Ein Unternehmen, das ein Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr bringt, stellt keinen Antrag auf eine Zulassung der Union für das Produkt. Ein Ergänzungsmittel ist ein Lebensmittel. Die Richtlinie 2002/46/EG angleicht die Vorschriften über Vitamine und Mineralstoffe und über einen Teil der Kennzeichnung. Aminosäuren, essenzielle Fettsäuren, Ballaststoffe, Pflanzen und Pflanzenextrakte nennt sie, eine Positivliste dafür stellt sie nicht auf. Die Anzeige nach Artikel 10 — wenn der Mitgliedstaat sie überhaupt verlangt — geht an die zuständige Behörde dieses Staates, mit einem Muster des Etiketts. Sie ist kein Antrag bei der Europäischen Kommission. Dieser Text gilt für Hersteller, Importeure und Händler. Er ist kein Rat, was einzunehmen ist.
Was „reguliert“ bei einem Ergänzungsmittel heißt
Vor dem Verkauf gelten mehrere Rechtsakte, nicht eine Lizenz. Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 definiert Lebensmittel als Stoff oder Erzeugnis, das dazu bestimmt ist oder von dem vernünftigerweise erwartet werden kann, dass es von Menschen aufgenommen wird (Artikel 2). Nicht sichere Lebensmittel dürfen nicht in Verkehr gebracht werden (Artikel 14). Der Lebensmittelunternehmer stellt sicher, dass die Lebensmittel die Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllen, die für seine Tätigkeiten gelten, und überprüft das (Artikel 17). Das ist eine Pflicht des Unternehmers, keine Entscheidung der Kommission über die SKU.
Die Richtlinie 2002/46/EG betrifft Nahrungsergänzungsmittel, die als Lebensmittel in Verkehr gebracht und als solche angeboten werden. An den Endverbraucher gelangen sie nur vorverpackt (Artikel 1). Ein Nahrungsergänzungsmittel ist ein Lebensmittel zur Ergänzung der normalen Ernährung, ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, in dosierter Form: Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen, Pulverbeutel, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsatz und ähnliche Formen kleiner abgemessener Mengen (Artikel 2 Buchstabe a). „Nährstoffe“ in dieser Richtlinie sind nur Vitamine und Mineralstoffe (Artikel 2 Buchstabe b). Die Verkehrsbezeichnung lautet „Nahrungsergänzungsmittel“ (Artikel 6 Absatz 1).
Die Richtlinie gilt nicht für Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 1 Absatz 2). Dieser Text entscheidet die Grenze Ergänzungsmittel–Arzneimittel für eine konkrete SKU nicht. Artikel 3 verpflichtet die Mitgliedstaaten, das Inverkehrbringen nur bei Einhaltung der Richtlinie zuzulassen — also dessen, was die Richtlinie tatsächlich angeglichen hat. Das ist ein schmaler Ausschnitt.
Vitamine und Mineralstoffe: Anhänge, keine Unionsmengen
Die Richtlinie 2002/46/EG erlaubt nicht jede Zutat. Bei der Herstellung dürfen nur Vitamine und Mineralstoffe des Anhangs I in den Formen des Anhangs II verwendet werden (Artikel 4 Absatz 1). Die Ausnahmeregelung in Absatz 6, die bis zum 31. Dezember 2009 bestimmte Formen außerhalb der Anhänge duldete, ist abgelaufen. Der konsolidierte Text vom 26. November 2025 (CELEX 02002L0046-20251126) ist weiter eine Liste von Vitaminen, Mineralstoffen und ihren Formen, keine Pflanzenliste.
Artikel 5 schreibt vor, Höchstmengen je vom Hersteller empfohlener Tagesdosis festzusetzen, unter Berücksichtigung sicherer Höchstmengen und der Aufnahme aus anderen Quellen, sowie gegebenenfalls Mindestmengen. Absatz 4 überträgt den Erlass dieser Mengen der Kommission. Die Konsolidierung vom 26. November 2025 enthält keine Zahlen: sie enthält die Pflicht, sie zu erlassen.
