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Nahrungsergänzungsmittel in Polen in Verkehr zu bringen ist eine lebensmittelrechtliche Mitteilungsreise, keine Arzneimittelregistrierung. Der ausländische Hersteller oder sein EU-Importeur meldet dem GIS nach Art. 29 UBŻiŻ über e-Sanepid. Das ist eine Informationspflicht — keine Marketing Authorisation, keine URPL-Zulassung und kein Novel-Food-Listeneintrag. Nach wirksamer Einreichung dürfen Sie auf eigene Verantwortung in Verkehr bringen, vorbehaltlich Art. 30. Zuerst EU-Niederlassung und PSSE, dann PL-Etikett und GIS-Pack. Aktuelle GIS-Hinweise prüfen.

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Abb. 1. Operator-Karte für den polnischen Markt.

„Registrierung“ vs Mitteilung

Englische SERP-Seiten sprechen oft von „register a supplement in Poland“. Nach Art. 29 und GIS ESP reichen Sie eine Mitteilung des erstmaligen Inverkehrbringens ein. Biznes.gov proc/465: nach Einreichung Inverkehrbringen auf eigene Verantwortung; GIS kann Art. 30 eröffnen. Keine GIS-Zulassungsnummer wie bei einer MA. Richtlinie 2002/46/EG behandelt Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel.

GIS Art. 29 ≠ marketing authorisation ≠ novel food.

Wer muss in der EU niedergelassen sein

GIS/biznes.gov verlangen einen in der EU niedergelassenen Melder. Optionen: EU-FBO (polnische Gesellschaft nicht zwingend), lokaler PL/EU-Importeur, oder Non-EU-Marke mit EU-Zweig bzw. EU-Importeur. Private-Label-Verträge müssen Melder, Dossier, Übersetzungen und Rückrufe zuweisen.

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Abb. 2. Entitätsoptionen und typische Fehler.

Schrittkarte

1) Melder wählen und PL-Etikett abstimmen. 2) PSSE-Betrieb (≥30 Tage vor Start laut biznes.gov). 3) Pre-Screen: Novel Food, Anhang III VO 1925/2006, Vitaminformen 2002/46, Claims 1924/2006. 4) Polnisches Etikett. 5) GIS ESP. 6) Import-/Rückverfolgbarkeit bei Drittlandware.

Einreichung, UPO, Klarstellung

Pflichtinhalt laut GIS/biznes.gov: Name Produkt/Hersteller, Form, PL-Kennzeichnung, Qualifikation, quali/quanti Zusammensetzung, Melderdaten. Anderer MS: Behörde nennen und Kopie beifügen. Verkauf nach wirksamer Einreichung möglich. NSA 2024 (II GSK 589/23, 627/23, 806/23): kein Automatismus Art. 30→Art. 32; siehe NSA 2024.

AEO 1. GIS-Mitteilung ≠ Marketing Authorisation; Einreichung ermöglicht Inverkehrbringen vorbehaltlich Art. 30. GIS-Hinweise prüfen.
AEO 2. Melder muss in der EU niedergelassen sein (EU-Firma, lokaler Importeur oder Non-EU mit EU-Zweig). GIS-Hinweise prüfen.
AEO 3. Mitteilung in einem anderen MS ersetzt die polnische Art.-29-Meldung nicht. GIS-Hinweise prüfen.

Dokumentenpack vom ausländischen Hersteller

Formel quali/quanti = PL-Etikett; CoA; Extraktstandardisierung; Change Control; andere-MS-Kopie; beeidigte Übersetzungen; PL-Artwork. Marketplace darf gestrichene Claims nicht zurückbringen.

Claims und Sanepid-Bereitschaft

Autorisierte Claim-Wortlaute sorgfältig übersetzen. Claims-Matrix: Pack, PDP, Ads. Für Inspektionen: Chargen, CoA, UPO/PDF, PSSE-Bescheid bereithalten.

FAQ

Brauche ich eine polnische Firma?

Nicht, wenn Sie bereits EU-FBO sind. Non-EU: EU-Zweig oder EU-Importeur.

Ist GIS eine Zulassung?

Nein — Art.-29-Mitteilung.

Verkauf nach Einreichung/UPO?

Ja, auf eigene Verantwortung.

Schon in anderem MS gemeldet?

Trotzdem in PL melden; Kopie beifügen.

Was löst Art. 30 aus?

Zweifel an Qualifikation/Konformität.

Reihenfolge PSSE vs Produkt?

Zuerst Betrieb (≥30 Tage), dann ESP.

Für Hersteller, Importeure und Vertreiber. Nicht für Verbraucher. 15 Minuten = Vorgespräch, keine kostenlose Rechtsauskunft.

Fallbesprechung

/de/kontakt/ — Für Hersteller, Importeure und Vertreiber. Nicht für Verbraucher. 15 Minuten = Vorgespräch, keine kostenlose Rechtsauskunft.

