–(6). Реєстр. Шар 2: ст. 10 дир. 2002/46/ЄС. Список органів. Взаємне визнання не скасовує національний обов’язок. Польща: ст. 29, GIS/ESP. UPO = надходження, не дозвіл.
Процес заяв (шар ЄС)
Перед паролем GIS закрийте матрицю: харчова vs здоров’я; формулювання Реєстру і доза; загальне гасло лише з парою ст. 10(3) (C-386/23 і для botanicals); ст. 10(2) у каналі; гнучке формулювання для зрозумілості (ст. 6). Marketplace-as-labelling. EN-claim на Amazon без етикетки PL лишається claim. ОС: #2.
Botanicals / pending після C-386/23
Суд 30.04.2025, C-386/23: ст. 10(1) і (3) застосовуються. Поза переліками — заборона, крім ст. 28(6). GIS 18.06.2025: попереднє тлумачення узгоджене; pending, якщо (1) у переліку (заявка до 19.01.2008) і (2) відповідність 1924/2006, докази на боці оператора. Наявність необхідна, недостатня. Дати EFSA = передання, не подання. Повідомлення GIS · pending. GIS не «звільнив» pending. GIS = вузол PL, не ліцензія Союзу.
Національна матриця — Польща
Ст. 10 — опція, різна імплементація. Не вигадуйте «портал ЄС».
| Питання | Шар ЄС | Польща |
|---|---|---|
| Формулювання? | 1924/2006 + Реєстр | GIS не переписує claim |
| Кого повідомити про SKU? | Немає реєстру продукту ЄС | GIS / ESP (ст. 29) |
| Продаж після подання? | — | Так, на свій ризик; можлива ст. 30 |
| Filing іншого MS? | Заяви лишаються союзними | Додаток; усе одно подаєте в PL |
| Мова етикетки | FIC + заяви | Зразок PL обов’язковий |
Імпортер: #6.
Міфи
«Нотифікація / реєстрація ЄС» — немає реєстру продукту. «Взаємне визнання = без GIS» — ні; копія = додаток. «GIS прийняв файл, claims OK» — UPO це надходження. «Текст EN на маркетплейсі поза правом» — ст. 1 охоплює маркування, презентацію, рекламу. «Pending botanicals вільні після C-386/23» — ст. 10 діє; pending лише під ст. 28(5)/(6) з двома передумовами. Перевірте повідомлення.
C.L.A.I.M.S.
C.L.A.I.M.S. мапує Реєстр і pending. Вихідна точка, не рішення GIS.
Часті запитання
Чи є союзна реєстрація добавки?
Ні. Заяви гармонізовані. Нотифікація національна, якщо держава цього вимагає (ст. 10 дир. 2002/46/ЄС).
Який шар для заяв, який для нотифікації?
Заяви: 1924/2006, 432/2012, Реєстр. Нотифікація: національне право ст. 10 — у PL ст. 29 / GIS ESP.
Чи має формулювання збігатися?
Якнайближче. Незначна зміна того самого зв’язку, без посилення. FBO обґрунтовує (ст. 6). Загальні гасла: ст. 10(3).
On-hold botanicals після C-386/23?
Ст. 10 діє. Pending під ст. 28(5)/(6) з ID і відповідністю. GIS 18.06.2025: тлумачення узгоджене. Перевіряйте орган кожного MS.
Чи взаємне визнання скасовує GIS?
Ні. Додайте копію і подайте ст. 29. Процедура.
Чи тексти Amazon — маркування?
Маркування, презентація або реклама, якщо FBO їх контролює. Те саме формулювання, доза і пара.
Консультація справи (CTA)
Матриця multi-MS, перепис claims для PL або пакет GIS + scrub — попередня розмова. Для виробників, імпортерів, дистриб’юторів. Не для споживачів. 15 хвилин = попередня розмова, не безкоштовна думка.