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Die operative Frage ist eng: erlaubt die Verordnung (EU) 2026/189 einen Schellack-Überzug (E 904) auf FSMP-Tabletten außerhalb der Säuglingskategorie 13.1.5, mit welchem Höchstgehalt und welcher Spezifikation statt wachshaltigem Schellack? Antwort des Akts: ja — Kategorie 13.2, HG 46 000 mg/kg, nur Tabletten und überzogene Tabletten; wachshaltiger Schellack aus der Spezifikation gestrichen. CELEX 32026R0189.

Anwendungsbereich: Verwendungsbedingungen für E 904 in Kat. 13.2 sowie Reinheit/Definition nach VO 231/2012. Kein Novel-Food-Akt, kein Health-Claim-Akt (1924/2006) und keine Änderung der Gummen/E-1450-Regeln der Verordnung (EU) 2026/196.
Pfad: Antrag 2018, EFSA 2024, Akt 2026/189, Inkrafttreten 18.02.2026, HG 46 000
Abb. 1. Vom Antrag (25.10.2018) über EFSA (1.08.2024, e8897) und den Kommissionsakt (28.01.2026) zum Inkrafttreten am 18.02.2026 und dem Höchstgehalt 46 000 mg/kg in Kat. 13.2.

1. Was der Rechtsakt ändert

Verordnung (EU) 2026/189 der Kommission vom 28. Januar 2026 (ABl. L, 2026/189, 29.1.2026; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/189/oj; EUR-Lex: CELEX 32026R0189) ändert:

  • Artikel 1 / Anhang I — Teil E von Anhang II der VO 1333/2008: in Kategorie 13.2 Einfügung von E 904 zwischen E 491–495 und E 950;
  • Artikel 2 / Anhang II — Anhang der VO 231/2012: Definition, Beschreibung und Wachs für E 904.

Antrag vom 25. Oktober 2018: E 904 als Überzugsmittel in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke nach VO (EU) Nr. 609/2013, Kategorie 13.2, ausgenommen Produkte aus Kategorie 13.1.5, nur in Tabletten- und überzogenen Tablettenformen.

Primärquelle: amtlicher Text geprüft gegen OJ-Extrakt / ELI eli/reg/2026/189/oj. Sprachfassungen: DE, PL, EN.

2. Technologische Begründung

Erwägungsgrund (6): Schellack (E 904) als Überzugsmittel bildet eine Schutzschicht auf FSMP-Tabletten. Insbesondere schützt er, auf die Außenfläche aufgebracht, Tabletten vor dem Zerfall bis zum Erreichen des Darms und stellt so die angemessene Freisetzung der Wirkstoffe sicher. Das ist die technologische Begründung des Antrags — kein Health Claim nach 1924/2006.

3. EFSA (1.08.2024): ADI und Empfehlungen vs. Kommissionsentscheidung

Das FAF-Panel veröffentlichte Re-evaluation of shellac (E 904) as a food additive and a new application on the extension of use of shellac (E 904) in dietary foods for special medical purposes (EFSA Journal 2024;22(8):e8897; DOI 10.2903/j.efsa.2024.8897). Nach Erwägungsgrund (7) des Kommissionsakts hat die Behörde:

  • eine ADI von 4 mg/kg Körpergewicht und Tag für wachsfreien Schellack aus physikalischer Entfärbung abgeleitet;
  • Überschreitungen der ADI beim 95. Perzentil der Exposition in mehreren Altersgruppen festgestellt, diese jedoch angesichts der geringen Überschreitung und der konservativen Expositions- und Toxbewertung nicht als Sicherheitsbedenken bewertet;
  • empfohlen, Angaben zu wachshaltigem Schellack aus der Spezifikation zu streichen (nicht als Zusatzstoff verwendet; keine Sicherheitsdaten);
  • weitere Daten empfohlen: Organochlor-Verunreinigungen, vorläufige ADI für chemisch gebleichten Schellack, getrennte Spezifikationen für chemische Bleiche vs. physikalische Entfärbung, niedrigere Blei-Grenzwerte und Grenzwerte für andere toxische Elemente.

EFSA-Stellungnahme ≠ Marktzulassung. Die Kommission autorisiert die Verwendung in 13.2 und bereinigt die Spezifikation um wachshaltigen Schellack; nicht jede Datenempfehlung wird in diesem Akt als vollständige E-904-Reform umgesetzt.

Matrix: E 904 erlaubt in 13.2 Tabletten; keine in 13.1.5; wachsfreie Spezifikation
Abb. 2. Regelmatrix: Kat. 13.2 — JA (46 000 mg/kg, nur Tabletten); Kat. 13.1.5 — NEIN; Spezifikation 231/2012 — wachsfrei, Wachs ≤ 0,2 %.

4. Höchstgehalt und Verwendungsbedingungen (Anhang I)

In Kategorie 13.2 „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 (ausgenommen Erzeugnisse der Lebensmittelkategorie 13.1.5)“ wird eingefügt:

ZusatzstoffBezeichnungHöchstgehaltBeschränkungen / Ausnahmen
E 904Schellack46 000 mg/kgnur in Tabletten- und überzogenen Tablettenformen

Operativ: das Produkt muss FSMP in Kat. 13.2 sein, die Form Tablette / überzogene Tablette, und E 904 darf 46 000 mg/kg nicht überschreiten. Andere Formen (Pulver, Flüssigkeit, Gel) in 13.2 sind von diesem Eintrag nicht erfasst.

