NEM-Notifizierung in der EU: Harmonisierung vs. nationale Pflichten
Karte PL–DE–SE–NO–DK–CZ–RO–AT

Artikel 10 der Richtlinie 2002/46/EG sieht vor, dass die Mitgliedstaaten vom Hersteller oder von der Person, die ein Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr bringt, die Meldung an die zuständige Behörde durch Übersendung eines Etikettenmusters verlangen können. Das ist keine unionsweite Produktzulassung, und es gibt kein einheitliches EU-Portal für die Notifizierung jedes NEM-SKU. Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (Angaben) und die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (FIC) schaffen keine EU-Produktnotifizierungspflicht. Quellen von Vitaminen und Mineralstoffen sind harmonisiert (Anhänge I/II der Richtlinie); Höchstmengen sowie die meisten Botanicals / „anderen Stoffe“ bleiben weitgehend national — vorbehaltlich u. a. Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006.

1. Was ist harmonisiert — und was nicht

Harmonisiert oder gemeinsam: Listen der Vitamin- und Mineralstoffquellen (Anhänge I/II der Richtlinie 2002/46); Rahmen für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben (1924/2006 + Unionsregister); Lebensmittelinformation (1169/2011); Novel-Food-Zulassung (2015/2283) als eigener Unionspfad; Beschränkungen bestimmter Stoffe in Anhang III der Verordnung 1925/2006.

Nicht harmonisiert (nationale Wahl oder Praxis): die Produktmeldepflicht selbst — Art. 10 ist optional für jeden Mitgliedstaat; die meisten Höchst-/Mindestmengen von Vitaminen/Mineralstoffen (die Kommission hat noch kein vollständiges Paket vorgelegt); die meisten Botanicals und „anderen Stoffe“ jenseits von Anhang III der 1925/2006. Der Kommissionsbericht nach Art. 4 Abs. 8 hat keine EU-Positivliste „anderer Stoffe“ geschaffen.

Für FBOs bedeutet das getrennte Workstreams. Claims-Scrub und Novel-Food-Screening gehören nicht zur nationalen Notifizierungskarte. Es gibt kein „ein EU-Filing“, das Claims und Produktmeldung zugleich schließt. Claims ≠ Notifizierung: Gesundheitsangaben vs. Notifizierung. Verfahren PL: GIS-Notifizierung (falls live). DE-Kontext: NEM Deutschland 2025.

2. Karte: wo es eine Produktnotifizierung gibt — und wo nicht

Die Tabelle ist eine operative Entscheidungskarte, keine Länder-Enzyklopädie. Norwegen ist EWR, nicht EU — eigenes Regime; das sagen wir einmal.

Polen. GIS-Meldung vor dem geplanten ersten Inverkehrbringen (Art. 29). Nach Einreichung darf der FBO auf eigene Verantwortung in Verkehr bringen; GIS kann ein Erläuterungsverfahren eröffnen. Informationspflicht, keine Marktzulassung, keine Novel-Food-Freigabe.

Deutschland. § 5 NemV: Anzeige beim BVL spätestens beim ersten Inverkehrbringen. Bei bereits in einem anderen Mitgliedstaat gemeldetem Produkt gelten Zweitmelde-Regeln (§ 5 Abs. 2). Der Verordnungstext geht vor weicheren FAQ-Formulierungen. Kontext: NEM Deutschland 2025.

Schweden und Österreich. Keine Produktmeldung bedeutet nicht freie Zusammensetzung. Allgemeines Lebensmittelrecht (VO 178/2002), FIC, Claims — und in AT unverbindliche Codex-Empfehlungen zu Pflanzen in NEM — gelten weiter. FBO-Registrierung (z. B. SE bei der kommunalen Kontrollbehörde) ist von der SKU-Meldung getrennt.

Norwegen (EWR). Der Text von § 10 der Kosttilskudd-Forskrift existiert, tritt aber erst in Kraft, wenn das Ministerium es bestimmt — nicht in Kraft. Ein separates Regime „andre stoffer“ (Melde-/Antrags-/Auskunftspflichten) kann die Formel dennoch treffen. Der Mythos „jedes NEM in NO muss gemeldet werden“ fällt ohne Prüfung des Inkrafttretens von § 10.

