„Probiotisch“ auf Nahrungsergänzungsmitteln als gesundheitsbezogene Angabe
Art. 2 Abs. 2 Nr. 5 und Art. 10 der Verordnung 1924/2006 — was über Bakterienkulturen gesagt werden darf

Nach der Auslegung der Europäischen Kommission ist die Aussage „enthält Probiotika“ auf einem Nahrungsergänzungsmittel eine gesundheitsbezogene Angabe im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Nr. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und keine nährwertbezogene Angabe vom Typ „enthält …“. Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat diese Auslegung am 14. Dezember 2007 gebilligt. Die Europäische Bürgerbeauftragte hat sie am 20. Dezember 2024 für vertretbar erklärt (Fall 2273/2023/MIK). Die Unionsliste enthält keine zugelassene Angabe, die das Wort „probiotisch“ auf einem NEM erlauben würde, deshalb schließt Art. 10 Abs. 1 es in Kennzeichnung und Werbung aus. Dasselbe gilt für „präbiotisch“ und „präbiotische Ballaststoffe“. Auf dem Etikett bleiben Pflichtangaben, die per Definition keine Angaben im Sinne der Verordnung sind: ein neutraler Kategoriename nach § 5 Abs. 2 Nr. 2 der polnischen Verordnung des Gesundheitsministers (konsolidierte Fassung Dz.U. 2026 Pos. 1364), der Name des Mikroorganismus mit Stamm im Zutatenverzeichnis und der zahlenmäßige Gehalt je Tagesportion.

1. Die Definition: warum „probiotisch“ unter Art. 2 Abs. 2 Nr. 5 fällt

Eine gesundheitsbezogene Angabe ist jede Angabe, mit der erklärt, suggeriert oder auch nur mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass ein Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem seiner Bestandteile einerseits und der Gesundheit andererseits besteht (Art. 2 Abs. 2 Nr. 5). Die Definition verlangt nicht, dass ein Organ, eine Funktion oder eine Wirkung genannt wird. Ein mittelbar ausgedrückter Zusammenhang mit der Gesundheit genügt. Der EuGH hat im Urteil C-544/10 Deutsches Weintor (Rn. 34–35) betont, dass der Begriff „Zusammenhang“ weit zu verstehen ist. Die Definition sagt nichts darüber, ob der Zusammenhang unmittelbar oder mittelbar sein muss, noch über seine Intensität oder Dauer. Der Gerichtshof sah die Bezeichnung eines Weins als „bekömmlich“ in Verbindung mit dem Hinweis auf reduzierte Säure als gesundheitsbezogene Angabe an.

Die Leitlinien der Kommission vom 14. Dezember 2007 (Punkt III.1, S. 10–11) übertragen diese Logik auf Aussagen vom Typ „enthält …“. Eine solche Aussage ist nährwertbezogen, wenn der Name des Stoffes nur eine Tatsache mitteilt, z. B. „enthält Lycopin“ oder „enthält Lutein“. Gesundheitsbezogen wird sie, wenn der Name des Stoffes oder der Kategorie eine Funktion beschreibt oder eine Wirkung auf die Gesundheit nahelegt. Die Leitlinien nennen als Beispiele „enthält Antioxidantien“ und „enthält Probiotika/Präbiotika“, weil schon der Bezug auf Probiotika oder Präbiotika einen gesundheitlichen Nutzen impliziert. Ebenso gilt ein funktionelles Adjektiv beim Namen einer Zutat als gesundheitsbezogene Angabe: „mit präbiotischen Ballaststoffen“, „enthält präbiotische Ballaststoffe“.

Die Kommission stützt diese Einordnung auf die WHO-Definition, die in der Entscheidung der Bürgerbeauftragten zitiert wird (Rn. 13). Probiotika sind danach „lebende Mikroorganismen, die, in ausreichender Menge verabreicht, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen“. Der gesundheitliche Nutzen steckt schon in der Definition. Das unterscheidet „probiotisch“ vom Namen einer Bakterienart, der im Zutatenverzeichnis beschreibt, was die Zutat ist, und nicht, was sie bewirkt.

