Dz.U. 2026 poz. 1115
Formy folianu i magnezu w wykazie MZ ≠ „wolny” novel food

Pytanie operacyjne: czy dodanie formy chemicznej witaminy lub minerału do polskiego rozporządzenia MZ w sprawie składu i oznakowania suplementów automatycznie otwiera swobodne użycie tej formy w produkcie na rynku PL/UE? Odpowiedź: nie. Wykaz krajowy (Dz.U. 2026 poz. 1115) jest warstwą wdrożenia dyrektywy 2002/46/WE. Dla obu nowych pozycji nadal obowiązują warunki unijnego wykazu nowej żywności, ochrona danych wnioskodawcy, oznakowanie aktowe oraz — w Polsce — powiadomienie GIS. Oświadczeń zdrowotnych wpis do wykazu nie „odblokowuje”.

1. Co dokładnie zmienia Dz.U. 2026 poz. 1115?

Akt z 19 sierpnia 2026 r., ogłoszony 21 sierpnia 2026 r. (Dziennik Ustaw 2026 poz. 1115; PDF ELI: D20261115.pdf), nowelizuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (tekst jednolity Dz.U. z 2023 r. poz. 79, ze zm. m.in. Dz.U. 2025 poz. 1182). Podstawa: art. 27 ust. 6 i 7 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

W załączniku nr 2:

• w ust. 1 pkt 10 (formy folianów) dodano lit. d: monosodowa sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego;
• w ust. 2 (formy magnezu) dodano pkt 41b: L-treonian magnezu.

§ 2: rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od ogłoszenia → 5 września 2026 r. Akt nie nakazuje reformulacji produktów już legalnie na rynku; otwiera dodatkowe pozycje w krajowym katalogu form.

2. Warstwa unijna, która już istniała przed 5.09.2026

Zanim forma trafi do polskiego załącznika 2, na poziomie UE muszą się domknąć co najmniej dwie ścieżki:

1. Nowa żywność — rozporządzenie (UE) 2015/2283 + wpis do wykazu unijnego (rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470) z warunkami użycia, oznakowania i ewentualną ochroną danych (art. 26).
2. Źródło witaminy/minerału w suplementach — załącznik II do dyrektywy 2002/46/WE (zmieniany rozporządzeniem Komisji).

Dla omawianych form Komisja zdążyła już przyjąć oba zestawy aktów:

Dz.U. 2026 poz. 1115 jest więc krajowym domknięciem wykazu form, a nie pierwszym zezwoleniem unijnym. Błąd operatora: traktować datę 5.09.2026 jako dzień, od którego „wolno wszystko” bez czytania załącznika do 2017/2470.

3. Folian: 2024/1037 + 2025/2224

Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2024/1037 autoryzuje monosodową sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jako nową żywność i wpisuje ją do wykazu 2017/2470. Kluczowe warunki (Tabela 1 załącznika):

• Suplementy w rozumieniu dyrektywy 2002/46 — z wyłączeniem suplementów dla niemowląt i małych dzieci; poziomy „zgodnie z dyrektywą 2002/46” (oraz odpowiednie kategorie żywności objęte 609/2013 i 1925/2006 według wpisu).
• Oznaczenie: „Monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid (folic acid)”.
• Oświadczenie etykietowe: suplementów zawierających tę formę nie należy spożywać niemowlętom i małym dzieciom (dzieci poniżej 3. roku życia).
• Ochrona danych: wyłącznie Merck & Cie KmG przez 5 lat od 30 kwietnia 2024 r., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie bez chronionych danych lub za zgodą Merck; koniec ochrony danych: 30 kwietnia 2029 r. (art. 2–3 aktu).

Opinia EFSA (bezpieczeństwo + biodostępność folianu): DOI 10.2903/j.efsa.2023.8417 (Journal 2023;21:e8417). Opinia EFSA ≠ zezwolenie rynkowe — rynek otwiera Komisja wpisem do wykazu i warunkami.

Rozporządzenie (UE) 2025/2224 dopisuje tę formę do załącznika II dyrektywy 2002/46 (źródło folianu w suplementach) oraz do załącznika II rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 (fortyfikacja), z odesłaniem do warunków wykazu nowej żywności.

4. Magnez: 2024/2694 + 2025/2225

Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2024/2694 autoryzuje magnesium L-threonate / L-treonian magnezu. Warunki Tabeli 1:

• kategoria: suplementy dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią;
• maksymalny poziom: 250 mg/dzień (jak w kolumnie Maximum levels załącznika — bez przeliczenia „jako magnez elementalny” w tekście aktu);
• oznaczenie: „Magnesium L-threonate”;
• etykieta: oświadczenie, że suplementy są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących;
• ochrona danych: wyłącznie AIDP Inc. przez 5 lat od 7 listopada 2024 r.; koniec ochrony: 7 listopada 2029 r.

Opinia EFSA: DOI 10.2903/j.efsa.2024.8656 (Journal 2024;22:e8656) — bezpieczeństwo w proponowanych warunkach i biodostępność magnezu. Ponownie: opinia ≠ autoryzacja.

Rozporządzenie (UE) 2025/2225 wstawia „magnesium L-threonate” do punktu B załącznika II dyrektywy 2002/46, z przypisem: forma jak w unijnym wykazie nowej żywności (2017/2470).

