Pyrrolizidinalkaloide in pflanzlichen NEM
Wie der Höchstgehalt von 400 µg/kg nach Verordnung 2023/915 gilt

Ein Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlichen Zubereitungen, einschließlich Extrakten, darf höchstens 400 µg/kg Pyrrolizidinalkaloide (PA) enthalten. So bestimmt es Nr. 2.4.10 des Anhangs I der Verordnung (EU) 2023/915 der Kommission. Der Höchstgehalt bezieht sich auf die Untergrenze der Summe von 21 PA und 14 mit ihnen koeluierenden PA, N-Oxide eingeschlossen. Er gilt für das Nahrungsergänzungsmittel, wie es in Verkehr gebracht wird, nicht für den in der Rezeptur verwendeten Extrakt. Nahrungsergänzungsmittel auf Pollenbasis haben einen eigenen Höchstgehalt von 500 µg/kg (Nr. 2.4.11). Beide Werte gelten seit dem 1. Juli 2022, die Abverkaufsfrist für ältere Ware endete am 31. Dezember 2023.

1. Was Nr. 2.4.10 erfasst: „pflanzliche Zubereitung“ nach Fußnote 13

Die deutsche Fassung von Nr. 2.4.10 lautet: „Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlichen Zubereitungen, einschließlich Extrakten, außer die unter 2.4.11 aufgeführten Erzeugnisse“. Fußnote 13 zu Anhang I definiert den Begriff. Pflanzliche Zubereitungen werden aus pflanzlichen Materialien (ganze Pflanzen, Pflanzenteile, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen) durch Verfahren wie Pressen, Ausdrücken, Extrahieren, Zerteilen, Destillieren, Konzentrieren, Trocknen und Fermentieren gewonnen. Sie umfassen zerriebene oder pulverisierte Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Auszüge. Ausgenommen sind pflanzliche Öle und Fette, die für den unmittelbaren menschlichen Verzehr oder als Lebensmittelzutat bestimmt sind (außer Butter und Kokosnussöl).

Daraus folgen drei leicht übersehene Konsequenzen:

• Der Anwendungsbereich ist weiter als „Kräuter“. Eine Kapsel mit Pilzextrakt, eine Tablette mit Alge oder Tropfen mit ätherischem Öl sind ebenfalls Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlichen Zubereitungen im Sinne von Fußnote 13.
• Es gibt keinen Mindestanteil. Nr. 2.4.10 sieht keine Schwelle für den pflanzlichen Anteil vor. Auch ein Multivitaminpräparat mit kleinem Extraktzusatz enthält eine pflanzliche Zubereitung, der Höchstgehalt von 400 µg/kg erfasst daher das ganze Erzeugnis.
• Ein Pflanzenöl als Träger allein führt nicht zu Nr. 2.4.10. Sonnenblumenöl, in dem Vitamin D gelöst ist, ist von der Definition in Fußnote 13 ausgenommen. Ein solches Erzeugnis fällt erst dann unter Nr. 2.4.10, wenn es eine andere pflanzliche Zubereitung enthält.

Ein Nahrungsergänzungsmittel ohne jede pflanzliche Zubereitung (etwa Calciumcarbonat mit Vitamin D) hat in Nr. 2.4 keinen eigenen PA-Höchstgehalt. Regellos ist es deshalb nicht. Es gilt weiterhin Art. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 315/93: Lebensmittel mit einem Kontaminanten in einer gesundheitlich und insbesondere toxikologisch nicht vertretbaren Menge dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, und Kontaminanten sind so niedrig zu halten, wie es vernünftigerweise erreichbar ist. Daneben gilt Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

2. Übersicht über Nr. 2.4: NEM, Kräutertee, Kräuter, Pollen

Derselbe Rohstoff kann je nach Erzeugnis, als das er vermarktet wird, unterschiedlichen Höchstgehalten unterliegen. Ausgangspunkt ist daher die rechtliche Kategorie. Nach Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG ist ein Nahrungsergänzungsmittel ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, das in dosierter Form in Verkehr gebracht wird (Kapseln, Tabletten, Pulverbeutel, Ampullen, Tropfflaschen).

