Dz.U. 2026 Pos. 1115
Folat- und Magnesiumformen in der polnischen MZ-Liste ≠ freier Novel-Food-Pass

Operative Frage: öffnet die Aufnahme einer Vitamin- oder Mineralstoffform in die polnische MZ-Zusammensetzungs- und Kennzeichnungsverordnung automatisch die uneingeschränkte Verwendung dieser Form in einem PL/EU-NEM? Antwort: nein. Die nationale Liste (Dz.U. 2026 Pos. 1115) ist eine Umsetzungsschicht der Richtlinie 2002/46/EG. Für beide neuen Einträge gelten weiter Unions-Novel-Food-Bedingungen, Antragsteller-Datenschutz, aktbezogene Kennzeichnung und — in Polen — die GIS-Meldung. Die Listung „schaltet“ keine Health Claims frei.

1. Was ändert Dz.U. 2026 Pos. 1115 genau?

Der Akt vom 19. August 2026, bekanntgemacht am 21. August 2026 (Gesetzblatt 2026 Pos. 1115; ELI-PDF: D20261115.pdf), ändert die Verordnung des Gesundheitsministers vom 9. Oktober 2007 über Zusammensetzung und Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln (konsolidierter Text Dz.U. 2023 Pos. 79, geändert u. a. durch Dz.U. 2025 Pos. 1182). Grundlage: Art. 27 Abs. 6 und 7 des Gesetzes vom 25. August 2006 über die Lebensmittelsicherheit und Ernährung.

In Anhang 2:

• Abschn. 1 Nr. 10 (Folatformen) erhält Buchst. d: Mononatriumsalz der L-5-Methyltetrahydrofolsäure;
• Abschn. 2 (Magnesiumformen) erhält Nr. 41b: Magnesium-L-Threonat (L-treonian magnezu).

§ 2: Inkrafttreten 14 Tage nach Bekanntmachung → 5. September 2026. Der Akt erzwingt keine Reformulierung bereits rechtmäßig vermarkteter Produkte; er öffnet zusätzliche Formoptionen im nationalen Katalog.

2. Die bereits vor dem 5.09.2026 bestehende Unionsschicht

Bevor eine Form in den polnischen Anhang 2 kommt, müssen mindestens zwei EU-Pfade geschlossen sein:

1. Neuartiges Lebensmittel — Verordnung (EU) 2015/2283 plus Eintrag in die Unionsliste (DVO (EU) 2017/2470) mit Verwendungsbedingungen, Kennzeichnung und ggf. Datenschutz (Art. 26).
2. Vitamin-/Mineralstoffquelle in NEM — Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG (geändert durch Kommissionsverordnung).

Für diese Formen hatte die Kommission beide Aktensätze bereits erlassen:

Dz.U. 2026 Pos. 1115 ist daher der nationale Abschluss der Formenliste, nicht die erste Unionszulassung. Operatorfehler: den 5.09.2026 als Tag zu behandeln, ab dem „alles frei“ ist, ohne den Anhang zu 2017/2470 zu lesen.

3. Folat: 2024/1037 + 2025/2224

Die DVO (EU) 2024/1037 lässt das Mononatriumsalz der L-5-Methyltetrahydrofolsäure als neuartiges Lebensmittel zu und nimmt es in die Liste 2017/2470 auf. Wesentliche Bedingungen der Tabelle 1:

• Nahrungsergänzungsmittel nach Richtlinie 2002/46 — ausgenommen NEM für Säuglinge und Kleinkinder; Mengen „gemäß Richtlinie 2002/46“ (sowie weitere Kategorien nach 609/2013 und 1925/2006 laut Eintrag).
• Bezeichnung: „Monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid (folic acid)“.
• Kennzeichnungshinweis: NEM mit dieser Form sollen nicht von Säuglingen und Kleinkindern (unter 3 Jahren) verzehrt werden.
• Datenschutz: nur Merck & Cie KmG für 5 Jahre ab 30. April 2024, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält eine Zulassung ohne geschützte Daten oder mit Zustimmung von Merck; Ende des Datenschutzes: 30. April 2029 (Art. 2–3).

EFSA-Gutachten (Sicherheit + Bioverfügbarkeit von Folat): DOI 10.2903/j.efsa.2023.8417. EFSA-Gutachten ≠ Marktzulassung — die Kommission öffnet den Markt über Listeneintrag und Bedingungen.

Die VO (EU) 2025/2224 trägt die Form in Anhang II der Richtlinie 2002/46 (Folatquelle in NEM) und Anhang II der VO (EG) Nr. 1925/2006 (Anreicherung) ein, mit Verweis auf die Novel-Food-Bedingungen.

4. Magnesium: 2024/2694 + 2025/2225

Die DVO (EU) 2024/2694 lässt Magnesium-L-Threonat zu. Bedingungen der Tabelle 1:

• Kategorie: NEM für Erwachsene unter Ausschluss Schwangerer und Stillender;
• Höchstmenge: 250 mg/Tag (wie in der Spalte Maximum levels — der Akttext formuliert dies nicht als „elementares Magnesium“ um);
• Bezeichnung: „Magnesium L-threonate“;
• Kennzeichnung: Hinweis, dass die NEM nur von Erwachsenen unter Ausschluss Schwangerer und Stillender verzehrt werden sollen;
• Datenschutz: nur AIDP Inc. für 5 Jahre ab 7. November 2024; Ende: 7. November 2029.

EFSA-Gutachten: DOI 10.2903/j.efsa.2024.8656 — Sicherheit unter den vorgeschlagenen Bedingungen und Bioverfügbarkeit von Magnesium. Erneut: Gutachten ≠ Zulassung.

