Blei, Cadmium und Quecksilber in Nahrungsergänzungsmitteln
Worauf bezieht sich der Höchstgehalt der VO 2023/915: Produkt, Tagesportion oder Rohstoff?

Der Höchstgehalt wird in mg je kg des fertigen Nahrungsergänzungsmittels in der Form angegeben, in der es in Verkehr gebracht wird. Er gilt weder je Tagesportion noch je Rohstoff. Die Verordnung (EU) 2023/915 der Kommission legt für Nahrungsergänzungsmittel drei Werte fest: Blei 3,0 mg/kg (Anhang I Nr. 3.1.28); Cadmium 1,0 mg/kg (Nr. 3.2.21.1) bzw. 3,0 mg/kg für Nahrungsergänzungsmittel, die mindestens zu 80 % aus getrocknetem Seetang oder aus Erzeugnissen bestehen, die aus Seetang gewonnen wurden, oder die aus getrockneten Muscheln bestehen (Nr. 3.2.21.2); sowie Quecksilber 0,10 mg/kg (Nr. 3.3.2). Keiner dieser Einträge enthält eine Bemerkung, die den Bezugspunkt ändert. Es gilt daher die allgemeine Regel des Art. 2 Abs. 3: das Lebensmittel, wie es in Verkehr gebracht wird, und sein essbarer Teil.

1. Die drei Einträge im genauen Wortlaut

Die konsolidierte Fassung vom 19. August 2026 (nach elf Änderungsrechtsakten, zuletzt VO 2026/1825) lässt diese Werte unverändert. Die Einträge gelten für alle Darreichungsformen: Tabletten, Kapseln, Pulver und Flüssigkeiten. Den höheren Wert für Seetang und Muscheln gibt es nur für Cadmium. Für Blei und Quecksilber gelten für ein Seetang-Supplement dieselben 3,0 und 0,10 mg/kg wie für jedes andere.

2. Was „wie in Verkehr gebracht“ praktisch bedeutet

Nach Art. 2 Abs. 3 gelten die Höchstgehalte, sofern in Anhang I nichts anderes angegeben ist, für das Lebensmittel, wie es in Verkehr gebracht wird, und für seinen essbaren Teil. Für Nahrungsergänzungsmittel hat das drei praktische Folgen.

• Bezugsgröße ist die Produktmasse, nicht die Dosis. Eine 500-mg-Kapsel und ein 10-g-Beutel haben denselben Höchstgehalt in mg/kg. Die empfohlene tägliche Verzehrmenge ändert an der Konformitätsbewertung nichts.
• Die Kapselhülle gehört zur Probe. Gelatine oder HPMC ist essbarer Teil des Erzeugnisses, wie es in Verkehr gebracht wird. Blister und Flasche sind es nicht. Die VO 333/2007 (Nr. C.2.1) verlangt, den gesamten Teil zu homogenisieren, für den der Höchstgehalt gilt, und bei anderen Erzeugnissen als Fisch das gesamte beim Labor eingegangene Probenmaterial zu verwenden.
• Art. 3 rechnet den Höchstgehalt nicht um. Die Konzentrations-, Verdünnungs- und Anteilsfaktoren des Art. 3 Abs. 1–2 gelten, wenn für das getrocknete, verdünnte, verarbeitete oder zusammengesetzte Lebensmittel kein spezifischer Unionshöchstgehalt festgelegt ist. Für Nahrungsergänzungsmittel gibt es einen. Das Argument „der Extrakt macht nur 5 % der Kapsel aus, also anteilig rechnen“ ändert den Höchstgehalt des Fertigprodukts nicht.

Denselben Bezugspunkt schreibt die Verordnung bei Pyrrolizidinalkaloiden in pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln ausdrücklich fest (Nr. 2.4.10: „applies to the food supplements as placed on the market“). Bei Metallen folgt er aus der allgemeinen Regel. Mehr zu PA: Pyrrolizidinalkaloide in pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln.

3. Rohstoffe mit eigenem Höchstgehalt

Der Höchstgehalt des Fertigprodukts ist nicht die einzige Schwelle in der Kette. Art. 2 Abs. 1 verbietet, in Anhang I aufgeführte Lebensmittel in Verkehr zu bringen oder als Rohstoff bzw. Zutat zu verwenden, wenn sie ihren Höchstgehalt überschreiten. Ist der Rohstoff selbst eine Kategorie aus Anhang I, muss er seinen eigenen Wert einhalten, bevor er in den Mischer gelangt. Beispiele aus dem geltenden Text:

• getrocknete Wurzel- und Rhizomgewürze (im Sinne von Anhang I der VO 396/2005, z. B. Kurkumapulver): Blei 1,50 mg/kg (Nr. 3.1.12.4);
• getrockneter Seetang: Nickel 30 mg/kg, Wakame 40 mg/kg im Erzeugnis, wie es in Verkehr gebracht wird (Nr. 3.6.8, anwendbar seit 1. Juli 2025). Für Nahrungsergänzungsmittel als solche ist kein Nickelhöchstgehalt festgelegt.

