Monacoline aus Rotschimmelreis in Nahrungsergänzungsmitteln
Die 3-mg-Grenze der Verordnung 2022/860 und der Verbotsentwurf für Teil A des Anhangs III — was jetzt gilt und wie die Übergangsfrist läuft

Ein Nahrungsergänzungsmittel mit Monacolinen aus Rotschimmelreis darf derzeit nur dann rechtmäßig verkauft werden, wenn eine Einzelportion für den täglichen Verzehr weniger als 3 mg Monacoline liefert und das Etikett den Monacolingehalt je Portion, die maximale Anzahl der Portionen pro Tag und die vier Warnhinweise aus Teil B des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 enthält. Dieser Zustand ist vorübergehend. Am 13. Mai 2026 gab der Ständige Ausschuss PAFF eine befürwortende Stellungnahme zu einem Verordnungsentwurf ab, der Monacoline in Teil A, also in die Liste der verbotenen Stoffe, verschiebt. Am 8. Oktober 2026 lehnte das Europäische Parlament einen Einwand gegen diesen Entwurf ab. Nach Inkrafttreten der neuen Verordnung (am 20. Tag nach der Veröffentlichung) dürfen zuvor in Verkehr gebrachte Erzeugnisse noch 12 Monate auf dem Markt bleiben. Eine zugelassene Cholesterin-Angabe für Monacolin K gibt es seit dem 19. August 2024 nicht mehr (Verordnung (EU) 2024/2041).

1. Rechtslage im Oktober 2026: Teil B und Teil C gleichzeitig

Die Verordnung (EU) 2022/860 der Kommission trat am 22. Juni 2022 in Kraft. Sie nahm „Monacoline aus Rotschimmelreis“ gleichzeitig in zwei Teile des Anhangs III der Verordnung 1925/2006 auf. Der Eintrag in Teil B („Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist“) legt die Verwendungsbedingungen fest. Der Eintrag in Teil C („Stoffe, die von der Gemeinschaft geprüft werden“) eröffnete einen Zeitraum von vier Jahren, in dem Unternehmen der EFSA Sicherheitsdaten vorlegen konnten (Art. 8 Abs. 4). Beide Einträge gelten bis zum Inkrafttreten der neuen Verordnung. Das gilt auch für die Anforderungen aus Teil B, selbst nach Ablauf der vier Jahre nach Art. 8 Abs. 5.

Der Eintrag in Teil B besteht aus einer Verwendungsbedingung und vier Gruppen von Kennzeichnungsanforderungen:

Die Anforderungen aus Teil B ergänzen die Pflichten aus Art. 6 Abs. 3 der RL 2002/46/EG: empfohlene Tagesportion, Warnhinweis gegen deren Überschreitung und Hinweis, dass Nahrungsergänzungsmittel kein Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung sind. Sie ersetzen diese Pflichten nicht. Der Rechtsakt sieht für die Bedingung „weniger als 3 mg“ keine Toleranz vor. Sicherer ist daher die Annahme, dass jede Portion sie während der gesamten Haltbarkeit erfüllen muss. Die Spezifikation sollte die Schwankung des Monacolingehalts im Rohstoff und die Messunsicherheit berücksichtigen, nicht nur den Chargenmittelwert.

2. Woher die 3 mg kommen: Monacolin K ist Lovastatin

Die Erwägungsgründe der Verordnung 2022/860 fassen das Gutachten des EFSA-Gremiums ANS vom 25. Juni 2018 zusammen (EFSA Journal 2018;16(8):5368). Die EFSA stellte fest, dass Monacolin K in Lactonform mit Lovastatin identisch ist, dem Wirkstoff von Arzneimitteln gegen Hypercholesterinämie. Die Aufnahme über Nahrungsergänzungsmittel kann zu einer Exposition im Bereich therapeutischer Lovastatin-Dosen führen, und das Nebenwirkungsprofil von Rotschimmelreis ähnelt dem von Lovastatin. In den Fallberichten betrafen die Nebenwirkungen am häufigsten Muskel- und Skelettsystem (einschließlich Rhabdomyolyse), Leber, Nervensystem, Magen-Darm-Trakt und Haut (Erwägungsgrund 9).