5. Ochrona danych ≠ monopol kategorii

Art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 chroni zastrzeżone dane naukowe wnioskodawcy. Przez okres ochrony inny FBO nie może oprzeć własnej aplikacji na tych samych chronionych danych bez zgody właściciela. To nie oznacza absolutnego zakazu całej kategorii chemicznej dla wszystkich na zawsze — kolejny podmiot może wystąpić o własne zezwolenie na niezależnych danych albo uzyskać dostęp umowny. Po upływie ochrony (2029 dla obu form) reguła proceduralna się zmienia; warunki użycia i oznakowania z wykazu nadal obowiązują, dopóki Komisja ich nie zmieni.

Praktyka zakupowa: kwestionariusz dostawcy musi rozróżniać (a) zgodność chemiczną z wpisem, (b) prawo do wprowadzania danej partii/formy w okresie ochrony, (c) zgodność z limitami i ostrzeżeniami etykietowymi.

6. GIS, etykieta, claims — osobne obowiązki

• Powiadomienie GIS (art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia) pozostaje obowiązkiem pierwszego wprowadzenia suplementu w PL. Wpis formy do rozporządzenia MZ nie zastępuje powiadomienia i nie jest drugą autoryzacją novel food. Mapa unijna notyfikacji: notyfikacja suplementów UE — harmonizacja vs mapa krajów; procedura PL: notyfikacja GIS.
• Oznakowanie aktowe z wykazu nowej żywności (oznaczenie + ostrzeżenia populacyjne) obowiązuje niezależnie od tego, że forma jest już w załączniku 2 MZ.
• Oświadczenia zdrowotne — wyłącznie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 (rejestr / autoryzacja). Novel food i wykaz form 2002/46 nie „odblokowują” claimów. Hub: oświadczenia zdrowotne — suplementy; kontrast z notyfikacją: oświadczenia a notyfikacja.

7. Checklist operatora (R&D / QA / import)

1. Potwierdź, że forma jest w załączniku 2 MZ oraz w załączniku II dyrektywy 2002/46 (po 2025/2224 lub 2025/2225).
2. Odczytaj wpis w unijnym wykazie nowej żywności (2017/2470 po 2024/1037 lub 2024/2694): kategoria, limit, oznaczenie, ostrzeżenia.
3. Zweryfikuj status dostawcy względem ochrony danych (Merck do 30.04.2029 / AIDP do 7.11.2029) — CoA chemiczne ≠ tytuł prawny do wprowadzania chronionej formy.
4. Ustaw etykietę: oznaczenie aktowe + ostrzeżenia populacyjne; nie kopiuj claimów „z marketingu magnezu/folianu” bez 1924/2006.
5. Zaplanuj powiadomienie GIS dla pierwszego wprowadzenia w PL; nie myl daty 5.09.2026 z „zatwierdzeniem produktu”.
6. Nie zakładaj obowiązku reformulacji istniejących SKU — akt otwiera opcje, nie wymusza wymiany form.

Słownik

Załącznik nr 2 rozporządzenia MZ

Krajowy wykaz form witamin i minerałów dopuszczonych w suplementach — wdrożenie dyrektywy 2002/46/WE.

Załącznik II dyrektywy 2002/46/WE

Unijny wykaz form witamin i minerałów w produkcji suplementów.

Unijny wykaz nowej żywności

Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 — warunki użycia, oznakowania, ochrona danych.

Ochrona danych (art. 26 2015/2283)

Czasowa ochrona zastrzeżonych danych wnioskodawcy; nie jest monopolom kategorii chemicznej na zawsze.

Powiadomienie GIS

Krajowy obowiązek pierwszego wprowadzenia suplementu w PL — osobny od novel food i od wykazu form.

Wniosek

Od 5 września 2026 r. polski wykaz form w rozporządzeniu MZ obejmuje monosodową sól L-5-MTHF i L-treonian magnezu. To domknięcie krajowe po unijnych aktach 2024/1037, 2024/2694, 2025/2224 i 2025/2225. Wpis do Dz.U. 2026 poz. 1115 nie znosi warunków novel food, ochrony danych, oznakowania aktowego ani powiadomienia GIS i nie otwiera oświadczeń zdrowotnych. Operator, który widzi tylko „nową pozycję w rozporządzeniu MZ”, pomija cztery pozostałe warstwy decyzji.

Źródła pierwotne

1. Dz.U. 2026 poz. 1115 — rozporządzenie MZ z 19.08.2026 zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (PDF: ELI).
2. Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1037 — monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid (CELEX 32024R1037).
3. Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2694 — magnesium L-threonate (CELEX 32024R2694).
4. Commission Regulation (EU) 2025/2224 — forma folianu w zał. II 2002/46 i 1925/2006.
5. Commission Regulation (EU) 2025/2225 — magnesium L-threonate w zał. II 2002/46.
6. EFSA 2023 — monosodium L-5-MTHF (DOI 10.2903/j.efsa.2023.8417).
7. EFSA 2024 — magnesium L-threonate (DOI 10.2903/j.efsa.2024.8656).
8. Novel food a suplementy diety UE — hub rozróżnień EFSA ≠ Komisja, GIS ≠ NF.
9. Notyfikacja suplementów UE — mapa krajów.
10. Regulation (EC) No 1924/2006 — oświadczenia.