Die Verordnung 1925/2006 regelt die Sicherheitsbewertung anderer Stoffe in Lebensmitteln. Für Berberin als Isochinolin-Alkaloid wurde das Verfahren nach Art. 8 eingeleitet; sein Ergebnis kann die Aufnahme in Anhang III sein.
Tatsachenstand: EFSA-Entwurf vom 29. Januar 2026
Die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 regelt die Sicherheitsbewertung von Stoffen, die keine Vitamine oder Mineralstoffe sind. Für Berberin – ein Isochinolin-Alkaloid in Nahrungsergänzungsmitteln – hat die Europäische Kommission das Verfahren nach Art. 8 eingeleitet. Das NDA-Gremium (Nutrition, Novel Foods and Food Allergens) nahm am 29. Januar 2026 einen wissenschaftlichen Entwurf an. Es ist ausdrücklich ein Entwurf, keine endgültige Stellungnahme. Die öffentliche Konsultation, ursprünglich bis April vorgesehen, wurde bis zum 10. Juli 2026 verlängert. Danach prüft das Gremium die Stellungnahmen, veröffentlicht die endgültige Stellungnahme im EFSA Journal und die Kommission entscheidet im Komitologieverfahren über Anhang III.
Hinweis des Experten: Hersteller sollten bis zum 10. Juli 2026 wissenschaftlich begründete Stellungnahmen zur EFSA-Konsultation einreichen. Das ist der einzige formale Weg, den Inhalt der endgültigen Stellungnahme zu beeinflussen; allgemeine Geschäftsinteressen genügen nicht.
Rechtsgrundlage: Art. 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006
Art. 8 betrifft Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln die Gesundheit gefährden kann. Nach einer EFSA-Stellungnahme kann die Kommission den Stoff in Anhang III aufnehmen: Teil A (Verbot), Teil B (Beschränkung) oder Teil C (gemeinschaftliche Prüfung). Die Grundlage ist nicht die Richtlinie 2002/46/EG, die im Wesentlichen Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln regelt. Art. 8 der Verordnung 1925/2006 in Verbindung mit Anhang III ermöglicht Maßnahmen unabhängig davon, ob Berberin in einem Nahrungsergänzungsmittel, angereicherten Lebensmittel oder einer anderen Lebensmittelkategorie vorkommt.
- Art. 8 Abs. 1: Die Kommission kann aus eigener Initiative oder aufgrund von Mitgliedstaateninformationen ein Bewertungsverfahren einleiten.
- Art. 8 Abs. 2: EFSA erlässt eine wissenschaftliche Sicherheitsstellungnahme.
- Art. 8 Abs. 3–5: Auf dieser Grundlage kann die Kommission Teil A, B oder C des Anhangs III wählen.
- Komitologie: Die Entscheidung erfordert die Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette.
Der Anhang-III-Mechanismus: Teile A, B und C
Anhang III hat für Hersteller drei unterschiedliche Folgen. Teil A – verbotene Stoffe: Der Stoff darf nicht zugesetzt oder bei der Lebensmittelherstellung verwendet werden; Produkte müssen zurückgerufen und reformuliert werden. Teil B – Beschränkungen: Verwendung ist nur unter Bedingungen wie Höchstdosis, Warnhinweis oder Ausschluss bestimmter Kategorien erlaubt. Teil C – gemeinschaftliche Prüfung: Der Stoff darf zunächst weiter verwendet werden, aber Hersteller oder andere Beteiligte haben vier Jahre für Sicherheitsdaten. Ohne ausreichende Daten kann die Kommission in Teil A oder B überführen.
Hinweis des Experten: Teil C wäre für Berberinhersteller vermutlich der handlungsfähigste Ausgang. Die Branche müsste sich organisieren und toxikologische Studien gemeinsam finanzieren; ein vollständiges Genotoxizitäts- und Chronizitäts-/Langzeittoxizitätsdossier kann schätzungsweise 500.000–1.500.000 EUR kosten.
Toxikologisches Profil nach dem EFSA-Entwurf
Der Entwurf des NDA-Gremiums nennt mehrere erhebliche Bedenken:
- Kein sicherer Aufnahmewert: Weder ADI noch ein anderer toxikologischer Referenzpunkt lässt sich aus den Daten ableiten.
- Genotoxizität in vitro: In-vitro-Studien zeigten ein genotoxisches Potenzial; In-vivo-Daten schließen das Risiko nicht aus.
