Vitamin B6 in Nahrungsergänzungsmitteln
Woher Polens 6-mg-Grenze (Beschluss 2/2024) bei einem EFSA-UL von 12 mg stammt und wie die Dosis für Pyridoxin und P5P zu rechnen ist

Ein in Polen notifiziertes Nahrungsergänzungsmittel (NEM) für Erwachsene sollte in der empfohlenen Tagesportion höchstens 6 mg Vitamin B6 enthalten. Diesen Wert hat das polnische Expertengremium für Nahrungsergänzungsmittel (Zespół do spraw Suplementów Diety) mit Beschluss Nr. 2/2024 vom 10. September 2024 festgelegt. Er ersetzt die frühere Schwelle von 18 mg aus Beschluss Nr. 18/2019, und der Hauptsanitätsinspektor (GIS) wendet ihn bei der Prüfung von Notifizierungen an. Die 6 mg ergeben sich aus der tolerierbaren Höchstmenge für die Gesamtzufuhr (UL), die die EFSA 2023 auf 12 mg/Tag festgesetzt hat, abzüglich der Vitamin-B6-Aufnahme über die Ernährung. Der UL gilt für alle Formen von Vitamin B6. Die Grenze bezieht sich daher auf die Menge Vitamin B6 je Portion und nicht auf die Masse von Pyridoxinhydrochlorid oder Pyridoxal-5′-phosphat (P5P). EU-weite Höchstmengen gibt es weiterhin nicht. Das BfR schlägt 0,9 mg je Produkt vor.

1. Was Beschluss Nr. 2/2024 genau regelt

Der Beschluss besteht aus drei kurzen Paragrafen und einer Begründung. Das Gremium hat ihn auf Grundlage von Art. 9 Abs. 2b Nr. 1–3 des polnischen Gesetzes über die Staatliche Sanitätsinspektion gefasst. Er ändert Beschluss Nr. 18/2019 vom 13. März 2019, der 18 mg Vitamin B6 in der empfohlenen Tagesportion eines NEM für Erwachsene vorsah.

Der GIS veröffentlicht diesen Wert in seiner Übersicht „Nützliche Informationen zur Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln“ (Tabelle 2, Nr. 9: „Vitamin B6, 6 mg, Beschluss 2/2024“). Anders als bei Vitamin K oder Folsäure ist für Vitamin B6 kein empfohlener Warnhinweis vorgesehen.

2. Woher die 12 mg stammen: das EFSA-Gutachten von 2023

Das NDA-Gremium der EFSA hat sein Gutachten zum UL für Vitamin B6 am 17. Mai 2023 veröffentlicht (EFSA Journal 2023;21(5):8006). Kritischer Effekt ist die periphere Neuropathie. Aus Humandaten ließ sich keine niedrigste Dosis mit beobachteter schädlicher Wirkung (LOAEL) ableiten. Das Gremium leitete den UL daher auf zwei Wegen ab:

• Humandaten: ein Referenzpunkt von 50 mg/Tag aus der Fall-Kontroll-Studie von Dalton und Dalton (1987). Dort trat bei 48 % der Frauen, die mindestens 6 Monate lang weniger als 50 mg täglich einnahmen, eine Neuropathie auf. Ein Unsicherheitsfaktor von 4 ergibt 12,5 mg/Tag.
• Tierdaten: ein LOAEL von 50 mg/kg Körpergewicht bei Beagle-Hunden, ein Unsicherheitsfaktor von 300 und 70 kg Körpergewicht ergeben 11,7 mg/Tag.

Die Mitte des Bereichs, abgerundet, ergibt 12 mg/Tag für Erwachsene einschließlich Schwangerer und Stillender. Der frühere UL des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (SCF) aus dem Jahr 2000 lag bei 25 mg. Die EFSA zitiert auch Daten aus Nutrivigilanzsystemen. In den Niederlanden betrafen 33 Fälle mit dokumentierter Dosis NEM mit bis zu 50 mg Vitamin B6 täglich. Das französische System meldet Neuropathiefälle bei einer Zufuhr aus NEM von unter 25 mg täglich.

