Supple Mental

Suplementy diety

Jak zarejestrować suplement diety w Polsce — to nie rejestracja

Suplementu diety się nie rejestruje — to nie rejestracja, tylko powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu (art. 29 UBŻiŻ), nie decyzja dopuszczająca produkt. Powiadomienie nie tworzy domniemania legalności.

Podstawa prawna: art. 29 UBŻiŻ. Powiadomienie składa się zasadniczo przez elektroniczny system powiadomień GIS, generujący dokument elektroniczny. Jeżeli dokument elektroniczny nie jest opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym, konieczne może być również złożenie podpisanej wersji pisemnej. Powiadomienie zawiera m.in. projekt etykiety, skład ilościowy i jakościowy oraz dane producenta. Art. 30 UBŻiŻ: GIS może wszcząć postępowanie wyjaśniające – nie może ono trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu potrzebnego przedsiębiorcy na udokumentowanie spełnienia wymagań. Powiadomienie ma charakter informacyjno-monitoringowy, NIE jest dopuszczeniem do obrotu – produkt może być zakwestionowany w każdej chwili (zarówno w trakcie postępowania, jak i po jego zamknięciu). Przy składnikach z pogranicza (np. melatonina powyżej 1 mg, NAC, ekstrakty roślinne) GIS może skierować wniosek do URPL o opinię klasyfikacyjną – w postępowaniu z art. 30–31 UBŻiŻ opinia URPL jest dla GIS wiążąca (art. 31 ust. 3 UBŻiŻ). W praktyce czas potrzebny na ocenę ryzyka regulacyjnego zależy od składu, oznakowania i ewentualnego postępowania wyjaśniającego — przedsiębiorca cały czas ponosi pełną odpowiedzialność za zgodność produktu, a powiadomienie nie zapewnia bezpieczeństwa prawnego w sensie materialnym.

Podstawa prawna i źródła: UBŻiŻ art. 29, art. 30, art. 31 · Rozp. MZ ws. składu i znakowania suplementów diety

Rejestracja suplementów diety — dlaczego to pojęcie wprowadza w błąd

Hasło „rejestracja suplementów diety” sugeruje decyzję dopuszczającą, jak przy produkcie leczniczym. Suplement diety podlega jednak powiadomieniu Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu (art. 29 UBŻiŻ), które nie jest decyzją dopuszczającą produkt. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu to reżim produktów leczniczych (URPL, prawo farmaceutyczne), a wpis lub zatwierdzenie w PSSE dotyczy zakładu, nie produktu. Pełna odpowiedź — kto składa powiadomienie, co ono zawiera i czym jest rejestr produktów GIS: zgłoszenie suplementu do GIS — procedura krok po kroku.