Angereicherte Lebensmittel und Lebensmittel mit anderen zugesetzten Stoffen
die Grenze, die Kennzeichnung und Notifizierung bestimmt

„Anreicherung“ hat im Unionsrecht eine präzise und enge Bedeutung. Davon, ob ein Produkt tatsächlich ein angereichertes Lebensmittel oder lediglich ein Lebensmittel mit anderen zugesetzten Stoffen ist, hängen drei Dinge ab: ob die Bezeichnung „angereichert“ verwendet werden darf, was zwingend in der Nährwerttabelle stehen muss und auf welcher Grundlage das Produkt den Behörden zu melden ist. Im Folgenden erläutere ich diese Grenze sowie die daraus folgenden Kennzeichnungs- und Notifizierungspflichten.

Zwei Regelungen in einer Verordnung

Das zentrale Instrument ist die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln. Schon der Titel weist darauf hin, dass die Verordnung zwei unterschiedliche Sachverhalte regelt, die in zwei verschiedenen Kapiteln behandelt werden und einer unterschiedlichen Logik folgen.

Kapitel II (Art. 3–7) betrifft den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen. Dies ist ein positives und geschlossenes System: Zugesetzt werden dürfen ausschließlich die in Anhang I aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe, und zwar in den in Anhang II zugelassenen chemischen Formen und unter den in der Verordnung genannten Bedingungen. Dieses Kapitel bestimmt, was „Anreicherung“ im technischen Sinne bedeutet, und löst die besonderen Kennzeichnungspflichten nach Art. 7 aus.

Kapitel III (Art. 8) betrifft den „Zusatz bestimmter anderer Stoffe“. Seine Konstruktion ist umgekehrt. Es handelt sich nicht um eine Liste zugelassener Stoffe, sondern um einen Mechanismus zur Überwachung und Beschränkung von Stoffen, bei denen Sicherheitsbedenken aufgekommen sind. Ein anderer Stoff als ein Vitamin oder Mineralstoff – typischerweise Botanicals, Aminosäuren, Fettsäuren oder Stoffe mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung – darf grundsätzlich nach dem allgemeinen Lebensmittelrecht in Lebensmitteln verwendet werden, solange und sofern die Kommission ihn nicht in Anhang III aufnimmt. Die Verfahrensregeln für diesen Mechanismus enthält die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012.

Die Unterscheidung zwischen diesen beiden Kapiteln ist der Kern des gesamten Problems. Der Zusatz eines Vitamins oder Mineralstoffs ist eine Anreicherung. Der Zusatz eines anderen Stoffes ist dagegen keine Anreicherung in dem Sinne, in dem der Begriff gegenüber Verbrauchern wirkt und die Pflichten nach Art. 7 der Verordnung 1925/2006 auslöst, auch wenn beide Tätigkeiten in demselben Rechtsakt geregelt sind.

graph TD
  R[Verordnung 1925/2006] --> RII[Kapitel II\nVitamine und Mineralstoffe]
  R --> RIII[Kapitel III\nAndere Stoffe]
  RII --> W[ANREICHERUNG\n• Nährwerttabelle\n• Bezeichnung „angereichert“]
  RIII --> I[ÜBERWACHUNG\n• Anhang III\n• nicht „angereichert“ nennen\n• Menge außerhalb der Tabelle]
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Was „Anreicherung“ rechtlich bedeutet

Ein angereichertes Lebensmittel ist ein Lebensmittel, dem Vitamine oder Mineralstoffe zugesetzt wurden. Die Bezeichnung „angereichert“ vermittelt dem Durchschnittsverbraucher eine eindeutige Botschaft: Das Produkt enthält zugesetzte Vitamine oder Mineralstoffe, die im gewöhnlichen Vergleichsprodukt nicht oder in geringerer Menge enthalten sind. Enthält ein Produkt kein zugesetztes Vitamin und keinen zugesetzten Mineralstoff, ist seine Bezeichnung als „angereichertes Lebensmittel“ hinsichtlich seiner Art und seines Nährwerts falsch und irreführend und verstößt gegen Art. 7 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 sowie Art. 7 der Verordnung 1925/2006.