- Karzinogene Aktivität: Langzeitstudien an Nagetieren zeigten Aktivität, deren Übertragbarkeit auf Menschen unsicher ist.
- Idiosynkratische Leberschädigung: Beim Menschen wurden unvorhersehbare, dosisunabhängige Leberschäden beobachtet.
- Datenlücken: Es fehlen geeignete Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudien sowie ausreichende pharmakokinetische Daten am Menschen.
Belgien und Polen wenden 10 mg pro Tag an; viele Marktprodukte enthalten 500–1.500 mg. EFSA konnte sogar den 10-mg-Wert nicht als sicheren Wert bestätigen.
graph TD
A[Kommission startet Art.-8-Verfahren] --> B[EFSA NDA bewertet Sicherheit] --> C[Entwurf] --> D[Konsultation bis 10.07.2026] --> E[Endgültige EFSA-Stellungnahme] --> F{Kommissionsentscheidung}
F -->|Gefährlich| G[Anhang III Teil A: VERBOT]
F -->|Risiko| H[Teil B: BESCHRÄNKUNGEN]
F -->|Daten fehlen| I[Teil C: PRÜFUNG 4 Jahre]
I --> J{Daten eingereicht?}
J -->|Ja| K[Stoff bleibt am Markt]
J -->|Nein| L[Überführung in A oder B]EuGH-Rechtsprechung und Umklassifizierung
Nationale Arzneimittelbehörden, etwa das BfArM, können versuchen, ein Berberinprodukt wegen pharmakologischer Wirkung als Arzneimittel einzustufen. Der EuGH stellte in C-140/07 (Hecht-Pharma, 2009) klar, dass die bloße pharmakologische Eigenschaft eines Stoffes nicht genügt; entscheidend sind konkrete Dosis, Form und Anwendung und eine erhebliche Veränderung physiologischer Funktionen. In C-211/03 (HLH/Orthica, 2005) muss die Klassifizierung auf den konkreten Produkteigenschaften beruhen.
Diese Rechtsprechung kann gegen eine Produktumklassifizierung helfen, schützt aber nicht vor Anhang III. Die beiden Verfahren sind unabhängig: Das eine betrifft Produktklasse und pharmakologische Wirkung, das andere die Sicherheit eines Stoffes in Lebensmitteln.
Hinweis des Experten: Hersteller sollten beide Szenarien parallel vorbereiten: Sicherheitsdaten für Anhang III und EuGH-Argumente für eine mögliche Umklassifizierung. Dafür gelten unterschiedliche Strategien.
Folgen für polnische Hersteller: Art. 103 des Lebensmittelgesetzes
Wird Berberin in Teil A aufgenommen, verletzt das Inverkehrbringen entsprechender Produkte EU-Lebensmittelrecht. In Polen erfolgt die Durchsetzung über das Gesetz vom 25. August 2006 über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung. Art. 103 erlaubt Geldstrafen in Mehrfachen des Durchschnittslohns. Die Sanitärbehörden können zusätzlich den Rückruf, ein Verkehrsverbot, die Vernichtung oder eine RASFF-Meldung anordnen und bei Wiederholungen den Entzug der Betriebserlaubnis beantragen.
Diese Sanktionen setzen einen späteren Eintrag voraus. Im jetzigen Konsultationsstadium gibt es keine Rechtsgrundlage, Hersteller allein wegen der Verwendung von Berberin zu bestrafen. Dennoch sollten sie die Entwicklung verfolgen und einen Reformulierungsplan erstellen.
Strategie für Hersteller: Was jetzt zu tun ist
- EFSA-Konsultation: Bis 10. Juli 2026 substanzielle, von einem toxikologischen Sachverständigen geprüfte Anmerkungen einreichen.
- Branchenorganisation: Ein Konsortium zur gemeinsamen Finanzierung von Sicherheitsstudien für den Fall eines Teil-C-Eintrags bilden.
- Reformulierungsplan: Alternative Wirkstoffe für das Verbotsszenario Teil A oder Mengenbeschränkungen in Teil B identifizieren.
- Portfolioaudit: Betroffene Produkte und die Kosten der Umstellung erfassen.
- Monitoring: Arbeit des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und die endgültige EFSA-Stellungnahme verfolgen.