Zwei Schlussfolgerungen des Gutachtens sind für das Etikett unmittelbar relevant. Erstens beziehen sich die UL „auf die Vitamin-B6-Zufuhr aus allen Nahrungsquellen und alle Vitamin-B6-Vitamere“. Für P5P gibt es also keine eigene, höhere Schwelle. Das Gremium wies lediglich auf Forschungsbedarf zu Toxizitätsunterschieden zwischen den Vitameren hin. Zweitens hielt die EFSA eine Überschreitung des UL in der EU-Bevölkerung für unwahrscheinlich, „außer bei regelmäßigen Verwendern von NEM mit hohen Vitamin-B6-Dosen“. Das Risiko liegt also bei den NEM und nicht bei der normalen Ernährung.

3. Von 12 zu 6 mg: die Rechnung nach Art. 5 der Richtlinie 2002/46/EG

Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2002/46/EG verlangt, dass Höchstmengen für Vitamine je Tagesportion eines NEM (a) die in einer wissenschaftlichen Risikobewertung festgelegten sicheren Höchstmengen unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Empfindlichkeit von Verbrauchergruppen und (b) die Zufuhr aus anderen Nahrungsquellen berücksichtigen. Abs. 2 fügt die Referenzmengen für die Zufuhr hinzu. Beschluss 2/2024 folgt genau diesem Schema. Er zieht vom UL von 12 mg die hohe Zufuhr über die Ernährung ab (P95 etwa 5,2 mg) und erhält eine Restmenge von etwa 6,8 mg. Das Gremium legte 6 mg fest.

Der Gerichtshof hat zweimal erläutert, wie Mitgliedstaaten solche Grenzen festlegen dürfen, solange die Kommission keine EU-Werte erlässt. In C-446/08 Solgar Vitamin’s France (29.04.2010) entschied er, dass eine Grenze auf einem UL aus einer wissenschaftlichen Risikobewertung beruhen muss und nicht auf hypothetischen Erwägungen. In C-672/15 Noria Distribution (27.04.2017, Rn. 31–36) ergänzte er, dass Grenzen „deutlich unterhalb“ des UL festgelegt werden können. Voraussetzung sind eine Begründung nach den Kriterien von Art. 5 Abs. 1 und 2 und die Wahrung der Verhältnismäßigkeit. Die Festsetzung als feste Vielfache der empfohlenen Tageszufuhr hat der Gerichtshof dagegen verworfen. Die Methode „UL minus Ernährung“ entspricht diesem Muster. Die 6 mg sind also kein RDA-Multiplikator, sondern das Ergebnis von Art. 5.

Dasselbe Muster kann sehr unterschiedliche Ergebnisse liefern. Das BfR geht in seiner Stellungnahme Nr. 008/2024 vom 22. Februar 2024 von der empfindlichsten erfassten Gruppe aus, den 15- bis 17-Jährigen: 10,7 mg minus P95 der Aufnahme über die Ernährung von 7,1 mg ergibt 3,6 mg. Diese Restmenge teilt es zu gleichen Teilen auf NEM und angereicherte Lebensmittel auf (je 1,8 mg). Anschließend wendet es einen Faktor 2 für eine mögliche Mehrfacheinnahme von NEM an. Ergebnis sind 0,9 mg je Tagesverzehrempfehlung eines Produkts für Personen ab 15 Jahren. 2021 ergab dieselbe Methode mit dem alten UL von 25 mg noch 3,5 mg.

