Posłuchaj artykułu:

Pytanie operacyjne jest wąskie: czy rozporządzenie (UE) 2026/189 pozwala na powłokę shellacową (E 904) na tabletkach FSMP dla dorosłych / poza niemowlęcą kategorią 13.1.5, w jakim limicie i jakiej specyfikacji? Odpowiedź aktu: tak — w kategorii 13.2, ML 46 000 mg/kg, tylko tabletki i tabletki powlekane; specyfikacja bez shellacu zawierającego wosk. CELEX 32026R0189.

Zakres: warunki użycia E 904 w kat. 13.2 oraz czystość / definicja w Reg. 231/2012. To nie jest autoryzacja nowej żywności, nie otwiera oświadczeń zdrowotnych (1924/2006) i nie dotyczy gum / E 1450 z rozporządzenia (UE) 2026/196.
Ścieżka: wniosek 2018, EFSA 2024, akt 2026/189, wejście w życie 18.02.2026, ML 46 000
Ryc. 1. Od wniosku (25.10.2018) przez opinię EFSA (1.08.2024, e8897) i akt Komisji (28.01.2026) do wejścia w życie 18.02.2026 oraz limitu 46 000 mg/kg w kat. 13.2.

1. Co dokładnie stanowi akt?

Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/189 z 28 stycznia 2026 r. (OJ L, 2026/189, 29.1.2026; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/189/oj; EUR-Lex: CELEX 32026R0189) zmienia:

  • art. 1 / Załącznik I — część E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008: w kategorii 13.2 wstawia wpis E 904 między E 491–495 a E 950;
  • art. 2 / Załącznik II — załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012: definicja, opis i limit wosku dla E 904.

Wniosek złożono 25 października 2018 r.: E 904 jako środek glazurujący (glazing agent) w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013, kategoria 13.2, z wyłączeniem produktów z kategorii 13.1.5, wyłącznie w formie tabletek i tabletek powlekanych.

Źródło pierwotne: tekst aktu zweryfikowany z ekstraktem OJ / ELI eli/reg/2026/189/oj. Wersje językowe: PL, DE, EN.

2. Uzasadnienie technologiczne

Motyw (6) aktu: shellac (E 904) jako glazing agent tworzy powłokę ochronną tabletek FSMP. W szczególności, naniesiony na zewnętrzną powierzchnię, chroni tabletki przed rozpadem do momentu osiągnięcia jelit, co ma zapewnić odpowiednie dostarczenie składników aktywnych. To jest uzasadnienie technologiczne wniosku — nie jest to oświadczenie zdrowotne w rozumieniu 1924/2006.

3. EFSA (1.08.2024): ADI i rekomendacje vs decyzja Komisji

Panel FAF wydał opinię Re-evaluation of shellac (E 904) as a food additive and a new application on the extension of use of shellac (E 904) in dietary foods for special medical purposes (EFSA Journal 2024;22(8):e8897; DOI 10.2903/j.efsa.2024.8897). Z motywu (7) aktu Komisji wynika, że Authority:

  • ustaliła ADI 4 mg/kg masy ciała na dzień dla wax-free shellac produkowanego metodą fizycznego odbarwiania;
  • odnotowała przekroczenie ADI przy 95. percentylu ekspozycji w kilku grupach wiekowych, ale uznała je za nieoznaczające zagrożenia bezpieczeństwa przy konserwatywnej ocenie ekspozycji i toksykologii;
  • zaleciła usunięcie informacji o shellacu zawierającym wosk ze specyfikacji (nie jest używany jako dodatek; brak danych potwierdzających bezpieczeństwo);
  • zaleciła dalsze dane: zanieczyszczenia chloroorganiczne, tymczasowe ADI dla shellacu bielonego chemicznie, osobne specyfikacje dla bielenia chemicznego vs odbarwiania fizycznego, niższe limity ołowiu i limity innych pierwiastków toksycznych.

Opinia EFSA ≠ zezwolenie rynkowe. Komisja autoryzuje użycie w 13.2 i czyści specyfikację z wax-containing; nie wszystkie rekomendacje dotyczące dalszych danych i osobnych specyfikacji bielenia są w tym akcie wdrożone jako pełna reforma E 904.

Macierz: E 904 dozwolony w 13.2 tabletki; brak w 13.1.5; specyfikacja wax-free
Ryc. 2. Macierz reguły: kat. 13.2 — TAK (46 000 mg/kg, tylko tabletki); kat. 13.1.5 — NIE; specyfikacja 231/2012 — wax-free, wosk ≤ 0,2 %.

4. Limit i warunki użycia (Załącznik I)

W kategorii 13.2 „Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 (z wyłączeniem produktów z kategorii żywności 13.1.5)” wstawiono:

DodatekNazwaMaksymalny poziomOgraniczenia / wyjątki
E 904Shellac46 000 mg/kgtylko w formie tabletek i tabletek powlekanych

Operacyjnie: produkt musi być FSMP w kat. 13.2, forma musi być tabletka / coated tablet, a poziom E 904 nie może przekroczyć 46 000 mg/kg. Inne formy (np. proszek, płyn, żel) w 13.2 nie są objęte tym wpisem.