Ein Pflanzenextrakt oder eine Mineralstoffmischung, die keine Kategorie aus Anhang I ist, hat keinen eigenen Metallhöchstgehalt. Beliebig ist das trotzdem nicht. Art. 2 Abs. 2 der VO 315/93 verlangt, Kontaminanten so niedrig zu halten, wie es durch gute Praxis sinnvoll erreichbar ist (ALARA), und das Fertigprodukt muss ohnehin 3,0 / 1,0 / 0,10 mg/kg einhalten.

4. Die 80-%-Schwelle bei Cadmium

Der höhere Cadmiumwert (3,0 mg/kg) gilt für Nahrungsergänzungsmittel, die mindestens zu 80 % aus getrocknetem Seetang, aus Seetang gewonnenen Erzeugnissen oder getrockneten Muscheln bestehen. Die frühere Fassung unter der VO 1881/2006 sprach von Erzeugnissen, die „ausschließlich oder überwiegend“ aus diesen Stoffen bestehen. Der geltende Text ersetzt diese Wertungsfrage durch eine Zahl. Folgen:

• eine Kapsel mit 60 % Kelppulver, Magnesium und Füllstoff fällt unter 1,0 mg/kg;
• der Text legt die Berechnungsbasis des Anteils nicht fest. Bei schwerer Hülle oder viel Trägerstoff kann ein als „reine Alge“ konzipiertes Produkt unter 80 % der Masse der fertigen Kapsel fallen. Dokumentieren Sie die Massenbilanz des gesamten Produkts;
• Jod ist von der VO 2023/915 nicht erfasst. Die Empfehlung (EU) 2018/464 der Kommission sieht ein Monitoring von Metallen und Jod in Seetang vor, legt aber keine Höchstgehalte fest.

5. Kein Verdünnen, keine Entgiftung

Lebensmittel, die die Höchstgehalte des Anhangs I einhalten, dürfen nicht mit Lebensmitteln vermischt werden, die sie überschreiten (Art. 2 Abs. 2). Eine Charge mit mehr als 3,0 mg/kg Blei lässt sich also nicht durch Verschneiden mit einer sauberen Charge „retten“. Art. 4 verbietet außerdem die bewusste Entgiftung durch chemische Behandlung von Lebensmitteln, die in Anhang I aufgeführte Kontaminanten enthalten. Korrigieren lässt sich nur früher, bei der Lieferanten- und Rohstoffqualifizierung.

6. Wie die Behörde Proben nimmt und bewertet

Probenahme und Analyse für Blei, Cadmium und Quecksilber regelt die VO 333/2007, die für Nahrungsergänzungsmittel ein eigenes Schema vorsieht. Die Sammelprobe muss mindestens 100 g oder 100 ml umfassen (Nr. B.2.2). Die Zahl der Packungen bestimmt Tabelle 4b:

Die Labormethode muss die Kriterien der Tabelle 5 erfüllen. Bei Höchstgehalten ≥ 0,1 mg/kg darf die Bestimmungsgrenze (LOQ) ein Fünftel des Höchstgehalts nicht überschreiten. Das ergibt LOQ ≤ 0,6 mg/kg für Blei, ≤ 0,2 mg/kg für Cadmium beim Wert 1,0 (≤ 0,6 bei 3,0) und ≤ 0,02 mg/kg für Quecksilber. Ergebnisse werden als x ± U angegeben, wobei U die erweiterte Messunsicherheit ist (k = 2). Bei Metallen ohne Extraktionsschritt darf das Ergebnis ohne Wiederfindungskorrektur berichtet werden, wenn zertifiziertes Referenzmaterial belegt, dass die Methode nicht verzerrt ist (Nr. D.1.2).