Am häufigsten wird über Erzeugnisse an der Grenze zwischen Kräutertee und NEM gestritten. Eine Kräutermischung in Aufgussbeuteln, als Kräutertee bezeichnet, fällt unter Nr. 2.4.7 oder 2.4.8 mit 200 oder 400 µg/kg im getrockneten Erzeugnis. Dieselbe Mischung in Kapseln, als NEM angezeigt, fällt unter Nr. 2.4.10. Die Einstufung nimmt der Lebensmittelunternehmer vor, die Überwachungsbehörde kann sie beanstanden. Die Bezeichnung auf dem Etikett entscheidet für sich allein nichts. Maßgeblich ist, ob das Erzeugnis die Definition der Richtlinie 2002/46/EG erfüllt.

3. Was gemessen wird: Untergrenze der Summe von 21 + 14 PA

Die Anmerkungen zu Nr. 2.4 legen die Summe fest. Der Höchstgehalt bezieht sich auf die Untergrenze der Summe von 21 Pyrrolizidinalkaloiden: Intermedin/Lycopsamin, Senecionin/Senecivernin, Seneciphyllin, Retrorsin, Echimidin, Lasiocarpin, Senkirkin, Europin, Heliotrin und deren N-Oxide (Senkirkin ist ohne N-Oxid aufgeführt). Hinzu kommen 14 weitere PA, die bekanntermaßen koeluieren, unter anderem Indicin, Echinatin, Rinderin, Integerrimin, Heliosupin, Spartioidin und Usaramin samt N-Oxiden. PA, die mit der verwendeten Methode einzeln und getrennt identifiziert werden können, sind zu quantifizieren und in die Summe einzubeziehen.

Die Summe folgt dem Lower-Bound-Ansatz: Werte unter der Bestimmungsgrenze (LOQ) gelten als null. Die Verordnung 2023/2783 (Anhang II, Tabelle 1) verlangt für jedes einzelne PA eine LOQ von ≤ 10 µg/kg im getrockneten und ≤ 0,15 µg/l im flüssigen Erzeugnis. Eine Wiederfindungskorrektur erfolgt, falls angewandt, für jedes Alkaloid einzeln vor der Summenbildung. Die mittlere Wiederfindung einer Bestätigungsmethode soll zwischen 70 und 120 % liegen.

Die Definition hat auch eine Grenze. PA außerhalb der Liste der 35 Verbindungen zählen nicht zum Höchstgehalt, selbst wenn die Pflanze sie enthält. Ein mit Nr. 2.4.10 konformes Ergebnis ist daher keine Sicherheitsbewertung eines Rohstoffs aus einer Pflanze, die selbst PA bildet (siehe Abschnitt 6).

4. „Wie es in Verkehr gebracht wird“: Höchstgehalt für das Enderzeugnis, nicht für den Extrakt

Zu Nr. 2.4.10 gehört die Anmerkung: „Der Höchstgehalt gilt für die Nahrungsergänzungsmittel, wie sie in Verkehr gebracht werden.“ Das Ergebnis wird daher in µg je kg des NEM in der verkauften Form angegeben: Tabletten mit Hilfsstoffen, Kapseln oder Flüssigkeit. Es wird weder auf den Extrakt allein noch auf die Tagesportion umgerechnet. Art. 3 der Verordnung, der Trocknungs-, Verdünnungs- und Verarbeitungsfaktoren sowie Zutatenanteile berücksichtigt, gilt nur, wenn für das Lebensmittel kein spezifischer Unionshöchstgehalt besteht. Ein pflanzliches NEM hat einen solchen.

In der Praxis bestimmt der Anteil des Extrakts an der Erzeugnismasse den zulässigen PA-Gehalt im Rohstoff. Rechenbeispiel (hypothetische Rezeptur, kein konkretes Produkt):

Die Verdünnungsrechnung hat drei rechtliche Grenzen:

• Ein Rohstoff mit eigener Position in Anhang I muss seinen Höchstgehalt vor der Verwendung einhalten. Nach Art. 2 Abs. 1 dürfen in Anhang I aufgeführte Lebensmittel nicht als Rohstoff oder Zutat verwendet werden, wenn sie ihren Höchstgehalt überschreiten. Das betrifft etwa Pollen und Pollenprodukte (500 µg/kg, Nr. 2.4.11) und getrocknete Kräuter (400 oder 1 000 µg/kg, Nr. 2.4.2–2.4.3). Art. 2 Abs. 2 verbietet, konforme Lebensmittel mit Lebensmitteln zu vermischen, die die Höchstgehalte überschreiten.
• ALARA-Grundsatz. Art. 2 Abs. 2 der Verordnung 315/93 verlangt, Kontaminanten durch gute Praxis so niedrig zu halten, wie vernünftigerweise erreichbar. Der bewusste Einkauf eines stark belasteten Extrakts in der Hoffnung auf „Verdünnung“ durch Hilfsstoffe ist damit schwer vereinbar. Erwägungsgrund 6 der Verordnung 2020/2040 knüpft die PA-Höchstgehalte gerade an gute Anbau- und Erntepraxis.
• Entgiftungsverbot. Art. 4 der Verordnung 2023/915 verbietet die absichtliche chemische Entgiftung von Lebensmitteln mit Kontaminanten nach Anhang I.

Bei flüssigen NEM (Tinkturen, Tropfen) bezieht sich der Höchstgehalt ebenfalls auf das Erzeugnis in der verkauften Form, in µg/kg, ohne Umrechnung auf eine Verdünnung vor dem Verzehr. Der Konzentrationsfaktor 4 in Nr. 2.4.4, 2.4.7 und 2.4.8 betrifft pulverförmige Tee- und Kräuterteeextrakte. Für Nr. 2.4.10 gilt er nicht.

5. Probe und behördliche Entscheidung: Teil L der Verordnung 2023/2782 und die Regel x − U

Für die Probenahme verweist die Pflanzentoxin-Verordnung 2023/2783 auf Teil II des Anhangs I der Verordnung 2023/2782. Für Nahrungsergänzungsmittel, Pollen und Pollenprodukte gilt dort Teil L. Die wichtigsten Parameter:

Im Einzelhandel wird Teil L nach Möglichkeit angewandt. Andernfalls ist ein alternatives Verfahren zulässig, wenn die Sammelprobe ausreichend repräsentativ ist und das Verfahren vollständig beschrieben und dokumentiert wird. Die Sammelprobe muss mindestens 0,05 kg betragen.

Das Ergebnis wird als x ± U angegeben, wobei U die erweiterte Messunsicherheit mit Erweiterungsfaktor 2 ist. Ein Labor, das die Präzisionskriterien erfüllt, kann eine Standard-Messunsicherheit von 50 % angeben. Ein Los wird erst abgelehnt, wenn das wiederfindungskorrigierte Ergebnis abzüglich U über 400 µg/kg liegt, also wenn die Nichtkonformität „ohne begründeten Zweifel“ feststeht (Nr. L.3).

• Ergebnis 700 ± 350 µg/kg (U = 50 %): 700 − 350 = 350, das Los wird nicht abgelehnt.
• Ergebnis 900 ± 450 µg/kg (U = 50 %): 900 − 450 = 450 > 400, nicht konform.
• Ergebnis 600 ± 180 µg/kg (U = 30 %): 600 − 180 = 420 > 400, nicht konform.

Zwei praktische Hinweise. Erstens ist x − U die Entscheidungsregel der Behörde für eine amtliche Probe. Sie ersetzt nicht das Produktionsziel, das bei 400 µg/kg zuzüglich ALARA bleibt. Zweitens bestimmt bei einer Summe aus 35 Analyten die laboreigene Unsicherheit, wo die Ablehnungsschwelle liegt. Zeigt die amtliche Probe eine Nichtkonformität ohne begründeten Zweifel und die Gegenprobe eine Nichtkonformität, aber wegen größerer Messunsicherheit ihres Labors nicht mehr ohne begründeten Zweifel, kann das Ergebnis der Gegenprobe den amtlichen Befund nicht verdrängen (Nr. 4.3.1 des Anhangs II der Verordnung 2023/2783). Vor dem 1. April 2024 validierte Methoden dürfen bis 1. Juli 2028 weiterverwendet werden, auch wenn sie nicht alle besonderen Anforderungen von Nr. 4.2 erfüllen.

Dieselbe Logik „Ergebnis minus Unsicherheit“ gilt bei Pestizidrückständen, beschrieben in unserer Analyse der Verordnung 2026/765. Probenahmeplan und Standardunsicherheit ergeben sich dort allerdings aus einem anderen Rechtsakt.

