Nie ma jednej unijnej rejestracji suplementu diety. Oświadczenia zdrowotne są zharmonizowane rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 i siedzą w Unijnym Rejestrze (oraz 432/2012 dla większości oświadczeń funkcjonalnych). Powiadomienie produktu to krajowy obowiązek informacyjny, który państwo członkowskie może nałożyć na podstawie art. 10 dyrektywy 2002/46/WE. W Polsce to art. 29 UBŻiŻ, składany do GIS przez e-Sanepid. UPO nie zatwierdza claimu. Notyfikacja DE/FR nie zwalnia z Polski. Ten tekst rozdziela warstwy, bierze GIS jako przykład krajowy i odsyła do systemu claims (#2) oraz procedur GIS / importera (#1, #6). Weryfikuj aktualne strony GIS i KE.
Dwie warstwy (co jest zharmonizowane, co krajowe)
Konsultanci sprzedają jeden produkt „EU registration”. Akty — nie. Warstwa 1: oświadczenie zdrowotne jest zabronione, jeśli nie spełnia rozdziałów II i IV rozp. 1924/2006 i nie figuruje w wykazach art. 13/14, z wąskim oknem art. 28 ust. 5–6. Komisja prowadzi Unijny Rejestr. Ta warstwa jest ta sama w każdym MS.
Warstwa 2: informacja o pierwszym wprowadzeniu. Art. 10 dyrektywy 2002/46/WE pozwala państwu wymagać powiadomienia. Strona KE o suplementach wymienia organy. Wzajemne uznawanie towarów nie kasuje krajowego obowiązku informacyjnego. Polska: art. 29 UBŻiŻ, GIS/ESP. UPO = wpływ, nie pozwolenie. Procedura GIS.
Workflow oświadczeń (warstwa UE)
Zanim ustawisz hasło GIS, domknij macierz claimów. Dla każdego hasła na opakowaniu, PDP, ads i marketplace: (1) oświadczenie żywieniowe czy zdrowotne; (2) czy wording jest w Rejestrze z spełnionym warunkiem użycia; (3) hasło ogólne wymaga pary art. 10 ust. 3 (C-386/23 potwierdził to dla botanicals); (4) art. 10 ust. 2 w kanale claimu; (5) elastyczne brzmienie służy zrozumiałości, nie wzmocnieniu — ciężar art. 6 na FBO. Marketplace-as-labelling: tytuł, bullet points, A+, Q&A sprzedawcy. EN-claim na Amazon nieobecny na etykiecie PL nadal jest claimem. System operatorski: filar #2.
Botanicals / pending po C-386/23
TSUE 30.04.2025, C-386/23 (ECLI:EU:C:2025:304): art. 10 ust. 1 i 3 stosuje się do oświadczeń botanicznych. Poza wykazami — zakaz, chyba że art. 28 ust. 6. GIS 18.06.2025 (komunikat): dotychczasowa interpretacja zgodna z wyrokiem; pending (w tym botaniczne) nadal można stosować do decyzji KE, jeśli (1) oświadczenie jest na liście pending (= wniosek przed 19.01.2008) oraz (2) zgodność z 1924/2006, w tym dowody po stronie przedsiębiorcy. Obecność konieczna, niewystarczająca. Daty przy ID w bazie EFSA to daty przekazania do EFSA, nie wniosku. Starsza strona warunków pending dopowiada dowody, ilość, art. 7 i 10, zakaz leczniczy. GIS nie ogłosił, że pending jest „wolne”. Bez ID i dossier art. 6 — art. 10 ust. 1. GIS to węzeł PL, nie unijna licencja botaniczna. Szczegóły: #2.