Entscheidungsregel (Nr. D.2): Eine Partie wird akzeptiert, wenn das Ergebnis den Höchstgehalt unter Berücksichtigung der erweiterten Messunsicherheit nicht überschreitet. Sie wird zurückgewiesen, wenn es ihn „zweifelsfrei“ überschreitet, praktisch also bei x − U > Höchstgehalt. Beispiel: Blei 3,4 ± 0,6 mg/kg ergibt 2,8 mg/kg, die Partie ist in der amtlichen Kontrolle konform. Ein Ergebnis von 3,9 ± 0,6 mg/kg ergibt 3,3 mg/kg, die Partie ist nicht konform. Die Regel gilt für die Probe zur Durchsetzung. Für Analysen zur Verteidigung oder Referenzanalysen gelten nationale Vorschriften (Nr. D.2.3). Denselben Mechanismus haben wir bei Pestiziden beschrieben: Verordnung 2026/765 und Probenahme bei Nahrungsergänzungsmitteln.

7. mg/kg ist keine Dosis: was die Wissenschaft sagt

Ein Höchstgehalt in mg/kg ist ein Instrument der Marktüberwachung, keine Sicherheitsbewertung einer bestimmten Rezeptur. Die EFSA-Referenzwerte lauten:

• Blei: Das CONTAM-Gremium stellte fest, dass die frühere PTWI von 25 µg/kg KG nicht mehr angemessen ist, weil es keinen Beleg für eine Wirkungsschwelle gibt. Referenzpunkte sind BMDL₀₁ 0,50 µg/kg KG/Tag (Entwicklungsneurotoxizität bei Kleinkindern) sowie bei Erwachsenen BMDL₀₁ 1,50 (systolischer Blutdruck) und BMDL₁₀ 0,63 µg/kg KG/Tag (chronische Nierenerkrankung) (EFSA Journal 2010;8(4):1570).
• Cadmium: tolerierbare wöchentliche Aufnahme (TWI) von 2,5 µg/kg KG (EFSA 2009, 2011 bestätigt: EFSA Journal 2011;9(2):1975).
• Quecksilber: TWI von 4 µg/kg KG für anorganisches Quecksilber und 1,3 µg/kg KG für Methylquecksilber, jeweils als Quecksilber ausgedrückt (EFSA Journal 2012;10(12):2985).

Szenario B ist formal konform, und doch beansprucht ein einziges Produkt einen großen Teil des Referenzpunkts für einen Stoff ohne Schwelle. Hinzu kommt die Exposition über die Ernährung, die die EFSA für durchschnittliche Erwachsene auf 0,36–1,24 µg/kg KG/Tag schätzte. Das Recht antwortet darauf zweifach. Die Einhaltung spezifischer Vorschriften begründet die Vermutung der Sicherheit nur für die Aspekte, die diese Vorschriften regeln (Art. 14 Abs. 7 VO 178/2002). Und die Behörde kann das Inverkehrbringen beschränken oder die Rücknahme verlangen, wenn trotz Konformität Grund zu der Annahme besteht, dass das Lebensmittel nicht sicher ist (Art. 14 Abs. 8). Bei Produkten mit großer Portionsmasse sollte die Spezifikation deutlich unter dem Höchstgehalt liegen, nicht knapp darunter.

Die Werte der Tabelle sind ein Rechenbeispiel für ein Produkt, keine Risikobewertung. Andere Quellen, empfindliche Gruppen und die Quecksilberspeziation bleiben unberücksichtigt. Quecksilber im größeren Zusammenhang: EFSA und ATSDR zu Quecksilbergrenzwerten.

8. Was die Verordnung nicht entscheidet

• Arsen: Die Höchstgehalte für anorganisches Arsen in Nr. 3.4 betreffen Reis und Reiserzeugnisse, Säuglingsnahrung, Säfte sowie (seit 8. Oktober 2025) Fisch, Krebstiere, Muscheln und Kopffüßer. Einen eigenen Eintrag für Nahrungsergänzungsmittel gibt es nicht.
• Nickel im Fertigprodukt: Eintrag 3.6 erfasst Nahrungsergänzungsmittel nicht. Der Seetangwert (3.6.8) bindet Algenrohstoff als Zutat. Ob eine Kapsel aus 100 % getrocknetem Kelp selbst an Nr. 3.6.8 zu messen ist, entscheidet der Text nicht.
• Die GIS-Anzeige beim Inverkehrbringen in Polen prüft den Metallgehalt nicht. Für die Konformität ist der Lebensmittelunternehmer verantwortlich.
• Kommunikation: Die Einhaltung des Höchstgehalts ist Pflicht für jedes Produkt. Sie als besondere Eigenschaft herauszustellen („garantiert innerhalb der Schwermetallgrenzwerte“), kann eine Besonderheit suggerieren, die es nicht gibt (Art. 7 Abs. 1 Buchst. c VO 1169/2011). Ein absolutes „0 % Schwermetalle“ ist bei endlicher LOQ kaum zu belegen.

