Notyfikacja suplementów w UE: harmonizacja a wymogi krajowe
mapa PL–DE–SE–NO–DK–CZ–RO–AT

Dyrektywa 2002/46/WE w art. 10 stanowi, że państwa członkowskie mogą wymagać od producenta lub osoby wprowadzającej suplement diety na rynek powiadomienia właściwego organu przez przekazanie wzoru etykiety. To nie jest unijne pozwolenie na produkt i nie ma jednego portalu notyfikacji SKU dla całej Unii. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 (oświadczenia) oraz rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 (FIC) nie tworzą obowiązku unijnej notyfikacji produktu. Źródła witamin i minerałów są zharmonizowane (załączniki I/II dyrektywy); poziomy maksymalne oraz większość roślin i „innych substancji” pozostają w dużej mierze krajowe — z zastrzeżeniem m.in. załącznika III rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.

1. Co jest zharmonizowane, a co nie

Zharmonizowane lub wspólne: wykazy źródeł witamin i minerałów (zał. I/II dyrektywy 2002/46); ramy oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych (1924/2006 + Unijny Rejestr); oznakowanie żywności (1169/2011); autoryzacja novel food (2015/2283) jako osobna ścieżka unijna; ograniczenia niektórych substancji w zał. III rozporządzenia 1925/2006.

Niezharmonizowane (wybór lub praktyka krajowa): sam obowiązek notyfikacji produktu — Art. 10 jest opcją dla państwa członkowskiego; większość maksymalnych poziomów witamin i minerałów (Komisja nadal bez pełnego pakietu max/min); większość botanicals i „innych substancji” poza zał. III 1925/2006. Raport Komisji z Art. 4 ust. 8 dyrektywy nie stworzył unijnej listy pozytywnej „other substances”.

Dla FBO wynika z tego prosty podział workstreamów. Scrub claimów i ekran novel food idą osobno od mapy notyfikacji krajowych. Nie ma „jednego filingu UE”, który zamyka zarówno oświadczenia, jak i powiadomienie produktu. Rozróżnienie claims ≠ notyfikacja: oświadczenia zdrowotne a notyfikacja. Procedura PL: notyfikacja GIS. Kontekst DE: Niemcy suplementy 2025.

2. Mapa: gdzie jest notyfikacja produktu, gdzie nie

Tabela poniżej to mapa decyzyjna operatora, nie encyklopedia krajów. Norwegia należy do EOG, nie do UE — osobny reżim; mówimy o tym raz.

Polska. Powiadomienie GIS przed planowanym pierwszym wprowadzeniem (art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia). Po złożeniu FBO może wprowadzać produkt na własne ryzyko; GIS może wszcząć postępowanie wyjaśniające. To obowiązek informacyjny, nie pozwolenie marketingowe i nie clearance novel food. Szczegóły proceduralne: procedura GIS. Droga importera: wprowadzenie suplementu — importer.

Niemcy. § 5 NemV wymaga Anzeige u BVL najpóźniej przy pierwszym Inverkehrbringen. Jeśli produkt był już zgłoszony w innym państwie członkowskim, obowiązują reguły drugiego zgłoszenia (§ 5 Abs. 2). Tekst ustawy jest miarodajny względem luźniejszych sformułowań FAQ. Kontekst rynkowy: Niemcy suplementy 2025.

Szwecja i Austria. Brak notyfikacji produktu nie oznacza swobody składu. Nadal obowiązują ogólne prawo żywnościowe (rozporządzenie 178/2002), FIC, claims oraz — w Austrii — niewiążące rekomendacje komisji Codex dotyczące roślin w NEM. Rejestracja działalności FBO (np. w SE u właściwego organu komunalnego) to osobna sprawa od notyfikacji SKU.

Norwegia (EOG). Tekst § 10 forskrift o kosttilskudd istnieje, ale wchodzi w życie dopiero gdy zdecyduje departament — nie wszedł w życie. Osobny reżim „andre stoffer” (meldeplikt / søknad / opplysningsplikt przy listach pozytywnych) może jednak dotyczyć formuły. Mit „każdy suplement w Norwegii trzeba notyfikować” pada bez sprawdzenia commencement § 10.