5. Specyfikacja E 904 (Załącznik II / Reg. 231/2012)

Akt zastępuje trzy pola w wpisie „E 904 Shellac”:

  • Definition — Shellac is the purified and bleached lac, the resinous secretion of the insect Laccifer (Tachardia) lacca Kerr (Fam. Coccidae). The wax is removed by filtration.
  • Description — Wax-free bleached shellac – off-white to light yellow, amorphous, granular resin.
  • Wax — not more than 0,2 %.

Motyw (9): shellac zawierający wosk nie jest używany jako dodatek i brak danych o bezpieczeństwie — stąd usunięcie informacji o wax-containing shellac ze specyfikacji. Dla CoA i zakupu surowca: wymagaj wax-free bleached i limitu wosku ≤ 0,2 %.

6. Wejście w życie

Art. 3: rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po publikacji w Dzienniku Urzędowym UE. Publikacja: 29 stycznia 2026 r. Dwudziesty dzień następujący po publikacji to 18 lutego 2026 r. Akt nie przewiduje osobnej daty „stosuje się” późniejszej niż wejście w życie — od 18.02.2026 wpis i specyfikacja obowiązują bezpośrednio.

7. Czego akt nie robi

  • Nie autoryzuje E 904 w kategorii 13.1.5 (FSMP dla niemowląt / young children w tej gałęzi listy).
  • Nie zmienia reguł gum / E 1450 z rozporządzenia (UE) 2026/196 (ten sam dzień aktu, inny zakres: IF i FSMP niemowlęce, hydrokoloidy).
  • Nie reguluje powtarzania obowiązkowych elementów informacji o wartości odżywczej na etykiecie FSMP — to domena rozporządzenia (UE) 2016/128; art. 6 ust. 2 tego rozporządzenia jest derogacją od art. 30 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 (zakaz powtarzania), a nie dyskrecją producenta. Osobny kontekst: powtarzanie informacji o wartości odżywczej.
  • Nie jest podstawą oświadczenia zdrowotnego (1924/2006).

8. Alergeny / pochodzenie owadzie

Shellac jest żywicą owadzią (Laccifer lacca). Sam fakt pochodzenia owadziego nie czyni go automatycznie substancją z załącznika II do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 (lista alergenów wymagających wyróżnienia). Obowiązki FIC co do składników i ewentualnych oświadczeń wegetariańskich / wegańskich to osobna analiza etykiety — ten akt ich nie tworzy ani nie znosi.

9. Checklist zgodności

  1. Kategoria: 13.2 FSMP (609/2013), nie 13.1.5.
  2. Forma: tabletka lub tabletka powlekana.
  3. Poziom E 904 ≤ 46 000 mg/kg.
  4. Surowiec: wax-free bleached; wosk ≤ 0,2 % wg 231/2012 po 2026/189.
  5. Nie wywodź claimów zdrowotnych ze statusu dodatku; nie myl z 2026/196.

Słownik

FSMP
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego — Reg. (UE) nr 609/2013.
Kategoria 13.2
FSMP w załączniku II do Reg. 1333/2008, z wyłączeniem produktów z 13.1.5.
Glazing agent
Środek glazurujący / powlekający — funkcja technologiczna E 904 w tym wpisie.
Wax-free shellac
Shellac bez wosku (wosk usunięty filtracją); limit wosku ≤ 0,2 % w specyfikacji.

Wniosek

Od 18 lutego 2026 r. rozporządzenie (UE) 2026/189 pozwala na E 904 (shellac) jako glazing agent w FSMP kategorii 13.2 wyłącznie w tabletkach i tabletkach powlekanych, przy ML 46 000 mg/kg, oraz narzuca wax-free specyfikację (wosk ≤ 0,2 %). Infant FSMP (13.1.5) pozostaje poza tym wpisem. Opinia EFSA e8897 uzasadnia akt; rynek reguluje Komisja.

Materiał edukacyjny, nie porada prawna ani medyczna. Tekst opiera się na rozporządzeniu (UE) 2026/189 (CELEX 32026R0189) oraz motywach odwołujących się do EFSA e8897; kwalifikacja produktu zależy od kategorii, formy i dokumentacji dostawcy.

Źródła pierwotne

  1. Commission Regulation (EU) 2026/189 — CELEX 32026R0189; ELI eli/reg/2026/189/oj; PL: TXT PL. Wejście w życie 18.02.2026.
  2. Regulation (EC) No 1333/2008 — dodatki do żywności (załącznik II, kat. 13.2).
  3. Regulation (EU) No 231/2012 — specyfikacje dodatków (E 904).
  4. Regulation (EU) No 609/2013 — FSMP.
  5. EFSA 2024 — shellac E 904 re-evaluation + FSMP extension (DOI 10.2903/j.efsa.2024.8897; Journal 2024;22(8):e8897).
  6. Rozporządzenie (UE) 2026/196 — kontrast: gumy i E 1450 w IF / FSMP niemowlęcym.
  7. Regulation (EC) No 1924/2006 — oświadczenia żywieniowe i zdrowotne.