Wzbogacanie ma w prawie Unii znaczenie ścisłe i wąskie, a od tego, czy produkt rzeczywiście jest żywnością wzbogacaną, czy tylko żywnością z dodatkiem innych substancji, zależą trzy rzeczy: czy wolno użyć określenia „wzbogacony", co obowiązkowo musi znaleźć się w tabeli wartości odżywczej oraz na jakiej podstawie należy zgłosić produkt organom. Poniżej omawiam tę granicę oraz wynikające z niej obowiązki znakowania i powiadomienia.
Dwa reżimy w jednym rozporządzeniu
Podstawowym aktem jest rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji. Sam tytuł zapowiada, że rozporządzenie reguluje dwie odrębne sprawy, którym poświęcono dwa różne rozdziały i które rządzą się odmienną logiką.
Rozdział II (art. 3–7) dotyczy dodawania witamin i składników mineralnych. Jest to reżim pozytywny i zamknięty: dodawać wolno wyłącznie witaminy i składniki mineralne wymienione w załączniku I, w formach chemicznych dopuszczonych w załączniku II, na warunkach określonych w rozporządzeniu. To właśnie ten rozdział wyznacza, czym jest „wzbogacanie" w sensie technicznym, i to on uruchamia szczególne obowiązki znakowania z art. 7.
Rozdział III (art. 8) dotyczy „dodawania niektórych innych substancji". Jego konstrukcja jest odwrotna. Nie jest to lista substancji dozwolonych, lecz mechanizm nadzoru i ograniczania substancji, co do których pojawiły się wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa. Substancja inna niż witamina lub składnik mineralny — typowo botanikalia, aminokwasy, kwasy tłuszczowe, substancje o efekcie odżywczym lub fizjologicznym — co do zasady może być stosowana w żywności na gruncie ogólnego prawa żywnościowego, dopóki Komisja nie umieści jej w załączniku III. Zasady proceduralne tego mechanizmu określa rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 307/2012.
Rozróżnienie tych dwóch rozdziałów jest sednem całego zagadnienia. Dodanie witaminy lub minerału to wzbogacanie. Dodanie innej substancji to nie jest wzbogacanie w rozumieniu, w jakim słowo to działa na konsumenta i uruchamia obowiązki z art. 7 rozporządzenia 1925/2006, nawet jeśli obie czynności są regulowane tym samym aktem.
graph TD
R[Rozporządzenie 1925/2006] --> RII[Rozdział II\nWitaminy i minerały]
R --> RIII[Rozdział III\nInne substancje]
RII --> W[WZBOGACANIE\n• tabela wartości odżywczej\n• określenie 'wzbogacony']
RIII --> I[NADZÓR\n• załącznik III\n• nie nazywać 'wzbogaconym'\n• ilość poza tabelą]
style W fill:#1e40af,color:#fff
style I fill:#0f766e,color:#fff
style RII fill:#334155,color:#e2e8f0
style RIII fill:#334155,color:#e2e8f0
Co prawnie znaczy „wzbogacanie"
Żywność wzbogacana to żywność, do której dodano witaminy lub składniki mineralne. Określenie „wzbogacony" niesie dla przeciętnego konsumenta jednoznaczny komunikat: produkt zawiera dodane witaminy lub minerały, których w zwykłym odpowiedniku nie ma lub jest ich mniej. Jeżeli produkt nie zawiera żadnej dodanej witaminy ani żadnego dodanego składnika mineralnego, nazwanie go „żywnością wzbogaconą" jest nieprawdziwe i wprowadza w błąd co do charakteru i wartości odżywczej, co narusza art. 7 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 oraz art. 7 rozporządzenia 1925/2006.
Jest to pułapka, w którą łatwo wpaść przy produktach wysokobiałkowych lub wysokobłonnikowych z dodatkiem roślin. Produkt zawierający białko serwatkowe, błonnik z guar, ekstrakt roślinny i inozytol bywa opisywany jako „wzbogacony", podczas gdy w jego składzie nie ma ani jednej dodanej witaminy czy minerału. Białko i błonnik są makroskładnikami, a pozostałe substancje to „inne substancje" w rozumieniu rozdziału III. Taki produkt nie jest żywnością wzbogaconą i nie wolno go tak nazywać. Jeżeli ze względów marketingowych zależy producentowi na określeniu „wzbogacony", jedyną zgodną z prawem drogą jest faktyczne dodanie witaminy lub składnika mineralnego — co dopiero uruchamia reżim wzbogacenia wraz z jego obowiązkami.