2. Status der Leitlinien von 2007 und die Entscheidung der Bürgerbeauftragten vom 20. Dezember 2024

Die Leitlinien stellen selbst klar, dass sie keinen förmlichen Rechtsstatus haben und dass im Streitfall die letztverbindliche Auslegung beim Gerichtshof liegt. Ein EuGH-Urteil, das unmittelbar über das Wort „probiotisch“ entscheidet, gibt es nicht. Die Leitlinien sind aber das einzige Dokument, das im Ständigen Ausschuss mit den Mitgliedstaaten abgestimmt wurde, und die Kommission wendet sie durchgehend an.

Im November 2023 legte eine Organisation, die die europäische Probiotika-Industrie vertritt, bei der Europäischen Bürgerbeauftragten Beschwerde gegen diese Auslegung ein. Sie wollte „enthält Probiotika“ als nährwertbezogene Angabe oder als neutralen Deskriptor der Zusammensetzung behandelt wissen. Die Entscheidung vom 20. Dezember 2024 im Fall 2273/2023/MIK stellte keinen Missstand in der Verwaltungstätigkeit fest. Die zentralen Feststellungen:

• Rn. 25: Die Untersuchung ergab keinen offensichtlichen Fehler in der Einschätzung der Kommission, dass der Begriff „Probiotika“ den Verbrauchern einen gesundheitlichen Nutzen suggeriert und ihre Auswahl sowie ihre Bereitschaft, einen höheren Preis zu zahlen, beeinflussen kann.
• Rn. 27: Aussagen wie „enthält Probiotika“ als gesundheitsbezogene Angaben einzuordnen, ist vertretbar. Nichts deutet darauf hin, dass die Leitlinien von 2007 überholt sind.
• Rn. 29: Die Position der Kommission schafft keine Rechtsunsicherheit, sondern klärt den Rechtsrahmen.
• Rn. 30: Ob einzelne Mitgliedstaaten den Begriff entgegen der Verordnung zulassen, prüft die Bürgerbeauftragte nicht. Wäre es so, hieße das nicht, dass die Kommission irrt, sondern dass diese Mitgliedstaaten das EU-Recht nicht einhalten.

Aus der Entscheidung ergibt sich auch die Begründung der Kommission. Kein Antrag auf eine gesundheitsbezogene Angabe zu lebenden Mikroorganismen, „Probiotika“ oder ähnlichen Begriffen hat bisher eine positive EFSA-Stellungnahme erhalten. Die Kommission nannte vier Gründe: fehlende Daten zur Wirkung bei Gesunden, unzureichende Charakterisierung der Stämme, geringe Studienqualität und nicht definierte Wirkungen. Eine Entscheidung der Bürgerbeauftragten ist kein Urteil und bindet keine Gerichte. Sie bestätigt aber, dass die Kommission ihre Auslegung nicht ändern will, und gibt den Überwachungsbehörden ein Dokument auf EU-Ebene an die Hand.

3. Warum es keine zugelassene Angabe gibt und warum Art. 10 Abs. 3 nicht hilft

Art. 10 Abs. 1 verbietet gesundheitsbezogene Angaben, die nicht den Anforderungen der Kapitel II und IV entsprechen und nicht in den Listen nach Art. 13 und 14 stehen. Die Liste der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 enthält eine Angabe zu lebenden Kulturen: „Die Verdauung der im Produkt enthaltenen Lactose wird durch Lebendkulturen in Joghurt oder fermentierter Milch bei Personen, die Probleme mit der Lactoseverdauung haben, verbessert“. Zulässig ist sie nur für Joghurt oder fermentierte Milch mit mindestens 10⁸ KBE lebender Startermikroorganismen (Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus und Streptococcus thermophilus) je Gramm. Eine Kapsel oder ein Beutel mit gefriergetrockneten Bakterien ist weder Joghurt noch fermentierte Milch. Diese Angabe lässt sich daher nicht auf ein NEM übertragen.

Die EFSA hat Angaben zu nicht ausreichend charakterisierten Mikroorganismen in Sammelgutachten bewertet (EFSA Journal 2009;7(9):1247 und 2010;8(2):1470). Die Anforderungen an Angaben zum Magen-Darm-Trakt, zum Immunsystem und zur Abwehr von Krankheitserregern hat sie in ihrem Leitfaden von 2016 zusammengefasst (EFSA Journal 2016;14(1):4369). Eine künftige Angabe müsste sich danach auf einen charakterisierten Stamm und eine bestimmte physiologische Wirkung beziehen. Das Wort „probiotisch“ umfasst eine ganze Klasse von Organismen und kann deshalb selbst nicht Gegenstand einer solchen Zulassung sein.

