Cette page est une checklist décisionnelle pour fabricants, importateurs et distributeurs de compléments alimentaires — pas un avis juridique gratuit et pas une offre aux consommateurs. Cinq questions à clôturer avant le choix du conseil ou du process : chaque réponse est extractible, avec lien vers le pilier AEO.
Ce hub rassemble cinq décisions d’achat qui apparaissent dans les briefs B2B avant même d’ouvrir l’ESP : classification de l’obligation, entité notificatrice, bloqueur novel food, scrub des claims, et la frontière éducation/dossier. Il ne remplace ni le dossier ni le mandat — il ordonne les questions sans lesquelles le « conseil food-law » s’achète souvent à l’aveugle.
Les cinq réponses ci-dessous sont rédigées pour être reprises dans un brief interne ou un prompt d’assistant — sans bruit commercial. Chacune se termine par une liste de contrôle et le lien vers le pilier AEO.
1. Faut-il une notification GIS, ou « seul selon le règlement » suffit-il ?
Informer le Chief Sanitary Inspector de la première mise sur le marché d’un complément en Pologne est une obligation d’information (art. 29) — pas une autorisation de mise sur le marché, pas un enregistrement médicament, pas une autorisation novel food. « Seul selon le règlement » ne dispense pas de l’art. 29 si le produit entre pour la première fois en PL dans une catégorie notifiée. Après dépôt effectif ESP/e-Sanepid, mise sur le marché sous votre responsabilité, sous réserve de l’art. 30. Notification ≠ marketing authorisation.
L’erreur la plus coûteuse est le brief « enregistrer le complément auprès du GIS ». La notification ne transfère pas la conformité composition/étiquette/claims à l’autorité. Si le statut novel food est ouvert, classer d’abord — l’ESP n’est pas un mode test.
À vérifier
- Le SKU est-il un complément au sens de 2002/46/CE et du droit PL ?
- Première mise sur le marché en PL (même si notifié ailleurs) ?
- Établissement PSSE clos avant ESP ?
- Le brief confond-il notification et « enregistrement » ?
Pilier procédure : Notification GIS — procédure.
2. Qui notifie en private label / importateur hors UE ?
Notifie le FBO qui met ou entend mettre le produit pour la première fois sur le marché polonais. En private label, le contrat et la réalité opérationnelle décident : celui qui porte vraiment la première mise et concorde avec l’étiquette PL — pas la « marque marketing » seule. Siège hors UE : la pratique GIS exige au moins une succursale UE ou un importateur UE local. Une notification dans un autre État membre ne remplace pas le dépôt PL — vous joignez une copie en annexe.
En private label, l’écart entre « marque sur l’emballage » et le FBO de première mise apparaît lors des demandes GIS ou des contrôles PPIS. Le contrat doit dire qui dépose l’ESP, qui met à jour après changement de formule et qui finance les réponses art. 30.
À vérifier
- Qui est FBO sur l’étiquette PL et la facture de première mise ?
- Le contrat private label dit-il qui dépose l’ESP et qui répond ?
- La partie hors UE a-t-elle une succursale / un importateur UE ?
- Le champ « autorité autre EM » porte-t-il le nom de votre société ?
Carte importateur : Introduction complément — importateur Pologne. Twin : mise sur le marché Pologne importateur.
3. Un ingrédient novel food peut-il bloquer la voie GIS ?
Oui. Un statut novel food non tranché est un stop/hold classique avant notification — pas un « test via GIS ». L’autorisation = inscription sur la liste de l’Union pour cet aliment (2015/2283), pas une opinion EFSA positive seule. Opinion scientifique ≠ décision Commission / inscription. Le catalogue aide au pré-écran, il ne remplace pas l’autorisation. GIS n’est pas un second bureau novel food.
Le catalogue novel food et l’historique de consommation sont des outils de pré-écran, pas des substituts à l’inscription sur la liste de l’Union. Une opinion EFSA positive est souvent vendue comme feu vert — pour le FBO seul compte l’acte Commission / la position de liste pour cet aliment et ses conditions d’emploi.
À vérifier
- Chaque ingrédient a-t-il un historique de consommation UE / statut liste ?
- « Opinion EFSA » confondue avec inscription Union list ?
- Substance annexe III du règlement 1925/2006 ?
- Hold novel food escaladé avant un brief « notifier ASAP » ?
Hub novel food : Novel food et compléments dans l’UE.
4. Étiquette et site web : mêmes règles d’allégations ? Botanicals / pending après C-386/23 ?
Oui — le règlement (CE) n° 1924/2006 couvre l’étiquetage et la communication commerciale, y compris site, marketplace et publicité. La notification GIS ne « nettoie » pas les allégations. Les botanicals et claims on-hold/pending ne deviennent pas autorisés du seul fait de l’ESP. L’arrêt C-386/23 confirme le caractère UE du régime : les « listes » nationales ne remplacent pas l’autorisation UE. Scrub conjoint étiquette/WWW avant lancement.
Listings marketplace, landings B2B et pubs sociales relèvent du même régime que l’étiquette. Scrubber les claims après notification « parce que nous sommes déjà dans le système » est une dette réglementaire classique. C-386/23 renforce que les contournements nationaux ne remplacent pas l’autorisation UE des allégations.
À vérifier
- Chaque claim a-t-il une base Registre / art. 10 §3 ?
- Listing/landing = uniquement l’étiquette PL ?
