Czym różni się suplement od leku OTC?

Granica prawna: suplement podlega prawu żywnościowemu (UE: dyrektywa 2002/46/WE, PL: ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia + rozp. MZ ws. suplementów). Lek podlega prawu farmaceutycznemu (PL: ustawa z 06.09.2001) – wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez URPL po ocenie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości farmaceutycznej. Definicja leku (art. 2 ust. 1 pkt 32) – „przez prezentację” (przedstawiany jako lek) lub „przez funkcję” / „by function” (substancja modyfikująca funkcje fizjologiczne w celu leczniczym). Praktyczne różnice: (1) lek może mieć oświadczenia lecznicze, suplement tylko zdrowotne autoryzowane; (2) lek wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (procedura wieloletnia, koszty rzędu setek tysięcy euro); suplement wymaga powiadomienia GIS przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu (art. 29 UBŻiŻ) – nie jest to autoryzacja, tylko obowiązek informacyjny, a przedsiębiorca ponosi pełną odpowiedzialność za zgodność produktu; (3) lek może być reklamowany w aptece (lek Rx zakazany w mediach masowych), suplement w mediach pod warunkami 1924/2006 i 1169/2011. Borderline products (np. NAC, wyższe dawki witamin/melatoniny, niektóre adaptogeny) – w postępowaniu z art. 30–31 UBŻiŻ opinia URPL jest dla GIS wiążąca.