Art. 10 Abs. 3 erlaubt Verweise auf allgemeine, nichtspezifische Vorteile für die Gesundheit, wenn ihnen eine Angabe aus den Listen beigefügt ist. Die Kommission behandelt „probiotisch“ jedoch als zulassungspflichtige gesundheitsbezogene Angabe, nicht als allgemeinen Verweis. Selbst bei einem Versuch, es als allgemeinen Verweis einzuordnen, bleibt das Erfordernis des inhaltlichen Bezugs. Der Durchführungsbeschluss 2013/63/EU (Anhang, Nr. 3) verlangt, dass die spezielle Angabe für den allgemeinen Verweis relevant ist, und legt die Beweislast für den Zusammenhang dem Unternehmer auf. Der EuGH hat in der Rechtssache C-524/18 Schwabe bestätigt, dass das „Beifügen“ eine inhaltliche und eine visuelle Dimension hat. Eine Angabe zu Vitamin D und Immunsystem erklärt nicht, was die Bakterien für die Gesundheit leisten, und „deckt“ daher kein Wort, das sich auf die Bakterien bezieht. Mehr zu diesem Mechanismus: EuGH C-524/18 Schwabe — Beifügen allgemeiner Angaben.

4. Pflichtangaben: was über Bakterienkulturen gesagt werden darf

Art. 2 Abs. 2 Nr. 1 definiert eine Angabe als Aussage, die nach Unionsrecht oder nationalen Vorschriften nicht obligatorisch ist. Die Leitlinien von 2007 (Teil I) betonen, dass Pflichtangaben von Angaben im Sinne der Verordnung zu unterscheiden sind. Für ein Nahrungsergänzungsmittel sind vorgeschrieben:

• Kategoriename oder Beschaffenheit der Stoffe. Art. 6 Abs. 3 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG und § 5 Abs. 2 Nr. 2 der polnischen Verordnung verlangen „die Namen der Kategorien von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen, die für das Erzeugnis kennzeichnend sind, oder eine Angabe zur Beschaffenheit dieser Nährstoffe oder sonstigen Stoffe“. Keiner der Texte schreibt das Wort „probiotisch“ vor. Neutrale Begriffe erfüllen die Pflicht, z. B. „Bakterienkulturen“, „lebende Bakterienkulturen“, „Milchsäurebakterien“ oder „Milchsäurebakterien und Inulin“.
• Zutatenverzeichnis mit dem Namen des Mikroorganismus. Gattung, Art und Stammbezeichnung beschreiben die Zutat, nicht ihre Wirkung. Nach der Neuordnung der Gattung Lactobacillus im Jahr 2020 haben sich viele Artnamen geändert. Einzelheiten: was die Umbenennung von Lactobacillus für Etiketten bedeutet.
• Zahlenmäßiger Gehalt je Tagesportion. § 5 Abs. 3–4 der polnischen Verordnung verlangt, den Gehalt an Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung in Zahlen und bezogen auf die empfohlene Tagesportion anzugeben. Eine Einheit für Mikroorganismen legt die Verordnung nicht fest. Marktüblich sind koloniebildende Einheiten (KBE/CFU) je Portion. Die Angabe sollte bis zum Mindesthaltbarkeitsdatum zutreffen, weil die Zahl lebender Zellen mit der Zeit sinkt (siehe Mindesthaltbarkeitsdatum auf Nahrungsergänzungsmitteln).

In der Praxis wird argumentiert: Wenn der Kategoriename Pflicht ist, sei auch „probiotisch“ als Kategoriename keine Angabe. Das Argument ist schwach. Vorgeschrieben ist ein Kategoriename, nicht ein bestimmtes Wort. Erfüllt ein neutraler Begriff die Pflicht, ist die Wahl eines Wortes, das nach Kommission und Bürgerbeauftragter einen gesundheitlichen Nutzen suggeriert, freiwillig. Die polnische Verordnung definiert „probiotisch“ nicht und knüpft daran keine eigenen Bedingungen. Wird dasselbe Wort auf der Vorderseite, im Handelsnamen oder in der Werbung wiederholt, geht es ohnehin über die Pflichtangabe hinaus.

