Notifikace doplňků v EU: harmonizace vs vnitrostátní povinnosti
mapa PL–DE–SE–NO–DK–CZ–RO–AT

Článek 10 směrnice 2002/46/ES stanoví, že členské státy mohou požadovat od výrobce nebo osoby uvádějící doplněk stravy na trh oznámení příslušnému orgánu zasláním vzoru etikety. Nejde o unijní povolení produktu a neexistuje jeden portál notifikace SKU pro celou Unii. Nařízení (ES) č. 1924/2006 (tvrzení) a nařízení (EU) č. 1169/2011 (FIC) nevytvářejí povinnost notifikace produktu na úrovni EU. Zdroje vitaminů a minerálních látek jsou harmonizovány (přílohy I/II); maximální množství a většina rostlin / „jiných látek“ zůstávají převážně vnitrostátní — mimo jiné s výhradou přílohy III nařízení 1925/2006.

1. Co je harmonizováno a co ne

Harmonizováno / společné: seznamy zdrojů vitaminů a minerálních látek; rámec tvrzení (1924/2006 + unijní rejstřík); FIC (1169/2011); autorizace novel food (2015/2283); omezení přílohy III 1925/2006.

Neharmonizováno: samotná povinnost notifikace produktu (čl. 10 je volbou ČS); většina max/min množství; většina botanicals / „jiných látek“ mimo přílohu III. Zpráva Komise podle čl. 4 odst. 8 nevytvořila unijní pozitivní seznam „jiných látek“.

Pro PPP: scrub tvrzení a screening novel food jsou oddělené od mapy vnitrostátní notifikace. Neexistuje „jedno podání EU“. Tvrzení ≠ notifikace: tvrzení vs notifikace. Postup PL: notifikace GIS.

2. Mapa: kde notifikace produktu je — a kde není

Rozhodovací mapa provozovatele. Norsko je EHP, ne EU (zmínka jednou).

Polsko. Oznámení GIS před plánovaným prvním uvedením (čl. 29). Po podání může PPP uvádět na vlastní odpovědnost; GIS může zahájit vysvětlovací řízení. Informační povinnost, ne povolení k uvádění na trh ani clearance novel food.

Německo. § 5 NemV: Anzeige u BVL nejpozději při prvním Inverkehrbringen. Pravidla druhého oznámení, pokud již notifikováno v jiném ČS (§ 5 Abs. 2).

Švédsko a Rakousko. Absence notifikace produktu ≠ volné složení. Obecné potravinové právo (178/2002), FIC, tvrzení — a v AT nezávazná doporučení Codex k rostlinám v NEM — stále platí. Registrace PPP (SE) je oddělená od notifikace SKU.

Norsko (EHP). Text § 10 existuje, ale nabývá účinnosti až rozhodnutím ministerstva — není účinný. Oddělený režim „andre stoffer“ může formula zasáhnout. Mýtus „každý doplněk v NO musí být notifikován“ padá bez kontroly účinnosti § 10.

Dánsko. Každý kosttilskud: anmeldelse nejpozději současně s marketingem (bek. 141/2023). Odděleně: bek. 478/2026 pro určité „visse andre stoffer“ — použití po individuální anmeldelse až 6 měsíců po úplném oznámení (3 měsíce, pokud již posouzeno/schváleno v jiném státě EU/EHP). Rostlinný materiál a jednoduché vodní extrakty jsou z velké části mimo tuto bek (§ 1 stk. 2). Netvrdit, že „každý botanical v DK čeká 6 měsíců“.

Česko. Oznámení MZe před prvním uvedením s českým textem etikety (§ 3d). Notifikace ≠ schválení (SZPI). Rostliny: vyhl. 58/2018 (přílohy použitelné vs zakázané).

Rumunsko. Přísnější než pouhý monitoring vzoru etikety: po notifikaci INSP (přes CRSP) vydá certificat de notificare — zákonný cíl ≈15 pracovních dnů; čl. 5 odst. 7 Legea 56/2021 zakazuje uvedení před certifikátem.

3. Termíny: „před“, „v den“, „certifikát“, „6 měsíců“

Mapa ANO/NE nestačí. Hodiny rozhodují, zda je týden launchi reálný. PL a CZ vyžadují akci před. DE a DK umožňují filing nejpozději v den prvního uvedení / marketingu — přesto plánujte rezervu. RO blokuje do certifikátu. DK přidává volitelné hodiny 6 měsíců jen na individuální cestě andre stoffer.

Co blokuje týden launchi: (1) chybějící vzor etikety PL/CZ; (2) v RO — ještě není certifikát; (3) v DK — formula mimo bilag 1 spouští individuální andre stoffer; (4) paralelní novel-food gap nebo tvrzení mimo rejstřík, mylně označené jako „zpoždění notifikace“.