5. Spezifikation E 904 (Anhang II / VO 231/2012)

Der Akt ersetzt drei Felder im Eintrag „E 904 Shellac“:

  • Definition — Shellac is the purified and bleached lac, the resinous secretion of the insect Laccifer (Tachardia) lacca Kerr (Fam. Coccidae). The wax is removed by filtration.
  • Description — Wax-free bleached shellac – off-white to light yellow, amorphous, granular resin.
  • Wax — not more than 0,2 %.

Erwägungsgrund (9): wachshaltiger Schellack wird nicht als Zusatzstoff verwendet und es liegen keine Sicherheitsdaten vor — daher Streichung der Angaben zu wachshaltigem Schellack. Für CoA und Einkauf: wachsfrei gebleicht und Wachs ≤ 0,2 % verlangen.

6. Inkrafttreten

Artikel 3: die Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Veröffentlichung: 29. Januar 2026. Der zwanzigste Tag nach der Veröffentlichung ist der 18. Februar 2026. Es gibt kein späteres gesondertes „gilt ab“-Datum — ab 18.02.2026 gelten Eintrag und Spezifikation unmittelbar.

7. Was der Akt nicht tut

  • Er autorisiert E 904 nicht in Kategorie 13.1.5 (Säuglings-/Kleinkind-FSMP-Zweig der Liste).
  • Er ändert nicht die Gummen-/E-1450-Regeln der Verordnung (EU) 2026/196 (gleiches Akt-Datum, anderer Anwendungsbereich: IF und Säuglings-FSMP-Hydrokolloide).
  • Er regelt nicht die Wiederholung verpflichtender Nährwertelemente auf FSMP-Etiketten — das ist VO (EU) 2016/128; Art. 6 Abs. 2 dieser Verordnung ist eine Abweichung von Art. 30 Abs. 3 der VO (EU) Nr. 1169/2011 (absolutes Wiederholungsverbot), keine Herstellerdiskretion. Kontext: Wiederholung von Nährwertangaben.
  • Er ist keine Health-Claim-Zulassung (1924/2006).

8. Allergene / Insektenherkunft

Schellack ist ein Insektenharz (Laccifer lacca). Allein die Insektenherkunft macht ihn nicht zu einem Stoff des Anhangs II der VO (EU) Nr. 1169/2011 (Allergenhervorhebung). FIC-Pflichten zu Zutaten und etwaige vegetarische/vegane Angaben sind eine gesonderte Etikettenanalyse — dieser Akt begründet oder hebt sie nicht auf.

9. Checkliste

  1. Kategorie: 13.2 FSMP (609/2013), nicht 13.1.5.
  2. Form: Tablette oder überzogene Tablette.
  3. E-904-Gehalt ≤ 46 000 mg/kg.
  4. Rohstoff: wachsfrei gebleicht; Wachs ≤ 0,2 % nach 231/2012 i. d. F. 2026/189.
  5. Keine Health Claims aus dem Zusatzstoffstatus ableiten; nicht mit 2026/196 verwechseln.

Glossar

FSMP
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke — VO (EU) Nr. 609/2013.
Kategorie 13.2
FSMP in Anhang II der VO 1333/2008, ausgenommen Produkte aus 13.1.5.
Überzugsmittel
Technologische Funktion von E 904 in diesem Eintrag (glazing agent).
Wachsfreier Schellack
Schellack mit durch Filtration entferntem Wachs; Wachs ≤ 0,2 % in der Spezifikation.

Fazit

Ab dem 18. Februar 2026 erlaubt die Verordnung (EU) 2026/189 E 904 (Schellack) als Überzugsmittel in FSMP-Kategorie 13.2 nur in Tabletten- und überzogenen Tablettenformen mit einem Höchstgehalt von 46 000 mg/kg und schreibt eine wachsfreie Spezifikation (Wachs ≤ 0,2 %) vor. Säuglings-FSMP (13.1.5) bleibt außerhalb dieses Eintrags. EFSA-Stellungnahme e8897 begründet den Akt; die Kommission setzt die Marktregel.

Bildungsmaterial, keine Rechts- oder Medizinberatung. Gestützt auf Verordnung (EU) 2026/189 (CELEX 32026R0189) und Erwägungsgründe mit Verweis auf EFSA e8897; die Einordnung eines konkreten Produkts hängt von Kategorie, Form und Lieferantendokumentation ab.

Primärquellen

  1. Verordnung (EU) 2026/189 — CELEX 32026R0189; ELI eli/reg/2026/189/oj. Inkrafttreten 18.02.2026.
  2. Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 — Lebensmittelzusatzstoffe (Anhang II, Kat. 13.2).
  3. Verordnung (EU) Nr. 231/2012 — Spezifikationen (E 904).
  4. Verordnung (EU) Nr. 609/2013 — FSMP.
  5. EFSA 2024 — Schellack E 904 Neubewertung + FSMP-Erweiterung (DOI 10.2903/j.efsa.2024.8897; Journal 2024;22(8):e8897).
  6. Verordnung (EU) 2026/196 — Kontrast: Gummen und E 1450 in IF / Säuglings-FSMP.
  7. Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 — nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben.