Notification des compléments dans l’UE : harmonisation vs obligations nationales
carte PL–DE–SE–NO–DK–CZ–RO–AT

L’article 10 de la directive 2002/46/CE prévoit que les États membres peuvent exiger du fabricant ou de la personne mettant un complément alimentaire sur le marché qu’il notifie l’autorité compétente en lui transmettant un modèle d’étiquette. Ce n’est pas une autorisation de produit de l’Union, et il n’existe pas de portail unique de notification SKU pour toute l’UE. Le règlement (CE) n° 1924/2006 (allégations) et le règlement (UE) n° 1169/2011 (FIC) ne créent pas d’obligation de notification de produit au niveau de l’UE. Les sources de vitamines et minéraux sont harmonisées (annexes I/II de la directive) ; les teneurs maximales et la plupart des plantes / « autres substances » restent largement nationales — sous réserve notamment de l’annexe III du règlement (CE) n° 1925/2006.

1. Ce qui est harmonisé et ce qui ne l’est pas

Harmonisé ou commun : listes des sources de vitamines et minéraux (annexes I/II) ; cadre des allégations (1924/2006 + registre de l’Union) ; information des consommateurs (1169/2011) ; autorisation novel food (2015/2283) ; restrictions de l’annexe III du règlement 1925/2006.

Non harmonisé : l’obligation même de notification du produit — l’art. 10 est optionnel pour chaque État membre ; la plupart des teneurs max/min ; la plupart des botaniques et « autres substances » hors annexe III. Le rapport de la Commission au titre de l’art. 4 § 8 n’a pas créé de liste positive UE des « autres substances ».

Pour les ESA : scrub des allégations et screening novel food sont des flux séparés de la carte de notification nationale. Il n’y a pas de « dépôt UE unique ». Allégations ≠ notification : allégations vs notification. Procédure PL : notification GIS.

2. Carte : où la notification produit existe — et où non

Tableau de décision opérateur. La Norvège est EEE, pas UE — régime distinct (mention unique).

Pologne. Notification GIS avant la première mise sur le marché prévue (art. 29). Après dépôt, l’ESA peut commercialiser sous sa responsabilité ; le GIS peut ouvrir une procédure d’explication. Devoir d’information, pas d’autorisation de mise sur le marché, pas de clearance novel food.

Allemagne. § 5 NemV : Anzeige auprès du BVL au plus tard lors de la première mise sur le marché. Règles de seconde notification si déjà notifié dans un autre EM (§ 5 Abs. 2). Le texte réglementaire prime sur un FAQ plus souple.

Suède et Autriche. Absence de notification produit ≠ composition libre. Droit alimentaire général (178/2002), FIC, allégations — et en AT recommandations Codex non contraignantes sur les plantes dans les NEM — restent applicables. L’enregistrement de l’établissement FBO (SE) est distinct de la notification SKU.

Norvège (EEE). Le texte du § 10 existe mais n’entre en vigueur que sur décision du ministère — pas en vigueur. Un régime séparé « andre stoffer » peut toutefois viser la formule. Le mythe « tout complément en NO doit être notifié » tombe sans vérifier l’entrée en vigueur du § 10.

Danemark. Tout kosttilskud : anmeldelse au plus tard en même temps que la commercialisation (bek. 141/2023). À part : bek. 478/2026 pour certaines « visse andre stoffer » — utilisation après anmeldelse individuelle seulement 6 mois après notification complète (3 mois si déjà évalué/approuvé dans un autre État UE/EEE). Matériel végétal et extraits aqueux simples largement hors de cette bek (§ 1 stk. 2). Ne pas affirmer que « chaque botanical au DK attend 6 mois ».

Tchéquie. Notification au MZe avant première mise sur le marché avec texte d’étiquette tchèque (§ 3d). Notification ≠ approbation (SZPI). Plantes : décret 58/2018 (annexes utilisables vs interdites).

Roumanie. Plus strict qu’un simple suivi de modèle d’étiquette : après notification, l’INSP (via le CRSP compétent) délivre un certificat de notificare — cible légale ~15 jours ouvrables ; art. 5(7) Loi 56/2021 interdit la mise sur le marché avant certificat. Pistes CRSP selon le type de produit.

3. Timing : « avant », « le jour », « certificat », « 6 mois »

La carte OUI/NON ne suffit pas. Les horloges décident si la semaine de lancement est réaliste. PL et CZ exigent une action avant. DE et DK permettent le dépôt au plus tard le jour de la première mise sur le marché / commercialisation — prévoir quand même une marge. RO bloque jusqu’au certificat. DK ajoute une horloge optionnelle de six mois uniquement sur la voie individuelle andre stoffer.

Ce qui bloque souvent la semaine de lancement : (1) modèle d’étiquette PL/CZ manquant ; (2) en RO — pas encore de certificat ; (3) en DK — formule hors bilag 1 déclenchant andre stoffer individuel ; (4) gap novel food ou allégation hors registre, mal étiqueté comme « retard de notification ».