Stand 30. September 2026 sind die Mengen nach Artikel 5 nicht erlassen. Die Seite der Kommission „Food supplements“, an diesem Tag gelesen, sagt, ein Vorschlag sei noch nicht vorgelegt worden. Die Ratsnote 15839/25 vom 9. Dezember 2025 stellt fest, dass solche Höchstmengen bisher nicht festgesetzt wurden, und fordert die Festsetzung im Jahr 2026. Die Note ist kein Gesetzgebungsakt. Nach der Konsolidierung vom 26. November 2025 ist kein die Richtlinie ändernder Akt ergangen, der diese Mengen eingetragen hätte. Solange er fehlt, lässt Artikel 11 Absatz 2 nationale Vorschriften bestehen, die wegen dieses Fehlens gelten, unbeschadet des Vertrags, insbesondere der Artikel 28 und 30 in der Nummerierung der Richtlinie. Eine Zahl eines Mitgliedstaats steht hier nicht: sie steht in keinem Unionsakt.
Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 nimmt die Vorschriften dieser Verordnung über Vitamine und Mineralstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln aus, die unter die Richtlinie fallen. Mengen für ein Ergänzungsmittel werden, wenn sie entstehen, Mengen nach Artikel 5 der Richtlinie sein, nicht nach Artikel 6 der Verordnung 1925/2006. Die Grenze der Anreicherung: angereicherte Lebensmittel und andere Stoffe.
Zutaten, die keine Vitamine und keine Mineralstoffe sind
Erwägungsgrund 6 nennt Aminosäuren, essenzielle Fettsäuren, Ballaststoffe, Pflanzen und Pflanzenextrakte. Erwägungsgrund 7 beschränkt die erste Stufe auf Vitamine und Mineralstoffe: ein Ergänzungsmittel mit Vitamin und mit einer anderen Zutat muss die Vitaminvorschriften trotzdem einhalten. Erwägungsgrund 8 schiebt besondere Vorschriften für die übrigen Stoffe auf und lässt bis dahin nationale Vorschriften zu, soweit keine Gemeinschaftsvorschrift gilt. Artikel 4 Absatz 8 verlangte einen Bericht bis zum 12. Juli 2007. Die Kommission hat ihn vorgelegt. Die Anhänge I und II betreffen weiter Vitamine und Mineralstoffe. Der Bericht ist keine Zulassung einer Pflanze.
Für eine Zutat außer Vitaminen und Mineralstoffen gibt es kein Menü aus drei Lizenzen. Der Sachverhalt wird eingeordnet. Die Richtlinie 2002/46/EG ist keines der Tore. Zwei Tore der Union können zugleich offen sein; drei Anträge auf Vorrat werden nicht gestellt.
Ein neuartiges Lebensmittel ist ein Lebensmittel, das vor dem 15. Mai 1997 in der Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde und unter eine Kategorie des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2015/2283 fällt. Eine nationale Liste „sonstiger Stoffe“ ersetzt diesen Status nicht. Ein EFSA-Gutachten ist kein Eintrag in die Unionsliste. Das Verfahren: neuartige Lebensmittel und Ergänzungsmittel. Ein Vitamin des Anhangs II kann neuartiges Lebensmittel sein, wenn ein vor dem 15. Mai 1997 nicht verwendetes Herstellungsverfahren angewandt wurde oder ein technisch hergestelltes Nanomaterial vorliegt (Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ix).
Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 betrifft einen anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe, der Lebensmitteln so zugesetzt wird, dass die Aufnahme die bei einer normalen Ernährung vernünftigerweise erwartete Menge deutlich übersteigt oder auf andere Weise ein Risiko darstellt. Die Kommission kann ihn nach einer Bewertung der Behörde (EFSA) in Anhang III aufnehmen: Teil A ist das Verbot, Teil B sind Bedingungen, Teil C ist fortbestehende wissenschaftliche Unsicherheit. Das Gutachten bewirkt den Eintrag nicht und ist keine Zulassung. Binnen vier Jahren nach einem Eintrag in Teil C ergeht eine Entscheidung über die Zulassung oder über die Überführung in Teil A oder B (Artikel 8 Absatz 5). Das Beispiel, hier nicht wiederholt: Berberin und Artikel 8.