Auf dieser Grundlage sah die EFSA bei 10 mg pro Tag erhebliche Sicherheitsbedenken. Sie verzeichnete zudem einzelne schwere Reaktionen, teils mit Krankenhausaufenthalt, bei einer Aufnahme von nur 3 mg pro Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen bis zu 1 Jahr. Eine tägliche Aufnahmemenge ohne Bedenken konnte die EFSA nicht angeben (Erwägungsgründe 9–10). Als Unsicherheiten nannte sie die schwankende Zusammensetzung der Präparate, Mehrkomponentenerzeugnisse und fehlende Daten für empfindliche Gruppen. Außerdem verwies sie auf Wechselwirkungen mit Lebensmitteln und Arzneimitteln, die das Enzym CYP3A4 hemmen, das Monacoline verstoffwechselt.

Die Kommission legte daher keine Sicherheitsschwelle fest, weil die EFSA keine ermittelt hatte. Die Grenze von 3 mg entspricht der niedrigsten Aufnahme, bei der schwere Fälle beschrieben wurden. Deshalb wurde eine Tagesportion von 3 mg oder mehr verboten (Erwägungsgrund 14). Die Aufnahme in Teil C folgte aus der fortbestehenden wissenschaftlichen Unsicherheit (Art. 8 Abs. 2 Buchst. b, Erwägungsgrund 18).

3. Die Cholesterin-Angabe wurde gestrichen (Verordnung 2024/2041)

Bis August 2024 enthielt die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 die Angabe, dass Monacolin K aus Rotschimmelreis zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels im Blut beiträgt. Bedingung war eine tägliche Aufnahme von 10 mg Monacolin K (EFSA Journal 2011;9(7):2304). Nach 2022 hatte die Angabe praktisch keine Bedeutung mehr, weil die Bedingung von 10 mg mit der Grenze von weniger als 3 mg unvereinbar war. Die Verordnung (EU) 2024/2041 der Kommission vom 29. Juli 2024 strich den Eintrag „Monascus purpureus (Rotschimmelreis)“ „im Interesse der Rechtssicherheit“ aus der Liste (Erwägungsgrund 15). Sie trat am 19. August 2024 ohne Übergangsfrist in Kraft.

Daraus ergeben sich drei Folgen:

• Kein Eintrag für Monacoline. Die Liste der Verordnung 432/2012 enthält keine Angabe mehr für Rotschimmelreis oder Monacolin K. Aussagen zu Cholesterin, Herz oder Kreislauf, die diesen Zutaten zugeschrieben werden, sind daher nach Art. 10 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 verboten. Erwägungsgrund 15 der Verordnung 2024/2041 hält ausdrücklich fest, dass die Angabe nicht mehr verwendet werden sollte.
• Ein positives EFSA-Gutachten ist keine Zulassung. Die Verordnung (EU) 2024/2063 der Kommission vom 30. Juli 2024 lehnte die Zulassung einer Angabe nach Art. 13 Abs. 5 für Monacolin K im Präparat SYLVAN BIO ab. Die EFSA hatte am 24. Januar 2013 einen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang bestätigt, allerdings bei 10 mg pro Tag. Unter Berücksichtigung von Art. 17 der Verordnung 1924/2006 und der Grenze aus der Verordnung 2022/860 kam die Kommission zu dem Ergebnis, dass die Angabe nicht zugelassen werden kann (Erwägungsgründe 6–22). Ebenso ersetzt kein EFSA-Gutachten zu einem Mehrkomponentenerzeugnis (z. B. EFSA Journal 2013;11(7):3327) einen Eintrag in der Liste.
• Angaben für andere Zutaten übertragen sich nicht auf Monacoline. Eine zugelassene Angabe für eine andere Zutat (etwa einen Pflanzenstoff oder ein Vitamin) darf nur unter deren Bedingungen und nur für diese Zutat verwendet werden. Art. 10 Abs. 3 verlangt einen inhaltlichen Zusammenhang zwischen dem allgemeinen Verweis und der beigefügten Angabe (siehe C-524/18 Schwabe).