Dania. Każdy kosttilskud wymaga anmeldelse najpóźniej jednocześnie z marketingiem (bekendtgørelse nr. 141 af 7.2.2023). Osobno: bek. nr. 478 af 26.5.2026 (ikraft 1.7.2026) dla pewnych „visse andre stoffer” — użycie po indywidualnej anmeldelse dopiero po 6 miesiącach od kompletnego zgłoszenia (3 miesiące, jeśli substancja była już oceniona lub zatwierdzona w innym państwie UE/EOG). Materiał roślinny (świeży, suszony, siekany, sproszkowany) oraz proste ekstrakty wodne są w dużej mierze poza zakresem tej bek (§ 1 stk. 2). Nie twierdź, że „każdy botaniczny w DK czeka 6 miesięcy”.

Czechy. Oznámení / notifikace do Ministerstva zemědělství przed pierwszym wprowadzeniem, z czeskim tekstem etykiety (§ 3d zákona č. 110/1997 Sb.). Notyfikacja nie jest zatwierdzeniem — podkreśla to SZPI. Rośliny i substancje: vyhláška 58/2018 Sb. (załączniki użytecznych vs zakazanych w produkcji żywności).

Rumunia. Reżim surowszy niż sam „monitoring wzoru etykiety” z Art. 10: po notyfikacji INSP (przez właściwe CRSP) wydaje certificat de notificare — ustawowy cel ok. 15 dni roboczych; art. 5 ust. 7 Legea 56/2021 zabrania wprowadzenia przed wydaniem certyfikatu. Ścieżki CRSP zależą od typu produktu (witaminy/minerały vs inne substancje / mieszanki roślinno-zwierzęce).

3. Timing: „przed”, „w dniu”, „certyfikat”, „6 miesięcy”

Mapa TAK/NIE nie wystarcza do planu launchu. Zegary decydują, czy tydzień startu jest realny. Polska i Czechy wymagają działania przed pierwszym wprowadzeniem. Niemcy i Dania dopuszczają filing najpóźniej w dniu pierwszego wprowadzenia / marketingu — w praktyce i tak zostaw bufor na błędy formalne. Rumunia blokuje marketing do czasu certyfikatu. Dania dodaje opcjonalny zegar sześciu miesięcy wyłącznie na ścieżce indywidualnych andre stoffer.

Checklista „co blokuje tydzień launchu”: (1) brak polskiego / czeskiego wzoru etykiety w paczce przed filingiem; (2) w RO — brak certyfikatu; (3) w DK — formuła spoza bilag 1, która odpala indywidualną anmeldelse andre stoffer; (4) równoległy novel-food gap lub claim poza Rejestrem, mylony z „opóźnieniem notyfikacji”. Rozdziel te przyczyny w dossier — inaczej zespół sprzedażowy usłyszy złą diagnozę.

4. Rośliny i „inne substancje”

Tu siedzi większość realnego opóźnienia launchu — nie w samym checkboxie notyfikacji. Unia nie dała pełnej listy pozytywnej „other substances” w następstwie raportu z Art. 4 ust. 8 dyrektywy 2002/46. Załącznik III rozporządzenia 1925/2006 obejmuje substancje zakazane, ograniczone lub poddane scrutiny — to nie jest pełny katalog botanicals dozwolonych w suplementach.

• Czechy: vyhl. 58/2018 — załączniki roślin i substancji dopuszczalnych pod warunkami vs zakazanych w produkcji żywności; notyfikacja MZe nie „zatwierdza” botanicznego spoza annexu.
• Dania: strona DVFA o roślinach + ścieżka andre stoffer (bek. 478/2026). Ogólna anmeldelse kosttilskud (bek. 141) pozostaje obowiązkowa niezależnie.
• Norwegia: obowiązki andre stoffer (forskrift o witaminach/minerałach i pewnych innych substancjach) ≠ nieużywany § 10 kosttilskudd.
• Austria: rekomendacje Codex o roślinach w NEM — wytyczne, nie Meldepflicht produktu.
• Szwecja / Austria: brak notyfikacji produktu ≠ wolny skład; 178/2002 i praktyka kontroli nadal działają.

Osobno zawsze: ekran novel food (rozporządzenie 2015/2283, katalog, lista unijna) oraz scrub claims (1924/2006). Novel food i droga importera: novel food suplementy · importer PL.