6. Was der Höchstgehalt nicht entscheidet

• Die Sicherheit PA-bildender Pflanzen. PA bilden unter anderem Pflanzen der Familien Raublattgewächse (Boraginaceae), Korbblütler (Asteraceae, Tribus Senecioneae) und Hülsenfrüchtler (Gattung Crotalaria). In ihrer Stellungnahme von 2017 wies die EFSA darauf hin, dass der Verzehr von NEM auf Basis PA-bildender Pflanzen zu Expositionen führen kann, die weniger als 100-fach unter Dosen liegen, die schwere akute oder kurzfristige Toxizität verursachen. Der Höchstgehalt von 400 µg/kg betrifft die Kontamination, nicht die Frage, ob eine solche Pflanze als Zutat zulässig ist. Darüber entscheiden Art. 14 der Verordnung 178/2002 und, wenn die Pflanze vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurde, das Novel-Food-Recht.
• Nationale Vorschriften über Pflanzen. Nr. 2.4.10 gilt ungeachtet strengerer nationaler Vorschriften über das Inverkehrbringen PA-haltiger Pflanzen. Die Einhaltung des Höchstgehalts hebt ein nationales Verbot oder eine Beschränkung für eine bestimmte Pflanze nicht auf.
• Die GIS-Anzeige. Die Anzeige des ersten Inverkehrbringens eines NEM in Polen bestätigt nicht die Einhaltung von Kontaminanten-Höchstgehalten. Diese Verantwortung trägt nach Art. 17 Abs. 1 der Verordnung 178/2002 der Lebensmittelunternehmer. Siehe unseren Leitfaden zur GIS-Anzeige.
• Gesundheitsbezogene Angaben und Beschränkungen nach der Verordnung 1925/2006. Die Einhaltung des PA-Höchstgehalts begründet kein Recht auf gesundheitsbezogene Angaben (Verordnung 1924/2006). Sie ändert auch nichts an den Bedingungen für Stoffe in Anhang III der Verordnung 1925/2006, etwa EGCG aus Grüntee-Extrakt.
• Grenzkontrollen. Für bestimmte botanische NEM aus Drittländern gelten zusätzlich verstärkte Einfuhrkontrollen (siehe Verordnung 2026/1206). Das ist ein eigenes Regime, aber ein PA-Ergebnis ist oft Teil der Unterlagen derselben Sendung.

7. Checkliste: Rohstoffspezifikation und Chargenfreigabe

1. Erzeugniskategorie. Klären, ob das Erzeugnis ein NEM in dosierter Form (Nr. 2.4.10 oder 2.4.11), ein Kräutertee (Nr. 2.4.5–2.4.8) oder ein anderes Erzeugnis aus Nr. 2.4 ist.
2. Pflanzliche Zubereitung nach Fußnote 13. Jede Zutat prüfen, auch Pilze, Algen, Flechten und ätherische Öle. Ein Pflanzenöl als Träger führt nicht zu Nr. 2.4.10.
3. Analytischer Umfang. Im Laborauftrag die Lower-Bound-Summe von 21 + 14 PA, LOQ ≤ 10 µg/kg je Analyt (getrocknetes Erzeugnis), Einzelergebnisse je Alkaloid und die angegebene Unsicherheit U verlangen.
4. Extraktspezifikation aus dem Rezepturanteil. Den maximalen PA-Gehalt im Rohstoff aus dem Extraktanteil an der Masse des Enderzeugnisses berechnen und einen Abschlag für die Unsicherheit vornehmen. Bei Pollen und anderen Rohstoffen mit eigener Position in Anhang I auch deren Höchstgehalt prüfen.
5. Prüfung des Enderzeugnisses. Die Chargenfreigabe auf das Ergebnis für das Erzeugnis in der verkauften Form stützen, nicht allein auf das Zertifikat des Extraktlieferanten.
6. PA-bildende Pflanzen. Stammt der Rohstoff aus einer solchen Pflanze, dessen Zulässigkeit (Art. 14 der Verordnung 178/2002, Novel-Food-Status, nationale Vorschriften) unabhängig vom Summenergebnis prüfen.
7. Neuer Lieferant oder neue Rohstoffcharge bedeutet neue Bewertung. PA in pflanzlichen Rohstoffen stammen häufig aus mitgeernteten Unkräutern. Deshalb verweist Erwägungsgrund 6 der Verordnung 2020/2040 auf gute Anbau- und Erntepraxis, und Schwankungen zwischen Ernten sind typisch.