„Inne substancje" — na czym polega odrębność
Dodanie substancji innej niż witamina lub minerał nie czyni produktu żywnością wzbogaconą i nie uruchamia obowiązku z art. 7 ust. 3 rozporządzenia 1925/2006, czyli wykazania ilości dodanych witamin i minerałów w tabeli wartości odżywczej. Powód jest prosty: nie ma dodanych składników odżywczych mających referencyjną wartość spożycia, które można by w tej tabeli ująć. To nie znaczy jednak, że taki produkt jest poza regulacją. Przeciwnie, podlega kilku reżimom równolegle.
Po pierwsze, ogólnemu prawu żywnościowemu w zakresie bezpieczeństwa. Po drugie, przepisom o nowej żywności — rozporządzeniu (UE) 2015/2283 — jeżeli składnik roślinny lub jego część nie ma udokumentowanej historii znaczącego spożycia w Unii przed 15 maja 1997 r. To obowiązek całkowicie odrębny od rozporządzenia 1925/2006 i często pomijany przy egzotycznych surowcach. Po trzecie, mechanizmowi z art. 8: jeżeli substancja trafi do załącznika III, jej stosowanie staje się zakazane, ograniczone warunkami albo objęte unijnym nadzorem. Po czwarte, przepisom o oświadczeniach żywieniowych i zdrowotnych, jeżeli producent przypisuje substancji jakikolwiek korzystny efekt.
Najważniejsza praktyczna różnica w znakowaniu jest taka, że „innych substancji" nie umieszcza się w tabeli wartości odżywczej. Tabela ma format zamknięty, wyznaczony przez załącznik XIII do rozporządzenia 1169/2011: energia, tłuszcz, kwasy tłuszczowe nasycone, węglowodany, cukry, białko, sól oraz wyłącznie te witaminy i składniki mineralne, które mają ustaloną referencyjną wartość spożycia. Ekstrakt roślinny, cholina czy inozytol nie są składnikami odżywczymi w rozumieniu tej tabeli i nie wolno ich w niej wykazywać. Jeżeli substancja jest nośnikiem oświadczenia, jej ilość należy podać w tym samym polu widzenia co tabela, ale obok niej, a nie w środku — co wynika z art. 7 rozporządzenia 1924/2006. Jest to dokładnie odwrotny kierunek niż przy dodanych witaminach i minerałach, które do tabeli wchodzić muszą.
Znakowanie żywności wzbogacanej
Dla żywności wzbogacanej rozporządzenie 1925/2006 ustanawia w art. 7 obowiązki idące dalej niż ogólne zasady znakowania. Deklaracja wartości odżywczej jest obowiązkowa, a w jej ramach należy podać ilości dodanych witamin i składników mineralnych. Wartość podaje się jako całkowitą zawartość w produkcie, czyli sumę naturalnie obecnej i dodanej, w tabeli, w przeliczeniu na 100 gramów lub mililitrów oraz, jeżeli się je podaje, na porcję, wraz z odsetkiem referencyjnej wartości spożycia z załącznika XIII do rozporządzenia 1169/2011. Praktyczny błąd, który spotykam najczęściej, polega na wykazaniu dodanej witaminy lub minerału w osobnej rubryce typu „składniki aktywne", poza tabelą. Jest to niezgodne z art. 7 ust. 3: dodany składnik odżywczy musi być wierszem tabeli, a nie elementem odrębnego bloku.
Artykuł 7 zawiera też zakazy dotyczące prezentacji. Znakowanie żywności wzbogacanej nie może wprowadzać w błąd ani sugerować, że zrównoważona i zróżnicowana dieta nie może zapewnić odpowiednich ilości składników odżywczych. Nie wolno także sugerować, poprzez dodanie witamin i minerałów, korzyści zdrowotnych, których produkt nie daje.
Poza tym obowiązują wszystkie ogólne wymogi rozporządzenia 1169/2011: nazwa żywności oddająca jej rzeczywisty charakter, wykaz składników w kolejności malejącej masy, obowiązkowe oznaczenie ilościowe składnika wyeksponowanego w nazwie lub na grafice, wyróżnienie alergenów, ilość netto w tym samym polu widzenia co nazwa oraz minimalna wysokość liter. Jeżeli producent stosuje oświadczenia żywieniowe lub zdrowotne, dochodzą wymogi rozporządzenia 1924/2006, w tym podanie ilości substancji objętej oświadczeniem w tym samym polu widzenia co deklaracja wartości odżywczej oraz obowiązkowe zwroty towarzyszące z art. 10 ust. 2.
Określenie „składniki aktywne" jako nagłówek rubryki zasługuje na osobną uwagę. Jest to język produktu leczniczego i suplementu diety. W odniesieniu do zwykłej żywności, w tym wzbogacanej, jego stosowanie nie tylko nie ma podstawy, lecz dodatkowo zwiększa ryzyko, że organ uzna produkt za suplement albo za produkt z pogranicza. Jeśli zachodzi potrzeba wyróżnienia substancji objętych oświadczeniami, należy użyć nagłówka neutralnego, opisującego funkcję, a nie sugerującego „działanie".