Diese Falle ist bei protein- oder ballaststoffreichen Produkten mit pflanzlichen Zutaten leicht zu übersehen. Ein Produkt mit Molkenprotein, Guar-Ballaststoffen, einem Pflanzenextrakt und Inositol wird mitunter als „angereichert“ bezeichnet, obwohl seine Zusammensetzung kein einziges zugesetztes Vitamin und keinen zugesetzten Mineralstoff enthält. Protein und Ballaststoffe sind Makronährstoffe; die übrigen Stoffe sind „andere Stoffe“ im Sinne von Kapitel III. Ein solches Produkt ist kein angereichertes Lebensmittel und darf nicht so bezeichnet werden. Möchte ein Hersteller aus Marketinggründen den Begriff „angereichert“ verwenden, ist der einzige rechtmäßige Weg der tatsächliche Zusatz eines Vitamins oder Mineralstoffs – wodurch das Anreicherungsregime mit seinen Pflichten ausgelöst wird.

„Andere Stoffe“ – worin ihre Besonderheit liegt

Der Zusatz eines anderen Stoffes als eines Vitamins oder Mineralstoffs macht ein Produkt nicht zu einem angereicherten Lebensmittel und löst nicht die Pflicht nach Art. 7 Abs. 3 der Verordnung 1925/2006 aus, die Mengen zugesetzter Vitamine und Mineralstoffe in der Nährwerttabelle anzugeben. Der Grund ist einfach: Es gibt keine zugesetzten Nährstoffe mit einem Referenzwert für die tägliche Aufnahme, die in diese Tabelle aufgenommen werden könnten. Das bedeutet jedoch nicht, dass ein solches Produkt außerhalb der Regulierung steht. Im Gegenteil: Es unterliegt gleichzeitig mehreren Regelungsbereichen.

Erstens gilt das allgemeine Lebensmittelrecht im Hinblick auf die Sicherheit. Zweitens gelten die Vorschriften über neuartige Lebensmittel – die Verordnung (EU) 2015/2283 –, wenn die pflanzliche Zutat oder ein Teil davon keine dokumentierte nennenswerte Verzehrgeschichte in der Union vor dem 15. Mai 1997 hat. Diese Pflicht ist vollständig von der Verordnung 1925/2006 getrennt und wird bei exotischen Rohstoffen häufig übersehen. Drittens gilt der Mechanismus des Art. 8: Wird ein Stoff in Anhang III aufgenommen, ist seine Verwendung verboten, nur unter Bedingungen zulässig oder einer Überwachung durch die Union unterworfen. Viertens gelten die Vorschriften über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben, wenn der Hersteller dem Stoff irgendeine positive Wirkung zuschreibt.

Der wichtigste praktische Unterschied bei der Kennzeichnung besteht darin, dass „andere Stoffe“ nicht in die Nährwerttabelle aufgenommen werden. Die Tabelle hat ein geschlossenes Format, das durch Anhang XIII der Verordnung 1169/2011 vorgegeben wird: Energie, Fett, gesättigte Fettsäuren, Kohlenhydrate, Zucker, Eiweiß, Salz sowie nur diejenigen Vitamine und Mineralstoffe, für die ein Referenzwert für die tägliche Aufnahme festgelegt ist. Ein Pflanzenextrakt, Cholin oder Inositol ist kein Nährstoff im Sinne dieser Tabelle und darf nicht darin angegeben werden. Ist ein Stoff Gegenstand einer Angabe, muss seine Menge gemäß Art. 7 der Verordnung 1924/2006 im selben Sichtfeld wie die Nährwerttabelle, aber neben ihr – nicht innerhalb der Tabelle – angegeben werden. Dies ist genau die entgegengesetzte Richtung zu zugesetzten Vitaminen und Mineralstoffen, die in der Tabelle enthalten sein müssen.

Kennzeichnung angereicherter Lebensmittel

Für angereicherte Lebensmittel legt die Verordnung 1925/2006 in Art. 7 Pflichten fest, die über die allgemeinen Kennzeichnungsregeln hinausgehen. Eine Nährwertdeklaration ist verpflichtend; darin sind die Mengen zugesetzter Vitamine und Mineralstoffe anzugeben. Der Wert ist als Gesamtgehalt im Produkt – also als Summe der natürlich vorhandenen und zugesetzten Mengen – in der Tabelle je 100 Gramm oder Milliliter und, sofern angegeben, je Portion sowie zusammen mit dem Prozentsatz des Referenzwerts für die tägliche Aufnahme aus Anhang XIII der Verordnung 1169/2011 auszudrücken. Der häufigste praktische Fehler besteht darin, ein zugesetztes Vitamin oder einen Mineralstoff in einem gesonderten Abschnitt mit der Überschrift „aktive Inhaltsstoffe“ außerhalb der Tabelle aufzuführen. Das verstößt gegen Art. 7 Abs. 3: Ein zugesetzter Nährstoff muss als Zeile in der Tabelle erscheinen und nicht als Element eines separaten Blocks.

