Alkaloidy pirolizydynowe w suplementach ziołowych
Jak stosować limit 400 µg/kg z rozporządzenia 2023/915

Suplement diety zawierający preparat roślinny, w tym ekstrakt, może zawierać najwyżej 400 µg/kg alkaloidów pirolizydynowych (PA). Tak stanowi pkt 2.4.10 załącznika I do rozporządzenia Komisji (UE) 2023/915. Limit liczy się jako dolną granicę sumy 21 PA oraz 14 PA ulegających z nimi koelucji, łącznie z N-tlenkami. Odnosi się on do suplementu w postaci wprowadzanej do obrotu, a nie do ekstraktu użytego w recepturze. Suplementy na bazie pyłku mają osobny limit 500 µg/kg (pkt 2.4.11). Oba poziomy obowiązują od 1 lipca 2022 r., a okres wyprzedaży starszych partii zakończył się 31 grudnia 2023 r.

1. Co obejmuje pkt 2.4.10: „preparat roślinny” w rozumieniu przypisu 13

Polska wersja pkt 2.4.10 brzmi: „Suplementy diety zawierające preparat roślinny, w tym ekstrakty, z wyjątkiem produktów wymienionych w pkt 2.4.11”. Pojęcie preparatu roślinnego definiuje przypis 13 do załącznika I. Preparaty roślinne powstają z całych roślin, ich części, roślin rozdrobnionych lub pociętych w procesach takich jak tłoczenie, wyciskanie, ekstrakcja, frakcjonowanie, destylacja, zatężanie, suszenie i fermentacja. Obejmują rozdrobnione lub sproszkowane rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty, nalewki, ekstrakty, olejki eteryczne, wyciskane soki i przetworzone wyciągi. Wyłączone są oleje i tłuszcze roślinne przeznaczone do bezpośredniego spożycia lub do użycia jako składnik żywności (z wyjątkiem masła i oleju kokosowego).

Z tej definicji wynikają trzy konsekwencje, które łatwo przeoczyć:

• Zakres jest szerszy niż „zioła”. Kapsułka z ekstraktem z grzybów, tabletka z algą czy krople z olejkiem eterycznym to także suplementy zawierające preparat roślinny w rozumieniu przypisu 13.
• Brak progu udziału. Pkt 2.4.10 nie przewiduje minimalnej zawartości preparatu roślinnego. Multiwitamina z niewielkim dodatkiem ekstraktu też „zawiera preparat roślinny”, więc limit 400 µg/kg obejmuje cały produkt.
• Olej roślinny jako nośnik nie przenosi produktu do pkt 2.4.10. Olej słonecznikowy, w którym rozpuszczono witaminę D, jest wyłączony z definicji przypisu 13. Taki produkt wchodzi w zakres pkt 2.4.10 dopiero wtedy, gdy zawiera inny preparat roślinny.

Suplement, który nie zawiera żadnego preparatu roślinnego (np. sam węglan wapnia z witaminą D), nie ma w pkt 2.4 własnego limitu PA. Nie oznacza to braku wymagań. Nadal obowiązuje art. 2 rozporządzenia (EWG) nr 315/93: żywność z zanieczyszczeniem w ilości niedopuszczalnej z punktu widzenia zdrowia publicznego nie może być wprowadzona do obrotu, a poziom zanieczyszczeń utrzymuje się na najniższym rozsądnie osiągalnym poziomie. Obowiązuje też art. 14 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

2. Mapa pozycji z pkt 2.4: suplement, herbatka ziołowa, zioło, pyłek

Ten sam surowiec może podlegać różnym limitom w zależności od tego, jako jaki produkt trafia na rynek. Dlatego punkt wyjścia to kategoria prawna. Suplement diety w rozumieniu art. 2 lit. a dyrektywy 2002/46/WE to skoncentrowane źródło składników odżywczych lub innych substancji o działaniu odżywczym lub fizjologicznym, wprowadzane do obrotu w formie dawek (kapsułki, tabletki, saszetki z proszkiem, ampułki, buteleczki z zakraplaczem).