4. Der Prüfzeitraum und das EFSA-Gutachten vom 29. Januar 2025

Nach Art. 8 Abs. 4 kann jeder der EFSA Unterlagen vorlegen, die die Sicherheit eines Stoffes aus Teil C belegen. Laut dem Entwurf der neuen Verordnung (Erwägungsgrund 2) reichten vier interessierte Parteien innerhalb der Frist nach Art. 5 Abs. 2 der Durchführungsverordnung Nr. 307/2012 Unterlagen ein. Sie umfassten Analysedaten zur Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Aufnahme von Monacolinen aus anderen Quellen, In-vitro-Daten zu Bioverfügbarkeit und Zytotoxizität im Vergleich zu Statinen, Nutrivigilanz- und Post-Marketing-Daten, Fallberichte und klinische Studien. In der öffentlichen Konsultation der EFSA gingen keine Stellungnahmen ein (Erwägungsgrund 3).

Das EFSA-Gremium NDA nahm sein Gutachten am 29. Januar 2025 an (EFSA Journal 2025;23:e9276). Es stellte fest, dass die vorgelegten Daten weder die Sicherheit von Monacolinen in Nahrungsergänzungsmitteln bei einer Aufnahme unter 3 mg pro Tag belegen noch eine tägliche Aufnahmemenge ohne Bedenken für die Allgemeinbevölkerung oder empfindliche Gruppen erkennen lassen. Auf Grundlage neuer Nutrivigilanzdaten bekräftigte das Gremium die Bewertung von 2018, dass bereits 3 mg pro Tag zu schweren Nebenwirkungen am Muskel- und Skelettsystem, einschließlich Rhabdomyolyse, und an der Leber führen können.

Dieses Gutachten bestimmt die Wahl nach Art. 8 Abs. 5. Nach dem Prüfzeitraum hat die Kommission drei Möglichkeiten: den Stoff allgemein zuzulassen oder ihn in Teil B oder in Teil A aufzunehmen, „unter Berücksichtigung der Stellungnahme der Behörde“ zu den vorgelegten Unterlagen. Da die Sicherheit für keinen Dosisbereich belegt wurde, wählte die Kommission Teil A (Erwägungsgrund 5 des Entwurfs).

5. Der Verbotsentwurf: Inhalt und Verfahrensstand

Der Entwurf (SANTE/1575/2025, der WTO als G/SPS/N/EU/923 notifiziert) ist kurz:

• Art. 1: nimmt „Monacoline aus Rotschimmelreis“ in Teil A des Anhangs III auf, nach dem Eintrag für Ephedrakraut. Zugleich werden die Einträge in Teil B und C gestrichen.
• Art. 2: Lebensmittel mit Monacolinen, die vor Inkrafttreten der Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis 12 Monate nach diesem Zeitpunkt auf dem Markt bleiben.
• Art. 3: Inkrafttreten am 20. Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt.

Die in den Quelldokumenten belegbaren Verfahrensschritte sind folgende. Am 13. Mai 2026 gab der Ständige Ausschuss PAFF (Abteilung Allgemeines Lebensmittelrecht) eine befürwortende Stellungnahme ab. In der Aussprache wollten zwei Mitgliedstaaten die 12-monatige Übergangsfrist durch eine Abverkaufsregel bis zur Erschöpfung der Bestände ersetzen. Ein Mitgliedstaat verwies auf laufende Studien der Branche, ein anderer sprach sich für eine Zulassung unter Bedingungen aus. Die Kommission antwortete, die Schlussfolgerungen der EFSA seien seit dem 29. Januar 2025 bekannt, ein weiterer Aufschub sei daher nicht gerechtfertigt. Der Rechtsakt unterliegt dem Regelungsverfahren mit Kontrolle. Der Entwurf wurde dem Parlament am 9. Juli 2026 übermittelt (D113902/02). Am 8. Oktober 2026 lehnte das Europäische Parlament den Entschließungsantrag B10-0466/2026 ab, mit dem Einwand erhoben wurde (Verfahren 2026/2821(RPS)). Bis zum 22. Oktober 2026 war die Verordnung nicht im Amtsblatt veröffentlicht. Nächster Schritt ist die Annahme durch die Kommission und die Veröffentlichung.