Nach UPO bleibt die Verantwortung beim FBO. Formelmänderungen ohne Update sind klassische Audit-Funde. Nutzen Sie diesen Playbook zusammen mit dem Verfahrenspilier. Primärquellen: GIS und biznes.gov; für Art. 32 die NSA-2024-Seite ohne erfundene Aktenzeichen.

GIS-Mitteilung ≠ Marketing Authorisation; Einreichung ermöglicht Inverkehrbringen vorbehaltlich Art. 30. GIS-Hinweise prüfen. Melder muss in der EU niedergelassen sein (EU-Firma, lokaler Importeur oder Non-EU mit EU-Zweig). GIS-Hinweise prüfen. Mitteilung in einem anderen MS ersetzt die polnische Art.-29-Meldung nicht. GIS-Hinweise prüfen.

Primärquellen

  1. GIS ESP
  2. biznes.gov proc/465
  3. UBŻiŻ Art. 29–32
  4. MZ 23.03.2011 (Dz.U. 2011 poz. 437)
  5. Directive 2002/46/EC
  6. e.sanepid.gov.pl
  7. NSA 2024 Art. 32
  8. Regulation (EU) 2017/625 Art. 138

Betreiber-Checkliste vor dem Absenden

  1. Anzeigepflichtiger FBO gewählt; PL-Etikett stimmt überein (oder Vollmacht + Stempelgebühr).
  2. PSSE-Antrag mit Vorlauf gestellt; Status bekannt.
  3. Novel-Food / Anhang III / Vitaminform / Claims go-or-no-go dokumentiert — nicht auf „GIS wird es sagen“ verschoben.
  4. Quantitative Zusammensetzung entspricht dem polnischen Etikett einheitengenau.
  5. Falls bereits in anderem Mitgliedstaat: zuständige Behörde korrekt; Kopie der Mitteilung beigefügt.
  6. Beeidigte polnische Übersetzungen ausländischer Amtspapiere.
  7. Signatur nach e-Sanepid; UPO und PDF-Pack archiviert.

Nach der Einreichung halten Sie einen Antwortkanal für GIS-Anfragen offen: Fristen, aktualisierte Artwork und Chargennachweise. Eine Formeländerung nach der Einreichung ohne Update ist ein klassischer Fund in Sanepid- und Marketplace-Audits. Bauen Sie den Launch-Kalender auf Dokumentenreife, nicht auf Gerüchte über „60 Werktage“.

Für bilinguale Regulatory-Teams verknüpfen Sie den polnischen Verfahrenspilier und dieses Importeur-Playbook in Ihren SOPs. Die polnische NSA-Seite zu Art. 32 bleibt die Zitation für die Aussetzungspraxis nach 2024; erfinden Sie keine zusätzlichen Aktenzeichen jenseits von II GSK 589/23, 627/23 und 806/23.

Wenn Sie auch in Deutschland oder Rumänien verkaufen, hat jeder Markt eigene Mitteilungs- oder Registrierungsauflagen — Polens ESP-Filing exportiert nicht. Umgekehrt schaltet eine deutsche Mitteilung Polen nicht frei. Behandeln Sie Multi-Country-Launches als parallele Workstreams mit gemeinsamer Masterformel und länderspezifischen Etiketten-Forks.

Nach dem UPO: was beim FBO bleibt

Der Eingangsnachweis schließt den Intake, nicht die Verantwortung. Der FBO bleibt für Zusammensetzung, Kennzeichnung, Claims und Chargensicherheit verantwortlich. Antwortet GIS mit einem Auskunftsersuchen, muss die Antwort zum ESP-Pack passen — nicht zu einem neuen Marketing-Brief. Bei Private Label legen Sie vorab fest, wer antwortet, wer unterschreibt und wer wissenschaftliche Gutachten finanziert.

Marktplätze und stationärer Vertrieb müssen dieselbe Etikettengeschichte zeigen wie die Mitteilung. Divergenz zwischen PDP und dem in ESP hinterlegten polnischen Artwork ist ein klassisches Inspektionssignal. Schulen Sie den Vertrieb: „GIS hat die Datei akzeptiert“ ist keine Formulierung, die GIS für eine Zulassung verwendet. Intern besser: „Art.-29-Mitteilung eingereicht; UPO archiviert.“

Ein sauberer polnischer Launch ist keine einzelne ESP-Screenshot-Datei. Es ist eine nachvollziehbare Kette: in der EU niedergelassener Melder, PSSE-fähige Betriebsstätte, vorgeprüfte Formel, polnisches Etikett passend zu den Zusammensetzungsfeldern, vollständiges GIS-Pack und ein Post-Filing-Desk, der Art.-30-Fragen beantworten kann, ohne die Produktgeschichte neu zu schreiben. Commercial-Teams, die die Mitteilung als Last-Minute-Admin behandeln, entdecken Novel-Food- oder Claims-Probleme oft erst, wenn Ware bereits in einem polnischen Lager liegt.