Załącznik III w praktyce — substancja dozwolona dziś może być ograniczona jutro
Mechanizm z art. 8 nie jest teoretyczny. Komisja korzysta z niego coraz częściej, opierając się na ostrożnej interpretacji opinii Europejskiego Urzędu do spraw Bezpieczeństwa Żywności, które bywają niekonkluzywne ze względu na luki w danych. Dwa przykłady pokazują, jak działa ten reżim i dlaczego producent musi go monitorować.
Katechiny z zielonej herbaty zawierające galusan epigallokatechiny zostały wprowadzone do załącznika III rozporządzeniem (UE) 2022/2340. Trafiły jednocześnie do części B, czyli substancji dozwolonych pod warunkami, oraz do części C, czyli substancji objętych nadzorem Unii. Warunek z części B oznacza, że pojedyncza porcja żywności przeznaczona do dziennego spożycia musi dostarczać mniej niż 800 mg galusanu epigallokatechiny, a etykieta musi zawierać ostrzeżenia, w tym o nieprzekraczaniu tej dawki oraz o niewskazaniu produktu dla osób poniżej osiemnastego roku życia oraz kobiet w ciąży i karmiących. Z zakresu wyłączono wodne ekstrakty zielonej herbaty, które po odtworzeniu w napoju mają skład porównywalny z tradycyjnym naparem. Praktyczna konsekwencja jest taka, że produkt z ekstraktem katechin podlega temu reżimowi, podczas gdy całe liście w niewielkiej ilości albo tradycyjny napar najpewniej pozostają poza nim — różnica, która decyduje o obecności lub braku obowiązkowych ostrzeżeń.
Monakoliny z czerwonego ryżu fermentowanego zostały objęte załącznikiem III rozporządzeniem (UE) 2022/860, z warunkiem, że pojedyncza porcja przeznaczona do dziennego spożycia dostarcza mniej niż 3 mg monakolin, oraz z umieszczeniem ich pod nadzorem Unii. W 2026 r. trwają prace nad dalszym zaostrzeniem i projektowane jest przeniesienie monakolin do części A załącznika III, czyli do substancji zakazanych. Jest to dobitny przykład tego, że pozycja substancji w załączniku III nie jest stała i że substancja dopuszczona pod warunkami może w krótkim czasie zostać zakazana.
Na liście substancji wskazywanych jako kolejni kandydaci do oceny w trybie art. 8 wymienia się między innymi kwas alfa-liponowy, koper włoski, rośliny zawierające berberynę oraz kwas hydroksycytrynowy. Wniosek dla producenta jest jednoznaczny: przed opracowaniem receptury z udziałem botanikalium lub substancji aktywnej należy sprawdzić aktualny stan załącznika III, a po wprowadzeniu produktu — śledzić prace Komisji, ponieważ zmiana statusu substancji wymusza zmianę receptury lub etykiety, niekiedy z krótkim okresem przejściowym na wyprzedanie zapasów.
Obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego
W Polsce wprowadzenie tych produktów na rynek wiąże się z obowiązkiem powiadomienia, którego źródłem jest art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Podmiot działający na rynku spożywczym, który po raz pierwszy wprowadza lub zamierza wprowadzić do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplement diety, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, albo żywność wzbogacaną, jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Powiadomienia dokonuje się w formie elektronicznej.
Dla omawianej granicy istotne jest, że obowiązek powiadomienia obejmuje nie tylko żywność wzbogacaną witaminami i składnikami mineralnymi, lecz także środki spożywcze, do których dodawane są inne substancje w rozumieniu rozporządzenia 1925/2006. Oznacza to, że argument „to zwykła żywność, więc nie zgłaszamy" nie zadziała w odniesieniu do produktu z dodatkiem botanikaliów lub substancji o efekcie fizjologicznym pozycjonowanego prozdrowotnie. Dodanie innych substancji jest samodzielną podstawą powiadomienia, niezależną od tego, czy w produkcie są witaminy lub minerały. Granica praktyczna przebiega tam, gdzie kończy się incydentalne, kulinarne użycie rośliny jako składnika smakowego, a zaczyna jej dodawanie ze względu na efekt odżywczy lub fizjologiczny albo z towarzyszącym przekazem zdrowotnym.