Dänemark. Jedes Kosttilskud braucht Anmeldelse spätestens gleichzeitig mit der Vermarktung (bek. Nr. 141 vom 7.2.2023). Gesondert: bek. Nr. 478 vom 26.5.2026 (ikraft 1.7.2026) für bestimmte „visse andre stoffer“ — Verwendung nach individueller Anmeldelse erst 6 Monate nach vollständiger Meldung (3 Monate, wenn bereits in einem anderen EU-/EWR-Staat bewertet/genehmigt). Pflanzenmaterial und einfache Wasserauszüge liegen weitgehend außerhalb dieser bek (§ 1 Abs. 2). Nicht behaupten, „jeder Botanical in DK wartet 6 Monate“.

Tschechien. Meldung an das Landwirtschaftsministerium vor dem ersten Inverkehrbringen mit tschechischem Etikettentext (§ 3d). Meldung ≠ Genehmigung (SZPI). Pflanzen: VO 58/2018 (Anhänge nutzbarer vs. verbotener Stoffe).

Rumänien. Strenger als reine Art.-10-Etikettenüberwachung: nach Meldung stellt INSP (über das zuständige CRSP) ein certificat de notificare aus — gesetzliches Ziel ca. 15 Arbeitstage; Art. 5 Abs. 7 Gesetz 56/2021 verbietet Inverkehrbringen vor dem Zertifikat. CRSP-Pfade nach Produkttyp (Vitamine/Mineralstoffe vs. andere Stoffe / Mischungen).

3. Timing: „vorher“, „am Tag“, „Zertifikat“, „6 Monate“

Die JA/NEIN-Karte reicht für den Launch-Plan nicht. Fristen entscheiden, ob die Startwoche realistisch ist. PL und CZ verlangen Handeln vor dem ersten Inverkehrbringen. DE und DK erlauben Filing spätestens am Tag des ersten Inverkehrbringens / der Vermarktung — praktisch trotzdem Puffer einplanen. RO blockiert die Vermarktung bis zum Zertifikat. DK fügt eine optionale Sechs-Monats-Uhr nur auf dem individuellen andre-stoffer-Pfad hinzu.

Was die Launch-Woche typischerweise blockiert: (1) fehlendes PL-/CZ-Etikettenmuster in der Akte; (2) in RO — noch kein Zertifikat; (3) in DK — Formel außerhalb Bilag 1, die individuelle andre-stoffer-Anmeldelse auslöst; (4) parallele Novel-Food-Lücke oder Claim außerhalb des Registers, fälschlich als „Notifizierungsverzögerung“ verkauft. Ursachen im Dossier trennen.

4. Pflanzen und „andere Stoffe“

Hier sitzt die meiste reale Launch-Verzögerung — nicht allein in der Notifizierungs-Checkbox. Die Union hat nach dem Bericht zu Art. 4 Abs. 8 keine vollständige Positivliste „anderer Stoffe“ geliefert. Anhang III der VO 1925/2006 erfasst verbotene, beschränkte oder unter Scrutiny stehende Stoffe — kein vollständiger Botanical-Katalog.

• Tschechien: VO 58/2018 — Anhänge nutzbarer vs. verbotener Stoffe; MZe-Meldung „genehmigt“ keinen Botanical außerhalb des Anhangs.
• Dänemark: DVFA-Pflanzenseite + andre-stoffer-Pfad (bek. 478/2026). Allgemeine Kosttilskud-Anmeldelse (bek. 141) bleibt unabhängig Pflicht.
• Norwegen: andre-stoffer-Pflichten ≠ ungenutzter Kosttilskudd-§ 10.
• Österreich: Codex-Empfehlungen zu Pflanzen in NEM — Leitlinien, keine Produkt-Meldepflicht.
• Schweden / Österreich: keine Produktmeldung ≠ freie Zusammensetzung; 178/2002 und Kontrollpraxis gelten weiter.

