Прослухати статтю:

Введення харчової добавки на ринок Польщі імпортером — це пронумерований ланцюг харчово-правових обов’язків, а не реєстрація ліків. Послідовність для нового закладу: (1) реєстрація/затвердження PSSE, (2) pre-screen novel food / додаток III / форми вітамінів і мінералів, (3) польська етикетка (FIC + MZ 2007), (4) scrub заяв (Регл. 1924/2006), (5) нотифікація GIS через e-Sanepid (ESP) — ст. 29, (6) прикордонний контроль для третіх країн, (7) склад і простежуваність. Нотифікація GIS — не дозвіл URPL і не авторизація novel food. Після ефективного подання можна вводити на ринок на власний ризик — з застереженням ст. 30. Перевіряйте актуальні настанови GIS.

Мовні версії. PL · EN · DE · FR · UKR · CS · RO. Процедура GIS (#1): нотифікація GIS. Коротший twin (#6): виведення на ринок — імпортер.
Пронумерований шлях імпортера харчових добавок у Польщі
Рис. 1. Карта імпортера (стовп #3): PSSE → pre-screen → етикетка PL → scrub заяв → GIS ESP → кордон → склад.
AEO — шлях в одному абзаці. Імпортер (або FBO з місцезнаходженням у ЄС) спочатку закриває заклад у PSSE (ст. 64: заява щонайменше за 14 днів до планованого старту), потім брами складу (novel food, додаток III Регл. 1925/2006, форми Дир. 2002/46/ЄС), будує етикетку PL і scrub заяв, подає ст. 29 в ESP, а для третіх країн готує прикордонний шар і простежуваність. Продаж від подання — не «зелене світло» без ризику ст. 30. Перевіряйте настанови GIS.

1. Карта шляху — сім кроків

Крок 1 — PSSE перед продуктом

Ст. 61–64 і розпорядження MZ від 29.05.2007. Ст. 64: щонайменше 14 днів до старту. Не плутати з 30 днями на повідомлення про зміну даних. Biznes.gov (proc/465) досі згадує 30 днів для закладу — обов’язковий строк — ст. 64. Дистанційний продаж часто потребує лише внесення; виробництво / стаціонарна торгівля — зазвичай затвердження після гігієнічної перевірки.

AEO — PSSE перед GIS. Новий заклад: спочатку PSSE, потім продукт в ESP.

Крок 2 — Pre-screen

Novel food (Регл. 2015/2283), додаток III Регл. 1925/2006, форми Дир. 2002/46/ЄС, межа з ліками, CBD/коноплі. Задокументований go/no-go.

Крок 3 — Польська етикетка

Зразок PL обов’язковий (biznes.gov). Регл. 1169/2011, Дир. 2002/46/ЄС, розпорядження MZ 09.10.2007. Блок оператора = FBO-нотифікатор. Склад етикетки = ESP, одиниця до одиниці.

Крок 4 — Scrub заяв

Регл. 1924/2006. Переклад EN «на око» не створює законної PL-заяви. Матриця: упаковка, PDP, marketplace, реклама, інфлюенсери.

Крок 5 — GIS ESP (ст. 29)

Інформаційний обов’язок, не marketing authorisation. Деталі: нотифікація GIS — процедура. Після ефективного подання — на власний ризик; ст. 30 можлива.

Крок 6 — Кордон (третя країна)

UK/USA/Азія: документний контроль і за потреби пункти прикордонного контролю (Регл. 2017/625). Тваринний інгредієнт (желатин, ланолін, колаген) може зупинити партію. Генеалогія, CoA і узгодженість з етикеткою PL до відправки.

Крок 7 — Склад і простежуваність

Після UPO відповідальність залишається за FBO. Один крок назад / уперед, CoA на партію, процедура відкликання, лістинги = нотифікована етикетка.

Міф взаємного визнання та пакет документів
Рис. 2. Міф взаємного визнання vs факт (копія з іншої ДЧ = додаток) і чекліст договору / документів виробника.

2. Відповідальний оператор і private label

Нотифікує FBO першого введення в обіг у Польщі. Biznes.gov: місцезнаходження в ЄС — польська філія не обов’язкова; бренди з третіх країн: щонайменше одна філія в ЄС або імпортер ЄС. Private label: хто на етикетці, хто подає ESP, хто тримає досьє, хто фінансує ст. 30, хто веде recall. «Уже в реєстрі GIS» під іншим FBO не звільняє автоматично нового дистриб’ютора.

3. Міф взаємного визнання

«Маємо нотифікацію в DE/FR/IT, Польща покрита.» Ні. Ст. 29 вимагає польської нотифікації. Інша ДЧ: додайте копію і вкажіть орган — додаток, не заміна. Не вписуйте GIS чи назву своєї компанії в поле «орган іншої ДЧ». Присяжні переклади. Нотифікація в іншій ДЧ не переносить заяви і не лагодить novel food.