Art. 7 enthält außerdem Verbote für die Aufmachung. Die Kennzeichnung angereicherter Lebensmittel darf nicht irreführen oder den Eindruck erwecken, dass eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung keine ausreichenden Nährstoffmengen liefern könne. Ebenso darf der Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen keine gesundheitlichen Vorteile suggerieren, die das Produkt nicht bietet.

Darüber hinaus gelten alle allgemeinen Anforderungen der Verordnung 1169/2011: eine Bezeichnung, die den tatsächlichen Charakter des Produkts wiedergibt, ein Zutatenverzeichnis in absteigender Reihenfolge des Gewichts, die verpflichtende Mengenangabe einer in der Bezeichnung oder bildlich hervorgehobenen Zutat, die Hervorhebung von Allergenen, die Nettofüllmenge im selben Sichtfeld wie die Bezeichnung und eine Mindestschriftgröße. Verwendet der Hersteller nährwert- oder gesundheitsbezogene Angaben, gelten zusätzlich die Anforderungen der Verordnung 1924/2006, darunter die Angabe der Menge des Stoffes, auf den sich die Angabe bezieht, im selben Sichtfeld wie die Nährwertdeklaration sowie die verpflichtenden Begleithinweise nach Art. 10 Abs. 2.

Die Überschrift „aktive Inhaltsstoffe“ verdient besondere Aufmerksamkeit. Sie ist die Sprache von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Bei gewöhnlichen Lebensmitteln, auch bei angereicherten, fehlt ihrer Verwendung nicht nur die Rechtsgrundlage; sie erhöht außerdem das Risiko, dass die Behörde das Produkt als Nahrungsergänzungsmittel oder als Erzeugnis im Grenzbereich einstuft. Sollen Stoffe, auf die sich Angaben beziehen, hervorgehoben werden, ist eine neutrale, die Funktion beschreibende Überschrift zu verwenden, die keine „therapeutische Wirkung“ suggeriert.

Anhang III in der Praxis – ein heute zulässiger Stoff kann morgen beschränkt sein

Der Mechanismus nach Art. 8 ist nicht theoretisch. Die Kommission nutzt ihn immer häufiger und stützt sich dabei auf eine vorsichtige Auslegung von Stellungnahmen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, die wegen Datenlücken manchmal nicht schlüssig sind. Zwei Beispiele zeigen, wie dieses System funktioniert und warum Hersteller es überwachen müssen.

Katechine aus grünem Tee, die Epigallocatechingallat enthalten, wurden durch die Verordnung (EU) 2022/2340 in Anhang III aufgenommen. Sie wurden zugleich Teil B – unter Bedingungen zugelassene Stoffe – und Teil C – Stoffe unter Überwachung durch die Union – zugeordnet. Die Bedingung in Teil B bedeutet, dass eine einzelne Portion eines zum täglichen Verzehr bestimmten Lebensmittels weniger als 800 mg Epigallocatechingallat liefern muss und das Etikett Warnhinweise enthalten muss, unter anderem zum Überschreiten dieser Dosis und dazu, dass das Produkt nicht für Personen unter 18 Jahren sowie für Schwangere und Stillende bestimmt ist. Wässrige Grünteeextrakte, die nach der Rekonstitution als Getränk eine mit einem herkömmlichen Aufguss vergleichbare Zusammensetzung haben, wurden aus dem Anwendungsbereich ausgenommen. Praktisch bedeutet dies, dass ein Produkt mit Katechinextrakt diesem Regime unterliegt, während ganze Blätter in kleinen Mengen oder ein herkömmlicher Aufguss wahrscheinlich außerhalb bleiben – ein Unterschied, der über das Vorhandensein oder Fehlen verpflichtender Warnhinweise entscheidet.