4. Rechtsstatus: ein Beschluss ist keine Verordnung

Das polnische Recht enthält keine allgemein verbindliche Vorschrift, die eine Höchstmenge für Vitamin B6 in NEM festlegt. Die Verordnung des Gesundheitsministers über Zusammensetzung und Kennzeichnung von NEM regelt zulässige Vitamine und ihre Formen, aber keine Höchstdosen. Der Beschluss des Gremiums ist die Stellungnahme eines beratenden Expertengremiums. In der Praxis wirkt er jedoch an drei Stellen als Kriterium:

• Notifizierung nach Art. 29 des Gesetzes. Ein Produkt darf nach wirksamer Einreichung der Notifizierung in Verkehr gebracht werden. Der GIS kann aber ein Klärungsverfahren nach Art. 30 einleiten und darin eine Stellungnahme des Gremiums anfordern. Eine Dosis über 6 mg kann Anlass für eine Aufforderung sein, die Zusammensetzung zu begründen.
• Maßnahmen der Kreisbehörde nach Art. 32. Seit den Urteilen des Obersten Verwaltungsgerichts (NSA) vom April 2024 (II GSK 589/23, 627/23, 806/23) genügt die Information über ein GIS-Verfahren nicht, um den Vertrieb auszusetzen. Die Behörde muss die Nichtkonformität selbst nachweisen, im Einklang mit Art. 138 der Verordnung (EU) 2017/625. Eine Überschreitung des Beschlusswerts ist nicht automatisch ein „Rechtsverstoß“. Sie kann aber als Beweismittel in einer Sicherheitsbewertung nach Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 dienen.
• Freier Warenverkehr. Ein in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig vertriebenes Produkt profitiert von Art. 34 AEUV und vom Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach Verordnung (EU) 2019/515. Eine Beschränkung muss im Sinne von Art. 36 AEUV und des Urteils Noria gerechtfertigt und verhältnismäßig sein. Im Tenor von Noria stellte der Gerichtshof zudem fest, dass ein Mitgliedstaat mit nationalen Höchstdosen ein Verfahren vorsehen muss, um NEM in Verkehr zu bringen, die diese überschreiten und in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt oder vertrieben werden. Die Risikobewertung darf sich auch nicht allein auf nationale Gutachten stützen, wenn neuere internationale Gutachten vorliegen. Bei Vitamin B6 wirkt dieses Argument gegen hohe Dosen: Der Beschluss beruht gerade auf dem EFSA-Gutachten von 2023 und nicht auf einem nationalen Gutachten.

Der Beschluss bindet also weder Gerichte noch Unternehmen wie eine Rechtsnorm. Er ist aber in einer mit Art. 5 der Richtlinie vereinbaren Weise wissenschaftlich begründet, und bei einem UL von 12 mg ist die Sicherheit von 10–20 mg in einem Produkt für Erwachsene derzeit schwer zu belegen.

5. Wie die 6 mg zu rechnen sind: Vitamin B6, nicht die Masse der chemischen Form

Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG nennt „Vitamin B6 (mg)“ als Nährstoff und Angabeeinheit. Art. 8 Abs. 1 und 2 verlangt die Angabe der Nährstoffmenge je Tagesportion in dieser Einheit. Anhang II lässt drei Formen zu: Pyridoxinhydrochlorid, Pyridoxin-5′-phosphat und Pyridoxal-5′-phosphat. Die letzte Form wurde durch Verordnung (EG) Nr. 1170/2009 aufgenommen. Die Form ist also die Quelle des Vitamins, während sich die Angabe in der Tabelle und der Vergleich mit der Grenze auf Vitamin B6 beziehen.

Weder die Richtlinie noch Beschluss 2/2024 sagen ausdrücklich, in welchem Äquivalent Vitamin B6 zu rechnen ist. Die EFSA rechnet im Gutachten von 2023 Dosen des Hydrochlorids in Pyridoxin-Äquivalente um (z. B. 2,6 mg Hydrochlorid sind 2,1 mg Pyridoxin). Dieselbe molare Rechnung gilt für die Phosphatformen. Die Unterschiede sind erheblich:

Die Werte wurden aus den Summenformeln berechnet. Die Rohstoffmenge in der Rezeptur hängt zusätzlich von Reinheit und Gehalt laut Lieferantenspezifikation ab. Zwei häufige Etikettenfehler sind: „P5P 10 mg“ in der Tabelle statt der Menge Vitamin B6 (10 mg wasserfreies P5P sind etwa 6,85 mg Vitamin B6, also über der Grenze) und die Angabe der Hydrochlorid-Masse als Vitamin B6, was den Prozentsatz des Nährstoffbezugswerts (NRV) überhöht. Sicherer ist es, die Umrechnungsbasis in den Notifizierungsunterlagen anzugeben und einen Abstand unter 6 mg einzuhalten.

