Нотифікація добавок в ЄС: гармонізація vs національні обов’язки
карта PL–DE–SE–NO–DK–CZ–RO–AT

Стаття 10 директиви 2002/46/ЄС передбачає, що держави-члени можуть вимагати від виробника або особи, що вводить харчову добавку на ринок, повідомлення компетентного органу шляхом передачі зразка етикетки. Це не дозвіл Союзу на продукт і немає єдиного порталу нотифікації SKU для всієї ЄС. Регламент (ЄС) № 1924/2006 (заяви) та регламент (ЄС) № 1169/2011 (FIC) не створюють обовʼязку нотифікації продукту на рівні ЄС. Джерела вітамінів і мінералів гармонізовані (додатки I/II); максимальні рівні та більшість рослин / «інших речовин» залишаються переважно національними — з урахуванням зокрема додатка III регламенту 1925/2006.

1. Що гармонізовано, а що ні

Гармонізовано / спільно: списки джерел вітамінів і мінералів; рамки заяв (1924/2006 + Реєстр); FIC (1169/2011); авторизація novel food (2015/2283); обмеження додатка III 1925/2006.

Не гармонізовано: сам обовʼязок нотифікації продукту (ст. 10 — опція для ДЧ); більшість max/min рівнів; більшість botanicals / «інших речовин» поза додатком III. Звіт Комісії за ст. 4(8) не створив позитивного списку ЄС «інших речовин».

Для FBO: scrub заяв і екран novel food — окремі потоки від карти національної нотифікації. Немає «одного filing ЄС». Заяви ≠ нотифікація: заяви vs нотифікація. Процедура PL: нотифікація GIS.

2. Карта: де є нотифікація продукту, де ні

Карта рішень оператора. Норвегія — ЄЕЗ, не ЄС (згадка один раз).

Польща. Повідомлення GIS до запланованого першого введення (ст. 29). Після подання FBO може вводити на власний ризик; GIS може відкрити розʼяснювальне провадження. Інформаційний обовʼязок, не дозвіл на маркетинг і не clearance novel food.

Німеччина. § 5 NemV: Anzeige в BVL найпізніше при першому Inverkehrbringen. Правила другого повідомлення, якщо вже нотифіковано в іншій ДЧ (§ 5 Abs. 2).

Швеція та Австрія. Відсутність нотифікації продукту ≠ вільний склад. Загальне харчове право (178/2002), FIC, заяви — і в AT незобовʼязуючі рекомендації Codex щодо рослин у NEM — діють далі. Реєстрація FBO (SE) окрема від нотифікації SKU.

Норвегія (ЄЕЗ). Текст § 10 існує, але набирає чинності лише за рішенням міністерства — не чинний. Окремий режим «andre stoffer» може стосуватися формули. Міф «кожну добавку в NO треба нотифікувати» падає без перевірки commencement § 10.

Данія. Кожен kosttilskud: anmeldelse найпізніше одночасно з маркетингом (bek. 141/2023). Окремо: bek. 478/2026 для певних «visse andre stoffer» — використання після індивідуальної anmeldelse лише через 6 місяців після повного повідомлення (3 місяці, якщо вже оцінено/схвалено в іншій державі ЄС/ЄЕЗ). Рослинний матеріал і прості водні екстракти значною мірою поза цією bek (§ 1 stk. 2). Не стверджуйте, що «кожен botanical у DK чекає 6 місяців».

Чехія. Повідомлення MZe до першого введення з чеським текстом етикетки (§ 3d). Нотифікація ≠ схвалення (SZPI). Рослини: vyhl. 58/2018.

Румунія. Суворіше за моніторинг зразка етикетки: після нотифікації INSP (через CRSP) видає certificat de notificare — ціль ≈15 робочих днів; ст. 5(7) Legea 56/2021 забороняє введення до сертифіката.

3. Строки: «до», «у день», «сертифікат», «6 місяців»

Карти ТАК/НІ недостатньо. Годинники вирішують, чи реальний тиждень запуску. PL і CZ вимагають дії до. DE і DK дозволяють filing найпізніше в день першого введення / маркетингу — все одно закладайте буфер. RO блокує до сертифіката. DK додає опційний годинник 6 місяців лише на індивідуальному шляху andre stoffer.

Що блокує тиждень запуску: (1) відсутній зразок етикетки PL/CZ; (2) у RO — ще немає сертифіката; (3) у DK — формула поза bilag 1, що запускає індивідуальний andre stoffer; (4) паралельний gap novel food або claim поза Реєстром, помилково названий «затримкою нотифікації».

