Supple Mental

Novel Food

Co zrobić jeśli składnik jest novel food bez autoryzacji?

Nie wolno wprowadzać do obrotu (rozp. 2015/2283 art. 6). Trzy ścieżki: (1) złożyć aplikację autoryzacji do Komisji UE, (2) sprawdzić czy istnieje już autoryzacja dla równoważnej formy, (3) zmienić skład produktu na zatwierdzone alternatywy.

Procedury autoryzacji (rozp. 2015/2283): (1) Standardowa autoryzacja novel food (art. 10-12) – pełna dokumentacja z badaniami bezpieczeństwa, ocena EFSA 9-15 miesięcy, koszty: badania toksykologiczne €100-500k+, opracowanie dokumentacji €50-200k. (2) Tradycyjna autoryzacja z państw trzecich (art. 14-20) – uproszczona dla składników z 25-letnią historią bezpiecznego spożycia poza UE, ocena EFSA 6-9 miesięcy, koszty niższe. (3) Procedura konsultacyjna z państwem członkowskim (art. 4) – sprawdzenie, czy konkretny składnik wymaga autoryzacji (gdy status wątpliwy). Sankcje za wprowadzenie bez autoryzacji: wycofanie z rynku + kary z UBŻiŻ. Strategia praktyczna: (a) sprawdzić EU Novel Food Catalogue (publiczna baza), (b) sprawdzić istniejące autoryzacje (Implementing Regulation 2017/2470 – Union list), (c) skonsultować z GIS przed wprowadzeniem (zapytanie o status art. 4), (d) jeśli aplikacja niezbędna – budżetować 2-3 lata + €100-500k. Często szybszą opcją jest reformulacja produktu z użyciem składników już autoryzowanych.

Podstawa prawna i źródła: Rozp. 2015/2283 art. 4, 6, 10-20 · Rozp. wykonawcze 2017/2470 (Union list)