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Operative Frage für QA, Regulatory und Importeure von NEM mit Grüntee-Extrakt: was verlangt die Verordnung (EU) 2022/2340 weiterhin unter Anhang III Teil B und C zu VO 1925/2006 — und worin unterscheidet sich das vom traditionellen Aufguss und vom Pfad hochgereinigten EGCG (≥90%) als neuartiges Lebensmittel? Antwort des Rechtsakts: tägliche Portion unter 800 mg EGCG, vollständiger Kennzeichnungssatz Teil B, paralleler Eintrag in Teil C (Überwachung) sowie ausdrückliche Ausnahme für Aufgüsse / rekonstituierbare wässrige Extrakte. CELEX 32022R2340.

Geltungsbereich: Beschränkung und Unionsüberwachung „sonstiger Stoffe“ (Art. 8 VO 1925/2006) für Grüntee-Extrakte mit EGCG. Der Akt ist kein Verbot nach Teil A, ersetzt keine nationalen Notifizierungspflichten, schaltet keine gesundheitsbezogenen Angaben frei (VO 1924/2006) und ersetzt nicht die Unionslisten-Bedingungen für EGCG ≥90% als Novel Food.
Entscheidungspfad: Aufguss vs NEM-Extrakt vs EGCG ≥90% Novel Food
Abb. 1. Drei Pfade: traditioneller Aufguss / wässriger Extrakt ≈ Aufguss (Fußnoten-Ausnahme); Extrakt in NEM → Teil B + C; hochgereinigtes EGCG ≥90% → Novel-Food-Pfad (Erwägungsgrund 17).

1. Was der Rechtsakt regelt

Verordnung (EU) 2022/2340 der Kommission vom 30. November 2022 (ABl. L 310, 1.12.2022, S. 7–11; ELI: eli/reg/2022/2340/oj; EUR-Lex: CELEX 32022R2340):

  • Art. 1 — fügt „Grüntee-Extrakte, die (−)-Epigallocatechin-3-gallat enthalten“ in Anhang III Teil B (Stoffe mit Verwendungsbeschränkungen) und Teil C (Stoffe unter Unionsüberwachung) zu VO 1925/2006 ein;
  • Art. 2 — Lebensmittel mit solchen Extrakten, die den Anforderungen nicht entsprechen und vor dem Inkrafttreten rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis 21. Juni 2023 auf dem Markt bleiben;
  • Art. 3 — Inkrafttreten am zwanzigsten Tag nach ABl.-Veröffentlichung → 21. Dezember 2022.

Rechtsgrundlage: Art. 8 Abs. 2 Buchst. a Ziff. ii und Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006. Verfahrensregeln zu Art. 8: Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012 (u. a. Art. 3–5 — Antrag eines Mitgliedstaats, Daten, Bewertung).

Primärquelle: Bedingungen Teil B und Ausnahme-Fußnote geprüft anhand von 2022/2340 und dem konsolidierten Text 1925/2006 (DE, Stand Inkrafttreten 21.12.2022). Sprachfassungen: PL, EN, DE.

2. Teil B — Verwendungsbedingungen und Kennzeichnung (genau)

Verwendungsbedingung: Der Gehalt an (−)-Epigallocatechin-3-gallat in einer täglichen Portion von Lebensmitteln liegt unter 800 mg.

Zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen:
• maximale tägliche Verzehrsmenge in Portionen sowie Warnhinweis, eine Tagesdosis von 800 mg EGCG nicht zu überschreiten;
• Gehalt an EGCG je Portion des Lebensmittels;
• folgende drei Warnhinweise (authentische DE-Fassung laut konsolidiertem Anhang III):
1. „Sollte nicht verzehrt werden, wenn am selben Tag andere Erzeugnisse mit grünem Tee konsumiert werden“;
2. „Sollte nicht von schwangeren oder stillenden Frauen und Kindern unter 18 Jahren verzehrt werden“;
3. „Sollte nicht auf nüchternen Magen verzehrt werden“.

Erwägungsgrund 13 erinnert an Art. 6 Abs. 3 der Richtlinie 2002/46/EG (empfohlene Tagesportion + „nicht überschreiten“), betont aber: bei mehreren Grüntee-Extrakt-Lebensmitteln am selben Tag reicht diese Hintergrundregel nicht — daher die Pflichten aus Anhang III.