Eine eigene Frage ist die Überdosierung zum Ausgleich von Abbauverlusten. Die Angabe ist ein Durchschnittswert (Art. 9 der Richtlinie), und die Kommissionsleitlinien von 2012 lassen bei Vitaminen in NEM eine Abweichung von −20 % bis +50 % über die gesamte Haltbarkeit zu. Die Toleranz deckt jedoch Unsicherheit und Abbau ab. Sie ist kein Instrument, um ein Produkt zu konzipieren, das während der gesamten Haltbarkeit bewusst mehr als die Grenze enthält. Bei einer Angabe von 6 mg und 30 % Überdosierung liegt der tatsächliche Gehalt zu Beginn der Haltbarkeit bei etwa 7,8 mg. Eine solche Rezeptur lässt sich mit dem Argument „wir deklarieren 6 mg“ schwer verteidigen. Details: Toleranzen für Vitamine und Mineralstoffe in NEM.

6. Kinder, Schwangerschaft und mehrere Produkte gleichzeitig

Beschluss 2/2024 erfasst nur Produkte für Erwachsene. Für Kinder müssen Werte aus dem EFSA-UL der jeweiligen Altersgruppe abgeleitet werden. Nach dem EFSA-Gutachten (Tabelle 3) erreicht das P95 der Aufnahme aus Lebensmitteln ohne NEM bei Kindern von 3 bis 9 Jahren bis zu 2,7 mg. Ein Produkt mit 6 mg Vitamin B6 überschreitet schon für sich allein den UL für Kinder von 1–3 Jahren (3,2 mg) und 4–6 Jahren (4,5 mg). Für Kinder von 7–10 Jahren (6,1 mg) bleibt ein Spielraum, den die normale Ernährung aufbraucht. Ein „Familien“-NEM mit 6 mg und dem Hinweis „für Kinder ab 4 Jahren“ findet in den EFSA-Daten daher keine Stütze.

In Schwangerschaft und Stillzeit liegt der UL wie bei Erwachsenen bei 12 mg. Der Beschluss setzt hier weder eine höhere noch eine niedrigere Grenze, sodass ein Produkt für Schwangere unter das Schema für Erwachsene fällt. Anders als die deutsche Methode wendet die polnische keinen eigenen Faktor für die Einnahme mehrerer NEM an. Der Pflichthinweis nach Art. 6 Abs. 3 Buchst. c der Richtlinie („die angegebene empfohlene tägliche Verzehrsmenge darf nicht überschritten werden“) betrifft ein Produkt und löst das Problem der Summierung von Vitamin B6 aus B-Komplex, Magnesium mit B6 und Multivitamin nicht.

7. Gesundheitsbezogene Angaben brauchen keine hohe Dosis

Die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 enthält mehrere Angaben für Vitamin B6. Dazu gehören unter anderem der Beitrag zur normalen Funktion des Nervensystems, zur Verringerung von Müdigkeit und Ermüdung, zur Regulierung der Hormontätigkeit, zur normalen Bildung roter Blutkörperchen und zur normalen Funktion des Immunsystems. Bedingung für jede dieser Angaben ist, dass das Produkt mindestens eine „Quelle“ von Vitamin B6 ist, also 15 % des NRV je Portion enthält. Der NRV für Vitamin B6 beträgt 1,4 mg (Anhang XIII Teil A der Verordnung 1169/2011), die Schwelle also 0,21 mg. 6 mg entsprechen etwa 429 % des NRV. Eine Senkung der Dosis von 18 auf 6 mg kostet das Produkt keine zugelassene Angabe. Mehr zur Schwelle: „Vitaminquelle“ — 15 % NRV je Tagesdosis.

