Berberyna a projekt opinii EFSA 2026
Art. 8 rozporządzenia 1925/2006, załącznik III i konsekwencje dla producentów suplementów

Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji do żywności reguluje m.in. procedurę oceny bezpieczeństwa substancji innych niż witaminy i minerały. W przypadku berberyny – alkaloidu izochinolinowego obecnego w suplementach diety na rynku UE – Komisja Europejska uruchomiła procedurę z art. 8, która może zakończyć się umieszczeniem tej substancji w załączniku III rozporządzenia.

Stan faktyczny: projekt opinii EFSA z 29 stycznia 2026 roku

Panel ds. Żywienia, Nowej Żywności i Alergenów Pokarmowych (NDA) EFSA zatwierdził 29 stycznia 2026 roku projekt opinii naukowej dotyczący bezpieczeństwa berberyny jako składnika żywności. Należy podkreślić: jest to projekt opinii (draft opinion), nie opinia końcowa. Dokument został przekazany do konsultacji publicznych, których termin pierwotnie wyznaczony na kwiecień 2026 został przedłużony do 10 lipca 2026.

Konsultacje publiczne mają na celu zebranie uwag zainteresowanych stron – producentów, środowisk naukowych, organów państw członkowskich. Dopiero po ich zakończeniu Panel NDA rozpatrzy zgłoszone uwagi i przyjmie opinię końcową, która zostanie opublikowana w EFSA Journal. Na podstawie tej opinii Komisja Europejska podejmie decyzję w ramach procedury komitologii (komitet stały ds. łańcucha żywnościowego) o ewentualnym wpisie berberyny do załącznika III rozporządzenia 1925/2006.

Rada Eksperta: Producenci suplementów diety zawierających berberynę powinni rozważyć złożenie uwag w ramach konsultacji publicznych EFSA (termin: 10 lipca 2026). Jest to jedyna formalna ścieżka wpływu na treść opinii końcowej. Uwagi powinny być poparte danymi naukowymi – ogólne argumenty handlowe nie będą brane pod uwagę przez Panel NDA.

Podstawa prawna: art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006

Procedura oceny berberyny opiera się na art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006. Artykuł ten dotyczy substancji innych niż witaminy i składniki mineralne, których stosowanie w żywności może stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumentów. Na jego podstawie Komisja Europejska może – po uzyskaniu opinii naukowej EFSA – wpisać substancję do załącznika III rozporządzenia, co skutkuje zakazem, ograniczeniem lub poddaniem obserwacji wspólnotowej.

Ważne rozróżnienie: podstawą prawną tej procedury nie jest dyrektywa 2002/46/WE dotycząca suplementów diety. Dyrektywa 2002/46/WE reguluje skład suplementów pod kątem witamin i minerałów (załączniki I i II dyrektywy), ale nie reguluje substancji botanicznych ani alkaloidów takich jak berberyna. To rozporządzenie 1925/2006 – a konkretnie jego art. 8 w związku z załącznikiem III – daje Komisji Europejskiej narzędzie do interwencji w przypadku substancji potencjalnie niebezpiecznych, niezależnie od tego, czy występują w suplementach, żywności wzbogaconej czy innych kategoriach żywności.

• Art. 8 ust. 1 rozp. 1925/2006: Komisja z własnej inicjatywy lub na podstawie informacji od państw członkowskich może wszcząć procedurę oceny substancji
• Art. 8 ust. 2: EFSA wydaje opinię naukową w sprawie bezpieczeństwa substancji
• Art. 8 ust. 3-5: na podstawie opinii EFSA Komisja może wpisać substancję do załącznika III (część A, B lub C)
• Procedura komitologii: decyzja Komisji wymaga opinii komitetu stałego ds. łańcucha żywnościowego

Mechanizm załącznika III: część A, B i C

Załącznik III rozporządzenia 1925/2006 składa się z trzech części, z których każda ma odmienne skutki prawne dla producentów:

Część A – substancje zakazane: Substancja wpisana do części A nie może być dodawana do żywności ani stosowana w produkcji żywności. Zakaz jest bezwzględny. Dla producenta oznacza to konieczność natychmiastowego wycofania produktów z rynku i przeformułowania składu.

Część B – substancje z ograniczeniami: Substancja może być stosowana, ale pod warunkami określonymi w załączniku – np. z limitem ilościowym (maksymalna dawka dzienna), obowiązkowym ostrzeżeniem na etykiecie lub zakazem stosowania w określonych kategoriach żywności.

Część C – substancje poddane obserwacji wspólnotowej (under Community scrutiny): To najbardziej istotna opcja z perspektywy producentów berberyny. Wpis do części C oznacza, że substancja może być nadal stosowana w żywności, ale producenci (lub inni zainteresowani) mają 4 lata na dostarczenie danych bezpieczeństwa uzasadniających dalsze stosowanie. Jeśli w ciągu 4 lat żaden podmiot nie dostarczy wystarczających danych, Komisja może przenieść substancję do części A (zakaz) lub B (ograniczenie).