6. Die Übergangsfrist: was „vor Inkrafttreten in Verkehr gebracht“ bedeutet

Art. 2 des Entwurfs enthält keine eigene Definition. Es gilt daher Art. 3 Nr. 8 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002: Inverkehrbringen ist das Bereithalten von Lebensmitteln für Verkaufszwecke einschließlich des Anbietens zum Verkauf oder jeder anderen Form der Weitergabe sowie der Verkauf, der Vertrieb oder andere Formen der Weitergabe selbst. Daraus folgen vier praktische Schlüsse:

• Maßgeblich sind die einzelnen Einheiten, nicht die Rezeptur. Die Übergangsfrist erfasst Packungen, die schon vor dem Tag des Inkrafttretens zum Verkauf bereitgehalten wurden. Eine danach hergestellte Charge profitiert nicht, selbst wenn Rezeptur und GIS-Nummer unverändert sind.
• Die Frist ist starr. Nach 12 Monaten muss das Erzeugnis vom Markt, unabhängig vom Mindesthaltbarkeitsdatum. Den Vorschlag eines Abverkaufs bis zur Erschöpfung der Bestände lehnte die Kommission in der PAFF-Sitzung ab.
• Rechtmäßigkeit beim Inverkehrbringen. Von der Übergangsfrist profitiert nur ein Erzeugnis, das Teil B entspricht: unter 3 mg je Portion, vollständige Kennzeichnung, keine Cholesterin-Angaben. Ein Erzeugnis, das schon heute gegen Teil B verstößt, erhält keinen Schutz.
• Eine GIS-Anzeige legalisiert nichts. Die Anzeige des ersten Inverkehrbringens eines Nahrungsergänzungsmittels in Polen (Art. 29 des Gesetzes über Lebensmittel- und Ernährungssicherheit) ist eine gesonderte Pflicht und keine Zulassung. Sie schützt kein Erzeugnis, das gegen Anhang III verstößt. Siehe das GIS-Anzeigeverfahren.

Für den Online-Handel und den grenzüberschreitenden Vertrieb gelten dieselben Regeln. Die Verordnung gilt unmittelbar in der ganzen EU, sodass der Bestimmungsmitgliedstaat die Übergangsfrist nicht verlängern kann.

7. Der Streit um Art. 8 in den Aloe-Fällen und seine Bedeutung für Monacoline

Ein Verbot in Teil A hat keine Mengenschwelle. Ein ähnliches Verbot für Hydroxyanthracenderivate (HAD) und Zubereitungen aus Aloeblättern führte die Verordnung (EU) 2021/468 ein, die angefochten wurde. Am 13. November 2024 erklärte das Gericht der EU in vier Urteilen (T-189/21, T-271/21, T-274/21, T-302/21) Teile dieses Rechtsakts für nichtig. Es befand, dass ein Verbot „unabhängig von der Menge“ gegen Art. 8 Abs. 2 Buchst. a Ziff. i in Verbindung mit Art. 8 Abs. 1 verstößt, weil die Kommission die bei ausgewogener und abwechslungsreicher Ernährung aufgenommenen Mengen nicht ermittelt hatte (T-302/21, Rn. 86–90).

Die Kommission legte Rechtsmittel ein (C-38/25 P, C-48/25 P, C-54/25 P, C-55/25 P). Generalanwältin Ćapeta schlug in ihren Schlussanträgen vom 10. September 2026 vor, die Urteile aufzuheben und die Sachen zurückzuverweisen. Nach ihrer Auffassung beschreibt Art. 8 Abs. 1 einen Schritt der Risikoermittlung, der der Entscheidung vorausgeht. Auf der Stufe des Risikomanagements nach Art. 8 Abs. 2 richtet sich die Wahl zwischen Teil A, B und C nach der wissenschaftlich festgestellten Wahrscheinlichkeit schädlicher Wirkungen (Nr. 65–70). Nach Art. 60 Abs. 2 der Satzung des Gerichtshofs wird eine Entscheidung des Gerichts, mit der eine Verordnung für nichtig erklärt wird, erst nach Zurückweisung des Rechtsmittels wirksam. Bei Veröffentlichung dieses Artikels hatte der Gerichtshof noch nicht entschieden.

Für Monacoline folgen daraus zwei Schlüsse. Erstens unterscheidet sich der Monacolin-Fall vom Aloe-Fall. Die Kommission stützt sich auf Art. 8 Abs. 5 nach einem abgeschlossenen Prüfzeitraum, und die EFSA hat schwere Nebenwirkungen bei einer bestimmten Aufnahme (3 mg pro Tag) festgestellt. Zweitens wird das Urteil des Gerichtshofs in den HAD-Sachen klären, wie Art. 8 Abs. 1 und 2 auszulegen sind. Das wirkt sich auf die Beurteilung jedes Verbots in Teil A aus, auch auf eine etwaige Klage gegen die Monacolin-Verordnung. Eine Klage beim Gericht hat für sich genommen keine aufschiebende Wirkung (Art. 278 AEUV).