Najczęstszy spór dotyczy produktów z pogranicza herbatki i suplementu. Mieszanka ziół w saszetkach do zaparzania, opisana jako herbatka, mieści się w pkt 2.4.7 albo 2.4.8 z limitem 200 lub 400 µg/kg w produkcie suszonym. Ten sam skład w kapsułkach, notyfikowany jako suplement, podlega pkt 2.4.10. Kwalifikację ustala podmiot działający na rynku spożywczym, a organ urzędowej kontroli może ją podważyć. Nazwa na etykiecie sama niczego nie przesądza. Liczy się zgodność produktu z definicją z dyrektywy 2002/46/WE.

3. Co dokładnie się mierzy: suma 21 + 14 PA w wariancie „lower bound”

Uwagi do pkt 2.4 określają definicję sumy. Najwyższy poziom odnosi się do dolnej granicy sumy 21 alkaloidów pirolizydynowych: intermedyny/likopsaminy, senecjoniny/senecywerniny, senecyfiliny, retrorzyny, echimidyny, lasjokarpiny, senkirkiny, europiny, heliotryny oraz ich N-tlenków (senkirkina figuruje na liście bez N-tlenku). Do sumy dochodzi 14 dodatkowych PA, o których wiadomo, że ulegają koelucji z tymi 21 przy części stosowanych metod. Są to m.in. indycyna, echinatyna, rinderyna, integerrymina, heliosupina, spartioidyna i usaramina oraz ich N-tlenki. PA, które daną metodą można oznaczyć osobno, trzeba oznaczyć ilościowo i włączyć do sumy.

Przy sumie stosuje się podejście lower bound: wynik poniżej granicy oznaczalności (LOQ) liczy się jako zero. Rozporządzenie 2023/2783 (załącznik II, tabela 1) wymaga, by LOQ każdego pojedynczego PA wynosiła ≤ 10 µg/kg w produkcie suszonym i ≤ 0,15 µg/l w produkcie płynnym. Korektę na odzysk, jeżeli się ją stosuje, wykonuje się dla każdego alkaloidu osobno, przed zsumowaniem. Średni odzysk metody potwierdzającej powinien mieścić się w przedziale 70–120%.

Z tej definicji wynika też ograniczenie. PA spoza listy 35 związków nie liczą się do limitu, nawet jeśli roślina je zawiera. Wynik zgodny z pkt 2.4.10 nie jest więc oceną bezpieczeństwa surowca z rośliny, która sama wytwarza PA (zob. pkt 6).

4. „W postaci wprowadzanej do obrotu”: limit dla produktu gotowego, nie dla ekstraktu

Pkt 2.4.10 ma uwagę: „Najwyższy dopuszczalny poziom ma zastosowanie do suplementu diety wprowadzanego do obrotu”. Wynik wyraża się zatem w µg na kg suplementu w takiej postaci, w jakiej go sprzedano: tabletki z substancjami pomocniczymi, kapsułki albo płynu. Nie przelicza się go na sam ekstrakt ani na dzienną porcję. Art. 3 rozporządzenia, który nakazuje uwzględniać współczynniki suszenia, rozcieńczenia i proporcje składników, stosuje się tylko wtedy, gdy dla danej żywności nie ma szczególnego limitu unijnego. Suplement roślinny taki limit ma.