Werbung wie „hochdosiert“, „Mega-B6“ oder „100 mg für die Nerven“ suggeriert, dass die Wirkung mit der Dosis steigt. Die Angaben der Verordnung 432/2012 besagen nichts dergleichen, und beim aktuellen UL widerspricht eine solche Darstellung unmittelbar der Sicherheitsbewertung.

8. Wie es auf EU-Ebene weitergeht

Art. 5 Abs. 4 der Richtlinie 2002/46/EG sieht seit 2002 vor, dass die Kommission Höchst- und Mindestmengen erlässt. Bis heute wurde kein Wert festgelegt. Auf dem Rat AGRIFISH am 11.–12. Dezember 2025 forderte Deutschland, unterstützt von 16 Mitgliedstaaten einschließlich Polens, die Kommission auf, 2026 Höchstmengen für NEM und angereicherte Lebensmittel festzulegen (Ratsdokument 15839/25). In einer Antwort auf eine parlamentarische Anfrage vom 25. September 2026 kündigte die Kommission eine Sondierung (call for evidence) bis Ende 2026 an. Danach sollen gezielte Konsultationen und eine Arbeitsunterlage mit der Methodik folgen. Grundlage sollen die aktualisierten EFSA-UL und die Erfahrungen der Mitgliedstaaten sein.

Bis dahin gilt Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie: Nationale Vorschriften gelten im Rahmen des Vertrags. Für Vitamin B6 bedeutet das einen Markt, in dem dasselbe Produkt unterschiedlich bewertet werden kann: 6 mg in Polen, 0,9 mg im BfR-Vorschlag und andere Werte in anderen Mitgliedstaaten.

9. Was die Vorschriften offenlassen

• Umrechnungsbasis. Weder die Richtlinie noch der Beschluss sagen ausdrücklich, dass Vitamin B6 als Pyridoxin-Äquivalent gerechnet wird. Diese Rechnung folgt aus der EFSA-Konvention und der Stöchiometrie.
• Vor dem 10.09.2024 notifizierte Produkte. Der Beschluss sieht weder eine Übergangsfrist noch eine automatische Überprüfung des Registers vor. Seine Begründung schließt die weitere Anwendung der 18-mg-Schwelle bei der Produktbewertung jedoch aus.
• Grenze für Kinder. Das Fehlen einer Zahl im Beschluss bedeutet keine Freiheit. Es bedeutet, dass das Unternehmen die Sicherheit der Dosis gegenüber dem UL der jeweiligen Altersgruppe selbst belegen muss.
• Toxizitätsunterschiede zwischen Vitameren. Die EFSA nannte sie als Forschungsbedarf. Derzeit behandeln UL und Grenze alle Formen gleich.

10. Checkliste: Vitamin B6 in einem NEM für den polnischen Markt

1. Zielgruppe: Geben Sie auf dem Etikett an, für wen das Produkt bestimmt ist. Die 6-mg-Grenze aus Beschluss 2/2024 gilt nur für Produkte für Erwachsene.
2. Dosis: Berechnen Sie Vitamin B6 für die gesamte empfohlene Tagesportion (Kapselzahl mal Gehalt) und halten Sie höchstens 6 mg ein.
3. Form: Wählen Sie eine Form aus Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG und rechnen Sie ihre Masse in Vitamin B6 um (z. B. 8,76 mg wasserfreies P5P sind 6 mg Vitamin B6).
4. Angabe: Geben Sie in der Tabelle „Vitamin B6 … mg“ und % NRV (1,4 mg = 100 %) an, nicht die Masse des Salzes oder Phosphats.
5. Überdosierung: Legen Sie die Rezeptur so aus, dass der tatsächliche Gehalt die Grenze nicht über die gesamte Haltbarkeit bewusst überschreitet. Die +50-%-Toleranz ist kein Mittel zur Dosiserhöhung.
6. Kinder: Leiten Sie für ein Kinderprodukt die Dosis aus dem EFSA-UL der Altersgruppe und der Aufnahme über die Ernährung ab. Übernehmen Sie nicht die 6 mg aus dem Erwachsenenprodukt.
7. Angaben: Verwenden Sie die Angaben der Verordnung 432/2012 im zugelassenen Wortlaut. Dafür genügen 0,21 mg. Entfernen Sie Werbung mit „Hochdosis“.
8. Dokumentation: Bewahren Sie in den Unterlagen zur GIS-Notifizierung die Spezifikation der Form, die Umrechnung und Verweise auf den EFSA-UL 2023 und Beschluss 2/2024 auf, für den Fall eines Verfahrens nach Art. 30 des Gesetzes.

