La notification au GIS de la première mise sur le marché d’un complément alimentaire en Pologne est une obligation d’information au titre de l’article 29 de la loi polonaise sur la sécurité alimentaire — pas une autorisation de mise sur le marché, pas un enregistrement de médicament et pas une autorisation novel food. L’exploitant du secteur alimentaire (ESA) qui met ou entend mettre le produit pour la première fois en Pologne dépose via e-Sanepid (ESP). Dès le dépôt effectif, la mise sur le marché est possible sous sa responsabilité, sous réserve de l’article 30 et des contrôles. D’abord l’établissement PSSE et le pré-crible, puis l’ESP. Vérifiez les orientations GIS en vigueur.
Base juridique en un paragraphe
Les articles 29 à 32 de la loi du 25 août 2006 régissent la notification de première mise sur le marché (dont les compléments), la procédure d’éclaircissement du GIS et les mesures sanitaires locales. Le formulaire est fixé par l’arrêté du ministre de la Santé du 23 mars 2011. Les étapes opérateur figurent sur les pages GIS ESP et biznes.gov proc/465. La directive 2002/46/CE définit les compléments au niveau de l’Union.
Qui doit notifier
Notifie l’ESA qui met le produit pour la première fois en Pologne. Fabricant ou importateur UE : dépôt direct (succursale PL non requise pour les entreprises UE selon biznes.gov). Hors UE : au moins une succursale dans un État membre ou un importateur UE. Marque blanche : celui qui assume réellement la première mise. Déjà notifié ailleurs : joindre la copie — annexe, pas substitut.
Ordre : établissement PSSE → produit GIS
Avant l’ESP produit, l’établissement doit être enregistré/approuvé par la PSSE compétente. Biznes.gov : au moins 30 jours avant le début d’activité.
Dossier avant ESP
Composition quali/quanti alignée sur l’étiquette PL ; CoA et standardisation d’extraits ; spécimen d’étiquetage PL ; copie d’une notification d’un autre EM le cas échéant ; traductions assermentées ; scrub des allégations (règlement 1924/2006). Novel food, annexe III du règlement 1925/2006 ou forme vitaminique illégale ne se « réparent » pas par la notification.
ESP / e-Sanepid — vue opérateur
Formulaire électronique sur e.sanepid.gov.pl. Jour de dépôt = réception avec signature qualifiée ou manuscrite selon les règles GIS. L’UPO atteste la réception, pas une autorisation.
Vente après dépôt et procédure d’éclaircissement
Après dépôt effectif, mise sur le marché sous votre responsabilité. Le GIS peut ouvrir l’article 30. L’article 32 permet une suspension temporaire par le PPIS — la ligne NSA d’avril 2024 (II GSK 589/23, 627/23, 806/23) a rompu l’automatisme ; le PPIS doit établir lui-même la non-conformité (art. 138 du règlement 2017/625). Voir NSA 2024 et art. 32.
Quand mettre à jour / re-notifier
Changement de nom, de composition caractérisante, d’allégations matérielles ou d’opérateur responsable → mise à jour ou nouvelle notification.
Signaux d’alerte avant dépôt
Novel food non tranché ; annexe III ; forme hors 2002/46 ; allégation médicinale ; étiquette EN seule.
Questions fréquentes
La notification GIS est-elle une autorisation ?
Non. Obligation d’information art. 29.
Qui dépose en marque blanche / hors UE ?
L’ESA responsable de la première mise ; hors UE : succursale UE ou importateur UE.
Vendre dès le dépôt / UPO ?
Oui, sous votre responsabilité après dépôt effectif.
Une notification dans un autre EM suffit-elle ?
Non. Joindre la copie et déposer en Pologne.
NSA 2024 et art. 32 ?
Fin de l’automatisme art. 30 → blocage PPIS.
Ordre avec PSSE ?
Établissement d’abord (≥30 jours), puis ESP.
Revue de dossier (CTA)
/fr/contact/ — Pour les fabricants, importateurs et distributeurs de compléments alimentaires. Pas pour les consommateurs. Les 15 minutes sont un entretien préliminaire, pas un avis juridique gratuit.
Liste de contrôle avant envoi
PSSE prêt ; ESA étiquette = déclarant ; chiffres = étiquette ; allégations propres ; go/no-go novel food ; autre EM correct ; signature et archive UPO.
La notification GIS est une obligation d’information (art. 29), pas une autorisation de mise sur le marché. Vérifiez les orientations GIS. D’abord PSSE (≥30 jours), puis produit. Le déclarant est l’ESA de première mise en PL. Vérifiez les orientations GIS. L’art. 30 peut s’ouvrir ; l’art. 32 exige une constatation propre du PPIS (NSA 2024). Vérifiez les orientations GIS.
Sources primaires
- GIS ESP
- biznes.gov proc/465
- UBŻiŻ Art. 29–32
- MZ regulation 23.03.2011 (Dz.U. 2011 poz. 437)
- Directive 2002/46/EC
- e.sanepid.gov.pl
- NSA 2024 Art. 32
- Regulation (EU) 2017/625 Art. 138
Liste opérateur et après-dépôt
Après le dépôt, la responsabilité reste chez l’ESA : composition, étiquetage, allégations et sécurité des lots. Les fiches marketplace ne doivent pas réintroduire des allégations EN retirées de l’emballage. Un changement de formule sans mise à jour est un constat classique lors des contrôles Sanepid. Conservez UPO, pack PDF et décision PSSE.
Pour les équipes bilingues, reliez ce pilier procédure au guide importateur. Citez GIS et biznes.gov comme sources de procédure ; pour l’article 32 post-2024, la page NSA (II GSK 589/23, 627/23, 806/23) — sans inventer d’autres numéros. Un lancement propre est une chaîne : ESA établie dans l’UE, établissement PSSE, formule pré-criblée, étiquette PL, pack GIS complet et un bureau post-dépôt capable de répondre à l’article 30.
Ne confondez pas la notification GIS avec une autorisation pharmaceutique ni avec une inscription novel food. L’ESP ne guérit ni un trou novel food ni une allégation illégale. Le pré-crible avant « envoyer » évite les rappels et le stock sans base de mise sur le marché.
En marque blanche, contractualisez qui dépose, qui possède le dossier, qui paie les traductions assermentées et qui gère les retraits. Si l’étiquette nomme un distributeur polonais comme responsable, il est généralement l’ESA déclarante. Les signatures et mandats doivent coller à e-Sanepid ; le droit de timbre du mandat est distinct de la notification gratuite.