Wo die Union keine Vorschrift erlassen hat, bleiben nationale Vorschriften nach Erwägungsgrund 8. Sie ersetzen weder neuartige Lebensmittel noch einen Eintrag in Anhang III.
Angaben und Kennzeichnung
Angaben regelt die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die die Definition des Ergänzungsmittels aus der Richtlinie übernimmt (Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b). Eine gesundheitsbezogene Angabe ist verboten, solange sie nicht zugelassen und in den Listen der Artikel 13 und 14 enthalten ist (Artikel 10 Absatz 1). Ein Eintrag in Anhang II, eine Zulassung als neuartiges Lebensmittel und eine nationale Anzeige öffnen keine Angabe. Das Register wird hier nicht nachgezeichnet. Die Regeln: gesundheitsbezogene Angaben.
Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie verbietet, dem Ergänzungsmittel in Kennzeichnung, Aufmachung und Werbung Eigenschaften der Verhütung, Behandlung oder Heilung einer Humanerkrankung zuzuschreiben oder auf solche Eigenschaften hinzuweisen. Artikel 7 verbietet den Hinweis, eine abwechslungsreiche und ausgewogene Ernährung könne allgemein keine angemessenen Mengen an Nährstoffen liefern. Das ist das Verbot der Richtlinie, neben der Verordnung 1924/2006, kein Auszug aus dem Register.
Die besonderen Kennzeichnungselemente stehen in den Artikeln 6 bis 9 der Richtlinie, die horizontale Information in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011. Die Verkehrsbezeichnung in Artikel 6 Absatz 1 ist „Nahrungsergänzungsmittel“. Das Etikett nennt die Art der Stoffe, die Tagesportion, einen Warnhinweis, diese Dosis nicht zu überschreiten, den Hinweis, dass Ergänzungsmittel keine abwechslungsreiche Ernährung ersetzen sollten, und die Aufbewahrung außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern (Artikel 6 Absatz 3). Die Menge wird numerisch je Tagesportion angegeben (Artikel 8). Verweise auf die Richtlinien 2000/13/EG und 90/496/EWG werden seit dem 13. Dezember 2014 als Verweise auf die Verordnung 1169/2011 gelesen (deren Artikel 53). Die Referenzwerte stehen in Anhang XIII.
Die Notifizierung ist national und für den Staat fakultativ
Die Anzeige geht nicht an die Europäische Kommission. Artikel 10 bestimmt: Um die Überwachung zu erleichtern, können die Mitgliedstaaten vorschreiben, dass der Hersteller oder der in ihrem Gebiet für das Inverkehrbringen Verantwortliche der zuständigen Behörde das Inverkehrbringen anzeigt, indem er ein Muster des verwendeten Etiketts übermittelt. „Können“ heißt: die Richtlinie erlegt die Pflicht nicht auf. Der Staat führt sie ein oder er tut es nicht. Adressat ist die Behörde dieses Staates, nicht die Kommission. Unternehmen suchen nach der „Registrierung“ eines Ergänzungsmittels. Im Unionsrecht trifft diese Suche denselben Schritt: die nationale Anzeige mit Etikettenmuster, nicht einen Eintrag in einem Register der Kommission.
Welcher von acht Staaten den Schritt hat, steht auf der Notifizierungskarte. Die Karte wird hier nicht neu gezeichnet. Für das erste Inverkehrbringen in Polen steht das Verfahren der Behörde in der GIS-Notifizierung. Die Anzeige ist keine Zulassung als neuartiges Lebensmittel und keine Zulassung einer Angabe.