5. Marken, Phantasienamen und allgemeine Bezeichnungen

• Marke oder Phantasiename (Art. 1 Abs. 3). Eine Handelsmarke, ein Markenname oder ein Phantasiename, der als Angabe aufgefasst werden kann, darf ohne Zulassung nur verwendet werden, wenn ihm eine entsprechende, verordnungskonforme Angabe beigefügt ist. Ein Bestandteil „Probio-“ im Produktnamen verweist auf „probiotisch“. Ohne zugelassene Angabe zu den Bakterien gibt es nichts, was man beifügen könnte.
• Die Übergangsfrist ist abgelaufen. Produkte mit Handelsmarken oder Markennamen, die vor dem 1. Januar 2005 bestanden, durften bis zum 19. Januar 2022 im Verkehr bleiben (Art. 28 Abs. 2). Seitdem schützt eine ältere Marke den Namen nicht mehr.
• Allgemeine Bezeichnung (Art. 1 Abs. 4). Eine Ausnahme für traditionelle Bezeichnungen von Lebensmittelklassen setzt einen Antrag nach Verordnung (EU) Nr. 907/2013 und einen Rechtsakt der Kommission voraus. Die Verordnung (EU) 2019/343 hat solche Ausnahmen u. a. für „Hustenbonbon“ (Deutschland, Österreich), „keelpastille“ (Niederlande) und „cough drops“ (Vereinigtes Königreich) gewährt, also für Husten- und Halsbonbons in bestimmten Mitgliedstaaten. Erfasst ist außerdem „tonic“ im Namen chininhaltiger Getränke. Keine dieser Ausnahmen betrifft „probiotisch“ oder „präbiotisch“.

6. „Präbiotisch“: derselbe Mechanismus, aber zugelassene Angaben für bestimmte Ballaststoffe

Die Leitlinien von 2007 stellen „präbiotisch“ und „präbiotische Ballaststoffe“ neben „probiotisch“. Der praktische Unterschied: Für einige Ballaststoffe gibt es zugelassene gesundheitsbezogene Angaben. Die Verordnung (EU) 2015/2314 hat die Angabe „Zichorieninulin trägt durch Erhöhung der Stuhlfrequenz zu einer normalen Darmfunktion bei“ aufgenommen. Die Bedingungen sind anspruchsvoll. Das Lebensmittel muss täglich mindestens 12 g natives Zichorieninulin liefern, und die Verbraucher sind darüber zu unterrichten, dass sich die positive Wirkung bei dieser täglichen Aufnahme einstellt. Natives Zichorieninulin ist eine nicht fraktionierte Mischung mit einem mittleren Polymerisationsgrad von ≥ 9. Ab dem 1. Januar 2016 war die Zulassung für fünf Jahre auf den Antragsteller (BENEO-Orafti) beschränkt. Ein Kapselprodukt liefert selten 12 g, praktisch betrifft das Pulver.

Eine zugelassene Angabe für Zichorieninulin legalisiert das Wort „präbiotisch“ nicht. Die Angabe ist im Wortlaut der Liste oder in einer Formulierung mit gleicher Bedeutung für den Verbraucher zu verwenden. „Präbiotisch“ suggeriert eine Wirkung auf die Darmflora, der gelistete Effekt betrifft die Stuhlfrequenz. Die nährwertbezogene Angabe „Ballaststoffquelle“ setzt mindestens 3 g Ballaststoffe je 100 g oder 1,5 g je 100 kcal voraus (Anhang der Verordnung 1924/2006). Gerechnet wird je 100 g, nicht je Portion. Wie solche Schwellen auf einem NEM wirken, zeigen wir am Beispiel Zucker: „zuckerfrei“ auf Nahrungsergänzungsmitteln.

7. Andere Mitgliedstaaten: das italienische Beispiel und das Risiko eines „Export“-Etiketts

Einige Mitgliedstaaten haben eigene Leitlinien erlassen, worauf die Beschwerdeführerin vor der Bürgerbeauftragten hinwies. Ein Beispiel sind die italienischen Linee guida su probiotici e prebiotici (Ministero della Salute, Revision vom März 2018). Darin räumt das Ministerium ein, dass der Hinweis auf ein Probiotikum für das Gleichgewicht der Darmflora keine nach Art. 13 Abs. 5 der Verordnung 1924/2006 zulassungsfähige gesundheitsbezogene Angabe ist. Trotzdem erlaubt es Produkten, die den Leitlinien entsprechen, diese physiologische Wirkung anzugeben und die Begriffe „probiotico“ und „prebiotico“ zu verwenden. Eine Bedingung sind mindestens 10⁹ lebende Zellen pro Tag für mindestens einen Stamm in der empfohlenen Tagesportion.

