Прослухати статтю:

Введення харчової добавки на польський ринок — це шлях повідомлення в харчовому праві, а не реєстрація ліків. Іноземний виробник або його імпортер з ЄС повідомляє GIS за ст. 29 через e-Sanepid. Це інформаційний обов’язок — не marketing authorisation, не дозвіл URPL і не запис novel food. Після ефективного подання можна вводити в обіг на власну відповідальність, з урахуванням ст. 30. Спочатку заклад у ЄС і PSSE, потім етикетка PL і пакет GIS. Перевіряйте вказівки GIS.

Мовні версії. EN · PL · DE · FR · UKR · CS · RO. GIS procedure.
journey
Рис. 1. Карта оператора для ринку Польщі.

«Реєстрація» vs повідомлення

Англомовний SERP часто пише «register a supplement in Poland». За ст. 29 і GIS ESP ви подаєте повідомлення про перше введення. Biznes.gov proc/465: після подання — на власну відповідальність; GIS може відкрити ст. 30. Немає номера дозволу GIS. Директива 2002/46/ЄС трактує добавки як харчові продукти.

GIS Art. 29 ≠ marketing authorisation ≠ novel food.

Хто має бути заснований у ЄС

Заявник має бути заснований у ЄС: FBO ЄС, місцевий імпортер або бренд поза ЄС із філією ЄС / імпортером ЄС. У private label зафіксуйте, хто подає, dossier, переклади, відкликання.

entities
Рис. 2. Варіанти суб’єкта та типові помилки.

Карта кроків

1) Обрати заявника. 2) PSSE (≥30 днів). 3) Pre-screen. 4) Етикетка PL. 5) GIS ESP. 6) Імпорт / простежуваність.

Подання, UPO, роз’яснення

Обов’язковий зміст за GIS/biznes.gov. Інша держава: орган + копія. Продаж після ефективного подання. NSA 2024 — без автоматизму: NSA 2024.

AEO 1. Повідомлення GIS ≠ marketing authorisation; подання дозволяє введення з урахуванням ст. 30. Перевіряйте вказівки GIS.
AEO 2. Заявник має бути в ЄС. Перевіряйте вказівки GIS.
AEO 3. Повідомлення в іншій державі не замінює польське. Перевіряйте вказівки GIS.

Пакет документів від іноземного виробника

Формула = етикетка PL; CoA; стандартизація; change control; копія іншої держави; присяжні переклади; artwork PL.

Заяви та готовність до Sanepid

Обережно перекладайте авторизовані заяви. Матриця pack/PDP/ads. Для перевірок: партії, CoA, UPO, PSSE.

FAQ

Чи потрібна польська компанія?

Ні, якщо ви вже FBO ЄС. Поза ЄС — філія або імпортер ЄС.

Чи є GIS approval?

Ні — ст. 29.

Продаж після подання?

Так, на власну відповідальність.

Вже повідомлено в іншій державі?

Усе одно подавайте в PL.

Що запускає ст. 30?

Сумніви щодо кваліфікації/відповідності.

Порядок PSSE vs продукт?

Спочатку заклад, потім ESP.

Для виробників, імпортерів і дистриб’юторів. Не для споживачів. 15 хвилин — попередня розмова, не безкоштовна юридична думка.

Консультація

/uk/kontakt/ — Для виробників, імпортерів і дистриб’юторів. Не для споживачів. 15 хвилин — попередня розмова, не безкоштовна юридична думка.

Після UPO відповідальність на FBO. Пов’яжіть цей playbook із процедурним стовпом. Джерела: GIS, biznes.gov; для ст. 32 — NSA 2024 без вигаданих сигнатур.

Повідомлення GIS ≠ marketing authorisation; подання дозволяє введення з урахуванням ст. 30. Перевіряйте вказівки GIS. Заявник має бути в ЄС. Перевіряйте вказівки GIS. Повідомлення в іншій державі не замінює польське. Перевіряйте вказівки GIS.

Первинні джерела

  1. GIS ESP
  2. biznes.gov proc/465
  3. UBŻiŻ Art. 29–32
  4. MZ 23.03.2011 (Dz.U. 2011 poz. 437)
  5. Directive 2002/46/EC
  6. e.sanepid.gov.pl
  7. NSA 2024 Art. 32
  8. Regulation (EU) 2017/625 Art. 138

Чекліст перед відправленням

  1. FBO-заявник обраний; етикетка PL узгоджена (або довіреність).
  2. PSSE подано завчасно; статус відомий.
  3. Go/no-go novel food / Annex III / форми / заяви задокументовано.
  4. Кількісний склад = етикетка PL.
  5. Інша держава-член: орган + копія.
  6. Присяжні переклади.
  7. Підпис e-Sanepid; архів UPO і PDF.

Після подання тримайте канал відповіді на запити GIS. Зміна формули без оновлення — класична знахідка на аудитах. Будуйте календар запуску на готовності документів, не на чутках про «60 робочих днів».

Для двомовних команд пов’яжіть польський процедурний стовп і цей playbook імпортера в SOP. Сторінка NSA щодо ст. 32 — цитата для практики зупинення після 2024; не вигадуйте додаткових сигнатур поза II GSK 589/23, 627/23 і 806/23.

Якщо продаєте також у Німеччині чи Румунії — кожен ринок має свій шар повідомлення; польський ESP не експортується. Навпаки, німецьке повідомлення не відкриває Польщу. Мультикраїнні запуски — паралельні потоки зі спільною master-формулою та форками етикеток.

Після UPO

Підтвердження подання закриває intake, не відповідальність. FBO лишається відповідальним за склад, маркування, заяви і безпеку партій. Відповідь GIS має збігатися з пакетом ESP. У private label заздалегідь вирішіть, хто пише відповідь, хто підписує і хто фінансує висновки наукових установ.

Marketplace і офлайн-дистрибуція мають показувати ту саму історію етикетки, що й повідомлення. Навчайте sales: «GIS прийняв файл» — не формула дозволу. Внутрішньо: «повідомлення ст. 29 подано; UPO в архіві».

Чистий польський запуск — не один скрін ESP. Це простежуваний ланцюг: заявник у ЄС, заклад PSSE, попередньо перевірена формула, етикетка PL, повний пакет GIS і desk після подання. Команди, що лишають повідомлення на останній момент, зазвичай відкривають novel food або claim-проблеми вже на складі в Польщі.