Glossar

Pyrrolizidinalkaloide (PA)

Pflanzentoxine. 1,2-ungesättigte PA können nach der EFSA als genotoxische Karzinogene wirken. In Lebensmitteln kommen sie auch als N-Oxide vor.

Lower Bound

Berechnungsweise einer Summe, bei der Werte unter der Bestimmungsgrenze mit null angesetzt werden.

Pflanzliche Zubereitung (Fußnote 13)

Pflanzen oder Pflanzenteile, verarbeitet zu Pulver, Extrakt, Tinktur, ätherischem Öl, Saft oder Auszug, einschließlich Algen, Pilzen und Flechten, ohne Pflanzenöle für den unmittelbaren Verzehr.

Erweiterte Messunsicherheit (U)

Intervall um das Ergebnis mit Erweiterungsfaktor 2, entsprechend etwa 95 % Vertrauensniveau. Standardmäßig sind 50 % zulässig.

EFSA-Referenzpunkt

237 µg/kg Körpergewicht pro Tag, 2017 festgelegt zur Bewertung des kanzerogenen Risikos von PA nach dem Margin-of-Exposure-Ansatz.

Fazit

Für ein NEM mit pflanzlicher Zubereitung gilt ein einziger EU-Höchstgehalt: 400 µg/kg für die Lower-Bound-Summe von 21 + 14 Pyrrolizidinalkaloiden, berechnet für das Erzeugnis, wie es in Verkehr gebracht wird. NEM auf Pollenbasis haben einen Höchstgehalt von 500 µg/kg. Der Anwendungsbereich von Nr. 2.4.10 ist weit: Er erfasst Pilze, Algen, Flechten und ätherische Öle und kennt keinen Mindestanteil. Der Extraktanteil an der Tabletten- oder Kapselmasse bestimmt den zulässigen PA-Gehalt im Rohstoff. Diese Rechnung begrenzen Art. 2 der Verordnung 2023/915 für Rohstoffe mit eigenem Höchstgehalt, der ALARA-Grundsatz und das Entgiftungsverbot. Ein Los wird abgelehnt, wenn das wiederfindungskorrigierte Ergebnis abzüglich der Messunsicherheit den Höchstgehalt überschreitet. Die Einhaltung des Höchstgehalts entscheidet weder über die Zulässigkeit einer PA-bildenden Pflanze noch verdrängt sie strengere nationale Vorschriften.

Primärquellen

1. Verordnung (EU) 2023/915 der Kommission, konsolidierte Fassung vom 19.08.2026: Art. 2, 3, 4, 10 Abs. 2; Anhang I Nr. 2.4.1–2.4.11 mit Fußnote 13.
2. Verordnung (EU) 2020/2040 der Kommission vom 11.12.2020: Einfügung der PA-Höchstgehalte in die Verordnung 1881/2006, Geltung ab 1.07.2022, Erwägungsgründe 2–8.
3. Durchführungsverordnung (EU) 2023/2783 der Kommission vom 14.12.2023: Probenahme und Analyse von Pflanzentoxinen; Art. 5; Anhang II Nr. 4.2–4.3, Tabelle 1.
4. Durchführungsverordnung (EU) 2023/2782 der Kommission vom 14.12.2023: Anhang I Teil II, Teil L (Nahrungsergänzungsmittel, Pollen), Nr. L.1–L.3.
5. Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates: Art. 2 Abs. 1–2 (unvertretbare Gehalte, ALARA).
6. Richtlinie 2002/46/EG: Art. 2 Buchst. a (Begriff Nahrungsergänzungsmittel).
7. Verordnung (EG) Nr. 178/2002: Art. 14, Art. 17 Abs. 1.
8. EFSA CONTAM, EFSA Journal 2017;15(7):4908: PA-Risiken in Honig, Tee, Kräutertees und NEM; Referenzpunkt 237 µg/kg KG pro Tag; 17 PA für das Monitoring.
9. EFSA, EFSA Journal 2016;14(8):4572: Exposition der europäischen Bevölkerung gegenüber PA.
10. EFSA CONTAM, EFSA Journal 2011;9(11):2406: wissenschaftliches Gutachten zu PA in Lebens- und Futtermitteln.