Für einen polnischen Hersteller oder Importeur folgt daraus zweierlei. Erstens gilt die Verordnung 1924/2006 unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, und nationale Leitlinien binden die Behörden anderer Mitgliedstaaten nicht. Ein Etikett nach italienischer Praxis ist daher auf dem polnischen oder deutschen Markt nicht sicher. Zweitens hat die Bürgerbeauftragte in Rn. 30 ausdrücklich angedeutet, dass eine abweichende nationale Praxis einen Verstoß gegen EU-Recht darstellen kann, mit dem sich die Kommission befassen müsste. Der Bestand solcher nationalen Positionen ist nicht gesichert.

8. Werbung, Onlineshop und Kommunikation an Fachkreise

Die Verordnung gilt für Angaben in kommerziellen Mitteilungen bei der Kennzeichnung und Aufmachung von oder bei der Werbung für Lebensmittel, die an den Endverbraucher abgegeben werden (Art. 1 Abs. 2). Shopbeschreibung, Marktplatz-Listing, gesponserter Beitrag und Apothekenmaterial unterliegen also denselben Regeln wie das Etikett. Der EuGH hat im Urteil C-19/15 Innova Vital (ECLI:EU:C:2016:563) entschieden, dass die Verordnung auch Mitteilungen erfasst, die sich ausschließlich an Angehörige der Gesundheitsberufe richten, sofern sie ein für den Endverbraucher bestimmtes Lebensmittel betreffen. Ein Flyer „für Ärzte“ oder eine Apothekenschulung mit dem Slogan „Probiotikum für die Mikrobiota“ ist daher nicht ausgenommen. Wie Werbung und Kennzeichnung zusammen bewertet werden, zeigt unsere Analyse zu EuGH C-657/24 Kyberg. Die Notifizierung beim polnischen Hauptinspektor für Sanitätswesen (GIS) prüft keine Angaben und legalisiert „probiotisch“ nicht: Gesundheitsangaben und Notifizierung von NEM.

9. Was das Recht nicht entscheidet

• Das EU-Recht definiert weder „probiotisch“ noch „präbiotisch“. Die Einordnung als gesundheitsbezogene Angabe folgt aus der Definition in Art. 2 Abs. 2 Nr. 5 in der Auslegung der Kommission, nicht aus einer eigenen Vorschrift.
• Die Leitlinien von 2007 und die Entscheidung der Bürgerbeauftragten binden keine Gerichte. Der EuGH hat bisher nicht unmittelbar über das Wort „probiotisch“ entschieden. Endgültig klären könnte die Frage nur ein Vorabentscheidungsurteil.
• Die polnische Verordnung legt weder eine Einheit für Mikroorganismen noch eine Mindestzellzahl je Portion fest. Koloniebildende Einheiten (KBE/CFU) sind Marktpraxis, keine Vorgabe dieses Rechtsakts.
• Es gibt keine EU-Liste der in NEM zugelassenen Stämme. Sicherheit des Stammes, Novel-Food-Status und eine etwaige Notifizierung sind eigene Fragen, unabhängig von den Angaben.
• Der Status verwandter Begriffe („synbiotisch“, „postbiotisch“, „probiotische Bakterienkulturen“) ist nicht gesondert geklärt. Das Kriterium bleibt dasselbe: Suggeriert der Name eine Funktion oder einen gesundheitlichen Nutzen? Zu Postbiotika: Postbiotika im EU-Recht.