3. Teil C — Überwachung ≠ Freistellung von Teil B

Derselbe Stoff wird in Anhang III Teil C (Unionsüberwachung) gelistet. Erwägungsgründe 11–12 und Art. 8 Abs. 4–5 VO 1925/2006:

  • interessierte Kreise können Daten zur Sicherheit vorlegen (Art. 5 VO 307/2012);
  • die Kommission entscheidet innerhalb von vier Jahren nach Inkrafttreten von 2022/2340, ob der Stoff in Teil A oder Teil B aufzunehmen ist — unter Berücksichtigung einer EFSA-Stellungnahme zu vorgelegten Daten;
  • Vierjahresfrist ab Inkrafttreten (21.12.2022) → Entscheidung etwa bis 21. Dezember 2026.

Operativer Kern: Teil C beschreibt ein weiteres Überwachungsverfahren. Es setzt die bereits geltenden Bedingungen von Teil B (<800 mg, Warnhinweise, EGCG-Gehalt) nicht aus. Bis zur Kommissionsentscheidung unterliegen Extrakte in NEM beiden Einträgen gemeinsam.

Kein unterstelltes Teil-A-Verbot 2026: Stand dieser Analyse (04.10.2026) darf kein automatischer Wechsel zu Teil A oder ein „neues Verbot“ erfunden werden, solange kein neuer Akt auf EUR-Lex verifiziert ist. Teil C bleibt Überwachung + laufende Pflichten aus Teil B.

4. EFSA 2018 — wissenschaftliche Grundlage, nicht der Kommissionsakt

EFSA-Stellungnahme vom 14. März 2018 (EFSA Journal 2018;16(4):5239, DOI 10.2903/j.efsa.2018.5239) — in den Erwägungsgründen 7–9, 14–16 zitiert:

  • traditionell zubereitete Aufgüsse und rekonstituierte Getränke mit vergleichbarer Zusammensetzung: grundsätzlich sicher nach presumption of safety bei den in den Mitgliedstaaten berichteten Aufnahmen (im Mittel ca. 90–300 mg EGCG/Tag aus Aufgüssen);
  • für Supplemente: Dosen ≥800 mg EGCG/Tag — statistisch signifikanter Anstieg der Serum-Transaminasen (Lebermarker) in Interventionsstudien;
  • Unsicherheiten: keine sichere Aufnahmemenge für die Allgemeinbevölkerung und Untergruppen; Zusammensetzungsvariabilität; Nüchternheit/Bolus erhöhen die Exposition; keine Interventionsdaten für Schwangerschaft/Stillzeit/Kinder unter 18.

Eine EFSA-Stellungnahme ist keine Kommissionsverordnung. Die Marktbeschränkung folgt aus 2022/2340 / Anhang III, nicht allein aus dem Journal.

Kontrastmatrix: Aufguss vs NEM-Extrakt vs NF ≥90% EGCG
Abb. 2. Kontrast: Aufguss (Ausnahme) vs Extrakt in NEM (Teil B+C) vs hochgereinigtes EGCG ≥90% (Novel-Food-Pfad).

5. Aufguss vs Extrakt vs EGCG ≥90% (Novel Food)

PfadGeltung 2022/2340KernpflichtenNicht verwechseln
Traditioneller Aufguss / wässriger Extrakt rekonstituierbar ≈ AufgussFußnoten-Ausnahme (*)EFSA-Sicherheitsvermutung bei typischen berichteten AufnahmenSchaltet keine Claims 1924/2006 frei; ersetzt kein FIC
Grüntee-Extrakt in NEM / Lebensmitteln (nicht ≈ Aufguss)Teil B + C<800 mg EGCG/Tag; max. Portionen; EGCG-Gehalt; 3 WarnhinweiseTeil C ≠ Freifahrtschein; Art. 6 Abs. 3 2002/46 ≠ voller Anhang-III-Satz
Hochgereinigtes EGCG ≥90% aus Blättern von Camellia sinensisErwägungsgrund 17 — nicht wie Teil-B-„Grüntee-Extrakte“ gesteuertBedingungen/Spezifikationen der Novel-Food-Liste 2017/2470 / VO 2015/2283Nicht mit jedem kommerziellen „EGCG“-Extraktgleichsetzen

Fußnote (*) zu beiden Einträgen: ausgenommen wässrige Grüntee-Extrakte, die (−)-Epigallocatechin-3-gallat enthalten und die nach Rekonstitution in Getränken eine vergleichbare Zusammensetzung haben wie traditionelle Grüntee-Aufgüsse. Vergleichbarkeit bemisst sich am rekonstituierten Stoffprofil — nicht am Marketingwort „Tea“ auf einer Kapsel.