Immer getrennt: Novel-Food-Screening (VO 2015/2283) und Claims-Scrub (1924/2006). Novel-Food-Leitartikel in der DE-Wissensbasis verlinken, sofern live.

5. Typische Betreiberfehler

1. Annahme, ein EU-Filing oder die Warenverkehrsfreiheit decke DE+PL+CZ und lösche GIS.
2. GIS/BVL-Meldung als Marktzulassung oder Novel-Food-Freigabe zu behandeln.
3. „Norwegen muss jedes NEM melden“ zu kopieren, ohne das Inkrafttreten von § 10 zu prüfen.
4. DK-Launch „am selben Tag wie die Anmeldelse“ zu versprechen, wenn die Formel den individuellen andre-stoffer-Pfad auslöst (6-Monats-Uhr).
5. Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe (1924/2006) mit Produktnotifizierung (Art. 10 / nationales Recht) zu verwechseln.

6. Checkliste vor Markteintritt (B2B)

1. Zielmärkte (MS/EWR) auflisten (PL, DE, SE, NO, DK, CZ, RO, AT + weitere).
2. Je Markt: Produktmeldung JA/NEIN → Behörde → Frist → Etikettensprache in der Akte.
3. Botanical-/other-substance-Pfad (CZ-Anhänge, DK bek. 478, NO andre stoffer, RO-CRSP-Track).
4. Novel-Food-Screen (Katalog + Unionsliste) — getrennt von der Notifizierung.
5. Claims-Scrub (Register, Art. 10 VO 1924/2006, Marketplace-as-Labelling).
6. FBO-/Betriebsregistrierung, falls gesondert erforderlich (z. B. SE).
7. Primärquellen (CELEX, nationale Akte, Behördenpages) im Launch-Dossier dokumentieren und datieren.

Häufige Fragen

Ist die NEM-Notifizierung in der EU harmonisiert?

Nein. Art. 10 der Richtlinie 2002/46/EG erlaubt den Mitgliedstaaten lediglich die Meldung eines Etikettenmusters. Es gibt keine einheitliche Unions-Produktnotifizierung.

Welche der acht Märkte verlangen eine Produktnotifizierung?

Ja: PL, DE, DK, CZ, RO. Nein (allgemeine Produktnotifizierung): SE, AT. Norwegen: § 10 nicht in Kraft; andre stoffer gesondert.

Gilt Dänemarks 6-Monats-Regel für jedes NEM?

Nein — nur der individuelle Pfad bestimmter andre stoffer unter bek. 478/2026. Jedes Kosttilskud braucht weiterhin Anmeldelse nach bek. 141/2023. Pflanzen / einfache Wasserauszüge liegen weitgehend außerhalb von bek. 478.

Gleich GIS oder BVL einer Verkaufszulassung oder Novel Food?

Nein. Es ist eine Informationspflicht (Meldung / Anzeige). Marktzulassung und Novel-Food-Zulassung sind andere Rechtsinstitute.

Fazit

Art. 10 der Richtlinie 2002/46/EG lässt die Produktnotifizierung bei den Mitgliedstaaten. Betreiber bauen eine JA/NEIN-Karte, dann Fristen (vorher / am Tag / Zertifikat / 6 Monate), dann Fallen bei Pflanzen und anderen Stoffen. Claims und FIC ersetzen diese Karte nicht. Ein Filing deckt keine acht Märkte.

Primärquellen

1. Richtlinie 2002/46/EG (konsolidiert) — Art. 10. Kommission: Food supplements.
2. Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 — Claims, keine SKU-Notifizierung.
3. Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 — FIC.
4. PL: Art. 29 — biznes.gov.pl ou465.
5. DE: § 5 NemV; BVL NEM.
6. SE: Livsmedelsverket.
7. NO: forskrift 2004-05-20-755; Mattilsynet.
8. DK: bek. 141/2023; bek. 478/2026; DVFA.
9. CZ: § 3d; SZÚ; MZe.
10. RO: Gesetz 56/2021; INSP.
11. AT: verbrauchergesundheit.gv.at.

Fallberatung (CTA)

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