W praktyce udział ekstraktu w masie produktu wyznacza dopuszczalny poziom PA w surowcu. Przykład obliczeniowy (hipotetyczna receptura, nie konkretny produkt):

Arytmetyka rozcieńczenia ma jednak trzy granice prawne:

• Surowiec z własną pozycją w załączniku I musi spełniać swój limit przed użyciem. Zgodnie z art. 2 ust. 1 żywności wymienionej w załączniku I nie wolno używać jako surowca ani składnika, jeśli przekracza ona swój najwyższy poziom. Dotyczy to np. pyłku i produktów z pyłku (500 µg/kg, pkt 2.4.11) oraz suszonych ziół (400 lub 1 000 µg/kg, pkt 2.4.2–2.4.3). Art. 2 ust. 2 zakazuje mieszania żywności zgodnej z limitami z żywnością, która je przekracza.
• Zasada ALARA. Art. 2 ust. 2 rozporządzenia 315/93 wymaga utrzymywania zanieczyszczeń na najniższym rozsądnie osiągalnym poziomie przez stosowanie dobrych praktyk. Świadomy zakup mocno zanieczyszczonego ekstraktu w nadziei na „rozcieńczenie” substancjami pomocniczymi trudno pogodzić z tą zasadą. Motyw 6 rozporządzenia 2020/2040 łączy limity PA właśnie z dobrymi praktykami rolniczymi i zbiorczymi.
• Zakaz detoksykacji. Art. 4 rozporządzenia 2023/915 zabrania celowej chemicznej detoksykacji żywności zawierającej zanieczyszczenia z załącznika I.

Przy suplementach w płynie (nalewki, krople) limit również odnosi się do produktu w postaci sprzedawanej, w µg/kg, bez przeliczania na rozcieńczenie przed spożyciem. Współczynnik zatężenia 4 z pkt 2.4.4, 2.4.7 i 2.4.8 dotyczy sproszkowanych ekstraktów herbat i herbatek ziołowych. Do pkt 2.4.10 się go nie stosuje.

5. Próbka i decyzja urzędowa: część L rozporządzenia 2023/2782 i reguła x − U

Rozporządzenie 2023/2783 o toksynach roślinnych odsyła w zakresie metod pobierania próbek do części II załącznika I do rozporządzenia 2023/2782. Dla suplementów diety, pyłku i produktów z pyłku stosuje się tam część L. Kluczowe parametry:

Przy pobieraniu próbek w handlu detalicznym część L stosuje się w miarę możliwości. W innym wypadku dopuszcza się metodę alternatywną, pod warunkiem że próbka zbiorcza jest reprezentatywna, a sposób pobrania opisany i udokumentowany. Próbka zbiorcza musi ważyć co najmniej 0,05 kg.

Wynik podaje się jako x ± U, gdzie U to rozszerzona niepewność pomiaru przy współczynniku rozszerzenia 2. Laboratorium spełniające kryteria precyzji może podać domyślną niepewność 50%. Partię odrzuca się dopiero wtedy, gdy wynik skorygowany na odzysk pomniejszony o U przekracza 400 µg/kg, czyli gdy niezgodność istnieje „ponad wszelką wątpliwość” (pkt L.3).

• Wynik 700 ± 350 µg/kg (U = 50%): 700 − 350 = 350, partia nie zostaje odrzucona.
• Wynik 900 ± 450 µg/kg (U = 50%): 900 − 450 = 450 > 400, niezgodność.
• Wynik 600 ± 180 µg/kg (U = 30%): 600 − 180 = 420 > 400, niezgodność.

Dwie uwagi praktyczne. Po pierwsze, reguła x − U jest regułą decyzji organu przy próbce urzędowej. Nie zastępuje ona celu produkcyjnego, którym pozostaje 400 µg/kg wraz z zasadą ALARA. Po drugie, przy sumie 35 analitów to właściwa dla laboratorium niepewność decyduje o tym, gdzie leży próg odrzucenia. Jeśli wynik próbki urzędowej wskazuje niezgodność ponad wszelką wątpliwość, a wynik próbki do celów obrony pokazuje niezgodność, ale już nie ponad wszelką wątpliwość, bo laboratorium ma większą niepewność, wynik obrony nie podważa ustaleń urzędowych (pkt 4.3.1 załącznika II do rozporządzenia 2023/2783). Metody zwalidowane przed 1 kwietnia 2024 r. mogą być stosowane do 1 lipca 2028 r., nawet jeśli nie spełniają wszystkich szczegółowych wymagań z pkt 4.2.

