Oświadczenia zdrowotne na suplementach diety
prawo UE w praktyce FBO

Oświadczenia zdrowotne na suplementach diety w Unii Europejskiej są zharmonizowane: rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 zakazuje oświadczenia, które nie spełnia wymagań rozdziału II i IV i nie figuruje w wykazach z art. 13 i 14 — z wąskim oknem środków przejściowych z art. 28 ust. 5 i 6. Unijny Rejestr oraz rozporządzenie (UE) nr 432/2012 dają brzmienie i warunki użycia. Powiadomienie produktu w GIS to inna warstwa (dyrektywa 2002/46/WE art. 10; w PL art. 29 UBŻiŻ) — nie zatwierdza claimu. Ten tekst jest systemem operatorskim dla FBO: wording → para art. 10 ust. 3 → dawka → kanały (etykieta, WWW, reklama, marketplace) → botanicals po wyroku TSUE C-386/23 i komunikacie GIS z 18.06.2025. Weryfikuj aktualne stanowisko GIS i Rejestr.

Ramy: 1924/2006, 432/2012 i Unijny Rejestr

Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 dotyczy oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w oznakowaniu, prezentacji i reklamie żywności przeznaczonej dla konsumenta końcowego, w tym suplementów diety. Art. 2 ust. 2 pkt 5 definiuje oświadczenie zdrowotne jako każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek między kategorią żywności, daną żywnością albo jednym z jej składników a zdrowiem. Art. 10 ust. 1: oświadczenia zdrowotne są zabronione, jeżeli nie spełniają wymagań ogólnych i szczególnych i nie figurują w wykazach z art. 13 i 14. Wykaz oświadczeń funkcjonalnych (innych niż zmniejszanie ryzyka choroby i rozwój dzieci) ustanawia rozporządzenie (UE) nr 432/2012. Komisja prowadzi Unijny Rejestr — autoryzacje, odrzucenia i warunki.

Oświadczenie żywieniowe (np. „źródło witaminy C”, „wysoka zawartość białka”) to osobna lista z załącznika do 1924/2006, z własnymi progami. Nie zastępuje oświadczenia zdrowotnego i nie otwiera „odporności” bez pary z art. 10 ust. 3. Status novel food albo forma witaminy z dyrektywy 2002/46/WE nie daje claimu — to osobne bramki składu.

Źródła aktów: 1924/2006 (tekst skonsolidowany, PL), 432/2012, strona KE o oświadczeniach. Weryfikuj Rejestr przed każdym SKU — wpisy i odrzucenia się zmieniają.

Workflow: etykieta → WWW → reklama (w tym marketplace)

Art. 1 rozporządzenia 1924/2006 obejmuje komunikację handlową. Karta produktu, listing Amazon/Allegro, baner, skrypt influencera i „dlaczego warto” na stronie własnej nie są strefą wolną od claimów. W praktyce FBO utrzymuje jedną macierz: opakowanie, wzór oznakowania złożony do GIS, PDP, marketplace, ads, social. Rozjazd EN-claim na listingu i PL-etykiety bez pary z Rejestru to klasyczny kąt kontroli — nie dlatego, że „GIS tak powiedział w konkretnej sprawie”, tylko dlatego, że ten sam przepis dotyczy każdego kanału.

„Marketplace-as-labelling” oznacza: tekst, który FBO kontroluje albo powinien kontrolować (tytuł, bullet points, A+ / rich content, Q&A sprzedawcy), oceniasz tak jak etykietę. Tłumaczenie „na oko” claimu EN na PL nie tworzy legalnego oświadczenia. Warunki użycia (dawka na porcję, populacja, ograniczenia) muszą dać się odczytać w tym samym kanale, w którym pada claim — albo claim spada.

