Zdravotní tvrzení na doplňcích stravy jsou harmonizována v EU. Nařízení (ES) č. 1924/2006 zakazuje tvrzení, které nesplňuje kapitoly II a IV a není na seznamech čl. 13/14 — s úzkým přechodným oknem čl. 28 odst. 5 a 6. Unijní rejstřík a nařízení (EU) č. 432/2012 dávají znění a podmínky použití. Oznámení produktu je jiná vrstva (směrnice 2002/46/ES čl. 10; v Polsku čl. 29 UBŻiŻ). Podání GIS neschvaluje claim. Operační systém pro FBO: znění z rejstříku → pár čl. 10 odst. 3 → dávka → kanály (obal, web, reklama, marketplace) → botanicals po C-386/23 a stanovisku GIS z 18.06.2025. Ověřujte aktuální rejstřík a GIS.
Rámec: 1924/2006, 432/2012 a unijní rejstřík
Nařízení 1924/2006 se vztahuje na tvrzení v označení, prezentaci a reklamě potravin pro konečného spotřebitele, včetně doplňků. Čl. 10 odst. 1: zákaz mimo seznamy čl. 13 a 14. 432/2012 — seznam funkčních tvrzení. Komise vede rejstřík. Výživové tvrzení neotevírá zdravotní tvrzení. Novel food ani forma vitaminu podle 2002/46/ES nedává claim. Akty: 1924/2006, 432/2012.
Workflow: etiketa → web → reklama (marketplace)
Čl. 1 pokrývá obchodní komunikaci. PDP, Amazon/Allegro, banner a influencer skript nejsou zóna mimo claimy. Matice: obal, vzor pro GIS, PDP, marketplace, ads. Marketplace-as-labelling: texty, které FBO ovládá, hodnotíte jako etiketu. Překlad EN „od oka“ nevytváří zákonné PL tvrzení. Podmínky použití musí být čitelné v kanálu tvrzení.
Konkrétní vs obecné tvrzení (čl. 10 odst. 3)
Čl. 10 odst. 3: odkaz na obecné, nespecifické přínosy jen s konkrétním tvrzením z čl. 13 nebo 14. C-386/23: totéž pro botanicals. Vzdělávací příklad (ne SKU): vitamin C — tvrzení rejstříku o normální funkci imunitního systému při splnění dávky. „Podporuje imunitu“ samo o sobě není pár.
| Prvek | Kontrola FBO | Typická chyba |
|---|---|---|
| Konkrétní znění | Rejstřík / 432/2012 | Marketingová parafráze |
| Obecné heslo | Viditelný pár ze seznamu | „Imunita“, „energie“, „detox“ samotné |
| Dávka | Množství = podmínka | Claim při kosmetické dávce |
| Čl. 10 odst. 2 | Povinné informace | Claim bez kontextu stravy |
| Kanál | Obal = PDP = ads = marketplace | Jiný claim na listingu |
Pružné znění (body 21/9) slouží srozumitelnosti téhož vztahu — ne zesílení ani léčebné implikaci. Důkazní břemeno čl. 6 nese FBO.
Botanicals / pending po C-386/23 (18.06.2025)
Soud 30.04.2025, C-386/23 Novel Nutriology (ECLI:EU:C:2025:304): čl. 10 odst. 1 a 3 se uplatní; mimo seznamy zákaz, leda čl. 28 odst. 6. GIS 18.06.2025 (stanovisko): dosavadní výklad v souladu; pending do rozhodnutí Komise, pokud (1) na seznamu pending (žádost před 19.01.2008) a (2) soulad s 1924/2006, důkazy na straně provozovatele. Přítomnost nutná, nedostatečná. Data EFSA u ID jsou data předání, ne podání. Podmínky pending: stránka GIS. GIS pending „neuvolnil“. Bez ID a dossier čl. 6 — čl. 10 odst. 1.
