Nie ma jednej licencji UE na suplement diety
Który akt obowiązuje przed sprzedażą

Firma, która wprowadza suplement diety, nie składa jednego wniosku o zezwolenie Unii na produkt. Suplement jest środkiem spożywczym. Dyrektywa 2002/46/WE zbliża przepisy o witaminach i minerałach oraz o części oznakowania. Aminokwasy, niezbędne kwasy tłuszczowe, błonnik, rośliny i ekstrakty roślinne dyrektywa wymienia, ale nie wpisuje ich na listę pozytywną. Powiadomienie z art. 10 — jeżeli państwo członkowskie w ogóle go wymaga — trafia do właściwego organu tego państwa, razem ze wzorem etykiety. Nie jest wnioskiem do Komisji Europejskiej. Ten tekst jest dla producenta, importera i dystrybutora. Nie jest poradą, co łykać.

Co „uregulowany” znaczy dla suplementu

Suplement diety przed sprzedażą podlega kilku aktom naraz. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 definiuje żywność jako substancję lub produkt przeznaczony do spożycia przez ludzi albo co do którego można zasadnie oczekiwać, że będzie spożyty (art. 2). Niebezpiecznej żywności nie wolno wprowadzać na rynek (art. 14). Podmiot zapewnia zgodność z prawem żywnościowym właściwym dla jego działalności i to weryfikuje (art. 17). To obowiązek operatora, nie decyzja Komisji o SKU.

Dyrektywa 2002/46/WE dotyczy suplementów żywnościowych sprzedawanych jako środki spożywcze. Do konsumenta finalnego idą tylko w opakowaniu (art. 1). W polskim tekście są to środki uzupełniające normalną dietę, skoncentrowane źródło substancji odżywczych lub innych substancji o efekcie odżywczym lub fizjologicznym, w postaci dawki: kapsułki, pastylki, tabletki, pigułki, saszetki, ampułki, butelki z kroplomierzem i podobne formy niewielkich odmierzanych ilości (art. 2 lit. a). „Substancje odżywcze” oznaczają wyłącznie witaminy i minerały (art. 2 lit. b). Nazwa sprzedaży w art. 6 ust. 1 brzmi „suplementy żywnościowe”.

Dyrektywa nie stosuje się do produktów leczniczych z dyrektywy 2001/83/WE (art. 1 ust. 2). Ten tekst nie rozstrzyga granicy suplement–lek dla konkretnego SKU. Art. 3 każe państwom dopuścić obrót tylko przy zgodności z dyrektywą — z tym, co dyrektywa ujednoliciła, a ujednoliciła wąski wycinek.

Witaminy i minerały: załączniki, nie dawki unijne

Dyrektywa 2002/46/WE nie autoryzuje każdego składnika. Przy produkcji wolno użyć tylko witamin i minerałów z załącznika I, w postaciach z załącznika II (art. 4 ust. 1). Derogacja z ust. 6, która do 31 grudnia 2009 r. pozwalała tolerować niektóre formy spoza załączników, wygasła. Tekst skonsolidowany z 26 listopada 2025 r. (CELEX 02002L0046-20251126) nadal jest listą witamin, minerałów i ich form, nie listą roślin.

Artykuł 5 nakazuje ustalić maksymalne ilości witamin i minerałów na dzienną porcję zalecaną przez producenta — z górnych granic bezpieczeństwa i ze spożycia z innych źródeł — oraz, w odpowiednim zakresie, ilości minimalne. Ustęp 4 powierza przyjęcie tych ilości Komisji. W konsolidacji z 26 listopada 2025 r. liczb nie ma: jest obowiązek ich przyjęcia.