Claim szczegółowy i ogólny (art. 10 ust. 3)

Art. 10 ust. 3: odniesienie do ogólnych, nieswoistych korzyści, jakie dany składnik odżywczy lub dana żywność przynosi dla ogólnego dobrego stanu zdrowia i związanego ze zdrowiem dobrego samopoczucia, wolno zamieścić jedynie wtedy, gdy towarzyszy mu oświadczenie zdrowotne znajdujące się w wykazach z art. 13 lub 14. TSUE w C-386/23 potwierdził, że ta sama konstrukcja dotyczy substancji botanicznych: hasło ogólne bez pary szczegółowej jest zakazane, chyba że para pochodzi z okresu przejściowego art. 28 ust. 6.

Przykład edukacyjny (nie SKU): witamina C ma w Rejestrze m.in. oświadczenie, że przyczynia się do prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego — przy spełnieniu warunku użycia (ilość). Hasło „wspiera odporność” na froncie puszki jest hasłem ogólnym: bez widocznej pary szczegółowej i bez dawki spełniającej warunek nie ma legalnej konstrukcji art. 10 ust. 3. To samo na listingu.

Elastyczne brzmienie (motyw 21 / motyw 9) służy zrozumiałości — synonim, wyjaśnienie terminu, ten sam związek ze zdrowiem — nie wzmocnieniu przekazu ani implikacji leczniczej. GIS w komunikacie o pending przypomina: zmodyfikowane brzmienie nie może wprowadzać w błąd ani sugerować leczenia; zalecane jest brzmienie możliwie bliskie autoryzowanemu. Ciężar uzasadnienia elastyczności spoczywa na FBO (art. 6).

Botanicals / lista pending po C-386/23 (aktualizacja 18.06.2025)

30 kwietnia 2025 r. Trybunał (piąta izba) ogłosił wyrok w sprawie C-386/23 Novel Nutriology (ECLI:EU:C:2025:304). Pytanie prejudycjalne BGH dotyczyło reklam z oświadczeniami o substancjach botanicznych (w sprawie: ekstrakt z szafranu i sok z melona — funkcje psychologiczne), podczas gdy Komisja nie zakończyła oceny botanicals. Trybunał: art. 10 ust. 1 i 3 ma zastosowanie do takich oświadczeń; bez wpisu w wykazach art. 13 i 14 nie wolno ich stosować w prezentacji i reklamie, chyba że art. 28 ust. 6.

18 czerwca 2025 r. GIS opublikował informację w sprawie wyroku. Cytując ramy, które GIS sam zapisał — bez dopisywania „warunków inspekcyjnych”:

• art. 10 ust. 1 i 3 stosuje się do oświadczeń botanicznych (w tym funkcji psychologicznych / behawioralnych);
• jeżeli nie są w wykazach art. 13 i 14 — nie mogą być stosowane, z wyjątkiem art. 28 ust. 6;
• wykaz dozwolonych nie obejmuje pending; pending można stosować zgodnie z art. 28 ust. 5 i 6 do decyzji KE (motywy 10–11 preambuły 432/2012);
• GIS: dotychczasowa interpretacja jest zgodna z wyrokiem;
• obecność na liście pending jest konieczna, niewystarczająca — wymagana zgodność z 1924/2006 (m.in. art. 3, 5, 6, 10);
• wniosek GIS: przedsiębiorcy mogą nadal stosować pending (w tym botaniczne) do wykazu KE z art. 13 ust. 2 lub innej decyzji KE, jeśli (1) oświadczenie jest na liście pending (co oznacza wniosek przed 19.01.2008) oraz (2) zgodność z 1924/2006, w tym przedstawienie dowodów naukowych po stronie przedsiębiorcy.

GIS zastrzega: daty przy ID w bazie EFSA to daty przekazania wniosków do EFSA przez Komisję, nie daty złożenia wniosku — nie są wiążące dla art. 28 ust. 6 lit. b. Osobny, wcześniejszy komunikat o warunkach pending dopowiada m.in.: stosowanie oparte na dowodach; składnik w ilości dającej deklarowany efekt; obowiązkowe informacje z art. 7 i 10; zakaz właściwości leczniczych; pending nie były weryfikowane pod kątem zgodności z rozporządzeniem; botanicals nie powinny używać „niezbędny / wymagany” ani „przywracania” u osób z zaburzoną funkcją; hasło-związek ze zdrowiem z listy pending musi dotyczyć wskazanego związku; FBO wykazuje, że to pending, i przedstawia dowody oraz ilość. To jest treść komunikatów — nie katalog kar ani „sprawa marki X”.