Rada Eksperta: Scenariusz części C jest dla producentów berberyny najbardziej prawdopodobny i jednocześnie daje im czas na działanie. Kluczowe jest jednak, by producenci zorganizowali się i wspólnie sfinansowali badania bezpieczeństwa wymagane do utrzymania berberyny na rynku. Indywidualny producent prawdopodobnie nie udziała kosztów wymaganego dossier toksykologicznego (szacunkowo 500 000–1 500 000 EUR za pełny pakiet badań genotoksyczności i toksyczności przewlekłej).

Profil toksykologiczny berberyny według projektu opinii EFSA

Projekt opinii Panelu NDA EFSA z 2026 roku wskazuje na szereg poważnych obaw toksykologicznych związanych z berberyną. Kluczowe ustalenia:

• Brak możliwości ustalenia bezpiecznego poziomu spożycia: EFSA stwierdziła, że dostępne dane nie pozwalają na wyznaczenie ADI (dopuszczalnego dziennego pobrania) ani innego punktu odniesienia toksykologicznego dla berberyny
• Sygnały genotoksyczności in vitro: badania in vitro wykazały potencjał genotoksyczny berberyny, choć dane in vivo są niejednoznaczne i niewystarczające do wykluczenia tego zagrożenia
• Aktywność kancerogenna w badaniach na gryzoniach: badania długoterminowe na gryzoniach wykazały aktywność kancerogenną, choć istnieją wątpliwości co do przekładalności tych wyników na człowieka
• Idiosynkratyczne uszkodzenie wątroby: zidentyfikowano przypadki uszkodzenia wątroby u ludzi przyjmujących preparaty z berberyną, o charakterze idiosynkratycznym (nieprzewidywalnym, niezależnym od dawki)
• Istotne luki w danych: brak odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej, brak wystarczających danych farmakokinetycznych u ludzi

Kontekst: Belgia ograniczyła dawkę alkaloidów izochinolinowych (jako berberyna) do 10 mg/dobę w suplementach diety, a Polska stosuje ten sam limit w trybie wzajemnego uznania. Limit ten jest drastycznie niższy niż dawki stosowane w wielu produktach dostępnych na rynku UE, które typowo zawierają 500–1500 mg berberyny na dawkę dzienną. EFSA w projekcie opinii z 2026 roku poszła dalej – nie była w stanie ustalić żadnego bezpiecznego poziomu spożycia, co sugeruje, że nawet belgijski/polski limit (10 mg/dzień) może nie być wystarczająco konserwatywny.

graph TD
    A[Komisja Europejska wszczyna procedurę art. 8 rozp. 1925/2006] --> B[EFSA Panel NDA ocenia bezpieczeństwo substancji]
    B --> C[Projekt opinii - draft opinion]
    C --> D[Konsultacje publiczne - termin do 10.07.2026]
    D --> E[Opinia końcowa EFSA]
    E --> F{Decyzja Komisji - komitologia}
    F -->|Substancja niebezpieczna| G[Załącznik III Część A: ZAKAZ]
    F -->|Substancja z ryzykiem| H[Załącznik III Część B: OGRANICZENIA]
    F -->|Brak wystarczających danych| I[Załącznik III Część C: OBSERWACJA 4 lata]
    I --> J{Czy producenci dostarczyli dane w 4 lata?}
    J -->|Tak - dane wystarczające| K[Substancja pozostaje na rynku]
    J -->|Nie lub dane niewystarczające| L[Przeniesienie do Części A lub B]
    G --> M[Producent: wycofanie produktu z rynku]
    H --> N[Producent: reformulacja lub ostrzeżenia na etykiecie]
    I --> O[Producent: 4 lata na dostarczenie dossier bezpieczeństwa]

Orzecznictwo TSUE a reklasyfikacja suplementów z berberyną

Odrębnym zagrożeniem dla producentów suplementów z berberyną jest możliwość reklasyfikacji produktów przez organy krajowe. Organy inspekcji farmaceutycznej w niektórych państwach członkowskich (np. BfArM w Niemczech) mogą podjąć próbę zakwalifikowania suplementu z berberyną jako produktu leczniczego na podstawie kryterium działania farmakologicznego (tzw. produkt leczniczy według funkcji).

W tym kontekście istotne jest orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości UE. Wyrok w sprawie C-140/07 (Hecht-Pharma) z 2009 roku ustanowił zasadę, że sam fakt posiadania właściwości farmakologicznych przez substancję nie wystarcza do zakwalifikowania produktu jako leczniczego. Konieczne jest wykazanie, że produkt w konkretnych warunkach stosowania (dawka, forma, sposób użycia) faktycznie przywraca, koryguje lub modyfikuje funkcje fizjologiczne w sposób istotny. Podobnie w sprawie C-211/03 (HLH/Orthica) Trybunał podkreślił, że klasyfikacja musi opierać się na konkretnych właściwościach danego produktu, a nie na ogólnych cechach substancji czynnej.

