Notificarea suplimentelor în UE: armonizare vs obligații naționale
harta PL–DE–SE–NO–DK–CZ–RO–AT

Articolul 10 din Directiva 2002/46/CE prevede că statele membre pot cere producătorului sau persoanei care pune un supliment alimentar pe piață să notifice autoritatea competentă prin transmiterea unui model de etichetă. Nu este o autorizare de produs a Uniunii și nu există un portal unic de notificare SKU pentru întreaga UE. Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 (declarații) și Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 (FIC) nu creează o obligație de notificare a produsului la nivel UE. Sursele de vitamine și minerale sunt armonizate (anexele I/II); nivelurile maxime și majoritatea plantelor / „altor substanțe” rămân în mare parte naționale — cu rezerva, printre altele, a anexei III din Regulamentul 1925/2006.

1. Ce este armonizat și ce nu

Armonizat / comun: listele surselor de vitamine și minerale; cadrul declarațiilor (1924/2006 + Registrul Uniunii); FIC (1169/2011); autorizarea novel food (2015/2283); restricțiile anexei III 1925/2006.

Nearmonizat: însăși obligația de notificare a produsului (art. 10 este opțional pentru fiecare SM); majoritatea nivelurilor max/min; majoritatea botanicals / „altor substanțe” în afara anexei III. Raportul Comisiei de la art. 4 alin. (8) nu a creat o listă pozitivă UE a „altor substanțe”.

Pentru OSA: scrub-ul declarațiilor și screening-ul novel food sunt fluxuri separate de harta notificării naționale. Nu există „un singur filing UE”. Declarații ≠ notificare: declarații vs notificare.

2. Hartă: unde există notificarea produsului — și unde nu

Hartă de decizie pentru operator. Norvegia este SEE, nu UE (mențiune unică).

Polonia. Notificare GIS înainte de prima punere pe piață planificată (art. 29). După depunere, OSA poate comercializa pe propria răspundere; GIS poate deschide o procedură de clarificare. Obligație de informare, nu autorizare de comercializare și nu clearance novel food.

Germania. § 5 NemV: Anzeige la BVL cel târziu la prima punere pe piață. Reguli de a doua notificare dacă deja notificat într-un alt SM (§ 5 Abs. 2).

Suedia și Austria. Absența notificării produsului ≠ compoziție liberă. Dreptul alimentar general (178/2002), FIC, declarații — și în AT recomandări Codex neobligatorii privind plantele în NEM — rămân aplicabile. Înregistrarea OSA (SE) este separată de notificarea SKU.

Norvegia (SEE). Textul § 10 există, dar intră în vigoare doar când decide ministerul — nu este în vigoare. Un regim separat „andre stoffer” poate totuși viza formula. Mitul „fiecare supliment în NO trebuie notificat” cade fără verificarea commencement § 10.

Danemarca. Fiecare kosttilskud: anmeldelse cel târziu odată cu comercializarea (bek. 141/2023). Separat: bek. 478/2026 pentru anumite „visse andre stoffer” — utilizare după anmeldelse individuală abia la 6 luni după notificarea completă (3 luni dacă deja evaluat/aprobat într-un alt stat UE/SEE). Materialul vegetal și extractele apoase simple sunt în mare parte în afara acestei bek (§ 1 stk. 2). Nu afirmați că „fiecare botanical în DK așteaptă 6 luni”.

Cehia. Notificare la MZe înainte de prima punere pe piață cu text de etichetă ceh (§ 3d). Notificare ≠ aprobare (SZPI). Plante: vyhl. 58/2018.

România. Mai strict decât monitorizarea modelului de etichetă: după notificare, INSP (prin CRSP competent) emite certificat de notificare — țintă legală ≈15 zile lucrătoare; art. 5 alin. (7) Legea 56/2021 interzice punerea pe piață înainte de certificat. Trasee CRSP după tipul produsului.

3. Timing: „înainte”, „în ziua”, „certificat”, „6 luni”

Harta DA/NU nu ajunge. Ceasurile decid dacă săptămâna de lansare este realistă. PL și CZ cer acțiune înainte. DE și DK permit filing cel târziu în ziua primei puneri pe piață / comercializării — totuși planificați buffer. RO blochează până la certificat. DK adaugă un ceas opțional de șase luni doar pe calea individuală andre stoffer.

Ce blochează de obicei săptămâna de lansare: (1) lipsa modelului de etichetă PL/CZ; (2) în RO — încă nu există certificat; (3) în DK — formula în afara bilag 1 care declanșează andre stoffer individual; (4) gap novel food paralel sau declarație în afara Registrului, etichetată greșit ca „întârziere de notificare”.