Szare strefy językowe

„Wspiera odporność” / „dla energii” / „detoks”. Pierwsze dwa to zwykle hasła ogólne — potrzebują pary z Rejestru i dawki. „Detoks”, „oczyszcza organizm”, „zabija wirusy” wchodzą w art. 3 (wprowadzanie w błąd, implikacja lecznicza) albo w prawo farmaceutyczne. Nie buduj claimu z recenzji klinicznej, której nie ma w Rejestrze.

„Naturalny”, „superfood”, „clean”. To z reguły nie są oświadczenia zdrowotne w rozumieniu art. 2, ale podlegają zakazowi wprowadzania w błąd (art. 3 1924/2006 oraz art. 7 rozp. 1169/2011). „Naturalny” przy ekstrakcie standaryzowanym rozpuszczalnikiem albo przy dawce syntetycznej witaminy jest ryzykiem FIC, nie „darmowym” sloganem.

Oświadczenia negatywne o bezpieczeństwie („nie powoduje uzależnienia”, „bez skutków ubocznych”, „nie szkodzi wątrobie”). Często sugerują produkt leczniczy albo niedozwolone oświadczenie o braku ryzyka. 1924/2006 nie jest licencją na komunikację safety-claimową.

Zmniejszanie ryzyka choroby (art. 14) to osobna, wąska lista. Nie myl jej z oświadczeniem leczniczym („zapobiega grypie”, „leczy”). Granica suplement / lek to kwalifikacja (prezentacja, skład, claim) — nie „ton komunikacji” w briefie marketingowym.

Kontrola GIS / Sanepid — typowe kąty (bez historii spraw)

Urzędowa kontrola oświadczeń nie wymaga, by FBO znał „sprawę marki X”. Powtarzalne kąty wynikają z aktu:

• brzmienie poza Rejestrem i poza pending;
• hasło ogólne bez oświadczenia szczegółowego (art. 10 ust. 3 / C-386/23);
• pending bez ID albo bez dossier art. 6 (ilość, publikacje);
• rozjazd etykieta PL ↔ listing / ads;
• implikacja lecznicza albo rekomendacja indywidualnego lekarza (art. 12 lit. c);
• brak informacji z art. 10 ust. 2 przy użytym oświadczeniu;
• dawka na etykiecie poniżej warunku użycia przy zachowanym claimie.

Art. 30/32 UBŻiŻ i linia NSA 2024 dotyczą powiadomienia produktu i wstrzymania, nie substytuują oceny claimu. Jeśli kontrola łączy obie warstwy, rozdziel je w odpowiedzi: skład/powiadomienie vs 1924/2006. Analiza Art. 32: wyroki NSA 2024 — tylko gdy spór idzie o wstrzymanie, nie o sam wording.

Narzędzie C.L.A.I.M.S. (mapa, nie zgoda)

C.L.A.I.M.S. (app.foodlaw.ai) mapuje oświadczenia z Rejestru i pending (on-hold). Wynik narzędzia jest punktem wyjścia dla zespołu RA/marketing — nie decyzją GIS, nie autoryzacją i nie opinią prawną na SKU. Nie buduj launchu na samym wyniku mapy.

Art. 12 lit. c — rekomendacje lekarzy

Art. 12 lit. c rozporządzenia 1924/2006 zakazuje oświadczeń zdrowotnych, które odwołują się do zaleceń poszczególnych lekarzy lub specjalistów w dziedzinie zdrowia oraz stowarzyszeń. To osobny, już opisany problem: oświadczenia zdrowotne a rekomendacje lekarzy. Ten filar nie powiela tej analizy — przy scrubie etykiety i ads trzymaj zakaz endorsementu jako osobny check, obok Rejestru i pending.