Charakter prawny powiadomienia bywa źle rozumiany. Powiadomienie nie jest rejestracją ani zatwierdzeniem produktu. Wprowadzenie do obrotu nie jest uzależnione od zgody organu i może nastąpić z chwilą złożenia powiadomienia. Jednocześnie powiadomienie nie zamyka sprawy. Główny Inspektor Sanitarny może wszcząć postępowanie wyjaśniające, w którym zażąda wyjaśnień, a w razie wątpliwości może wystąpić o opinię, na przykład do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych co do tego, czy produkt nie jest produktem leczniczym, albo do jednostki naukowej co do bezpieczeństwa lub zasadności oświadczeń. To właśnie moment powiadomienia jest chwilą, w której organ po raz pierwszy ogląda etykietę. Wszystkie wcześniejsze decyzje dotyczące nazwy, oświadczeń i klasyfikacji przestają być akademickie i nabierają znaczenia procesowego.
flowchart TD
P[Produkt z dodatkiem] --> Q{Dodano witaminę\nlub minerał?}
Q -->|TAK| ZW[Żywność wzbogacana\nart. 29 + rozp. 1925/2006 rozdz. II]
Q -->|NIE| IS[Żywność z inną substancją\nart. 29 + rozp. 1925/2006 rozdz. III]
ZW --> GIS[Powiadomienie GIS]
IS --> GIS
GIS --> OCENA[Organ ocenia etykietę\nnazwę, oświadczenia, klasyfikację]
style ZW fill:#1e40af,color:#fff
style IS fill:#0f766e,color:#fff
style GIS fill:#7c3aed,color:#fff
style OCENA fill:#334155,color:#e2e8f0
Granica z produktem leczniczym i z żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego
Dodawanie substancji o działaniu fizjologicznym, w szczególności ekstraktów roślinnych w dawkach zbliżonych do stosowanych w lecznictwie, otwiera odrębne ryzyko reklasyfikacji. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE oraz art. 3a Prawa farmaceutycznego, jeżeli produkt spełnia jednocześnie definicję żywności i produktu leczniczego, stosuje się przepisy o produktach leczniczych. Decyduje przy tym całościowa prezentacja: nazwa, hasła, deklarowane dawki, sposób dawkowania i grupa docelowa. Im bardziej etykieta sugeruje działanie farmakologiczne lub szczególne przeznaczenie, tym wyższe ryzyko, że organ uzna produkt za leczniczy według funkcji.
Od żywności wzbogacanej należy też odróżnić żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013. Żywność wzbogacana to zwykła żywność, przeznaczona do uzupełnienia diety populacji ogólnej, a nie do postępowania dietetycznego w chorobie. Deklaracja, że produkt nie jest zamiennikiem posiłku ani żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego, bywa użytecznym elementem odróżniającym, o ile pozostaje spójna z resztą prezentacji.
Maksymalne poziomy — luka w harmonizacji
Artykuł 6 rozporządzenia 1925/2006 przewiduje ustalenie maksymalnych i minimalnych poziomów witamin i składników mineralnych dodawanych do żywności. Maksymalne poziomy na szczeblu Unii dotychczas nie zostały jednak ustalone. W tej luce państwa członkowskie stosują własne podejścia, opierając się na krajowych poziomach, opiniach organów doradczych oraz na górnych tolerowanych poziomach spożycia wyznaczanych przez Europejski Urząd do spraw Bezpieczeństwa Żywności jako punkcie odniesienia. Brak pełnej harmonizacji oznacza, że poziom dozwolony w jednym państwie nie musi być akceptowany w innym, co ma znaczenie przy planowaniu sprzedaży transgranicznej tego samego produktu.
Wnioski praktyczne
Kategorię produktu należy ustalić uczciwie, zanim zaprojektuje się etykietę, a nie dopasowywać ją następnie do gotowej grafiki. Określenia „wzbogacony" wolno użyć tylko wtedy, gdy do produktu faktycznie dodano witaminę lub składnik mineralny. Dodane witaminy i minerały wchodzą do tabeli wartości odżywczej; inne substancje pozostają poza tabelą, a ich ilości podaje się obok niej tam, gdzie są nośnikami oświadczeń. Przed sięgnięciem po surowiec roślinny lub substancję aktywną trzeba sprawdzić aktualny stan załącznika III oraz status nowej żywności, a po wprowadzeniu produktu monitorować prace Komisji w trybie art. 8, ponieważ status substancji bywa zmienny. Wreszcie, każdy z tych produktów wymaga powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przy pierwszym wprowadzeniu do obrotu, a powiadomienie należy traktować jako moment, w którym etykieta, nazwa i oświadczenia zostają poddane ocenie organu.
Powyższy tekst ma charakter ogólny i informacyjny. Nie stanowi porady prawnej w indywidualnej sprawie; ocena konkretnego produktu wymaga analizy jego pełnego składu, przeznaczenia i całości prezentacji.