5. Typowe błędy operatora

1. Założenie, że jedno filing unijne lub wzajemne uznawanie towarów pokrywa DE+PL+CZ i kasuje GIS.
2. Traktowanie notyfikacji GIS/BVL jako pozwolenia marketingowego albo clearance novel food.
3. Powielanie „Norwegia musi notyfikować każdy suplement” bez sprawdzenia wejścia w życie § 10.
4. Obietnica launchu DK „tego samego dnia co anmeldelse”, gdy formuła odpala indywidualną ścieżkę andre stoffer (zegar 6 miesięcy).
5. Mylenie autoryzacji oświadczenia zdrowotnego (1924/2006) z notyfikacją produktu (Art. 10 / prawo krajowe).

6. Checklista przed wejściem na rynek (B2B)

1. Wypisz docelowe państwa członkowskie / EOG (PL, DE, SE, NO, DK, CZ, RO, AT + inne).
2. Dla każdego: notyfikacja produktu TAK/NIE → organ → termin → język etykiety wymagany w paczce.
3. Ścieżka botanicals / other substances (CZ annexes, DK bek. 478, NO andre stoffer, RO tor CRSP).
4. Ekran novel food (katalog + lista unijna) — osobno od notyfikacji.
5. Scrub claims (Rejestr, art. 10 rozp. 1924/2006, marketplace-as-labelling).
6. Rejestracja FBO / zakładu, jeśli wymagana osobno (np. SE — rejestracja działalności ≠ notyfikacja produktu).
7. Dokumentuj pierwotne źródła (CELEX, akty krajowe, strony organów) w dossier launchu i datuj weryfikację.

Częste pytania

Czy notyfikacja suplementów w UE jest zharmonizowana?

Nie. Art. 10 dyrektywy 2002/46/WE jedynie pozwala państwom członkowskim wymagać powiadomienia wzoru etykiety. Nie ma jednej unijnej notyfikacji produktu dla każdego SKU.

Które z ośmiu rynków wymagają notyfikacji produktu?

Tak: PL, DE, DK, CZ, RO. Nie (ogólna notyfikacja produktu): SE, AT. Norwegia: § 10 nie w mocy; andre stoffer osobno.

Czy 6 miesięcy w Danii dotyczy każdego suplementu?

Nie — tylko indywidualnej ścieżki pewnych andre stoffer pod bek. 478/2026. Każdy kosttilskud nadal wymaga anmeldelse pod bek. 141/2023. Rośliny / proste ekstrakty wodne są w dużej mierze poza bek. 478.

Czy GIS lub BVL równa się pozwoleniu na sprzedaż albo novel food?

Nie. To obowiązek informacyjny (powiadomienie / Anzeige). Pozwolenie marketingowe i autoryzacja novel food to inne instytucje prawne.

Wniosek

Art. 10 dyrektywy 2002/46/WE zostawia notyfikację produktu w rękach państw członkowskich. Operator buduje mapę TAK/NIE, potem zegary (przed / w dniu / certyfikat / 6 miesięcy), potem pułapki roślin i innych substancji. Claims i FIC nie zastępują tej mapy. Jedno filing nie pokrywa ośmiu rynków.

Źródła pierwotne

1. Dyrektywa 2002/46/WE (tekst skonsolidowany) — Art. 10; CELEX 02002L0046-20250316. Podsumowanie KE: Food supplements.
2. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 — claims, nie notyfikacja SKU.
3. Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 — FIC.
4. PL: art. 29 u.b.ż.ż. — biznes.gov.pl ou465.
5. DE: § 5 NemV; BVL NEM.
6. SE: Livsmedelsverket — no notification procedure.
7. NO: forskrift 2004-05-20-755; Mattilsynet veileder.
8. DK: bek. 141/2023; bek. 478/2026; DVFA anmeldelse.
9. CZ: § 3d zák. 110/1997 Sb.; SZÚ; MZe.
10. RO: Legea 56/2021; INSP.
11. AT: verbrauchergesundheit.gv.at — brak Meldepflicht.

Konsultacja sprawy (CTA)

Jeżeli budujesz mapę launchu wielopaństwowego (PL/DE/Nordycy/CZ/RO/AT) albo zamykasz jednocześnie ścieżki notyfikacji, botanicals i claims — umów rozmowę wstępną. Dla producentów, importerów i dystrybutorów. Nie dla konsumentów. Rozmowa wstępna nie jest bezpłatną opinią prawną.