Na 30 września 2026 r. ilości z art. 5 nie zostały przyjęte. Strona Komisji „Food supplements”, odczytana tego dnia, podaje, że wniosek nie został jeszcze przedstawiony. Nota Rady 15839/25 z 9 grudnia 2025 r. stwierdza, że takie poziomy dotychczas nie zostały ustalone, i wzywa do ich ustalenia w 2026 r. To nota, nie akt. Po konsolidacji z 26 listopada 2025 r. nie wszedł akt zmieniający dyrektywę, który wpisałby te ilości. Dopóki aktu nie ma, art. 11 ust. 2 zostawia przepisy krajowe obowiązujące z powodu tego braku, bez uszczerbku dla Traktatu, w szczególności art. 28 i 30 w numeracji dyrektywy. Liczby żadnego państwa tu nie podaję: nie ma jej w akcie unijnym.

Art. 1 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 wyłącza przepisy tego rozporządzenia o witaminach i minerałach wobec suplementów objętych dyrektywą. Ilości dla suplementu, gdy powstaną, będą z art. 5 dyrektywy, nie z art. 6 rozporządzenia 1925/2006. Granica wzbogacania: żywność wzbogacana a inne substancje.

Składniki, które nie są witaminami ani minerałami

Motyw 6 wymienia aminokwasy, niezbędne kwasy tłuszczowe, błonnik, rośliny i ekstrakty ziołowe. Motyw 7 ogranicza pierwszy etap do witamin i minerałów: suplement z witaminą i z innym składnikiem i tak spełnia reguły witaminowe. Motyw 8 odkłada przepisy szczególne o pozostałych substancjach i do tego czasu dopuszcza przepisy krajowe, o ile nie ma przepisu wspólnotowego. Art. 4 ust. 8 nakazał sprawozdanie do 12 lipca 2007 r. Komisja je przygotowała. Załączniki I i II nadal dotyczą witamin i minerałów. Sprawozdanie nie jest zezwoleniem na roślinę.

Dla składnika spoza witamin i minerałów nie ma menu trzech licencji. Klasyfikuje się stan faktyczny. Dyrektywa 2002/46/WE nie jest żadną z bram. Dwie bramy unijne mogą się zbiec; nie składa się trzech wniosków na zapas.

Nowa żywność to żywność niestosowana w znaczącym stopniu do spożycia w Unii przed 15 maja 1997 r., mieszcząca się w kategorii z art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia (UE) 2015/2283. Krajowa lista „innych substancji” tego nie zastępuje. Opinia EFSA nie jest wpisem na wykaz. Procedura: hub novel food. Witamina z załącznika II też może być nową żywnością, jeżeli zastosowano proces nieużywany przed 15 maja 1997 r. albo jest nanomateriałem (art. 3 ust. 2 lit. a pkt ix).

Art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 dotyczy substancji innej niż witaminy lub minerały, dodawanej do żywności tak, że spożycie znacznie przekracza ilość oczekiwaną przy normalnej diecie albo w inny sposób stwarza ryzyko. Komisja może, po ocenie Urzędu (EFSA), wpisać ją do załącznika III: część A to zakaz, B to warunki, C to niepewność naukowa. Opinia nie robi wpisu i nie jest zezwoleniem. W ciągu czterech lat od wpisu do części C zapada decyzja o dopuszczeniu albo o przeniesieniu do A lub B (art. 8 ust. 5). Przykład, bez powtarzania go tutaj: berberyna i art. 8.

Tam, gdzie Unia reguły nie przyjęła, zostają przepisy krajowe z motywu 8. Nie zastępują nowej żywności ani wpisu w załączniku III.

Oświadczenia i oznakowanie

Oświadczenia reguluje rozporządzenie (WE) nr 1924/2006, które przejmuje definicję suplementu z dyrektywy (art. 2 ust. 1 lit. b). Oświadczenie zdrowotne jest zakazane, dopóki nie jest dozwolone i ujęte w wykazach z art. 13 i 14 (art. 10 ust. 1). Wpis do załącznika II, autoryzacja nowej żywności i powiadomienie krajowe oświadczenia nie otwierają. Rejestru tu nie ma. Zasady: oświadczenia zdrowotne na suplementach.