Šedé zóny jazyka
„Podporuje imunitu“ / „pro energii“ potřebují pár. „Detox“, „zabíjí viry“ — čl. 3 nebo léčivé právo. „Přírodní“, „superfood“ obvykle nejsou zdravotní tvrzení, ale zákaz klamání (čl. 3 1924/2006, čl. 7 1169/2011). Negativní safety tvrzení často na hranici léčiva. Čl. 14 je úzký samostatný seznam — ne „předchází chřipce“.
Kontrola GIS / Sanepid — typické úhly
Znění mimo rejstřík/pending; heslo bez páru; pending bez ID nebo dossier čl. 6; obal ≠ listing; léčebná implikace nebo doporučení konkrétního lékaře (čl. 12 písm. c); chybí čl. 10 odst. 2; claim při poddávce. Čl. 30/32 UBŻiŻ se týkají oznámení, ne posouzení claimu. NSA 2024: čl. 32 — jen při pozastavení.
C.L.A.I.M.S. (mapa, ne souhlas)
C.L.A.I.M.S. (app.foodlaw.ai) mapuje rejstřík a pending. Výchozí bod — ne rozhodnutí GIS ani právní stanovisko k SKU.
Čl. 12 písm. c — doporučení lékařů
Zákaz tvrzení odkazujících na doporučení jednotlivých lékařů nebo zdravotnických odborníků a sdružení. Rozbor: zdravotní tvrzení a doporučení lékařů. Samostatná kontrola.
Časté otázky
Která tvrzení jsou na doplňcích v EU dovolena?
Rejstřík (čl. 13/14, 432/2012) za podmínek použití — nebo úzce pending podle čl. 28 odst. 5/6 s ID a souladem s 1924/2006. Jinak čl. 10 odst. 1.
Musí znění odpovídat rejstříku?
Co nejblíže. Nepatrná úprava pro srozumitelnost téhož vztahu. FBO odůvodní (čl. 6).
Jak funguje pár čl. 10 odst. 3?
Obecné heslo jen s konkrétním tvrzením (nebo pending čl. 28 odst. 6). „Podporuje imunitu“ samo o sobě není pár.
Jsou web a marketplace „označením“?
1924/2006 pokrývá označení, prezentaci a reklamu. Listingy, které FBO ovládá, hodnotíte jako etiketu.
Co změnily C-386/23 a stanovisko GIS pro botanicals?
Čl. 10 se uplatní. Pending zůstává pod čl. 28 odst. 5/6 s ID a souladem. GIS 18.06.2025: dosavadní výklad v souladu. Ověřte stanovisko.
Schvaluje notifikace GIS tvrzení?
Ne. Informační povinnost prvního uvedení. Pilíř #5 · postup GIS.
Konzultace případu (CTA)
Pokud čistíte etiketu a listingy, odpovídáte na dopis k tvrzením nebo hodnotíte pending po C-386/23 — domluvte úvodní hovor. Pro výrobce, dovozce a distributory. Ne pro spotřebitele. 15 minut je úvodní hovor, nikoli bezplatný právní názor.
Notifikace GIS · tvrzení ≠ notifikace · dovozce PL.
Primární zdroje
- Nařízení (ES) č. 1924/2006
- Nařízení (EU) č. 432/2012
- Unijní rejstřík
- SDEU C-386/23
- GIS C-386/23 (18.06.2025)
- GIS — podmínky pending
- Směrnice 2002/46/ES čl. 10
- Čl. 12 písm. c
- Komise — nutrition and health claims
Kontrolní seznam před launchí
- Každé heslo na obalu, PDP, ads, marketplace: rejstřík nebo pending s ID, jinak pryč.
- Obecné heslo s viditelným párem čl. 13/14 (nebo pending čl. 28 odst. 6) a kvalifikační dávkou.
- Čl. 10 odst. 2 v kanálu tvrzení.
- Botanicals: ID pending + dossier čl. 6, nebo žádný claim.
- Žádná léčebná implikace, žádné doporučení konkrétního lékaře (čl. 12 písm. c).
- Notifikace GIS jako samostatná vrstva, ne jako souhlas s claimem.
- Ověřit rejstřík a obě stránky GIS v den sign-off.