Ein zweiter Mitgliedstaat
Artikel 11 Absatz 1 verbietet, den Handel mit einem Erzeugnis zu beschränken, das der Richtlinie entspricht, aus Gründen der Zusammensetzung, der Herstellungsspezifikationen, der Aufmachung oder der Kennzeichnung. Absatz 2 lässt nationale Vorschriften bestehen, die wegen fehlender auf der Richtlinie beruhender Akte gelten. Eine nationale Höchstmenge, die besteht, weil Artikel 5 nicht ausgeführt wurde, entfällt nicht dadurch, dass das Erzeugnis im ersten Staat rechtmäßig ist.
Die Verordnung (EU) 2019/515 wendet die gegenseitige Anerkennung auf Waren an, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht sind: Waren, die den Vorschriften dieses Staates entsprechen oder dort keinen solchen Vorschriften unterliegen und Endnutzern zur Verfügung gestellt werden (Artikel 3 Nummer 1). Es geht um eine Entscheidung auf Grundlage einer nationalen technischen Vorschrift für einen nicht auf Unionsebene harmonisierten Aspekt (Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a). Neuartige Lebensmittel und gesundheitsbezogene Angaben sind harmonisiert. Einen Verstoß gegen die Verordnungen 2015/2283 oder 1924/2006 heilt die Verordnung 2019/515 nicht. Ein Verfahren der vorherigen Genehmigung ist selbst keine nationale technische Vorschrift (Artikel 2 Absatz 4). Die Verordnung verleiht kein Recht, in jedem Mitgliedstaat zu verkaufen.
Herstellung: Lebensmittelhygiene, nicht Arzneimittel-GMP
Der Suchbegriff „nutraceutical processing“ benennt keinen Unionsrechtsakt. Ein Ergänzungsmittel als Lebensmittel unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 bei Herstellung, Verarbeitung und Vertrieb. Die Verantwortung für die Sicherheit liegt beim Unternehmer. Unternehmer nach der Primärproduktion erfüllen die Hygieneanforderungen des Anhangs II (Artikel 4) und halten ein ständiges Verfahren auf der Grundlage der HACCP-Grundsätze vor (Artikel 5). Leitlinien für die gute Praxis nach den Artikeln 7 bis 9 helfen bei diesen Pflichten (Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe e und Artikel 4 Absatz 6). Sie sind nicht die Grundsätze der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel.
Diese Grundsätze für Humanarzneimittel stehen in der Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission. Sie gilt für Erzeugnisse, deren Herstellung oder Einfuhr die Genehmigung nach Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG erfordert (Artikel 1). Artikel 15 der Richtlinie 2017/1572 hat die Richtlinie 2003/94/EG aufgehoben. Ein Branchenleitfaden zur GMP für Ergänzungsmittel wird durch seinen Titel nicht zu diesem Regime. Dieser Text stuft einen Betrieb nicht als Arzneimittelbetrieb ein.
Was vor dem ersten Verkauf feststehen muss
| Schritt | Regel | Wo der Rest steht |
|---|---|---|
| Vitamin oder Mineralstoff | Anhang I und eine Form des Anhangs II. Außerhalb der Liste darf sie nicht als Vitamin- oder Mineralstoffquelle verwendet werden (Artikel 4 Absatz 1). Die Ausnahme in Absatz 6 endete am 31. Dezember 2009. | Konsolidierte Richtlinie, CELEX 02002L0046-20251126 |
| Sonstiger Stoff | Zuerst einordnen: neuartiges Lebensmittel, Artikel 8 oder — wenn keines greift — nationales Recht nach Erwägungsgrund 8. | Anreicherung und andere Stoffe |
| Neuartiges Lebensmittel | Keine signifikante Verwendung vor dem 15. Mai 1997 und eine Kategorie des Artikels 3. Ein EFSA-Gutachten ersetzt den Listeneintrag nicht. | Neuartige Lebensmittel |
| Artikel 8 | Anhang III Teil A, B oder C. Das Gutachten ist nicht der Eintrag. | Berberin als Beispiel zu Artikel 8 |
| Angabe | Eine gesundheitsbezogene Angabe nur aus den Listen der Artikel 13 und 14 der Verordnung 1924/2006. Sonst steht sie nicht auf dem Etikett und nicht in der Werbung. | Gesundheitsbezogene Angaben |
| Etikett | Artikel 6 bis 9 der Richtlinie und die Pflichtangaben der Verordnung 1169/2011, einschließlich der Referenzmengen in Anhang XIII. | CELEX 02002L0046-20251126 und CELEX 32011R1169 |
| Anzeige | Nur wo der Staat Artikel 10 genutzt hat. Nationale Behörde, Etikettenmuster, nicht die Kommission. | Karte von acht Staaten · Polen, GIS |
Fragen, die in Briefings wiederkehren
Welche EU-Rechtsakte gelten für ein Nahrungsergänzungsmittel?