8. Monacolinfreier Rotschimmelreis, Citrinin und Novel-Food-Status

• Gegenstand des Verbots. Der Eintrag in Teil A betrifft Monacoline aus Rotschimmelreis, nicht das Wort „Rotschimmelreis“. Der Eintrag nennt keine Schwelle, sodass ein Rohstoff mit nachweisbaren Monacolinen unter das Verbot fällt. Eine „monacolinfreie“ Zubereitung braucht eine dokumentierte Analysenmethode und eine Spezifikation mit Bestimmungsgrenze. Ihr Status ist jedoch nicht geklärt (siehe Abschnitt 9).
• Citrinin. Unabhängig von Monacolinen gilt für Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von mit Monascus purpureus fermentiertem Reis ein Höchstgehalt an Citrinin von 100 µg/kg (VO (EU) 2023/915, Anhang I Nr. 1.7.1). Siehe auch Höchstgehalte für Metalle nach VO 2023/915.
• Novel Food und Farbstoff. Nach Erwägungsgrund 6 der Verordnung 2022/860 wurden Nahrungsergänzungsmittel mit Rotschimmelreis-Zubereitungen vor dem 15. Mai 1997 in nennenswertem Umfang verzehrt und unterliegen daher nicht der Verordnung (EU) 2015/2283. Die Verwendung in anderen Lebensmittelkategorien erfordert eine Novel-Food-Zulassung. Rotschimmelreis ist zudem kein zugelassener Lebensmittelfarbstoff.

9. Was die Vorschriften nicht klären

• Das Datum der Veröffentlichung im Amtsblatt und damit die Daten des Inkrafttretens und des Endes der Übergangsfrist stehen noch nicht fest. Alle Fristen laufen ab der Veröffentlichung.
• Das Verbot in Teil A nennt weder Bestimmungsgrenze noch Prüfmethode. Offen ist, ab welchem Gehalt Behörden das Vorhandensein von Monacolinen als „Verwendung“ des Stoffes werten.
• Der Status einer von Monacolinen befreiten Rotschimmelreis-Zubereitung ist nicht geklärt. Eine Verfahrensänderung kann eine Novel-Food-Frage aufwerfen (Art. 3 Abs. 2 Buchst. a Ziff. vii VO 2015/2283). Erwägungsgrund 6 der Verordnung 2022/860 betrifft traditionelle Zubereitungen.
• Der Gerichtshof hat in den HAD-Sachen noch nicht entschieden. Die Schlussanträge der Generalanwältin binden den Gerichtshof nicht.
• Der Rechtsakt regelt nicht, wie nationale Behörden Erzeugnisse in der Übergangsfrist kontrollieren und welche Unterlagen das Inverkehrbringen vor dem Tag des Inkrafttretens belegen.

10. Checkliste: NEM mit Rotschimmelreis bis zum Ende der Übergangsfrist

1. Dosis: durch Analyse jeder Charge bestätigen, dass die Tagesportion während der gesamten Haltbarkeit weniger als 3 mg Gesamtmonacoline enthält, unter Berücksichtigung der Messunsicherheit.
2. Verzehrempfehlung: prüfen, dass die maximale Portionenzahl pro Tag zusammen nicht 3 mg oder mehr ergibt. Eine solche Empfehlung widerspräche dem Warnhinweis aus Teil B.
3. Etikett: Monacolingehalt je Portion, maximale Portionenzahl, 3-mg-Warnhinweis und die vier Warnhinweise im Wortlaut der Verordnung 2022/860 angeben, in der Sprache des Verkaufslandes.
4. Angaben: alle Bezüge zu Cholesterin, Herz und Kreislauf, die Rotschimmelreis zugeschrieben werden, von Etikett, Produktseite und Werbung entfernen. Die Angabe aus VO 432/2012 gilt seit dem 19.08.2024 nicht mehr.
5. Bestände: die Produktion so planen, dass nach dem Tag des Inkrafttretens keine neuen Chargen entstehen, und das Datum des Inverkehrbringens jeder Charge dokumentieren (Versandbelege, Rechnungen, Lagerbestände).
6. Endtermin: den Rücknahmetermin auf 12 Monate nach Inkrafttreten festlegen, unabhängig vom Mindesthaltbarkeitsdatum, auch für Händler und Online-Plattformen.
7. Reformulierung: jede Ersatzzutat gesondert bewerten (Novel-Food-Status, Anhang III, Angaben). Eine „monacolinfreie“ Rotschimmelreis-Zubereitung braucht Spezifikation, Analysenmethode und Statusprüfung.
8. Kontaminanten: die Citrinin-Kontrolle (100 µg/kg, VO 2023/915) bis zum Verkaufsende in der Rohstoffspezifikation beibehalten.