10. Checkliste: NEM mit Bakterienkulturen oder Inulin

1. Kategoriename: § 5 Abs. 2 Nr. 2 der polnischen Verordnung (Art. 6 Abs. 3 Buchst. a RL 2002/46/EG) mit einem neutralen Begriff erfüllen („Bakterienkulturen“, „Milchsäurebakterien“), ohne „probiotisch“ und „präbiotisch“.
2. Zutatenverzeichnis: aktuellen Gattungs- und Artnamen sowie die Stammbezeichnung nach geltender Taxonomie angeben.
3. Gehalt: Zellzahl (KBE/CFU) je empfohlener Tagesportion angeben und sicherstellen, dass sie bis zum Mindesthaltbarkeitsdatum zutrifft.
4. Vorderseite und Name: „probiotisch“, „enthält Probiotika“, „Probio-“ im Namen und Symbole, die eine Darmwirkung nahelegen, entfernen; Art. 1 Abs. 3 verlangt für einen solchen Namen eine zugelassene Angabe, und für Bakterien in NEM gibt es keine.
5. Inulin und Ballaststoffe: statt „präbiotische Ballaststoffe“ den Zutatennamen verwenden; die Angabe für Zichorieninulin nur bei mindestens 12 g nativem Inulin pro Tag und mit Hinweis auf diese Menge.
6. Allgemeine Verweise: nicht annehmen, dass eine Vitaminangabe einen Slogan zur Darmflora „deckt“; Art. 10 Abs. 3 verlangt inhaltliche Relevanz (Beschluss 2013/63/EU, C-524/18).
7. Werbung und E-Commerce: dieselben Regeln auf Produktseiten, Anzeigen, Influencer und Material für Ärzte und Apotheker anwenden (Art. 1 Abs. 2, C-19/15).
8. Mehrmarkt-Etiketten: Formulierungen, die nach nationalen Leitlinien eines anderen Mitgliedstaats (z. B. Italiens) erlaubt sind, nicht auf den polnischen oder deutschen Markt übertragen; die Verordnung 1924/2006 gilt unmittelbar.

Häufige Fragen

Darf auf einem Nahrungsergänzungsmittel „probiotisch“ stehen?

Nach der Auslegung der Kommission von 2007, die die Europäische Bürgerbeauftragte im Fall 2273/2023/MIK für vertretbar hielt, ist „probiotisch“ eine gesundheitsbezogene Angabe. Keine zugelassene Angabe der Unionsliste deckt das Wort auf einem NEM, deshalb schließt Art. 10 Abs. 1 der Verordnung 1924/2006 es in Kennzeichnung und Werbung aus.

Ist „enthält Probiotika“ eine nährwertbezogene Angabe vom Typ „enthält …“?

Nein. Die Leitlinien der Kommission (Punkt III.1) sehen „enthält …“ nur bei rein sachlicher Bezeichnung als nährwertbezogen an, z. B. „enthält Lycopin“. „Enthält Probiotika/Präbiotika“ legt einen gesundheitlichen Nutzen nahe und ist daher gesundheitsbezogen.

Welcher Kategoriename kann statt „probiotisch“ verwendet werden?

§ 5 Abs. 2 Nr. 2 der polnischen Verordnung und Art. 6 Abs. 3 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG verlangen einen Kategorienamen oder eine Angabe zur Beschaffenheit der Stoffe, aber kein bestimmtes Wort. Neutrale Begriffe wie „Bakterienkulturen“, „lebende Bakterienkulturen“ oder „Milchsäurebakterien“ erfüllen die Pflicht, ergänzt um den Stammnamen im Zutatenverzeichnis und die KBE je Tagesportion.

Darf die Angabe zu lebenden Joghurtkulturen auf einem NEM verwendet werden?

Nein. Die Angabe der Verordnung 432/2012 zur verbesserten Lactoseverdauung gilt für Joghurt oder fermentierte Milch mit mindestens 10⁸ KBE lebender Startermikroorganismen je Gramm. Ein NEM in Kapseln oder Beuteln ist kein solches Lebensmittel.

Erlauben die italienischen Leitlinien „probiotico“ auch in Polen oder Deutschland?

Nein. Die italienischen Leitlinien von 2018 regeln nur die nationale Praxis. Die Verordnung 1924/2006 gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, und die Bürgerbeauftragte wies in Rn. 30 darauf hin, dass eine abweichende nationale Praxis einen Verstoß gegen EU-Recht darstellen kann.

Glossar

Gesundheitsbezogene Angabe

Angabe, mit der ein Zusammenhang zwischen einem Lebensmittel oder einem seiner Bestandteile und der Gesundheit erklärt, suggeriert oder mittelbar ausgedrückt wird (Art. 2 Abs. 2 Nr. 5 VO 1924/2006).

Pflichtangabe

Nach Unionsrecht oder nationalem Recht vorgeschriebene Information. Sie ist keine Angabe im Sinne der Verordnung (Art. 2 Abs. 2 Nr. 1), z. B. der Kategoriename der Stoffe auf einem NEM (§ 5 Abs. 2 Nr. 2 der polnischen Verordnung).