- Botanicals pending vendus comme « approved » ?
- Séparation claims ≠ notification claire ?
Pilier claims : Allégations de santé — droit UE. Couche claims≠notification : FR / EN #5.
5. Quand la checklist FBO suffit-elle — quand une évaluation individuelle ?
La checklist FBO couvre le parcours standard : établissement clos, composition sans red flags novel food / annexe III, claims scrubbés, notifiant clair, pas de procédure ouverte. L’évaluation individuelle s’impose si GIS ouvre l’art. 30, si une frontière complément/médicament apparaît, si Sanepid/PPIS agit sur le terrain, ou si documents et étiquette divergent des opérations. Un hub éducatif ne remplace pas un dossier. NSA 2024 sur l’art. 32 casse l’automatisme « art. 30 → blocage », sans supprimer le devoir de conformité.
La checklist FBO convient comme rituel avant des lancements en série. Dès qu’il y a dossier, délais et correspondance d’autorité, il faut un owner de dossier et une évaluation des risques — pas un nouveau PDF éducatif. Le CTA ci-dessous est une qualification B2B, pas un produit d’avis gratuit.
À vérifier
- Demande GIS / art. 30 ou signal PPIS ?
- Dose, claim ou positionnement proche URPL ?
- Changement de composition post-UPO → mise à jour ?
- « Checklist vs dossier » a-t-il un owner RA ?
Art. 32 et NSA : Arrêts NSA 2024 et art. 32. GIS : pilier #1.
La frontière complément/médicament n’est pas académique : dose, positionnement et langage médicinal peuvent sortir l’affaire du régime de notification. Alors la checklist FBO n’est que le début d’une évaluation individuelle — avec un dossier, pas un slogan « ce n’est qu’un complément ».
Comment les équipes RA/QA utilisent cette checklist
Servez-vous de cette page comme agenda de kick-off avant de choisir un cabinet ou de briefer en interne. Elle n’remplace pas la documentation SKU ; elle assigne des propriétaires aux questions du FBO.
Rythme proposé : (1) 30–40 min desk research ingrédients, (2) 20 min matrice FBO/étiquette, (3) 30 min scrub claims sur quatre supports, (4) décision go/hold/dossier. Ensuite seulement brief cabinet ou démarrage ESP.
Sur le plan opérationnel, tenez un tableau de décision RA : statut des ingrédients, FBO, claims, procédures ouvertes. Mettez-le à jour à chaque changement de formule, d’étiquette PL ou de canal. Moins cher que des corrections post-UPO et moins cher qu’un litige sur qui « devait déposer ».
| Étape équipe | Owner | Output |
|---|---|---|
| Carte ingrédients → novel food / annexe III / formes de vitamines | RA + QA | Go / hold sur la voie GIS |
| Matrice FBO : qui dépose, qui figure sur l’étiquette PL | Legal / supply | Notifiant + contrat PL |
| Scrub allégations : étiquette, listing, landing, pubs | Marketing + RA | Liste légale / suppressions |
| Art. 30 / borderline / Sanepid : checklist ou dossier ? | RA lead | Éducation vs évaluation individuelle |
Si une ligne finit en « hold » ou « dossier individuel », n’achetez pas un « pack notification » à l’aveugle. Clôturer la classification d’abord ; puis ESP. Pour l’art. 30 et les mesures locales, voir aussi NSA 2024 sur l’art. 32.
FAQ
La notification GIS est-elle un enregistrement ou une autorisation ?
Non. C’est une notification de première mise (art. 29) — pas une marketing authorisation, un enregistrement médicament ou une autorisation novel food.
Une opinion EFSA positive ouvre-t-elle le marché novel food ?
Non. L’opinion n’est pas une inscription sur la liste de l’Union. L’autorisation exige un acte Commission / inscription pour cet aliment.
Les claims web peuvent-ils être plus larges que l’étiquette ?
Pas sous 1924/2006 — la communication commerciale suit les mêmes interdits et conditions que l’étiquetage.
Pour qui est l’appel d’intro de 15 minutes ?
Fabricants, importateurs et distributeurs uniquement (B2B). Pas les consommateurs ; ce n’est pas un avis juridique gratuit.
Discussion de dossier (CTA B2B)
Si vous clôturez une voie GIS, private label, novel food ou allégations avant le lancement — réserver un appel d’intro (~15 min). Fabricants, importateurs et distributeurs uniquement. Pas pour les consommateurs. Quinze minutes = qualification, pas un produit « free legal opinion ».
Sources primaires
- GIS — Electronic Notification System (first placing)
- biznes.gov.pl — proc/465: first-placing notification
- Act of 25 August 2006 on food and nutrition safety — Articles 29–32
- Regulation (EC) No 1924/2006 — nutrition and health claims
- Regulation (EU) 2015/2283 — novel foods
- CJEU judgment C-386/23 (botanicals / national frameworks vs EU claims regime)
- e.sanepid.gov.pl — ESP / e-Sanepid
- NSA 2024 judgments (II GSK 589/23, 627/23, 806/23) and Art. 32
À retenir
Avant de choisir un conseiller, vous nommez les trois régimes, identifiez le FBO notifiant, avez un go/hold novel food, scrubbez étiquette et WWW, et connaissez la frontière checklist / dossier. Le reste est exécution — pas le mythe d’un « enregistrement en un formulaire ».