Häufige Fragen

Sind Nahrungsergänzungsmittel mit Monacolinen aus Rotschimmelreis in der EU schon verboten?

Noch nicht. Bis zum Inkrafttreten der neuen Verordnung gilt Teil B des Anhangs III der Verordnung 1925/2006: weniger als 3 mg Monacoline je Tagesportion und Pflichtwarnhinweise. Der Entwurf zur Aufnahme in Teil A erhielt am 13.05.2026 eine befürwortende PAFF-Stellungnahme, und am 8.10.2026 lehnte das Europäische Parlament einen Einwand ab. Bis zum 22.10.2026 war die Verordnung nicht veröffentlicht.

Wie lange dürfen Erzeugnisse mit Monacolinen nach Inkrafttreten des Verbots verkauft werden?

Nach dem Entwurf dürfen Erzeugnisse, die vor Inkrafttreten der Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, 12 Monate ab diesem Zeitpunkt auf dem Markt bleiben. Einen Abverkauf bis zur Erschöpfung der Bestände lehnte die Kommission ab. Nach dem Tag des Inkrafttretens hergestellte Chargen profitieren nicht von der Übergangsfrist.

Darf die Angabe, dass Monacolin K zu einem normalen Cholesterinspiegel beiträgt, noch verwendet werden?

Nein. Die Verordnung (EU) 2024/2041 strich diese Angabe mit Wirkung vom 19.08.2024 aus der Verordnung 432/2012. Ihre Bedingung waren 10 mg Monacolin K pro Tag, was ohnehin der Grenze von weniger als 3 mg aus der Verordnung 2022/860 widersprach. Die Verordnung (EU) 2024/2063 lehnte zudem eine ähnliche Angabe für das Präparat SYLVAN BIO ab.

Warum hat die EFSA keine sichere Monacolin-Dosis angegeben?

Monacolin K in Lactonform ist mit Lovastatin identisch. Die EFSA beschrieb schwere Nebenwirkungen, darunter Rhabdomyolyse und Leberschäden, bereits bei 3 mg pro Tag. 2025 stellte sie fest, dass die im Prüfzeitraum vorgelegten Daten weder die Sicherheit unter 3 mg belegen noch die Festlegung einer sicheren Aufnahmemenge erlauben.

Stellen die Aloe-Urteile des Gerichts das Monacolin-Verbot in Frage?

Nicht unmittelbar. Die Urteile vom 13.11.2024 betrafen die Verordnung 2021/468 und sind Gegenstand von Rechtsmitteln der Kommission. Die Generalanwältin schlug am 10.09.2026 ihre Aufhebung vor. Der Monacolin-Fall stützt sich auf Art. 8 Abs. 5 und auf die Aufnahmemenge, bei der die EFSA schwere Fälle beschrieb. Das Urteil des Gerichtshofs wird jedoch die Auslegung von Art. 8 prägen.

Glossar

Monacoline

Verbindungen, die bei der Fermentation von Reis mit Schimmelpilzen (vor allem Monascus purpureus) entstehen. Das wichtigste, Monacolin K, ist in Lactonform mit Lovastatin identisch.

Anhang III, Teil A / B / C

Verbotene Stoffe / nur unter bestimmten Bedingungen zulässige Stoffe / wegen wissenschaftlicher Unsicherheit von der Union geprüfte Stoffe (Art. 8 Abs. 2 VO 1925/2006).

Prüfzeitraum

Bis zu vier Jahre ab Aufnahme in Teil C. In dieser Zeit können der EFSA Sicherheitsdaten vorgelegt werden, danach ergeht die Entscheidung nach Art. 8 Abs. 5.