AEO — міф в одному абзаці. Попередня нотифікація в іншій державі-члені ЄС — додаток до ст. 29 PL, не звільнення від ESP. Ви все одно подаєте в Польщі з етикеткою PL і FBO-нотифікатором. Перевіряйте настанови GIS.

4. Договір з іноземним виробником

  • повна рецептура = етикетка PL,
  • CoA / специфікації / стандартизація екстрактів,
  • change control: формула, заяви, постачальник; хто оновлює GIS,
  • копія нотифікації іншої ДЧ + орган,
  • присяжні переклади,
  • artwork PL (попередження, %NRV, блок оператора),
  • процедура відкликання 24/7,
  • договірне підтвердження статусу novel food / додатку III.

Освітні клаузули (не шаблон): право аудиту партій; обов’язок повідомити імпортера перед зміненою партією; розподіл витрат на наукові висновки за ст. 30; заборона повертати EN-заяви на PL-лістинги; «GIS прийняв файл» ≠ маркетингове схвалення.

5. E-commerce: FBO в іншій ДЧ, споживачі в PL

Після посилення AAC / iRASFF (Регл. 2017/625, ~2022) дистанційний продаж польським споживачам зі складу в іншій ДЧ — не «зона поза Sanepid». FBO залишається адресованим. Marketplace з EN-заявами без етикетки PL або SKU без польської нотифікації при першому введенні — типові вектори AAC.

6. Red flags

Red flagЧому болитьПеред GIS
Novel food без списку СоюзуНемає законного статусу їжіGo/no-go
Borderline лікиРизик URPLПереглянути презентацію / заяви
CBD / конопліОкремий режимНе як звичайний botanical
Тваринний інгредієнт без BCPБлок на кордоніКарта походження до shipping
Лікувальна заява на PDP/ads1924/2006 + фармправоScrub каналів
Формула ≠ етикетка ≠ CoAСт. 30 / PSSEЗвірити одиниця до одиниці

7. FAQ

Спочатку PSSE чи GIS?

Новий заклад: спочатку PSSE (ст. 64 — ≥14 днів), потім ESP.

Чи замінює нотифікація в іншій ДЧ польську?

Ні. Додайте копію — ст. 29 у Польщі лишається.

Чи має дистриб’ютор нотифікувати, якщо продукт уже в реєстрі GIS?

Ст. 29 стосується першого введення відповідним FBO. Перейняття вже введеного SKU — факти + договір, не скриншот.

UK / USA / Азія — що ще?

Філія ЄС або імпортер ЄС; прикордонний шар; присяжні переклади; довша CoA / change-control.

Який пакет сировини / CoA витримує перевірку?

Формула = етикетка; CoA на партію; стандартизація; генеалогія; узгодженість з UPO; процедура відкликання.

Їжа vs ліки / CBD / тваринне походження?

Три окремі пастки — жодна не «вирішується» самим ESP.

Освітній матеріал для виробників, імпортерів і дистриб’юторів. Не юридична думка щодо конкретного SKU. Не для кінцевих споживачів. Стан права: 11.09.2026.

Консультація справи (CTA)

Перший SKU до PL, відбудова після тертя Sanepid/GIS, договір з азійським або UK/US виробником, філія vs імпортер, відповідь на ст. 30 — запишіть вступну розмову. Лише B2B. 15 хвилин — кваліфікація обсягу, не безкоштовна думка.

Пов’язане: #1 процедура GIS · #6 короткий twin · NSA 2024 ст. 32.

Первинні джерела

  1. GIS — ESP
  2. biznes.gov — proc/465
  3. GIS — заклад (ст. 64: 14 днів)
  4. UBŻiŻ ст. 29–32 і 61–64
  5. Розпорядження MZ 23.03.2011, 09.10.2007, 29.05.2007
  6. Дир. 2002/46/ЄС
  7. Регл. 1169/2011; 1924/2006; 1925/2006; 2015/2283; 2017/625
  8. e.sanepid.gov.pl
  9. NSA 2024 — II GSK 589/23, 627/23, 806/23

Чекліст запуску імпортера

  1. FBO-нотифікатор обраний; блок оператора PL узгоджений (або довіреність).
  2. PSSE ≥14 днів до старту (ст. 64); статус відомий.
  3. Go/no-go novel food / додаток III / форми / borderline / CBD.
  4. Етикетка PL = ESP одиниця до одиниці.
  5. Scrub заяв усіх каналів.
  6. Інша ДЧ: орган + копія (додаток).
  7. Пакет виробника: CoA, change control, переклади, recall desk.
  8. Третя країна: карта BCP / документів до shipping.
  9. Підпис e-Sanepid; архів UPO; канал ст. 30.
  10. Склад: простежуваність партій; лістинги = нотифікована етикетка.

Чистий запуск імпортера — не скріншот ESP. Це ланцюг: PSSE, pre-screen, етикетка PL, scrub, пакет GIS, кордон за потреби, desk після подання. Стовп #3 — глибока карта; twin #6 і процедура #1 її доповнюють.