1 września 2026 r. Panel ds. Żywienia, Nowej Żywności i Alergenów Pokarmowych (NDA) opublikował opinię o bezpieczeństwie S-acetyl glutathione (SAG) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283. DOI: 10.2903/j.efsa.2026.10258. Panel stwierdził bezpieczeństwo przy proponowanych warunkach stosowania: maksymalnie 300 mg/dzień w suplementach diety i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących. Dla adolescentów limity są niższe.

Kluczowe rozróżnienie: opinia naukowa EFSA ≠ autoryzacja Komisji Europejskiej. Do czasu rozporządzenia wykonawczego wprowadzanie SAG do obrotu jako novel food w UE pozostaje niedozwolone.

1. Co dokładnie oceniła EFSA?

Wnioskodawca (Gnosis S.p.A.) wystąpił o autoryzację S-acetyl glutathione – acetylowanej postaci tripeptydu glutationu (cysteina, kwas glutaminowy, glicyna) otrzymywanej syntezą chemiczną. Czystość >97% (w/w). Substancja ma numer CAS 3054-47-5 i masę cząsteczkową 349,36 g/mol. Panel uznał informacje o procesie produkcji, składzie, specyfikacjach i stabilności za wystarczające. Perchlorate obecny w partiach (średnio ok. 26,7 mg/kg) nie przekracza – łącznie z tłem żywieniowym – tolerowanego dziennego pobrania (TDI) ustalonego przez EFSA we wszystkich grupach wiekowych.

Proponowane zastosowania: suplementy diety oraz żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, maksymalna dawka 300 mg NF/dzień, populacja ogólna powyżej 10 lat, z wyłączeniem ciąży i laktacji.

Źródło pierwotne: EFSA Journal 2026;24(9):e10258, first published 1 September 2026, adopted 2 July 2026. Pełny tekst: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.10258.

2. Liczby bezpieczeństwa z opinii

Element ocenyWartość / wniosek Panelu
BMDL10 (wzrost stosunku wątroba/masa ciała)877 mg/kg m.c./dzień
Współczynnik niepewności200
Bezpieczna dawka (po UF)4,39 mg/kg m.c./dzień
Bezpieczne spożycie – adolescenty 10–<14 latdo 190 mg/dzień
Bezpieczne spożycie – adolescenty 14–<18 latdo 269 mg/dzień
Bezpieczne spożycie – doroślido 300 mg/dzień (proponowane warunki)
Wyłączeniakobiety w ciąży i karmiące; dzieci <10 lat
Dane ludzkie wspierającebadania kliniczne oralnego glutationu (GSH) u dorosłych – bez sygnałów bezpieczeństwa

Te wartości pochodzą wprost z abstraktu i treści opinii. Nie stanowią dowodu skuteczności ani podstawy do oświadczeń zdrowotnych.

3. Słownik pojęć użytych w opinii

S-acetyl glutathione (SAG)
Acetylowana forma zredukowanego glutationu. Ma poprawiać biodostępność względem GSH; w ocenie EFSA jest nową żywnością o nowej lub zmodyfikowanej strukturze molekularnej.
BMDL10
Dolna granica przedziału ufności benchmark dose dla 10-procentowej odpowiedzi. W tej opinii wyprowadzona z modelowania dla wzrostu stosunku masy wątroby do masy ciała.
Uncertainty factor 200
10 (różnice międzygatunkowe) × 10 (różnice wewnątrzgatunkowe) × 2 (ekstrapolacja z badania subchronicznego na chroniczne).
Novel food (rozp. 2015/2283)
Żywność, która nie była w znacznym stopniu spożywana w UE przed 15 maja 1997 r. Wymaga autoryzacji przed wprowadzeniem do obrotu.

4. Co musi się stać przed legalnym obrotem w UE?

  1. Opinia EFSA – etap naukowy (zakończony 1 września 2026 dla SAG).
  2. Decyzja Komisji i państw członkowskich – rozporządzenie wykonawcze zmieniające unijny wykaz nowej żywności (2017/2470).
  3. Warunki wpisu – kategoria żywności, maksymalna ilość, populacja docelowa, ewentualne wymagania etykietowe (w tym ostrzeżenia dla grup wyłączonych).
  4. Zgodność krajowa – w Polsce m.in. powiadomienie GIS o wprowadzeniu suplementu diety dopiero po uzyskaniu unijnej autoryzacji i przy prawidłowej kwalifikacji produktu.

Dopiero punkt 2 otwiera legalną ścieżkę obrotu. Marketing „pozytywna opinia EFSA = produkt legalny w UE” wprowadza w błąd.

5. Czego opinia nie rozstrzyga?

  • Nie autoryzuje oświadczeń zdrowotnych (rozporządzenie (WE) nr 1924/2006).
  • Nie zatwierdza dawek innych niż ocenione ani innych postaci produktu.
  • Nie przenosi automatycznie statusu na inne jurysdykcje.
  • Nie stanowi dowodu klinicznej skuteczności antyoksydacyjnej czy hepatoprotekcyjnej w rozumieniu prawa o oświadczeniach.

6. Co praktycznie zrobić producentowi lub importerowi?

Monitorować wykaz nowej żywności i projekty rozporządzeń wykonawczych Komisji. Nie składać zamówień produkcyjnych zakładających natychmiastowy obrót w UE wyłącznie na podstawie opinii. Jeśli planowane są komunikaty o korzyściach zdrowotnych, przygotować osobną strategię substantiacji i autoryzacji oświadczeń – niezależną od novel food. Dla produktów w innych jurysdykcjach sprawdzić lokalny status prawny osobno.

Wniosek

Opinia NDA w sprawie S-acetyl glutathione to konkretny, pozytywny wynik oceny bezpieczeństwa przy 300 mg/dzień dla dorosłych (z wyłączeniem ciąży i laktacji) oraz przy 190 mg i 269 mg dla adolescentów. Najuczciwszy komunikat dla rynku brzmi: naukowa zielona fala nie jest jeszcze zielonym światłem regulacyjnym. Obrót w UE jako novel food wymaga rozporządzenia wykonawczego Komisji.

Materiał edukacyjny, nie porada prawna ani medyczna. Przed decyzjami rynkowymi sprawdź aktualny wykaz nowej żywności i skonsultuj kwalifikację produktu.

Źródła pierwotne

  1. EFSA NDA Panel. Safety of S-acetyl glutathione as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2026;24(9):e10258. DOI: 10.2903/j.efsa.2026.10258 — opinia pierwotna; źródło dawek 300/190/269 mg, BMDL10 877 mg/kg, UF 200 i wyłączeń.
  2. Rozporządzenie (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności — rama proceduralna: opinia EFSA, następnie decyzja Komisji.
  3. Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 — unijny wykaz nowej żywności (miejsce ewentualnego wpisu SAG).
  4. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 — oświadczenia żywieniowe i zdrowotne (oddzielna ścieżka od novel food).