Прослухати статтю:

Повідомлення Головного санітарного інспектора (GIS) про перше введення харчової добавки в обіг у Польщі — це інформаційний обов’язок за ст. 29 польського закону про безпеку харчових продуктів, а не дозвіл на маркетинг, не реєстрація ліків і не авторизація novel food. Оператор ринку харчових продуктів (FBO), який вводить або має намір ввести продукт уперше в Польщі, подає через e-Sanepid (ESP). Після ефективного подання можна вводити в обіг на власну відповідальність, з урахуванням ст. 30 і офіційного контролю. Спочатку заклад PSSE і pre-screen, потім ESP. Перевіряйте актуальні вказівки GIS.

Мовні версії. PL · EN · DE · FR · UKR · CS · RO. Гід для імпортера: Гід для імпортера.
PSSE then GIS
Рис. 1. Послідовність: FBO → PSSE → pre-screen → GIS ESP.

Правова основа в одному абзаці

Ст. 29–32 UBŻiŻ регулюють повідомлення про перше введення в обіг (зокрема харчових добавок), роз’яснювальне провадження GIS і заходи місцевого санітарного органу. Формуляр визначає розпорядження міністра охорони здоров’я від 23 березня 2011 р. Кроки оператора — на сторінках GIS ESP і biznes.gov proc/465. Директива 2002/46/ЄС визначає харчові добавки на рівні Союзу.

GIS Art. 29 ≠ marketing authorisation ≠ novel food.

Хто повідомляє

Повідомляє FBO, який уперше вводить продукт у Польщі. Виробник/імпортер з ЄС подає сам (польська філія для підприємств ЄС за biznes.gov не обов’язкова). Поза ЄС: щонайменше одна філія в державі-члені або місцевий імпортер ЄС. Private label: той, хто реально відповідає за перше введення. Вже повідомлено в іншій державі: додайте копію — додаток, не заміна.

Who files
Рис. 2. Хто подає — і межа повідомлення ≠ дозвіл ≠ novel food.

Порядок: заклад PSSE → продукт GIS

Перед ESP продукт — заклад у PSSE. Biznes.gov: щонайменше 30 днів до початку діяльності.

Документи перед ESP

Склад quali/quanti узгоджений з етикеткою PL; CoA і стандартизація екстрактів; зразок маркування PL; копія повідомлення іншої держави-члена; присяжні переклади; scrub заяв (регламент 1924/2006). Novel food / додаток III / недозволена форма вітаміну не «виправляються» повідомленням.

Red flags. Невирішений novel food; додаток III; форма поза 2002/46; лікувальна заява; лише EN-етикетка.

ESP / e-Sanepid — погляд оператора

Електронна форма на e.sanepid.gov.pl. День подання = день отримання з кваліфікованим або власноручним підписом. UPO підтверджує надходження, не дозвіл.

Продаж після подання та роз’яснювальне провадження

Після ефективного подання можна продавати на власну відповідальність. GIS може відкрити ст. 30. Ст. 32 дозволяє PPIS тимчасове зупинення — лінія NSA квітня 2024 (II GSK 589/23, 627/23, 806/23) скасувала автоматизм; PPIS має сам довести невідповідність (ст. 138 регламенту 2017/625). NSA 2024 і ст. 32.

AEO 1. Повідомлення GIS — обов’язок ст. 29, не marketing authorisation. Перевіряйте вказівки GIS.
AEO 2. Спочатку PSSE (≥30 днів), потім продукт. Перевіряйте вказівки GIS.
AEO 3. Ст. 30 можлива; ст. 32 потребує власної оцінки PPIS (NSA 2024). Перевіряйте вказівки GIS.

Коли оновлювати / подавати знову

Зміна назви, складу, суттєвих заяв або відповідального FBO → оновлення або нове повідомлення.

Червоні прапорці перед поданням

Невирішений novel food; додаток III; форма поза 2002/46; лікувальна заява; лише EN-етикетка.

Часті питання

Чи є повідомлення GIS реєстрацією?

Ні. Це обов’язок ст. 29.

Хто подає при private label / поза ЄС?

FBO першого введення; поза ЄС — філія ЄС або імпортер ЄС.

Чи можна продавати з дня подання?

Так, на власну відповідальність після ефективного подання.

Чи замінює повідомлення в іншій державі Польщу?

Ні.

Що змінила NSA 2024 щодо ст. 32?

Кінець автоматизму ст. 30 → блокування PPIS.

Порядок із PSSE?

Спочатку заклад (≥30 днів), потім ESP.

Освітній матеріал для виробників, імпортерів і дистриб’юторів. Не юридична думка щодо конкретного SKU.

Консультація справи (CTA)

/uk/kontakt/ — Для виробників, імпортерів і дистриб’юторів харчових добавок. Не для споживачів. 15 хвилин — попередня розмова, не безкоштовна юридична думка.

Чекліст перед відправленням

PSSE готовий; FBO на етикетці = заявник; цифри = етикетка; заяви чисті; go/no-go novel food; інша держава коректна; підпис і архів UPO.

Повідомлення GIS — обов’язок ст. 29, не marketing authorisation. Перевіряйте вказівки GIS. Спочатку PSSE (≥30 днів), потім продукт. Перевіряйте вказівки GIS. Ст. 30 можлива; ст. 32 потребує власної оцінки PPIS (NSA 2024). Перевіряйте вказівки GIS.

Первинні джерела

  1. GIS ESP
  2. biznes.gov proc/465
  3. UBŻiŻ Art. 29–32
  4. MZ regulation 23.03.2011 (Dz.U. 2011 poz. 437)
  5. Directive 2002/46/EC
  6. e.sanepid.gov.pl
  7. NSA 2024 Art. 32
  8. Regulation (EU) 2017/625 Art. 138

Чекліст оператора та робота після подання

Після подання відповідальність залишається на FBO: склад, маркування, заяви та безпека партій. Лістинги marketplace не повинні повертати EN-заяви, зняті з етикетки. Зміна формули без оновлення — класична знахідка на перевірках Sanepid. Тримайте UPO, PDF-пак і рішення PSSE під рукою.

Для двомовних команд пов’яжіть цей процедурний стовп із гідом імпортера. Цитуйте GIS і biznes.gov як джерела процедури; для ст. 32 після 2024 — сторінку NSA (II GSK 589/23, 627/23, 806/23) без вигаданих додаткових сигнатур. Чистий запуск — це ланцюг: FBO у ЄС, заклад PSSE, попередньо перевірена формула, етикетка PL, повний пакет GIS і desk після подання.

Не плутайте повідомлення GIS із фармацевтичним дозволом і з авторизацією novel food. ESP не «лікує» прогалину novel food і нелегальну заяву. Pre-screen перед «надіслати» запобігає відкликанням і складу без підстави обігу.

У private label зафіксуйте договором, хто подає, хто володіє dossier, хто платить за присяжні переклади і хто веде відкликання. Якщо на етикетці відповідальний польський дистриб’ютор — він зазвичай є FBO-заявником.