4. Рослини та «інші речовини»

Тут більшість реальних затримок. Союз не дав повного позитивного списку «other substances» після звіту ст. 4(8). Додаток III 1925/2006 — заборона / обмеження / scrutiny, не повний каталог botanicals.

• Чехія: vyhl. 58/2018 — додатки дозволених vs заборонених; нотифікація MZe не «схвалює» botanical поза додатком.
• Данія: сторінка рослин DVFA + шлях andre stoffer (bek. 478/2026). Загальна anmeldelse (bek. 141) обовʼязкова незалежно.
• Норвегія: обовʼязки andre stoffer ≠ нечинний § 10 kosttilskudd.
• Австрія: рекомендації Codex щодо рослин у NEM — керівництво, не Meldepflicht продукту.
• Швеція / Австрія: немає нотифікації продукту ≠ вільний склад; 178/2002 і контроль діють.

Завжди окремо: екран novel food (2015/2283) і scrub заяв (1924/2006). Novel food добавки.

5. Типові помилки оператора

1. Припущення, що один filing ЄС або взаємне визнання покриває DE+PL+CZ і скасовує GIS.
2. Трактування нотифікації GIS/BVL як дозволу на маркетинг або clearance novel food.
3. Копіювання «Норвегія має нотифікувати кожну добавку» без перевірки чинності § 10.
4. Обіцянка запуску DK «того ж дня, що anmeldelse», коли формула запускає індивідуальний andre stoffer (годинник 6 міс.).
5. Плутанина авторизації заяви (1924/2006) з нотифікацією продукту (ст. 10 / національне право).

6. Чеклист перед виходом на ринок (B2B)

1. Перелічити цільові ринки (PL, DE, SE, NO, DK, CZ, RO, AT + інші).
2. Для кожного: нотифікація продукту ТАК/НІ → орган → строк → мова етикетки в пакеті.
3. Шлях botanicals / other substances (додатки CZ, DK bek. 478, NO andre stoffer, трек CRSP RO).
4. Екран novel food (каталог + список Союзу) — окремо від нотифікації.
5. Scrub заяв (Реєстр, ст. 10 1924/2006, marketplace-as-labelling).
6. Реєстрація FBO / закладу, якщо потрібна окремо (напр. SE).
7. Документувати первинні джерела (CELEX, національні акти, сторінки органів) і датувати перевірку.

Часті запитання

Чи гармонізована нотифікація добавок в ЄС?

Ні. Ст. 10 директиви 2002/46/ЄС лише дозволяє ДЧ вимагати повідомлення зразка етикетки. Немає єдиної нотифікації продукту Союзу.

Які з восьми ринків вимагають нотифікації продукту?

Так: PL, DE, DK, CZ, RO. Ні (загальна нотифікація продукту): SE, AT. Норвегія: § 10 не чинний; andre stoffer окремо.

Чи правило 6 місяців у Данії стосується кожної добавки?

Ні — лише індивідуальний шлях певних andre stoffer за bek. 478/2026. Кожен kosttilskud все одно потребує anmeldelse за bek. 141/2023. Рослини / прості водні екстракти значною мірою поза bek. 478.

Чи GIS або BVL = дозвіл на продаж / novel food?

Ні. Це інформаційний обовʼязок (повідомлення / Anzeige). Дозвіл на маркетинг і авторизація novel food — інші інститути.

Висновок

Ст. 10 директиви 2002/46/ЄС залишає нотифікацію продукту державам-членам. Оператор будує карту ТАК/НІ, потім годинники (до / у день / сертифікат / 6 міс.), потім пастки рослин та інших речовин. Заяви і FIC не замінюють цю карту. Один filing не покриває вісім ринків.

Первинні джерела

1. Directive 2002/46/EC — Art. 10; EC Food supplements.
2. Reg. 1924/2006 · Reg. 1169/2011.
3. PL: biznes.gov.pl ou465.
4. DE: § 5 NemV; BVL.
5. SE: Livsmedelsverket.
6. NO: lovdata; Mattilsynet.
7. DK: bek. 141/2023; bek. 478/2026; DVFA.
8. CZ: § 3d; SZÚ; MZe.
9. RO: Legea 56/2021; INSP.
10. AT: verbrauchergesundheit.gv.at.

Консультація справи (CTA)

Якщо ви будуєте карту запуску на кілька країн (PL/DE/Нордичні/CZ/RO/AT) або закриваєте паралельно нотифікацію, botanicals і заяви — запишіться на вступну розмову. Для виробників, імпортерів і дистрибʼюторів. Не для споживачів. Вступна розмова не є безкоштовною юридичною думкою.