Hinweis: Dieser Artikel dient ausschließlich Information und Bildung. Er ist keine Rechts- oder wissenschaftliche Beratung und ersetzt keine individuelle Analyse durch einen Lebensmittelrechtler oder Toxikologen. Der beschriebene Rechtsstand gilt für den 10. Juli 2026 und kann sich nach der endgültigen EFSA-Stellungnahme und einer Kommissionsentscheidung ändern.
Häufig gestellte Fragen
Ist der EFSA-Entwurf zu Berberin bereits verbindlich?
Nein. Das NDA-Gremium der EFSA nahm den Entwurf am 29. Januar 2026 an und legte ihn bis zum 10. Juli 2026 zur öffentlichen Konsultation vor. Erst nach deren Abschluss und der Annahme der endgültigen Stellungnahme entscheidet die Europäische Kommission über einen Eintrag in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006. Bis dahin ist Berberin in Nahrungsergänzungsmitteln auf dem EU-Markt rechtmäßig verfügbar.
Auf welcher Rechtsgrundlage bewertet die EFSA Berberin?
Rechtsgrundlage ist Art. 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über Vitamine, Mineralstoffe und bestimmte andere Stoffe in Lebensmitteln. Nach einer EFSA-Stellungnahme kann die Kommission ein Verfahren für Anhang III (Teil A, B oder C) einleiten. Es handelt sich nicht um ein Verfahren nach der Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel.
Was bedeutet der Eintrag in Teil A, B oder C des Anhangs III?
Teil A bedeutet ein vollständiges Verbot in Lebensmitteln. Teil B bedeutet eine beschränkte Verwendung, etwa mit Mengenlimits oder Warnhinweisen. Teil C erfasst Stoffe unter gemeinschaftlicher Prüfung: Hersteller haben vier Jahre für ausreichende Sicherheitsdaten. Fehlen diese, kann der Stoff in Teil A oder B überführt werden.
Welche toxikologischen Gefahren nennt der EFSA-Entwurf?
EFSA konnte keinen sicheren Aufnahmewert festlegen. Genotoxizitätssignale in vitro, karzinogene Aktivität in Nagetierstudien, Fälle idiosynkratischer Leberschädigung beim Menschen und erhebliche Datenlücken wurden festgestellt. Die verfügbaren Daten bestätigen die Sicherheit von Berberin als Nahrungsergänzungsmittelbestandteil nicht.
Muss ein Hersteller ein berberinhaltiges Produkt sofort zurückrufen?
Noch nicht. Der EFSA-Entwurf ist kein Rechtsakt und ändert den Rechtsstatus nicht. Rechtswirkung hätte erst ein Kommissionsbeschluss nach der endgültigen Stellungnahme und dem Komitologieverfahren. Hersteller sollten aber bereits eine Strategie vorbereiten und die Möglichkeit eines Dossiers im Verfahren nach Teil C prüfen.
Welche Strafen gelten für Lebensmittel mit einem Stoff aus Teil A?
Nach Art. 103 des Gesetzes vom 25. August 2006 über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung können Geldstrafen ein Mehrfaches des Durchschnittslohns erreichen. Außerdem kann die Behörde Rückruf, Verkehrsverbot und Veröffentlichung des Verstoßes anordnen. Bei Wiederholungen ist der Entzug der Betriebserlaubnis möglich.
Kann die EuGH-Rechtsprechung Hersteller gegen eine Umklassifizierung schützen?
Möglicherweise. C-140/07 (Hecht-Pharma) und C-211/03 (HLH/Orthica) bestätigen, dass ein Produkt nicht allein wegen eines pharmakologisch aktiven Stoffes automatisch Arzneimittel ist. Diese Argumentation kann gegen eine Umklassifizierung helfen. Sie schützt jedoch nicht vor dem Anhang-III-Verfahren, das die Lebensmittelsicherheit des Stoffes und nicht die Produktklasse betrifft.
Welchen nationalen Berberin-Grenzwert wenden Mitgliedstaaten an?
Belgien begrenzt Isochinolin-Alkaloide als Berberin in Nahrungsergänzungsmitteln auf 10 mg pro Tag; Polen wendet diesen Wert über gegenseitige Anerkennung an. Das ist deutlich weniger als die marktüblichen 500–1.500 mg. Da EFSA 2026 keinen sicheren Wert festlegen konnte, ist selbst 10 mg möglicherweise nicht ausreichend konservativ.