Ta sama logika „wynik minus niepewność” pojawia się przy pozostałościach pestycydów, opisanych w analizie rozporządzenia 2026/765. Tam jednak plan pobierania próbek i domyślna niepewność wynikają z innego aktu.

6. Czego limit nie rozstrzyga

• Bezpieczeństwa roślin wytwarzających PA. PA wytwarzają m.in. rośliny z rodzin ogórecznikowatych (Boraginaceae), astrowatych (Asteraceae, plemię Senecioneae) i bobowatych (rodzaj Crotalaria). W stanowisku z 2017 r. EFSA wskazała, że spożywanie suplementów na bazie roślin wytwarzających PA może prowadzić do narażenia mniej niż 100-krotnie niższego od dawek wywołujących ciężką toksyczność ostrą lub krótkoterminową. Limit 400 µg/kg dotyczy zanieczyszczenia, a nie dopuszczalności takiej rośliny jako składnika. Jej ocena opiera się na art. 14 rozporządzenia 178/2002 i, gdy roślina nie była istotnie spożywana przed 15 maja 1997 r., na przepisach o nowej żywności.
• Przepisów krajowych o roślinach. Przy pkt 2.4.10 zastrzeżono, że limit obowiązuje bez uszczerbku dla bardziej restrykcyjnych przepisów krajowych o wprowadzaniu do obrotu roślin zawierających PA. Spełnienie limitu nie usuwa krajowego zakazu albo ograniczenia dla danej rośliny.
• Powiadomienia GIS. Powiadomienie o pierwszym wprowadzeniu suplementu do obrotu nie potwierdza zgodności z limitami zanieczyszczeń. Za tę zgodność, zgodnie z art. 17 ust. 1 rozporządzenia 178/2002, odpowiada podmiot działający na rynku spożywczym. Procedurę opisuje przewodnik po powiadomieniu GIS.
• Oświadczeń zdrowotnych i ograniczeń z rozporządzenia 1925/2006. Zgodność z limitem PA nie daje prawa do oświadczeń zdrowotnych (rozporządzenie 1924/2006). Nie zmienia też warunków dla substancji objętych załącznikiem III do rozporządzenia 1925/2006, np. EGCG z ekstraktu zielonej herbaty.
• Kontroli granicznych. Dla wybranych suplementów botanicznych z państw trzecich obowiązują dodatkowo zwiększone kontrole przy wprowadzaniu (zob. rozporządzenie 2026/1206). To odrębny reżim, ale wynik badania PA bywa częścią dokumentacji tej samej partii.

7. Checklista: specyfikacja surowca i zwolnienie partii

1. Kategoria produktu. Ustal, czy produkt jest suplementem w formie dawek (pkt 2.4.10 lub 2.4.11), herbatką ziołową (pkt 2.4.5–2.4.8), czy innym produktem z pkt 2.4.
2. Preparat roślinny według przypisu 13. Sprawdź każdy składnik, także grzyby, glony, porosty i olejki eteryczne. Olej roślinny jako nośnik nie przenosi produktu do pkt 2.4.10.
3. Zakres analityczny. W umowie z laboratorium wymagaj sumy 21 + 14 PA w wariancie lower bound, LOQ ≤ 10 µg/kg na analit (produkt suszony), wyników dla każdego alkaloidu i podanej niepewności U.
4. Specyfikacja ekstraktu z udziału w recepturze. Oblicz maksymalny poziom PA w surowcu z udziału ekstraktu w masie produktu gotowego i odejmij margines na niepewność. Przy pyłku i innych surowcach z własną pozycją w załączniku I sprawdź też ich limit.
5. Badanie produktu gotowego. Zwolnienie partii opieraj na wyniku dla produktu w postaci sprzedawanej, a nie na samym świadectwie dostawcy ekstraktu.
6. Rośliny wytwarzające PA. Jeśli surowiec pochodzi z takiej rośliny, oceń jego dopuszczalność (art. 14 rozporządzenia 178/2002, status nowej żywności, przepisy krajowe) niezależnie od wyniku sumy.
7. Zmiana dostawcy lub partii surowca to nowa ocena. PA w surowcach roślinnych często pochodzą z chwastów zebranych razem z uprawą. Dlatego motyw 6 rozporządzenia 2020/2040 wskazuje dobre praktyki rolnicze i zbiorcze, a zmienność między zbiorami jest typowa.