4. Plante și „alte substanțe”

Aici stă majoritatea întârzierilor reale. Uniunea nu a livrat o listă pozitivă completă a „other substances” după raportul art. 4 alin. (8). Anexa III 1925/2006 = interzis / restricționat / scrutiny — nu un catalog botanical complet.

• Cehia: vyhl. 58/2018 — anexe utilizabile vs interzise; notificarea MZe nu „aprobă” un botanical în afara anexei.
• Danemarca: pagina plante DVFA + calea andre stoffer (bek. 478/2026). Anmeldelse generală (bek. 141) rămâne obligatorie.
• Norvegia: obligații andre stoffer ≠ § 10 kosttilskudd neîn vigoare.
• Austria: recomandări Codex privind plantele în NEM — ghid, nu Meldepflicht de produs.
• Suedia / Austria: fără notificare de produs ≠ compoziție liberă; 178/2002 și controlul rămân.

Întotdeauna separat: screening novel food (2015/2283) și scrub declarații (1924/2006).

5. Erori tipice ale operatorului

1. Presupunerea că un filing UE sau recunoașterea reciprocă acoperă DE+PL+CZ și șterge GIS.
2. Tratarea notificării GIS/BVL ca autorizare de comercializare sau clearance novel food.
3. Copierea „Norvegia trebuie să notifice fiecare supliment” fără verificarea commencement § 10.
4. Promisiunea unui launch DK „în aceeași zi cu anmeldelse” când formula declanșează calea individuală andre stoffer (ceas 6 luni).
5. Confundarea autorizării declarației (1924/2006) cu notificarea produsului (art. 10 / drept național).

6. Checklist înainte de intrarea pe piață (B2B)

1. Listați piețele țintă (PL, DE, SE, NO, DK, CZ, RO, AT + altele).
2. Pentru fiecare: notificare produs DA/NU → autoritate → termen → limba etichetei în dosar.
3. Calea botanicals / other substances (anexe CZ, DK bek. 478, NO andre stoffer, track CRSP RO).
4. Screen novel food (catalog + lista Uniunii) — separat de notificare.
5. Scrub declarații (Registru, art. 10 din 1924/2006, marketplace-as-labelling).
6. Înregistrare OSA / unitate, dacă este cerută separat (ex. SE).
7. Documentați sursele primare (CELEX, acte naționale, pagini de autoritate) și datați verificarea.

Întrebări frecvente

Este armonizată notificarea suplimentelor în UE?

Nu. Art. 10 din Directiva 2002/46/CE permite doar SM să ceară notificarea unui model de etichetă. Nu există notificare unică de produs a Uniunii.

Care dintre cele opt piețe cer notificare de produs?

Da: PL, DE, DK, CZ, RO. Nu (notificare generală de produs): SE, AT. Norvegia: § 10 nu în vigoare; andre stoffer separat.

Regula de 6 luni din Danemarca se aplică fiecărui supliment?

Nu — doar calea individuală a anumitor andre stoffer sub bek. 478/2026. Fiecare kosttilskud necesită în continuare anmeldelse sub bek. 141/2023. Plantele / extractele apoase simple sunt în mare parte în afara bek. 478.

GIS sau BVL înseamnă autorizare de vânzare / novel food?

Nu. Este o obligație de informare (notificare / Anzeige). Autorizarea de comercializare și autorizarea novel food sunt alte instituții.

Concluzie

Art. 10 din Directiva 2002/46/CE lasă notificarea produsului statelor membre. Operatorul construiește o hartă DA/NU, apoi ceasurile (înainte / în ziua / certificat / 6 luni), apoi capcanele plantelor și altor substanțe. Declarațiile și FIC nu înlocuiesc această hartă. Un filing nu acoperă opt piețe.

Surse primare

1. Directive 2002/46/EC — Art. 10; EC Food supplements.
2. Reg. 1924/2006 · Reg. 1169/2011.
3. PL: biznes.gov.pl ou465.
4. DE: § 5 NemV; BVL.
5. SE: Livsmedelsverket.
6. NO: lovdata; Mattilsynet.
7. DK: bek. 141/2023; bek. 478/2026; DVFA.
8. CZ: § 3d; SZÚ; MZe.
9. RO: Legea 56/2021; INSP.
10. AT: verbrauchergesundheit.gv.at.

Consultare dosar (CTA)

Dacă construiți o hartă de lansare multi-țară (PL/DE/Nordice/CZ/RO/AT) sau închideți în paralel notificarea, botanicals și declarațiile — programați un apel introductiv. Pentru producători, importatori și distribuitori. Nu pentru consumatori. Un apel introductiv nu este o opinie juridică gratuită.