Art. 6 ust. 2 dyrektywy zakazuje przypisywać suplementowi — w etykietowaniu, prezentacji i reklamie — właściwości zapobiegania chorobie ludzkiej, leczenia jej albo uzdrawiania. Art. 7 zakazuje sugestii, że zróżnicowana dieta ogólnie nie dostarcza odpowiednich ilości substancji odżywczych. To zakaz dyrektywy, obok rozporządzenia 1924/2006, nie skrót rejestru.

Szczegóły etykiety są w art. 6–9 dyrektywy, informacja horyzontalna w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011. Nazwa w polskim art. 6 ust. 1 to „suplementy żywnościowe”. Etykieta podaje charakter substancji, porcję dzienną, ostrzeżenie o nieprzekraczaniu dawki, informację, że suplement nie zastępuje zróżnicowanej diety, oraz przechowywanie poza zasięgiem małych dzieci (art. 6 ust. 3). Ilość podaje się liczbowo na porcję dzienną (art. 8). Odesłania do dyrektyw 2000/13/WE i 90/496/EWG czyta się od 13 grudnia 2014 r. jako odesłania do rozporządzenia 1169/2011 (jego art. 53). Wartości referencyjne są w załączniku XIII.

Notyfikacja jest krajowa i dla państwa fakultatywna

Powiadomienia nie składa się do Komisji Europejskiej. Art. 10 dyrektywy stanowi, że aby ułatwić monitorowanie, państwa członkowskie mogą zażądać, by producent albo osoba wprowadzająca produkt na rynek na ich terytorium poinformowała o tym właściwy organ, przesyłając wzór etykiety używanej dla tego produktu. „Mogą” znaczy, że dyrektywa obowiązku nie narzuca: państwo albo go wprowadza, albo nie. Adresatem jest organ tego państwa, nie Komisja. Hasło „rejestracja suplementu”, którego szukają firmy, dotyczy w prawie UE tego samego kroku: krajowego powiadomienia ze wzorem etykiety, a nie wpisu w rejestrze Komisji.

Które z ośmiu państw ten krok ma, a które nie, jest na mapie notyfikacji. Tego rysunku tu nie powtarzam. Dla pierwszego wprowadzenia w Polsce procedura organu jest w opisie notyfikacji GIS. Powiadomienie nie jest autoryzacją nowej żywności i nie jest zezwoleniem na oświadczenie.

Drugie państwo członkowskie

Art. 11 ust. 1 dyrektywy zakazuje ograniczać handel produktem zgodnym z dyrektywą ze względu na skład, specyfikacje produkcyjne, prezentację lub etykietowanie. Ustęp 2 zostawia przepisy krajowe obowiązujące z powodu braku aktów przyjętych na podstawie dyrektywy. Krajowa ilość maksymalna, istniejąca dlatego, że art. 5 nie został wykonany, nie znika przez legalność w pierwszym państwie.

Rozporządzenie (UE) 2019/515 stosuje wzajemne uznawanie do towarów legalnie wprowadzonych do obrotu w innym państwie: zgodnych z prawem tego państwa albo nieobjętych tam żadną taką regułą i udostępnianych użytkownikom końcowym (art. 3 pkt 1). Chodzi o decyzję opartą na krajowej regule technicznej dotyczącej aspektu niezharmonizowanego (art. 2 ust. 2 lit. a). Nowa żywność i oświadczenia są zharmonizowane. Naruszenia rozporządzeń 2015/2283 i 1924/2006 to rozporządzenie 2019/515 nie usuwa. Procedura uprzedniego zezwolenia sama nie jest krajową regułą techniczną (art. 2 ust. 4). Rozporządzenie nie daje prawa sprzedaży w każdym państwie.

Wytwarzanie: higiena żywności, nie GMP leku

Hasło „nutraceutical processing” nie nazywa aktu Unii. Suplement jako żywność podlega rozporządzeniu (WE) nr 852/2004 na etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji. Odpowiedzialność za bezpieczeństwo spoczywa na podmiocie. Podmioty po produkcji podstawowej spełniają wymagania higieniczne z załącznika II (art. 4) i utrzymują stałą procedurę opartą na zasadach HACCP (art. 5). Przewodniki dobrej praktyki z art. 7–9 są pomocą w spełnieniu tych obowiązków (art. 1 ust. 1 lit. e i art. 4 ust. 6). Nie są zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych.