Monakoline aus Rotschimmelreis wurden durch die Verordnung (EU) 2022/860 in Anhang III aufgenommen. Dabei muss eine einzelne zum täglichen Verzehr bestimmte Portion weniger als 3 mg Monakoline liefern; außerdem wurden sie der Überwachung durch die Union unterstellt. Im Jahr 2026 laufen Arbeiten an einer weiteren Verschärfung; vorgesehen ist die Überführung der Monakoline in Teil A des Anhangs III, also in die Liste der verbotenen Stoffe. Dies zeigt deutlich, dass die Position eines Stoffes in Anhang III nicht dauerhaft ist und ein unter Bedingungen zugelassener Stoff innerhalb kurzer Zeit verboten werden kann.

Zu den Stoffen, die als weitere Kandidaten für eine Bewertung nach dem Verfahren des Art. 8 genannt werden, zählen unter anderem Alpha-Liponsäure, Fenchel, berberinhaltige Pflanzen und Hydroxyzitronensäure. Die Schlussfolgerung für Hersteller ist eindeutig: Vor der Entwicklung einer Rezeptur mit einem Botanical oder einem Wirkstoff muss der aktuelle Stand des Anhangs III geprüft werden; nach dem Inverkehrbringen müssen die Arbeiten der Kommission verfolgt werden, da eine Änderung des Status eine Änderung der Rezeptur oder Kennzeichnung erfordert – gelegentlich mit nur kurzer Übergangsfrist für den Abverkauf vorhandener Bestände.

Notifizierungspflicht beim polnischen Obersten Sanitätsinspektorat (GIS)

In Polen ist das Inverkehrbringen dieser Produkte mit einer Notifizierungspflicht nach Art. 29 des Gesetzes vom 25. August 2006 über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung verbunden. Ein Lebensmittelunternehmer, der erstmals ein Nahrungsergänzungsmittel, ein Lebensmittel für eine besondere Ernährung – einschließlich eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke – oder ein angereichertes Lebensmittel im Hoheitsgebiet der Republik Polen in Verkehr bringt oder bringen will, muss dies dem polnischen Obersten Sanitätsinspektorat (GIS) melden. Die Notifizierung erfolgt elektronisch.

Für die hier behandelte Abgrenzung ist wichtig, dass die Notifizierungspflicht nicht nur mit Vitaminen und Mineralstoffen angereicherte Lebensmittel, sondern auch Lebensmittel erfasst, denen andere Stoffe im Sinne der Verordnung 1925/2006 zugesetzt wurden. Das Argument „Es ist ein gewöhnliches Lebensmittel, daher melden wir es nicht“ funktioniert bei einem Produkt mit zugesetzten Botanicals oder einem Stoff mit physiologischer Wirkung und gesundheitsbezogener Positionierung daher nicht. Der Zusatz anderer Stoffe ist ein eigenständiger Notifizierungsgrund, unabhängig davon, ob das Produkt auch Vitamine oder Mineralstoffe enthält. Die praktische Grenze liegt dort, wo die beiläufige kulinarische Verwendung einer Pflanze als geschmacksgebende Zutat endet und ihr Zusatz wegen einer ernährungsbezogenen oder physiologischen Wirkung oder mit einer begleitenden Gesundheitsbotschaft beginnt.

Die Rechtsnatur der Notifizierung wird häufig missverstanden. Eine Notifizierung ist weder eine Registrierung noch eine Produktgenehmigung. Das Inverkehrbringen hängt nicht von der Zustimmung der Behörde ab und kann ab dem Zeitpunkt der Notifizierung erfolgen. Zugleich erledigt die Notifizierung die Angelegenheit nicht. Das GIS kann ein Erklärungsverfahren einleiten und Erläuterungen verlangen; bei Zweifeln kann es beispielsweise den Präsidenten des Amts für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten um eine Einschätzung bitten, ob das Produkt kein Arzneimittel ist, oder eine wissenschaftliche Einrichtung zur Sicherheit beziehungsweise Begründetheit der Angaben konsultieren. Der Zeitpunkt der Notifizierung ist genau der Moment, in dem die Behörde das Etikett erstmals prüft. Alle vorherigen Entscheidungen zu Bezeichnung, Angaben und Einstufung verlieren ihren akademischen Charakter und erhalten verfahrensrechtliche Bedeutung.