6. Was der Akt nicht tut

  • listet den Stoff nicht in Teil A (Verbot) — heute gilt Teil B (Beschränkung) + Teil C (Überwachung);
  • setzt Teil B nicht allein deshalb aus, weil Teil C gilt;
  • ersetzt keine nationalen Notifizierungspflichten für Nahrungsergänzungsmittel;
  • autorisiert keine gesundheitsbezogenen Angaben zu EGCG / Grüntee;
  • zieht hochgereinigtes EGCG ≥90% nicht unter die Teil-B-Regeln für „Grüntee-Extrakte“ (Erwägungsgrund 17).

7. Betreiber-Checkliste

  1. Ist das SKU ein Aufguss / wässrig ≈ Aufguss, ein Extrakt in NEM oder NF-EGCG ≥90%?
  2. Assay: EGCG je Portion und Tagessumme — tägliche Portion <800 mg?
  3. Etikett: max. Portionszahl/Tag + Warnhinweis gegen ≥800 mg EGCG/Tag?
  4. Etikett: EGCG-Gehalt je Portion (nicht nur „Grüntee-Extrakt X mg“)?
  5. Drei Warnhinweise in der authentischen Etikettensprache (DE: nüchterner Magen / Schwangerschaft-Stillzeit-<18 / andere Grüntee-Produkte)?
  6. Behandelt das Team Teil C als „noch frei von Teil B“?
  7. Wird Art. 6 Abs. 3 2002/46 als Ersatz für Anhang-III-Warnhinweise genutzt?
  8. Behält der NF-Pfad ≥90% die eigenen Bedingungen 2017/2470 — ohne Vermischung mit Teil B?
  9. Ist Stacking mit anderen „green tea“-SKUs am selben Tag in IFU / Kommunikation abgedeckt?

Glossar

EGCG
(−)-Epigallocatechin-3-gallat — Hauptcatechin des Grüntees.
Teil B (Anhang III 1925/2006)
Stoffe mit Verwendungsbeschränkungen — hier: <800 mg + Kennzeichnung.
Teil C
Stoffe unter Unionsüberwachung — Datenerhebung; Kommissionsentscheidung binnen 4 Jahren nach Inkrafttreten des Eintragsakts.
Art. 8 VO 1925/2006
Verfahren für Verbot / Beschränkung / Überwachung „sonstiger Stoffe“; Durchführungsregeln: 307/2012.
Aufguss-Ausnahme
Fußnote: wässrige Extrakte, die nach Rekonstitution eine dem traditionellen Aufguss vergleichbare Zusammensetzung haben.
EGCG ≥90% NF
Hochgereinigter Grüntee-Blattextrakt — Novel-Food-Pfad (2015/2283 / 2017/2470), Erwägungsgrund 17.

Fazit

Seit dem 21. Dezember 2022 (mit Übergang bis 21.06.2023 für Altware) unterliegen Grüntee-Extrakte mit EGCG — soweit nicht die Aufguss-Fußnote greift — der Beschränkung nach Teil B und der Überwachung nach Teil C parallel. Für NEM-Betreiber ist die Checkliste konkret: <800 mg EGCG/Tag, Gehalt je Portion, max. Portionen und drei Warnhinweise (Stacking / vulnerable Gruppen / nüchterner Magen). Das Vierjahresfenster von Teil C läuft gegen Ende 2026 aus — das ist keine Freistellung von Teil B. Aufgüsse und hochgereinigtes EGCG ≥90% bleiben getrennte Pfade.

B2B-Bildungsmaterial, keine Rechts- oder medizinische Beratung. Gestützt auf Verordnung (EU) 2022/2340 (CELEX 32022R2340) und EFSA Journal 2018;16(4):5239. Die Einstufung eines SKU hängt von Zusammensetzung, Form, Kennzeichnung und dem vollständigen Anhangstext ab. Hersteller, Importeure und Vertreiber: B2B-Kontakt.

Primärquellen

  1. Verordnung (EU) 2022/2340 der Kommission — CELEX 32022R2340; ELI eli/reg/2022/2340/oj; ABl. L 310, 1.12.2022, S. 7–11; Inkrafttreten 21.12.2022; Art. 2 bis 21.06.2023.
  2. Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 — Anhang III Teil B und C; Artikel 8.
  3. EFSA Journal 2018;16(4):5239 — Safety of green tea catechins; DOI 10.2903/j.efsa.2018.5239.
  4. Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012 — Regeln zu Art. 8 (Art. 3–5).
  5. Richtlinie 2002/46/EG — Art. 6 Abs. 3 (Tagesportion; Hintergrund in Erwägungsgrund 13).
  6. Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 — Unionsliste neuartiger Lebensmittel; EGCG ≥90% (Erwägungsgrund 17 zu 2022/2340).