Häufige Fragen

Wie viel Vitamin B6 darf ein Nahrungsergänzungsmittel in Polen enthalten?

Nach Beschluss Nr. 2/2024 des polnischen Expertengremiums für Nahrungsergänzungsmittel vom 10. September 2024 sollte ein NEM für Erwachsene höchstens 6 mg Vitamin B6 in der empfohlenen Tagesportion enthalten. Der GIS wendet diesen Wert bei der Prüfung von Notifizierungen an. Es handelt sich nicht um eine Verordnungsvorschrift, sondern um ein Kriterium auf Grundlage des EFSA-UL von 12 mg/Tag und der Aufnahme über die Ernährung.

Warum liegt die Grenze bei 6 mg, wenn der EFSA-UL 12 mg beträgt?

Der UL umfasst Vitamin B6 aus allen Quellen. Art. 5 der Richtlinie 2002/46/EG verlangt, die Aufnahme über die Ernährung abzuziehen. Das Gremium berücksichtigte das 95. Perzentil der Aufnahme über die Ernährung (etwa 4,4–5,2 mg), was etwa 6,8 mg übrig lässt, und legte 6 mg fest.

Beziehen sich die 6 mg auf die Masse von P5P oder auf Vitamin B6?

Auf Vitamin B6. Der EFSA-UL umfasst alle Vitamere, und die Richtlinie verlangt die Angabe von Vitamin B6 in mg. Auf Pyridoxin umgerechnet entsprechen 6 mg Vitamin B6 etwa 8,76 mg wasserfreiem Pyridoxal-5′-phosphat oder 7,29 mg Pyridoxinhydrochlorid.

Ist der Beschluss des Gremiums verbindlich?

Er ist keine allgemein verbindliche Rechtsvorschrift. Er ist eine Stellungnahme, die der GIS im Klärungsverfahren nach Art. 30 des polnischen Gesetzes über die Lebensmittel- und Ernährungssicherheit nutzt. Eine Beschränkung des Vertriebs erfordert den Nachweis einer Nichtkonformität oder eines Risikos im konkreten Fall.

Gibt es eine gemeinsame EU-Grenze für Vitamin B6 in NEM?

Nein. Art. 5 Abs. 4 der Richtlinie 2002/46/EG sieht EU-Grenzen vor, die Kommission hat sie aber nicht erlassen. Sie hat eine Sondierung bis Ende 2026 angekündigt. Bis dahin gelten nationale Ansätze, z. B. 6 mg in Polen und in Deutschland der BfR-Vorschlag von 0,9 mg.

Glossar

UL (tolerierbare Höchstmenge für die Gesamtzufuhr)

Die höchste dauerhafte tägliche Zufuhr eines Nährstoffs aus allen Quellen, bei der schädliche Wirkungen unwahrscheinlich sind. Keine empfohlene Dosis.

Vitamin-B6-Vitamere

Pyridoxin, Pyridoxal, Pyridoxamin und ihre 5′-Phosphate. Alle haben Vitamin-B6-Aktivität.

P5P (PLP)

Pyridoxal-5′-phosphat, die aktive Coenzymform von Vitamin B6. In NEM zugelassen seit Verordnung (EG) Nr. 1170/2009.