Częste pytania

Które oświadczenia wolno stosować na suplementach w UE?

Te, które są w Unijnym Rejestrze (art. 13/14, w tym 432/2012) przy spełnieniu warunków użycia — albo, wąsko, pending na podstawie art. 28 ust. 5/6, jeśli oświadczenie jest na liście pending i zgodne z 1924/2006. Inne są zakazane (art. 10 ust. 1).

Czy brzmienie musi być identyczne z Rejestrem?

Zalecane jest brzmienie możliwie bliskie autoryzowanemu. Nieznaczna modyfikacja (motyw 21 / motyw 9) służy zrozumiałości przy tym samym związku ze zdrowiem — nie wzmocnieniu ani implikacji leczniczej. FBO uzasadnia elastyczność (art. 6).

Jak działa para art. 10 ust. 3?

Hasło ogólne wolno zamieścić tylko z towarzyszącym oświadczeniem szczegółowym z wykazów art. 13 lub 14 (albo — w ramach C-386/23 — z pending spełniającym art. 28 ust. 6). Samotne „wspiera odporność” nie jest parą.

Czy tekst na stronie i marketplace to „oznakowanie”?

1924/2006 obejmuje oznakowanie, prezentację i reklamę. Listing i PDP, które FBO kontroluje, oceniasz jak etykietę. Ten sam wording, ta sama dawka, ta sama para.

Co zmieniły C-386/23 i komunikat GIS dla botanicals?

Art. 10 ust. 1 i 3 stosuje się do botanicals. Pending zostaje pod art. 28 ust. 5/6 przy ID na liście i zgodności z 1924/2006 (dowody po stronie FBO). GIS 18.06.2025: dotychczasowa interpretacja zgodna z wyrokiem. Weryfikuj komunikat.

Czy powiadomienie GIS zatwierdza oświadczenia?

Nie. To obowiązek informacyjny o pierwszym wprowadzeniu. Claims to osobna warstwa — filar #5 i procedura GIS.

Konsultacja sprawy (CTA)

Jeżeli scrubujesz etykietę i listing, odpowiadasz na wezwanie w sprawie oświadczeń albo oceniasz pending botaniczny po C-386/23 — umów rozmowę wstępną. Dla producentów, importerów i dystrybutorów suplementów diety. Nie dla konsumentów. 15 minut to rozmowa wstępna, nie bezpłatna opinia prawna.

Warstwa notyfikacji: notyfikacja GIS · claims ≠ notyfikacja · importer: wprowadzenie na rynek PL.

Źródła pierwotne

1. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 — tekst skonsolidowany
2. Rozporządzenie (UE) nr 432/2012 — wykaz oświadczeń art. 13
3. Unijny Rejestr oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych
4. TSUE C-386/23 Novel Nutriology (30.04.2025, ECLI:EU:C:2025:304)
5. GIS — informacja w sprawie wyroku C-386/23 (18.06.2025)
6. GIS — oświadczenia z listy pending, warunki stosowania
7. Dyrektywa 2002/46/WE — art. 10 (powiadomienie krajowe)
8. Art. 12 lit. c — rekomendacje lekarzy
9. Komisja Europejska — nutrition and health claims

Checklista scrubu przed launchiem

1. Każde hasło na opakowaniu, PDP, ads i marketplace: Rejestr albo pending z ID, albo usunięte.
2. Hasło ogólne ma widoczną parę z art. 13/14 (albo pending w ramach art. 28 ust. 6) i dawkę spełniającą warunek.
3. Art. 10 ust. 2 obecny w kanale, w którym pada oświadczenie.
4. Botanicals: ID pending + dossier art. 6 albo brak claimu. Dat EFSA nie mylić z datą wniosku.
5. Zero implikacji leczniczej i zero endorsementu indywidualnego lekarza (art. 12 lit. c).
6. Powiadomienie GIS złożone albo zaplanowane — jako osobna warstwa, nie „zgoda na claim”.
7. Weryfikacja Rejestru i obu stron GIS w dniu sign-off, nie w dniu briefu sprzed kwartału.