Regelungsverfahren mit Kontrolle

Verfahren, in dem Europäisches Parlament und Rat nach der Stellungnahme des Ausschusses der Mitgliedstaaten drei Monate lang Einwände gegen einen Entwurf der Kommission erheben können.

Citrinin

Mykotoxin, das von Monascus-Pilzen gebildet wird. Sein Höchstgehalt in Nahrungsergänzungsmitteln mit Rotschimmelreis ist in der VO 2023/915 festgelegt.

Fazit

Monacoline aus Rotschimmelreis haben in der EU den Weg von einer zugelassenen Cholesterin-Angabe bei 10 mg pro Tag zu einem Verbot zurückgelegt, das nur noch auf Annahme und Veröffentlichung wartet. Heute gelten eine Grenze von weniger als 3 mg je Tagesportion und ein vollständiger Satz Warnhinweise, und Angaben gibt es seit August 2024 nicht mehr. Mit Inkrafttreten der Teil-A-Verordnung entstehen zwei Stichtage: der Tag des Inkrafttretens, nach dem keine neuen Chargen in Verkehr gebracht werden dürfen, und der Tag 12 Monate später, nach dem das Erzeugnis vom Markt muss. Der Streit um Art. 8 in den Aloe-Fällen hält diesen Zeitplan nicht auf. Hersteller sollten Rücknahme und Reformulierung jetzt planen, und weder eine GIS-Nummer noch ein Mindesthaltbarkeitsdatum verlängert die Verkaufsfrist. Mehr zum Mechanismus des Art. 8: angereicherte Lebensmittel und „andere Stoffe“ sowie der vergleichbare Eintrag für EGCG aus Grüntee (VO 2022/2340).

Primärquellen

1. Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln: Art. 8 Abs. 1–5, Anhang III.
2. Verordnung (EU) 2022/860 der Kommission vom 1.6.2022 hinsichtlich Monacolinen aus Rotschimmelreis, ABl. L 151 vom 2.6.2022, S. 37: Erwägungsgründe 6–18, Art. 1.
3. Verordnung (EU) 2024/2041 der Kommission vom 29.7.2024 zur Änderung der VO (EU) Nr. 432/2012 hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Angabe zu Monacolin K aus Rotschimmelreis (ABl. L vom 30.7.2024) und Verordnung (EU) 2024/2063 der Kommission vom 30.7.2024 zur Ablehnung einer Angabe zu Monacolin K in SYLVAN BIO.
4. EFSA-Gremium ANS, Scientific opinion on the safety of monacolins in red yeast rice, EFSA Journal 2018;16(8):5368.
5. EFSA-Gremium NDA, Scientific opinion on additional scientific data related to the safety of monacolins from red yeast rice submitted pursuant to Article 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006, EFSA Journal 2025;23:e9276.
6. EFSA-Gremium NDA, EFSA Journal 2011;9(7):2304 (Monacolin K und LDL-Cholesterinkonzentration) und EFSA Journal 2013;11(7):3327 (Mehrkomponentenerzeugnis, Art. 14).
7. Europäische Kommission, Entwurf einer Verordnung der Kommission zur Änderung des Anhangs III der VO 1925/2006 hinsichtlich Monacolinen aus Rotschimmelreis (SANTE/1575/2025; WTO G/SPS/N/EU/923).
8. Europäische Kommission, Summary report, Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed, Section General Food Law, 13 May 2026, Punkt B.01.
9. Europäisches Parlament, Legislative Beobachtungsstelle, Verfahren 2026/2821(RPS): D113902/02 (9.7.2026), B10-0466/2026, Beschluss vom 8.10.2026.
10. Gericht der EU, Urteil vom 13.11.2024, T-302/21 Aboca u. a./Kommission, ECLI:EU:T:2024:808, Rn. 86–91.
11. Gerichtshof, Schlussanträge der Generalanwältin Ćapeta vom 10.9.2026 in den Rechtssachen C-38/25 P, C-48/25 P, C-54/25 P und C-55/25 P, Nr. 61–85.
12. Verordnung (EU) 2023/915 der Kommission über Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln: Anhang I Nr. 1.7.1 (Citrinin).
13. Verordnung (EG) Nr. 178/2002: Art. 3 Nr. 8 (Inverkehrbringen); Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012: Art. 5.