Mettre un complément alimentaire sur le marché polonais est un parcours de notification en droit alimentaire, pas un enregistrement pharmaceutique. Le fabricant étranger ou son importateur UE notifie le GIS au titre de l’article 29 via e-Sanepid. Obligation d’information — pas d’autorisation de mise sur le marché, pas d’AMM URPL, pas d’inscription novel food. Après dépôt effectif, mise sur le marché sous votre responsabilité, sous réserve de l’article 30. D’abord établissement UE et PSSE, puis étiquette PL et pack GIS. Vérifiez les orientations GIS.
« Enregistrement » vs notification
Les pages SERP anglaises disent encore « register a supplement in Poland ». Selon l’art. 29 et GIS ESP, vous déposez une notification de première mise sur le marché. Biznes.gov proc/465 : après dépôt, mise sous votre responsabilité ; le GIS peut ouvrir l’art. 30. Pas de numéro d’autorisation GIS. La directive 2002/46/CE traite les compléments comme des denrées.
Qui doit être établi dans l’UE
Le déclarant doit être établi dans l’UE : ESA UE (société polonaise non obligatoire), importateur PL/UE, ou marque hors UE avec succursale UE / importateur UE. Contrats marque blanche : qui dépose, dossier, traductions, retraits.
Carte des étapes
1) Choisir le déclarant et aligner l’étiquette PL. 2) Établissement PSSE (≥30 jours). 3) Pré-crible novel food / annexe III / formes / allégations. 4) Étiquette PL. 5) GIS ESP. 6) Contrôles import / traçabilité.
Dépôt, UPO, éclaircissement
Contenu obligatoire : nom produit/fabricant, forme, étiquetage PL, qualification, composition, identité du déclarant. Autre EM : autorité + copie. Vente après dépôt effectif. NSA 2024 (II GSK 589/23, 627/23, 806/23) : pas d’automatisme — NSA 2024.
Pack documents du fabricant étranger
Formule = étiquette PL ; CoA ; standardisation ; change control ; copie autre EM ; traductions assermentées ; artwork PL.
Allégations et préparation Sanepid
Traduire prudemment les allégations autorisées. Matrice pack/PDP/ads. Pour inspection : lots, CoA, UPO, décision PSSE.
FAQ
Faut-il une société polonaise ?
Non si vous êtes déjà ESA UE. Hors UE : succursale ou importateur UE.
La notification GIS est-elle une approbation ?
Non — art. 29.
Vendre après dépôt/UPO ?
Oui, sous votre responsabilité.
Déjà notifié ailleurs ?
Déposez quand même en PL.
Qu’est-ce qui déclenche l’art. 30 ?
Doutes sur qualification/conformité.
Ordre PSSE vs produit ?
Établissement d’abord, puis ESP.
Revue de dossier
/fr/contact/ — Pour fabricants, importateurs et distributeurs. Pas pour les consommateurs. 15 minutes = entretien préliminaire, pas avis juridique gratuit.
Après UPO, la responsabilité reste chez l’ESA. Reliez ce playbook au pilier procédure. Sources : GIS, biznes.gov ; pour l’art. 32, page NSA 2024 sans inventer d’autres arrêts.
Notification GIS ≠ autorisation ; le dépôt permet la mise sous réserve de l’art. 30. Vérifiez les orientations GIS. Le déclarant doit être établi dans l’UE. Vérifiez les orientations GIS. Une notification dans un autre EM ne remplace pas le dépôt polonais. Vérifiez les orientations GIS.
Sources primaires
- GIS ESP
- biznes.gov proc/465
- UBŻiŻ Art. 29–32
- MZ 23.03.2011 (Dz.U. 2011 poz. 437)
- Directive 2002/46/EC
- e.sanepid.gov.pl
- NSA 2024 Art. 32
- Regulation (EU) 2017/625 Art. 138
Liste de contrôle avant envoi
- ESA déclarante choisie ; bloc opérateur de l’étiquette PL aligné (ou mandat + droit de timbre).
- Demande PSSE déposée avec anticipation ; statut connu.
- Go/no-go novel food / annexe III / formes / allégations documenté — pas reporté à « le GIS dira ».
- Composition quantitative = étiquette polonaise unité par unité.
- Si déjà dans un autre État membre : autorité compétente correcte ; copie jointe.
- Traductions assermentées des documents officiels étrangers.
- Signature selon e-Sanepid ; UPO et pack PDF archivés.
Après dépôt, gardez un canal de réponse aux demandes GIS : délais, artwork mis à jour et preuves de lots. Un changement de formule après dépôt sans mise à jour est un constat classique. Construisez le calendrier de lancement sur la maturité documentaire, pas sur des rumeurs de « 60 jours ouvrables ».
Pour les équipes réglementaires bilingues, reliez le pilier procédure polonais et ce playbook importateur dans vos SOP. La page NSA polonaise sur l’article 32 reste la citation pour la pratique de suspension post-2024 ; n’inventez pas d’autres numéros hors II GSK 589/23, 627/23 et 806/23.
Si vous vendez aussi en Allemagne ou en Roumanie, chaque marché a sa propre couche de notification — le dépôt ESP polonais ne s’exporte pas. Inversement, une notification allemande n’ouvre pas la Pologne. Traitez les lancements multi-pays comme des flux parallèles avec une formule maître partagée et des forks d’étiquette par pays.
Après l’UPO : ce qui reste chez l’ESA
La preuve de dépôt clôt l’intake, pas la responsabilité. L’ESA reste responsable de la composition, de l’étiquetage, des allégations et de la sécurité des lots. Si le GIS demande des informations, la réponse doit coller au pack ESP. En marque blanche, décidez à l’avance qui rédige, qui signe et qui finance d’éventuels avis d’unités scientifiques.
Les marketplaces et la distribution physique doivent montrer la même histoire d’étiquette que la notification. Former les équipes commerciales : « le GIS a accepté le fichier » n’est pas une formule d’autorisation. En interne : « notification article 29 déposée ; UPO archivé ».
Un lancement polonais propre n’est pas une capture d’écran ESP. C’est une chaîne traçable : déclarant établi dans l’UE, établissement PSSE, formule pré-criblée, étiquette PL alignée, pack GIS complet et un desk post-dépôt capable de répondre à l’article 30. Les équipes commerciales qui traitent la notification comme une tâche admin de dernière minute redécouvrent souvent les problèmes novel food ou allégations une fois le stock déjà en entrepôt en Pologne.