Die VO (EU) 2025/2225 fügt „magnesium L-threonate“ in Punkt B von Anhang II der Richtlinie 2002/46 ein, mit Fußnote: Form wie in der Unionsliste neuartiger Lebensmittel (2017/2470).

5. Datenschutz ≠ Kategorie-Monopol

Art. 26 der VO (EU) 2015/2283 schützt die geschützten wissenschaftlichen Daten des Antragstellers. Während der Schutzfrist darf ein anderer FBO diese geschützten Daten nicht ohne Zustimmung des Inhabers nutzen. Das ist kein absolutes Dauerverbot der gesamten chemischen Klasse — ein anderer Betreiber kann eine eigene Zulassung auf unabhängigen Daten beantragen oder vertraglichen Zugang erhalten. Nach Ablauf des Schutzes (2029 für beide Formen) ändert sich die Verfahrensregel; Verwendungs- und Kennzeichnungsbedingungen der Liste gelten weiter, bis die Kommission sie ändert.

Beschaffungspraxis: der Lieferantenfragebogen muss trennen (a) chemische Übereinstimmung mit dem Eintrag, (b) Rechtstitel zum Inverkehrbringen während des Schutzes, (c) Einhaltung von Mengen und Kennzeichnungswarnungen.

6. GIS, Kennzeichnung, Claims — getrennte Pflichten

• GIS-Meldung (Art. 29 des polnischen Lebensmittelsicherheitsgesetzes) bleibt die Pflicht der Erstinverkehrbringung eines NEM in PL. Die Aufnahme einer Form in die MZ-Verordnung ersetzt die Meldung nicht und ist keine zweite Novel-Food-Zulassung. EU-Notifizierungskarte: NEM-Notifizierung EU — Länderkarte; PL-Verfahren: GIS-Notifizierung Polen.
• Aktbezogene Kennzeichnung aus der Novel-Food-Liste (Bezeichnung + Populationswarnungen) gilt auch dann, wenn die Form bereits in MZ-Anhang 2 steht.
• Gesundheitsbezogene Angaben — nur nach VO (EG) Nr. 1924/2006 (Register / Zulassung). Novel Food und Formenliste 2002/46 schalten keine Claims frei. Hub: gesundheitsbezogene Angaben — NEM.

7. Operator-Checkliste (R&D / QA / Import)

1. Bestätigen, dass die Form in MZ-Anhang 2 und in Anhang II der Richtlinie 2002/46 steht (nach 2025/2224 bzw. 2025/2225).
2. Unionslisten-Eintrag lesen (2017/2470 nach 2024/1037 oder 2024/2694): Kategorie, Menge, Bezeichnung, Warnungen.
3. Lieferantenstatus gegen Datenschutz prüfen (Merck bis 30.04.2029 / AIDP bis 7.11.2029) — chemisches CoA ist kein Rechtstitel für eine geschützte Form.
4. Etikett setzen: aktbezogene Bezeichnung + Populationswarnungen; keine Marketing-Claims zu Magnesium/Folat ohne 1924/2006.
5. GIS-Meldung für Erstinverkehrbringung in PL planen; den 5.09.2026 nicht als „Produktzulassung“ missverstehen.
6. Keine Pflicht zur Reformulierung bestehender SKUs annehmen — der Akt öffnet Optionen, erzwingt keinen Formtausch.

Glossar

MZ-Anhang 2

Polnische nationale Liste der Vitamin- und Mineralstoffformen in NEM — Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG.

Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG

Unionsliste der Vitamin-/Mineralstoffformen für die Herstellung von NEM.

Unionsliste neuartiger Lebensmittel

DVO (EU) 2017/2470 — Verwendungsbedingungen, Kennzeichnung, Datenschutz.

Datenschutz (Art. 26 2015/2283)

Befristeter Schutz der geschützten Daten des Antragstellers; kein Dauer-Monopol der chemischen Klasse.

GIS-Meldung

Polnische Erstinverkehrbringungspflicht für NEM — getrennt von Novel Food und Formenliste.

Fazit

Ab dem 5. September 2026 umfasst die polnische MZ-Formenliste Mononatrium-L-5-MTHF und Magnesium-L-Threonat. Das ist der nationale Abschlussschritt nach den Unionsakten 2024/1037, 2024/2694, 2025/2224 und 2025/2225. Dz.U. 2026 Pos. 1115 hebt Novel-Food-Bedingungen, Datenschutz, aktbezogene Kennzeichnung und GIS-Meldung nicht auf und öffnet keine Health Claims. Wer nur „eine neue Zeile in der MZ-Verordnung“ sieht, übersieht die übrigen vier Entscheidungsschichten.

Primärquellen

1. Dz.U. 2026 Pos. 1115 — MZ-Verordnung vom 19.08.2026 zur Änderung der Zusammensetzungs- und Kennzeichnungsverordnung für NEM (PDF: ELI).
2. DVO (EU) 2024/1037 — Mononatrium-L-5-MTHF (CELEX 32024R1037).
3. DVO (EU) 2024/2694 — Magnesium-L-Threonat (CELEX 32024R2694).
4. VO (EU) 2025/2224 — Folatform in Anhang II zu 2002/46 und 1925/2006.
5. VO (EU) 2025/2225 — Magnesium-L-Threonat in Anhang II zu 2002/46.
6. EFSA 2023 — Mononatrium-L-5-MTHF.
7. EFSA 2024 — Magnesium-L-Threonat.
8. Novel Food und NEM in der EU.
9. NEM-Notifizierung EU — Länderkarte.
10. VO (EG) Nr. 1924/2006 — Claims.