P95

Das 95. Perzentil der Zufuhr, also der Wert, den 95 % der untersuchten Bevölkerung nicht überschreiten. Näherung für eine hohe Aufnahme über die Ernährung.

NRV

Nährstoffbezugswert nach Anhang XIII der Verordnung 1169/2011. Für Vitamin B6 1,4 mg.

Fazit

Die 6 mg sind kein Ergebnis behördlicher Vorsicht. Sie sind das Ergebnis der Rechnung nach Art. 5 der Richtlinie 2002/46/EG: EFSA-UL von 12 mg minus Vitamin B6 aus einer typischen hohen Ernährung. Seit der Halbierung des UL im Jahr 2023 haben die früheren 18 mg keine Grundlage mehr, und Produkte mit 25–100 mg je Tagesportion überschreiten schon für sich allein den UL für Erwachsene um das Zwei- bis Achtfache. Für Hersteller sind drei Entscheidungen zentral: die Dosis über die gesamte Tagesportion, die Umrechnung der Form in Vitamin B6 und ein eigener Weg für Kinder. Wenn die Kommission EU-Grenzen erlässt, kann sich der Wert ändern, aber die Methode beruht auf denselben Daten. Das Gegenstück zu Vitamin D (auf Polnisch): Höchstdosis Vitamin D in NEM. Verfahren: GIS-Notifizierung.

Primärquellen

1. Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel (konsolidiert): Art. 5, 6, 8, 9, 11, 12, Anhänge I und II.
2. Verordnung (EG) Nr. 1170/2009 der Kommission zur Änderung der Listen von Vitaminen und Mineralstoffen und ihrer Formen (Pyridoxal-5′-phosphat).
3. Polnisches Expertengremium für Nahrungsergänzungsmittel (Zespół do spraw Suplementów Diety), Beschluss Nr. 2/2024 vom 10. September 2024 zur Änderung des Beschlusses Nr. 18/2019 über die Höchstdosis von Vitamin B6 in der empfohlenen Tagesportion von NEM, mit Begründung (Polnisch).
4. Hauptsanitätsinspektorat (GIS), Nützliche Informationen zur Zusammensetzung von NEM, Tabelle 2, Nr. 9 (Polnisch).
5. EFSA NDA Panel, Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin B6, EFSA Journal 2023;21(5):8006 (Abschnitte 3.5.1.4, 3.6, 3.7, Tabelle 3).
6. EuGH, Urteil vom 29.04.2010, C-446/08 Solgar Vitamin’s France u. a., ECLI:EU:C:2010:233.
7. EuGH, Urteil vom 27.04.2017, C-672/15 Noria Distribution, ECLI:EU:C:2017:310, Rn. 31–36 und Tenor.
8. Polnisches Gesetz vom 25. August 2006 über die Lebensmittel- und Ernährungssicherheit, Art. 29–32; NSA-Urteile vom April 2024, II GSK 589/23, II GSK 627/23, II GSK 806/23.
9. Verordnung (EU) Nr. 1169/2011, Anhang XIII Teil A (NRV Vitamin B6 1,4 mg) und Verordnung (EU) Nr. 432/2012 (gesundheitsbezogene Angaben für Vitamin B6).
10. Europäische Kommission, Guidance document on tolerances for nutrition labelling (Dezember 2012).
11. Verordnung (EU) 2019/515 über die gegenseitige Anerkennung von Waren.
12. BfR, Aktualisierung (2024): Höchstmengenvorschläge für Vitamin B6 in Lebensmitteln inklusive Nahrungsergänzungsmitteln, Stellungnahme Nr. 008/2024 vom 22.02.2024, doi:10.17590/20240222-141910-0.
13. Rat der EU, Dokument 15839/25 vom 10.12.2025, Punkt „Sonstiges“ für den Rat AGRIFISH vom 11.–12.12.2025: Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe.
14. Europäische Kommission, Antwort von Kommissar Várhelyi vom 25.09.2026 auf die vorrangige Anfrage des MdEP C. Mullooly zu Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in NEM.