4. Rostliny a „jiné látky“

Zde sedí většina reálných zpoždění. Unie nedodala úplný pozitivní seznam „other substances“ po zprávě čl. 4 odst. 8. Příloha III 1925/2006 = zákaz / omezení / scrutiny — ne úplný katalog botanicals.

• Česko: vyhl. 58/2018 — přílohy použitelné vs zakázané; notifikace MZe „neschvaluje“ botanical mimo přílohu.
• Dánsko: stránka rostlin DVFA + cesta andre stoffer (bek. 478/2026). Obecná anmeldelse (bek. 141) zůstává povinná.
• Norsko: povinnosti andre stoffer ≠ neúčinný § 10 kosttilskudd.
• Rakousko: doporučení Codex k rostlinám v NEM — návod, ne Meldepflicht produktu.
• Švédsko / Rakousko: žádná notifikace produktu ≠ volné složení; 178/2002 a kontrola platí.

Vždy odděleně: screening novel food (2015/2283) a scrub tvrzení (1924/2006). Novel food doplňky.

5. Typické chyby provozovatele

1. Předpoklad, že jedno podání EU nebo vzájemné uznávání pokrývá DE+PL+CZ a maže GIS.
2. Zacházení s notifikací GIS/BVL jako s povolením k uvádění na trh nebo clearance novel food.
3. Kopírování „Norsko musí notifikovat každý doplněk“ bez kontroly účinnosti § 10.
4. Slib launchi DK „ve stejný den jako anmeldelse“, když formula spouští individuální andre stoffer (hodiny 6 měs.).
5. Záměna autorizace tvrzení (1924/2006) s notifikací produktu (čl. 10 / vnitrostátní právo).

6. Checklist před vstupem na trh (B2B)

1. Vypsat cílové trhy (PL, DE, SE, NO, DK, CZ, RO, AT + další).
2. Pro každý: notifikace produktu ANO/NE → orgán → termín → jazyk etikety v balíčku.
3. Cesta botanicals / other substances (přílohy CZ, DK bek. 478, NO andre stoffer, track CRSP RO).
4. Screen novel food (katalog + unijní seznam) — odděleně od notifikace.
5. Scrub tvrzení (rejstřík, čl. 10 nař. 1924/2006, marketplace-as-labelling).
6. Registrace PPP / provozovny, pokud vyžadována zvlášť (např. SE).
7. Dokumentovat primární zdroje (CELEX, vnitrostátní akty, stránky orgánů) a datovat ověření.

Časté otázky

Je notifikace doplňků v EU harmonizována?

Ne. Čl. 10 směrnice 2002/46/ES pouze umožňuje ČS požadovat oznámení vzoru etikety. Neexistuje jedna unijní notifikace produktu.

Které z osmi trhů vyžadují notifikaci produktu?

Ano: PL, DE, DK, CZ, RO. Ne (obecná notifikace produktu): SE, AT. Norsko: § 10 není účinný; andre stoffer zvlášť.

Platí dánské pravidlo 6 měsíců pro každý doplněk?

Ne — pouze individuální cesta určitých andre stoffer podle bek. 478/2026. Každý kosttilskud stále potřebuje anmeldelse podle bek. 141/2023. Rostliny / jednoduché vodní extrakty jsou z velké části mimo bek. 478.

Rovná se GIS nebo BVL povolení k prodeji / novel food?

Ne. Jde o informační povinnost (oznámení / Anzeige). Povolení k uvádění na trh a autorizace novel food jsou jiné instituty.

Závěr

Čl. 10 směrnice 2002/46/ES nechává notifikaci produktu členským státům. Provozovatel staví mapu ANO/NE, pak hodiny (před / v den / certifikát / 6 měs.), pak pasti rostlin a jiných látek. Tvrzení a FIC tuto mapu nenahrazují. Jedno podání nepokrývá osm trhů.

Primární zdroje

1. Directive 2002/46/EC — Art. 10; EC Food supplements.
2. Reg. 1924/2006 · Reg. 1169/2011.
3. PL: biznes.gov.pl ou465.
4. DE: § 5 NemV; BVL.
5. SE: Livsmedelsverket.
6. NO: lovdata; Mattilsynet.
7. DK: bek. 141/2023; bek. 478/2026; DVFA.
8. CZ: § 3d; SZÚ; MZe.
9. RO: Legea 56/2021; INSP.
10. AT: verbrauchergesundheit.gv.at.

Konzultace případu (CTA)

Pokud stavíte mapu launchi pro více zemí (PL/DE/Nordics/CZ/RO/AT) nebo uzavíráte paralelně notifikaci, botanicals a tvrzení — domluvte si úvodní hovor. Pro výrobce, dovozce a distributory. Ne pro spotřebitele. Úvodní hovor není bezplatné právní stanovisko.