4. Plantes et « autres substances »

C’est là que se situe la plupart des retards réels. L’Union n’a pas livré de liste positive complète des « other substances » après le rapport art. 4 § 8. L’annexe III du règlement 1925/2006 couvre les substances interdites, restreintes ou sous scrutiny — ce n’est pas un catalogue botanique complet.

• Tchéquie : décret 58/2018 — annexes utilisables vs interdites ; la notification MZe n’« approuve » pas un botanical hors annexe.
• Danemark : page plantes DVFA + voie andre stoffer (bek. 478/2026). Anmeldelse générale (bek. 141) reste obligatoire.
• Norvège : devoirs andre stoffer ≠ § 10 kosttilskudd non en vigueur.
• Autriche : recommandations Codex sur les plantes dans les NEM — guidance, pas Meldepflicht produit.
• Suède / Autriche : pas de notification produit ≠ composition libre ; 178/2002 et contrôles demeurent.

Toujours séparer : screening novel food (2015/2283) et scrub des allégations (1924/2006). Pilier novel food FR si disponible : novel food compléments.

5. Erreurs typiques de l’opérateur

1. Supposer qu’un dépôt UE ou la reconnaissance mutuelle couvre DE+PL+CZ et efface le GIS.
2. Traiter la notification GIS/BVL comme autorisation de mise sur le marché ou clearance novel food.
3. Copier « la Norvège doit notifier chaque complément » sans vérifier l’entrée en vigueur du § 10.
4. Promettre un lancement DK « le jour de l’anmeldelse » lorsque la formule déclenche la voie individuelle andre stoffer (horloge 6 mois).
5. Confondre autorisation d’allégation (1924/2006) et notification de produit (art. 10 / droit national).

6. Checklist avant mise sur le marché (B2B)

1. Lister les marchés cibles (PL, DE, SE, NO, DK, CZ, RO, AT + autres).
2. Pour chacun : notification produit OUI/NON → autorité → délai → langue d’étiquette dans le dossier.
3. Piste botaniques / autres substances (annexes CZ, DK bek. 478, NO andre stoffer, piste CRSP RO).
4. Screen novel food (catalogue + liste de l’Union) — séparé de la notification.
5. Scrub des allégations (registre, art. 10 du 1924/2006, marketplace-as-labelling).
6. Enregistrement FBO / établissement si requis séparément (ex. SE).
7. Documenter les sources primaires (CELEX, actes nationaux, pages d’autorité) et dater la vérification.

FAQ

La notification des compléments est-elle harmonisée dans l’UE ?

Non. L’art. 10 de la directive 2002/46/CE permet seulement aux États membres d’exiger la notification d’un modèle d’étiquette. Pas de notification produit unique de l’Union.

Lesquels des huit marchés exigent une notification produit ?

Oui : PL, DE, DK, CZ, RO. Non (notification produit générale) : SE, AT. Norvège : § 10 pas en vigueur ; andre stoffer à part.

La règle des 6 mois au Danemark s’applique-t-elle à chaque complément ?

Non — seulement la voie individuelle de certaines andre stoffer sous bek. 478/2026. Chaque kosttilskud nécessite toujours l’anmeldelse sous bek. 141/2023. Plantes / extraits aqueux simples largement hors bek. 478.

GIS ou BVL égale-t-il une autorisation de vente ou novel food ?

Non. C’est un devoir d’information (notification / Anzeige). Autorisation de mise sur le marché et autorisation novel food sont d’autres institutions.

Conclusion

L’art. 10 de la directive 2002/46/CE laisse la notification produit aux États membres. L’opérateur construit une carte OUI/NON, puis les horloges (avant / le jour / certificat / 6 mois), puis les pièges plantes et autres substances. Allégations et FIC ne remplacent pas cette carte. Un dépôt ne couvre pas huit marchés.

Sources primaires

1. Directive 2002/46/CE — art. 10. Synthèse Commission.
2. Règlement (CE) n° 1924/2006.
3. Règlement (UE) n° 1169/2011.
4. PL : biznes.gov.pl ou465.
5. DE : § 5 NemV ; BVL.
6. SE : Livsmedelsverket.
7. NO : lovdata ; Mattilsynet.
8. DK : bek. 141/2023 ; bek. 478/2026 ; DVFA.
9. CZ : § 3d ; SZÚ ; MZe.
10. RO : Loi 56/2021 ; INSP.
11. AT : verbrauchergesundheit.gv.at.

Consultation de dossier (CTA)

Si vous construisez une carte de lancement multi-pays (PL/DE/Nordiques/CZ/RO/AT) ou fermez en parallèle notification, botaniques et allégations — prenez un rendez-vous introductif. Pour fabricants, importateurs et distributeurs. Pas pour les consommateurs. Un appel introductif n’est pas un avis juridique gratuit.