Verweis auf allgemeine Vorteile

Nichtspezifische Aussage über gesundheitliche Vorteile, nur zulässig mit beigefügter, relevanter Angabe aus den Listen (Art. 10 Abs. 3, Beschluss 2013/63/EU Nr. 3).

Allgemeine Bezeichnung

Traditioneller Name einer Lebensmittelklasse, der eine gesundheitliche Wirkung nahelegt, auf Antrag durch Rechtsakt der Kommission von der Verordnung ausgenommen (Art. 1 Abs. 4, VO 907/2013 und 2019/343).

KBE (CFU)

Koloniebildende Einheiten: Maß für die Zahl lebender, in Kultur vermehrungsfähiger Mikroorganismenzellen.

Fazit

Das Wort „probiotisch“ auf einem Nahrungsergänzungsmittel ist keine neutrale Information über die Zusammensetzung. Nach der Auslegung der Kommission von 2007, die die Europäische Bürgerbeauftragte im Dezember 2024 für vertretbar hielt, ist es eine gesundheitsbezogene Angabe, weil die Definition eines Probiotikums einen gesundheitlichen Nutzen enthält. Für NEM gibt es dafür keine zugelassene Angabe, und die einzige Angabe zu lebenden Kulturen betrifft Joghurt. Art. 10 Abs. 1 schließt den Begriff daher aus, und weder Art. 10 Abs. 3 noch Art. 1 Abs. 3 bieten einen Ausweg. Dasselbe gilt für „präbiotisch“ und „präbiotische Ballaststoffe“, obwohl es für Zichorieninulin eine Angabe zur Darmfunktion bei 12 g pro Tag gibt. Ein sicheres Etikett stützt sich auf Pflichtangaben: neutraler Kategoriename nach § 5 Abs. 2 Nr. 2 der polnischen Verordnung, vollständiger Stammname und KBE je Tagesportion. Dieselben Regeln gelten für Werbung, Onlineshop und Kommunikation an Fachkreise.

Primärquellen

1. Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel: Art. 1 Abs. 2–4, Art. 2 Abs. 2 Nr. 1 und 5, Art. 10, Art. 28 Abs. 2, Anhang („Ballaststoffquelle“); konsolidierte Fassung.
2. Europäische Kommission, Guidance on the implementation of Regulation No 1924/2006 … Conclusions of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, 14.12.2007: Einleitung, Teil I, Punkt III.1.
3. Europäische Bürgerbeauftragte, Decision on how the European Commission deals with the labelling of foodstuff that contain probiotics as ‘health claims’ (case 2273/2023/MIK), 20.12.2024: Rn. 13, 25, 27, 29, 30.
4. EuGH, Urteil vom 6.9.2012, C-544/10 Deutsches Weintor, ECLI:EU:C:2012:526, Rn. 34–35.
5. EuGH, Urteil vom 14.7.2016, C-19/15 Innova Vital, ECLI:EU:C:2016:563.
6. EuGH, Urteil vom 30.1.2020, C-524/18 Dr. Willmar Schwabe, ECLI:EU:C:2020:60.
7. Verordnung (EU) Nr. 432/2012: Eintrag „Lebende Joghurtkulturen“ (EFSA Journal 2010;8(10):1763).
8. Verordnung (EU) 2015/2314: Angabe für natives Zichorieninulin (EFSA Journal 2015;13(1):3951).
9. Verordnung (EU) Nr. 907/2013 (Anträge zu allgemeinen Bezeichnungen) und Verordnung (EU) 2019/343 (Ausnahmen für allgemeine Bezeichnungen).
10. Durchführungsbeschluss 2013/63/EU: Leitlinien zu Art. 10 VO 1924/2006, Anhang Nr. 3.
11. Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel: Art. 6 Abs. 3 Buchst. a.
12. Bekanntmachung des polnischen Gesundheitsministers vom 2.10.2026 über die konsolidierte Fassung der Verordnung über die Zusammensetzung und Kennzeichnung von NEM, Dz.U. 2026 Pos. 1364: § 5 Abs. 2–4 (polnisch).
13. EFSA NDA-Gremium: EFSA Journal 2009;7(9):1247 und 2010;8(2):1470 (nicht charakterisierte Mikroorganismen); EFSA Journal 2016;14(1):4369 (Leitfaden für Angaben zu Immunsystem und Magen-Darm-Trakt).
14. Ministero della Salute, Linee guida su probiotici e prebiotici, Revision März 2018.