178/2002 (Lebensmittel), 2002/46/EG (Vitamine, Mineralstoffe, Teil der Kennzeichnung), 1924/2006 (Angaben), 1169/2011 (Information), 852/2004 (Hygiene). Eine Zutat außer Vitamin und Mineralstoff: nationales Recht, 2015/2283 oder Artikel 8 der Verordnung 1925/2006 — nach dem Sachverhalt, nicht nach Wahl des Unternehmers.
Erlaubt die Richtlinie 2002/46/EG jede Zutat?
Nein. Nur Vitamine und Mineralstoffe des Anhangs I in Formen des Anhangs II. Botanicals erlaubt sie nicht.
Geht die Notifizierung an die Europäische Kommission?
Nein. Artikel 10 schickt das Etikettenmuster an die Behörde des Staates, und nur wenn dieser Staat die Pflicht eingeführt hat.
Hat die Union Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe festgesetzt?
Nein, Stand 30. September 2026. Artikel 5 ist die Pflicht, Mengen zu erlassen, keine Zahl. Nationale Vorschriften in diesem Fehlen bleiben (Artikel 11 Absatz 2).
Ist die Herstellung eines Ergänzungsmittels pharmazeutische GMP?
Nein. Hygiene und HACCP stehen in der Verordnung 852/2004. Die GMP für Humanarzneimittel steht in der Richtlinie (EU) 2017/1572.
Gespräch zur Sache
Eine Rezeptur dem richtigen Akt zuzuordnen — Vitaminanhang, Status als neuartiges Lebensmittel, Artikel 8, Angabe, Etikett und Anzeige in dem Staat, der sie verlangt — ist Arbeit für einen Hersteller, Importeur oder Händler. Erstgespräch vereinbaren. Das Gespräch klärt den Umfang. Es ist keine unentgeltliche Rechtsmeinung und kein Angebot an Verbraucher.
Primärquellen
- Richtlinie 2002/46/EG, konsolidiert 26.11.2025 — CELEX 02002L0046-20251126; ELI eli/dir/2002/46. Artikel 2, 4, 5, 6–10 und 11.
- Richtlinie 2002/46/EG, Ursprungstext — Erwägungsgründe 6 bis 8 (CELEX 32002L0046).
- Verordnung (EG) Nr. 178/2002 — konsolidiert 1.01.2026, Artikel 2, 14 und 17.
- Verordnung (EU) 2015/2283 — neuartige Lebensmittel, Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a, einschließlich Ziffer ix.
- Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 — Artikel 1 Absatz 2 und Artikel 8, konsolidiert 26.11.2025.
- Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 — Artikel 10 Absatz 1, konsolidiert 13.12.2014.
- Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 — Artikel 53; Anhang XIII.
- Verordnung (EG) Nr. 852/2004 — Artikel 1, 4 und 5.
- Verordnung (EU) 2019/515 — Artikel 2 und 3.
- Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission — Arzneimittel-GMP, Artikel 1 und 15.
- Europäische Kommission — Food supplements — noch kein Vorschlag zu Höchstmengen; Bericht nach Artikel 4 Absatz 8; Artikel 10.
- Ratsnote 15839/25, 9.12.2025 — Höchstmengen bisher nicht festgesetzt.