flowchart TD
  P[Produkt mit zugesetztem Stoff] --> Q{Wurde ein Vitamin\noder Mineralstoff zugesetzt?}
  Q -->|JA| ZW[Angereichertes Lebensmittel\nArt. 29 + Verordnung 1925/2006 Kapitel II]
  Q -->|NEIN| IS[Lebensmittel mit anderem Stoff\nArt. 29 + Verordnung 1925/2006 Kapitel III]
  ZW --> GIS[GIS-Notifizierung]
  IS --> GIS
  GIS --> OCENA[Behörde prüft Etikett,\nBezeichnung, Angaben, Einstufung]
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Die Grenze zu Arzneimitteln und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

Der Zusatz von Stoffen mit physiologischer Wirkung – insbesondere von Pflanzenextrakten in Dosen, die den therapeutisch verwendeten Mengen nahekommen – eröffnet ein eigenständiges Risiko der Umklassifizierung. Nach der Richtlinie 2001/83/EG und Art. 3a des polnischen Arzneimittelrechts gelten die Vorschriften für Arzneimittel, wenn ein Produkt gleichzeitig die Definition eines Lebensmittels und eines Arzneimittels erfüllt. Entscheidend ist die Gesamtaufmachung: Bezeichnung, Slogans, angegebene Dosen, Dosierungsanweisungen und Zielgruppe. Je stärker das Etikett eine pharmakologische Wirkung oder eine besondere Zweckbestimmung nahelegt, desto größer ist das Risiko, dass die Behörde das Produkt nach seiner Funktion als Arzneimittel einstuft.

Angereicherte Lebensmittel müssen außerdem von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 unterschieden werden. Ein angereichertes Lebensmittel ist ein gewöhnliches Lebensmittel zur Ergänzung der Ernährung der Allgemeinbevölkerung und nicht zur diätetischen Behandlung einer Krankheit. Die Erklärung, dass das Produkt weder ein Mahlzeitenersatz noch ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist, kann ein nützliches abgrenzendes Element sein, sofern sie mit der übrigen Aufmachung übereinstimmt.

Höchstmengen – eine Lücke bei der Harmonisierung

Art. 6 der Verordnung 1925/2006 sieht die Festlegung von Höchst- und Mindestmengen für Lebensmitteln zugesetzte Vitamine und Mineralstoffe vor. Höchstmengen auf Unionsebene wurden bislang jedoch nicht festgelegt. In dieser Lücke wenden die Mitgliedstaaten eigene Ansätze an und stützen sich auf nationale Mengen, Stellungnahmen beratender Gremien sowie die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit festgelegten tolerierbaren oberen Aufnahmemengen als Orientierung. Das Fehlen einer vollständigen Harmonisierung bedeutet, dass eine in einem Mitgliedstaat zulässige Menge in einem anderen nicht zwingend akzeptiert werden muss. Das ist bei der Planung des grenzüberschreitenden Vertriebs desselben Produkts relevant.

Praktische Schlussfolgerungen

Die Produktkategorie muss ehrlich bestimmt werden, bevor das Etikett gestaltet wird, und nicht nachträglich an eine fertige Grafik angepasst werden. Der Begriff „angereichert“ darf nur verwendet werden, wenn dem Produkt tatsächlich ein Vitamin oder Mineralstoff zugesetzt wurde. Zugesetzte Vitamine und Mineralstoffe gehören in die Nährwerttabelle; andere Stoffe bleiben außerhalb der Tabelle, und ihre Mengen werden dort daneben angegeben, wo sie Gegenstand von Angaben sind. Vor der Auswahl eines pflanzlichen Rohstoffs oder eines Wirkstoffs müssen der aktuelle Stand des Anhangs III und der Status als neuartiges Lebensmittel geprüft werden. Nach dem Inverkehrbringen sind die Arbeiten der Kommission nach dem Verfahren des Art. 8 zu verfolgen, da sich der Status eines Stoffes ändern kann. Schließlich erfordert jedes dieser Produkte beim ersten Inverkehrbringen eine Notifizierung beim Obersten Sanitätsinspektorat (GIS); die Notifizierung sollte als der Moment verstanden werden, in dem Etikett, Bezeichnung und Angaben der behördlichen Prüfung unterliegen.

Der vorstehende Text hat allgemeinen und informativen Charakter. Er stellt keine Rechtsberatung im Einzelfall dar; die Bewertung eines konkreten Produkts erfordert die Analyse seiner vollständigen Zusammensetzung, Zweckbestimmung und Gesamtaufmachung.