Te zasady dla leków stosowanych u ludzi określa dyrektywa Komisji (UE) 2017/1572. Dotyczy produktów, których wytwarzanie lub przywóz wymaga zezwolenia z art. 40 dyrektywy 2001/83/WE (art. 1). Dyrektywę 2003/94/WE uchylił art. 15 dyrektywy 2017/1572. Przemysłowy przewodnik GMP dla suplementu nie staje się przez samą nazwę tym reżimem. Ten tekst nie kwalifikuje zakładu jako wytwórni leków.

Co ustalić przed pierwszą sprzedażą

Pytania, które wracają w briefach

Jakie akty UE dotyczą suplementu diety?

178/2002 (żywność), 2002/46/WE (witaminy, minerały, część etykiety), 1924/2006 (oświadczenia), 1169/2011 (informacja), 852/2004 (higiena). Składnik inny niż witamina i minerał: prawo krajowe, 2015/2283 albo art. 8 rozporządzenia 1925/2006 — według faktów, nie według wyboru operatora.

Czy dyrektywa 2002/46/WE autoryzuje każdy składnik?

Nie. Tylko witaminy i minerały z załącznika I w formach z załącznika II. Botanikaliów nie autoryzuje.

Czy notyfikację składa się do Komisji Europejskiej?

Nie. Art. 10 kieruje wzór etykiety do organu państwa, i tylko gdy to państwo obowiązek wprowadziło.

Czy Unia ustaliła maksymalne ilości witamin i minerałów?

Nie, na 30 września 2026 r. Art. 5 jest obowiązkiem przyjęcia ilości, nie liczbą. Przepisy krajowe w tym braku zostają (art. 11 ust. 2).

Czy wytwarzanie suplementu jest farmaceutycznym GMP?

Nie. Higiena i HACCP są w rozporządzeniu 852/2004. GMP leków dla ludzi jest w dyrektywie (UE) 2017/1572.

Rozmowa o sprawie

Ułożenie składu pod właściwy akt — załącznik witaminy, status nowej żywności, art. 8, oświadczenie, etykieta i powiadomienie w państwie, które je ma — jest pracą dla producenta, importera albo dystrybutora. Umów rozmowę wstępną. Rozmowa kwalifikuje zakres. Nie jest bezpłatną opinią prawną i nie jest ofertą dla konsumenta.

Źródła pierwotne

1. Dyrektywa 2002/46/WE, tekst skonsolidowany 26.11.2025 — CELEX 02002L0046-20251126; ELI eli/dir/2002/46. Art. 2, 4, 5, 6–10, 11.
2. Dyrektywa 2002/46/WE, tekst pierwotny — motywy 6–8 (CELEX 32002L0046).
3. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 — tekst skonsolidowany 1.01.2026, art. 2, 14 i 17.
4. Rozporządzenie (UE) 2015/2283 — nowa żywność, art. 3 ust. 2 lit. a, w tym pkt ix.
5. Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 — art. 1 ust. 2 i art. 8, tekst skonsolidowany 26.11.2025.
6. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 — art. 10 ust. 1, tekst skonsolidowany 13.12.2014.
7. Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 — art. 53; załącznik XIII.
8. Rozporządzenie (WE) nr 852/2004 — art. 1, 4 i 5.
9. Rozporządzenie (UE) 2019/515 — art. 2 i 3.
10. Dyrektywa Komisji (UE) 2017/1572 — GMP leków, art. 1 i art. 15.
11. Komisja Europejska — Food supplements — brak przedstawionego wniosku o ilości maksymalne; sprawozdanie z art. 4 ust. 8; art. 10.
12. Nota Rady 15839/25, 9.12.2025 — poziomy maksymalne dotychczas nieustalone.