Ascultă articolul:

Introducerea unui supliment alimentar pe piața poloneză este un parcurs de notificare în dreptul alimentar, nu o înregistrare farmaceutică. Producătorul străin sau importatorul său UE notifică GIS în temeiul art. 29 prin e-Sanepid. Obligație de informare — nu autorizație de comercializare, nu AMM URPL, nu înscriere novel food. După depunerea efectivă, puteți introduce pe piață pe propria răspundere, sub rezerva art. 30. Mai întâi stabilire în UE și PSSE, apoi etichetă PL și pachet GIS. Verificați orientările GIS.

Versiuni lingvistice. EN · PL · DE · FR · UKR · CS · RO. GIS procedure.
journey
Fig. 1. Hartă operator pentru piața poloneză.

„Înregistrare” vs notificare

SERP-ul englez spune încă „register a supplement in Poland”. Conform art. 29 și GIS ESP depuneți o notificare de primă introducere. Biznes.gov proc/465: după depunere, pe propria răspundere; GIS poate deschide art. 30. Fără număr de autorizație GIS. Directiva 2002/46/CE tratează suplimentele ca alimente.

GIS Art. 29 ≠ marketing authorisation ≠ novel food.

Cine trebuie stabilit în UE

Notificatorul trebuie stabilit în UE: FBO UE, importator local, sau marcă non-UE cu filială UE / importator UE. Private label: cine depune, dosar, traduceri, retrageri.

entities
Fig. 2. Opțiuni de entitate și greșeli frecvente.

Harta pașilor

1) Alegeți notificatorul. 2) PSSE (≥30 zile). 3) Pre-screen. 4) Etichetă PL. 5) GIS ESP. 6) Import / trasabilitate.

Depunere, UPO, clarificare

Conținut obligatoriu conform GIS/biznes.gov. Alt SM: autoritate + copie. Vânzare după depunerea efectivă. NSA 2024 fără automatism: NSA 2024.

AEO 1. Notificarea GIS ≠ autorizație; depunerea permite introducerea sub rezerva art. 30. Verificați orientările GIS.
AEO 2. Notificatorul trebuie să fie în UE. Verificați orientările GIS.
AEO 3. Notificarea din alt SM nu înlocuiește depunerea poloneză. Verificați orientările GIS.

Pachet documente de la producătorul străin

Formulă = etichetă PL; CoA; standardizare; change control; copie alt SM; traduceri autorizate; artwork PL.

Mențiuni și pregătire Sanepid

Traduceți cu grijă mențiunile autorizate. Matrice pack/PDP/ads. Pentru inspecții: loturi, CoA, UPO, PSSE.

FAQ

Am nevoie de o societate poloneză?

Nu dacă sunteți deja FBO UE. Non-UE: filială sau importator UE.

Notificarea GIS este o aprobare?

Nu — art. 29.

Vânzare după depunere/UPO?

Da, pe propria răspundere.

Deja notificat în altă parte?

Depuneți totuși în PL.

Ce declanșează art. 30?

Îndoieli privind calificarea/conformitatea.

Ordinea PSSE vs produs?

Unitatea întâi, apoi ESP.

Pentru producători, importatori și distribuitori. Nu pentru consumatori. 15 minute = discuție preliminară, nu aviz juridic gratuit.

Revizuire de caz

/ro/contact/ — Pentru producători, importatori și distribuitori. Nu pentru consumatori. 15 minute = discuție preliminară, nu aviz juridic gratuit.

După UPO, răspunderea rămâne la FBO. Legăți acest playbook de pilonul de procedură. Surse: GIS, biznes.gov; pentru art. 32, pagina NSA 2024 fără dosare inventate.

Notificarea GIS ≠ autorizație; depunerea permite introducerea sub rezerva art. 30. Verificați orientările GIS. Notificatorul trebuie să fie în UE. Verificați orientările GIS. Notificarea din alt SM nu înlocuiește depunerea poloneză. Verificați orientările GIS.

Surse primare

  1. GIS ESP
  2. biznes.gov proc/465
  3. UBŻiŻ Art. 29–32
  4. MZ 23.03.2011 (Dz.U. 2011 poz. 437)
  5. Directive 2002/46/EC
  6. e.sanepid.gov.pl
  7. NSA 2024 Art. 32
  8. Regulation (EU) 2017/625 Art. 138

Listă de verificare înainte de trimitere

  1. FBO notificator ales; eticheta PL aliniată (sau împuternicire).
  2. PSSE depusă din timp; status cunoscut.
  3. Go/no-go novel food / anexa III / forme / mențiuni documentat.
  4. Compoziția cantitativă = eticheta PL.
  5. Alt SM: autoritate + copie.
  6. Traduceri autorizate.
  7. Semnătură e-Sanepid; arhivă UPO și PDF.

După depunere, păstrați un canal de răspuns la solicitările GIS. Schimbarea formulei fără actualizare este o constatare clasică de audit. Construiți calendarul de lansare pe maturitatea documentară, nu pe zvonuri despre „60 de zile lucrătoare”.

Pentru echipe bilingve, legați pilonul de procedură polonez și acest playbook de importator în SOP. Pagina NSA despre art. 32 rămâne citarea pentru practica de suspendare post-2024; nu inventați alte numere în afara II GSK 589/23, 627/23 și 806/23.

Dacă vindeți și în Germania sau România — fiecare piață are propriul strat de notificare; ESP-ul polonez nu se exportă. Invers, o notificare germană nu deschide Polonia. Lansările multi-țară = fluxuri paralele cu o formulă master comună și fork-uri de etichetă.

După UPO

Dovada depunerii închide intake-ul, nu răspunderea. FBO rămâne responsabil pentru compoziție, etichetare, mențiuni și siguranța loturilor. Răspunsul către GIS trebuie să se potrivească pachetului ESP. La private label, decideți dinainte cine redactează, cine semnează și cine finanțează avizele unităților științifice.

Marketplace-urile și distribuția offline trebuie să arate aceeași poveste de etichetă ca notificarea. Instruiți sales: „GIS a acceptat fișierul” nu este o formulă de autorizare. Intern: „notificare art. 29 depusă; UPO arhivat”.

Un launch polonez curat nu este un screenshot ESP. Este un lanț trasabil: notificator în UE, unitate PSSE, formulă pre-verificată, etichetă PL, pachet GIS complet și un desk post-depunere. Echipele care lasă notificarea pe ultima sută de metri descoperă de obicei problemele novel food sau de mențiuni abia când stocul este deja în depozit în Polonia.