Ile kosztuje aplikacja novel food do EFSA?

EFSA, w odróżnieniu od EMA (która pobiera opłaty rejestracyjne za leki), nie pobiera opłat za ocenę naukową novel food – jest finansowana z budżetu UE. Realne koszty aplikacji są szacunkami rynkowymi i obejmują: (1) badania toksykologiczne (zwykle 90-day rodent study + ewentualnie genotoksyczność, reprotoksyczność, alergenność) – €100-300k; (2) badania składu i czystości (analizy chemiczne, identyfikacja komponentów, stabilność) – €20-80k; (3) opracowanie dokumentacji zgodnej z wytycznymi EFSA – €30-100k (doradztwo regulacyjne); (4) badania spożycia i historii bezpiecznego użycia – €10-50k; (5) tłumaczenia, koordynacja z Komisją UE, odpowiedzi na pytania EFSA – €20-50k. Łącznie: standardowa autoryzacja €200-500k, tradycyjna z państw trzecich €50-150k (mniejsze wymagania). Powyższe kwoty są szacunkami rynkowymi, a nie opłatami urzędowymi — konkretny koszt zależy od złożoności składnika, dostępności badań, wymagań EFSA i warunków rynkowych. Czas: 12-24 miesiące od złożenia kompletnej dokumentacji do publikacji rozporządzenia autoryzacyjnego. Strategia kosztowa: (1) dołączenie do istniejącej dokumentacji (jeśli inny producent ma podobne badania), (2) prawo do odwołania się do danych przez 5 lat (ochrona danych – art. 26), (3) konsorcja branżowe (np. dla niektórych alg, owadów).