Macierz notyfikacji krajowych — Polska jako przykład
Art. 10 dyrektywy 2002/46/WE jest opcją implementowaną różnie. Lista organów KE; nie wymyślaj „portalu UE”.
| Pytanie | Warstwa UE | Polska |
|---|---|---|
| Kto odpowiada za wording? | 1924/2006 + Rejestr | To samo — GIS nie przepisuje claimu |
| Kogo zawiadomić o SKU? | Brak unijnego rejestru produktu | GIS / ESP (art. 29) |
| Sprzedaż po złożeniu? | — | Tak, na własne ryzyko; może Art. 30 |
| Czy filing z innego MS pomaga? | Claims zostają unijne | Załącznik; nadal składasz w PL |
| Język etykiety | FIC + claims | Wzór PL obowiązkowy w paczce |
Niemcy: przewodnik DE — nie zwalnia z GIS. Droga importera: #6 i #3.
Mity
„Zrobiliśmy notyfikację / rejestrację UE”
Nie ma unijnej rejestracji produktu-suplementu. Claims są w Rejestrze. Produkt — jeśli MS tego wymaga — notyfikuje się krajowo.
„Wzajemne uznawanie = bez GIS”
Nie. Art. 29 i biznes.gov proc/465 wymagają powiadomienia PL. Kopia z innego MS to załącznik. Nie przenosi claimów, nie naprawia novel food, nie zastępuje etykiety PL.
„GIS przyjął plik, więc claims są OK”
UPO to potwierdzenie wpływu. 1924/2006 zostaje osobnym obowiązkiem. GIS może otworzyć Art. 30; Sanepid może patrzeć na wording.
„Tekst EN na marketplace jest poza prawem oznakowania”
Art. 1 rozp. 1924/2006 obejmuje oznakowanie, prezentację i reklamę. Copy distance selling, które FBO kontroluje, jest w zakresie.
„Pending botanicals są wolne po C-386/23”
Wyrok stosuje art. 10 do botanicals. GIS: pending zostaje pod art. 28 ust. 5/6 przy dwóch przesłankach, które FBO musi wykazać. Okno ostrożne, nie zielone światło. Weryfikuj komunikat.
C.L.A.I.M.S. (mapa)
C.L.A.I.M.S. mapuje Rejestr i pending. Punkt wyjścia — nie decyzja GIS i nie opinia na SKU.
Częste pytania
Czy istnieje unijna rejestracja suplementu?
Nie. Claims są zharmonizowane. Notyfikacja produktu jest na poziomie MS, jeśli dane państwo tego wymaga (art. 10 dyrektywy 2002/46/WE).
Która warstwa rządzi oświadczeniami, a która notyfikacją?
Claims: 1924/2006, 432/2012, Rejestr. Notyfikacja: prawo krajowe z art. 10 — w PL art. 29 UBŻiŻ / GIS ESP.
Czy wording musi być identyczny z Rejestrem?
Możliwie bliski. Nieznaczna modyfikacja przy tym samym związku ze zdrowiem, bez wzmocnienia i implikacji leczniczej. FBO uzasadnia (art. 6). Hasła ogólne — para art. 10 ust. 3.
On-hold botanicals po C-386/23?
Art. 10 działa. Pending pod art. 28 ust. 5/6 przy ID i zgodności z 1924/2006. GIS 18.06.2025: interpretacja zgodna z wyrokiem. Weryfikuj GIS. Sprawdź organ w każdym MS.
Czy wzajemne uznawanie znosi GIS?
Nie. Załączasz kopię i składasz art. 29. Procedura · importer.
Czy teksty Amazon / marketplace to oznakowanie?
To oznakowanie, prezentacja albo reklama, gdy FBO je kontroluje. Ten sam wording, dawka i para co na opakowaniu.
Konsultacja sprawy (CTA)
Jeżeli budujesz macierz launchu wielopaństwowego, przepisujesz claims na PL albo zamykasz jednocześnie paczkę GIS i scrub — umów rozmowę wstępną. Dla producentów, importerów i dystrybutorów. Nie dla konsumentów. 15 minut to rozmowa wstępna, nie bezpłatna opinia prawna.