9. Checkliste für QS und Regulatory Affairs

1. Eintrag zuordnen: 3.1.28 / 3.2.21.1 oder 3.2.21.2 / 3.3.2. Bei Cadmium den Seetang- oder Muschelanteil an der Masse des Fertigprodukts berechnen (80-%-Schwelle).
2. Rohstoffe mit eigenem Höchstgehalt prüfen (Gewürze, Seetang, Fischereierzeugnisse usw.) und Analysenzertifikate (CoA) gegen diese Schwellen verlangen (Art. 2 Abs. 1).
3. Das Fertigprodukt mit Hülle analysieren, mit einer Methode, die die LOQ der Tabelle 5 der VO 333/2007 erfüllt, und mit Bericht als x ± U.
4. Eine interne Freigabegrenze festlegen, die unter dem gesetzlichen Wert liegt und U berücksichtigt, besonders bei großen Tagesportionen.
5. Nicht konforme und konforme Chargen nicht verschneiden und keine chemische Entgiftung einsetzen (Art. 2 Abs. 2, Art. 4).
6. Die Exposition berechnen aus der Tagesportion gegenüber den EFSA-Referenzwerten, und ALARA dokumentieren (VO 315/93 Art. 2).
7. Die Akte für die Kontrolle bereithalten: Massenbilanz, Rohstoff-CoA, Ergebnisse mit Messunsicherheit und die Begründung des gewählten Eintrags.

Glossar

Höchstgehalt

Wert in Anhang I der VO 2023/915. Lebensmittel, die ihn überschreiten, dürfen weder in Verkehr gebracht noch als Zutat verwendet werden (Art. 2 Abs. 1).

„Wie in Verkehr gebracht“

Bezugspunkt nach Art. 2 Abs. 3: das Erzeugnis im Verkaufszustand, sein essbarer Teil, einschließlich der Kapselhülle.

Erweiterte Messunsicherheit U

Messunsicherheit mit Erweiterungsfaktor 2 (etwa 95 %). Die Behörde weist eine Partie zurück, wenn das Ergebnis den Höchstgehalt zweifelsfrei überschreitet.

BMDL / TWI

Untere Vertrauensgrenze der Benchmark-Dosis (ein Referenzpunkt, keine „sichere Dosis“) und tolerierbare wöchentliche Aufnahme.

ALARA

Grundsatz, Kontaminanten so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar zu halten (VO 315/93 Art. 2 Abs. 2).

Fazit

Für Blei, Cadmium und Quecksilber in einem Nahrungsergänzungsmittel lautet die Antwort: mg je kg des Fertigprodukts im Verkaufszustand, einschließlich Hülle, ohne Umrechnung nach Art. 3 und ohne Bezug auf die Dosis. Den höheren Seetangwert gibt es nur für Cadmium und nur ab einem Anteil von 80 %. Die Behörde bewertet das Ergebnis mit der erweiterten Messunsicherheit und nimmt Proben nach Tabelle 4b. Die Konformität allein schließt die Sicherheitsanalyse bei Produkten mit großen Portionen nicht ab, denn die Exposition hängt von der Masse der Tagesportion ab.

Primärquellen

1. Verordnung (EU) 2023/915 der Kommission: Art. 2–4, Art. 10; Anhang I Nr. 3.1.12, 3.1.28, 3.2.21, 3.3.2, 3.4, 3.6.8; konsolidierte Fassung 02023R0915-20260819.
2. Verordnung (EG) Nr. 333/2007 der Kommission: Anhang Nr. B.2.2 und Tabelle 4b, C.2.1, C.3.3.1 und Tabelle 5, D.1–D.2; konsolidierte Fassung 02007R0333-20240430 (nach Durchführungsverordnung 2024/1045).
3. Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates: Art. 2 (ALARA); CELEX 31993R0315.
4. Verordnung (EG) Nr. 178/2002: Art. 14 Abs. 7–8; CELEX 32002R0178.
5. Empfehlung (EU) 2018/464 der Kommission zur Überwachung von Metallen und Jod in Seetang, Halophyten und Erzeugnissen auf der Basis von Seetang; CELEX 32018H0464.
6. EFSA CONTAM, Scientific Opinion on Lead in Food, EFSA Journal 2010;8(4):1570.
7. EFSA CONTAM, Statement on tolerable weekly intake for cadmium, EFSA Journal 2011;9(2):1975 (vgl. EFSA Journal 2009;7(3):980).
8. EFSA CONTAM, Scientific Opinion on the risk for public health related to the presence of mercury and methylmercury in food, EFSA Journal 2012;10(12):2985.