Słownik

Alkaloidy pirolizydynowe (PA)

Toksyny roślinne. Formy 1,2-nienasycone mogą według EFSA działać jako genotoksyczne kancerogeny. W żywności występują także jako N-tlenki.

Lower bound

Sposób liczenia sumy, w którym wyniki poniżej granicy oznaczalności przyjmuje się za zero.

Preparat roślinny (przypis 13)

Rośliny lub ich części przetworzone na proszek, ekstrakt, nalewkę, olejek eteryczny, sok lub wyciąg, w tym glony, grzyby i porosty, z wyłączeniem olejów roślinnych do bezpośredniego spożycia.

Rozszerzona niepewność pomiaru (U)

Przedział wokół wyniku przy współczynniku rozszerzenia 2, odpowiadający poziomowi ufności ok. 95%. Domyślnie może wynosić 50%.

Punkt odniesienia EFSA

237 µg/kg masy ciała na dzień. Wartość przyjęta w 2017 r. do oceny ryzyka rakotwórczego PA metodą marginesu narażenia.

Wniosek

Dla suplementu z preparatem roślinnym obowiązuje jeden unijny limit: 400 µg/kg sumy 21 + 14 alkaloidów pirolizydynowych w wariancie lower bound, liczony dla produktu w postaci wprowadzanej do obrotu. Suplementy na bazie pyłku mają limit 500 µg/kg. Zakres pkt 2.4.10 jest szeroki: obejmuje grzyby, glony, porosty i olejki eteryczne, a przy tym nie ma progu udziału. Udział ekstraktu w masie tabletki lub kapsułki wyznacza dopuszczalny poziom PA w surowcu. Granice tej arytmetyki to art. 2 rozporządzenia 2023/915 dla surowców z własnym limitem, zasada ALARA i zakaz detoksykacji. O odrzuceniu partii decyduje wynik skorygowany na odzysk pomniejszony o niepewność pomiaru. Spełnienie limitu nie przesądza o dopuszczalności rośliny, która sama wytwarza PA, ani nie uchyla surowszych przepisów krajowych.

Źródła pierwotne

1. Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/915, wersja skonsolidowana z 19.08.2026: art. 2, 3, 4, 10 ust. 2; załącznik I pkt 2.4.1–2.4.11 z przypisem 13.
2. Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/2040 z 11.12.2020: wprowadzenie limitów PA do rozporządzenia 1881/2006, stosowanie od 1.07.2022, motywy 2–8.
3. Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/2783 z 14.12.2023: pobieranie próbek i analiza toksyn roślinnych; art. 5; załącznik II pkt 4.2–4.3, tabela 1.
4. Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/2782 z 14.12.2023: załącznik I część II, część L (suplementy diety, pyłek), pkt L.1–L.3.
5. Rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93: art. 2 ust. 1–2 (zakaz niedopuszczalnych poziomów, ALARA).
6. Dyrektywa 2002/46/WE: art. 2 lit. a (definicja suplementu diety).
7. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002: art. 14, art. 17 ust. 1.
8. EFSA CONTAM, EFSA Journal 2017;15(7):4908: ryzyko PA w miodzie, herbacie, herbatkach ziołowych i suplementach; punkt odniesienia 237 µg/kg m.c./dzień; 17 PA do monitoringu.
9. EFSA, EFSA Journal 2016;14(8):4572: ocena narażenia na PA w populacji europejskiej.
10. EFSA CONTAM, EFSA Journal 2011;9(11):2406: opinia naukowa o PA w żywności i paszach.