Producenci suplementów z berberyną mogą powoływać się na tę linię orzeczniczą w przypadku prób reklasyfikacji. Należy jednak podkreślić ograniczenie tego argumentu: orzecznictwo TSUE chroni przed reklasyfikacją produktową (suplement vs. lek), ale nie chroni przed procedurą załącznika III rozporządzenia 1925/2006. Procedura załącznika III dotyczy bezpieczeństwa substancji w żywności i jest niezależna od klasyfikacji produktu – nawet jeśli produkt pozostaje suplementem diety, substancja może zostać zakazana lub ograniczona na gruncie rozp. 1925/2006.

• C-140/07 (Hecht-Pharma, 2009): sama obecność substancji farmakologicznie aktywnej nie przesadza o kwalifikacji produktu jako leczniczego
• C-211/03 (HLH/Orthica, 2005): klasyfikacja musi opierać się na konkretnych właściwościach produktu, nie na ogólnych cechach substancji
• Ograniczenie: orzecznictwo TSUE nie ma zastosowania do procedury załącznika III rozp. 1925/2006, która jest odrębną ścieżką regulacyjną

Rada Eksperta: Producent suplementów z berberyną powinien równolegle przygotować się na dwa scenariusze: (1) procedurę załącznika III rozp. 1925/2006, w której kluczowe będą dane bezpieczeństwa, oraz (2) ewentualną próbę reklasyfikacji przez inspekcję farmaceutyczną, w której kluczowe będą argumenty oparte na orzecznictwie TSUE (C-140/07, C-211/03). To dwa odrębne postepowania, wymagające różnych strategi prawnych.

Konsekwencje dla polskich producentów: art. 103 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia

Jeśli berberyna zostanie ostatecznie wpisana do części A załącznika III rozporządzenia 1925/2006, wprowadzanie do obrotu suplementów zawierających tę substancję będzie stanowiło naruszenie prawa żywnościowego UE. Na gruncie polskiego prawa egzekwowanie zakazów wynikających z rozp. 1925/2006 odbywa się na podstawie ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Art. 103 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia przewiduje kary pieniężne, których wysokość sięga wielokrotności przeciętnego wynagrodzenia. W przypadku wprowadzania do obrotu żywności niezgodnej z wymaganiami rozporządzeń UE organy inspekcji sanitarnej (powiatowe lub wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne, działające pod nadzorem GIS) mogą dodatkowo:

• Nakazać wycofanie produktu z obrotu
• Zakazanć wprowadzania produktu do obrotu
• Nakazać zniszczenie produktu
• Opublikować informację o naruszeniu w systemie RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed)
• W przypadku powtarzających się naruszeń – wystąpić o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie działalności

Należy podkreślić, że kary te dotyczą sytuacji po ewentualnym wpisie berberyny do załącznika III. Na obecnym etapie (projekt opinii EFSA w konsultacjach publicznych) nie ma podstawy prawnej do karania producentów za stosowanie berberyny w suplementach. Jednak producenci powinni śledzić postęp procedury i przygotować plan awaryjny obejmujący reformulację produktów.

Strategia dla producentów: co robić teraz

Obecna sytuacja prawna berberyny wymaga od producentów aktywnego działania, a nie czekania na decyzję Komisji. Rekomendowane kroki:

• Udział w konsultacjach publicznych EFSA (termin: 10 lipca 2026): złożenie merytorycznych uwag do projektu opinii, najlepiej przygotowanych przez toksykologa z doświadczeniem w procedurach EFSA
• Organizacja branżowa: utworzenie konsorcjum producentów berberyny w celu wspólnego finansowania badań bezpieczeństwa (na wypadek wpisu do części C i konieczności dostarczenia dossier w ciągu 4 lat)
• Przygotowanie planu reformulacji: identyfikacja alternatywnych składników aktywnych na wypadek zakazu (część A) lub ograniczeń ilościowych (część B)
• Audyt portfolio: ocena, które produkty w portfolio są narażone na skutki procedury i jakie są koszty ich przeformułowania
• Monitoring regulacyjny: śledzenie prac komitetu stałego ds. łańcucha żywnościowego i publikacji opinii końcowej EFSA

Zastrzeżenie: Niniejszy artykuł ma charakter informacyjny i edukacyjny. Nie stanowi porady prawnej ani naukowej i nie zastępuje indywidualnej analizy sytuacji regulacyjnej przez specjalistę ds. prawa żywnościowego lub toksykologa. Stan prawny opisany w artykule odnosi się do sytuacji na dzień 10 lipca 2026 roku i może ulec zmianie po publikacji opinii końcowej EFSA i decyzji Komisji Europejskiej.

Najczęściej zadawane pytania