Toleranzen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln
Wie weit ein Kontrollergebnis von der Deklaration abweichen darf

Ein amtliches Labor bestimmt in einer Probe 19 µg Vitamin D bei einer Deklaration von 25 µg je Tagesdosis (hypothetisches Beispiel). Ist das ein Verstoß? Die Antwort hängt vom Toleranzbereich ab. Der Leitfaden der Europäischen Kommission vom Dezember 2012 zu Toleranzen legt für Vitamine in Nahrungsergänzungsmitteln −20 % bis +50 % und für Mineralstoffe −20 % bis +45 % um den deklarierten Wert fest. Diese Toleranzen enthalten bereits die Messunsicherheit; die Behörde rechnet sie nicht ein zweites Mal hinzu. Die Grenzen werden von den Extremwerten berechnet, die gerundet die Zahl auf dem Etikett ergeben, und das Ergebnis muss während der gesamten Haltbarkeitsdauer im Bereich liegen. Liegt die Deklaration genau an der Schwelle einer Angabe („Quelle“, Bedingung einer gesundheitsbezogenen Angabe), wird nach unten nur die Messunsicherheit toleriert. Im obigen Beispiel liegt die Untergrenze bei 19,6 µg; 19 µg liegen also außerhalb der Toleranz und werden nach den Kriterien in Nr. 2.4 des Leitfadens bewertet.

1. Rechtsstatus: Das Gesetz sagt „Durchschnittswerte“, die Zahlen stehen im Leitfaden

Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 2002/46/EG verlangt die Mengenangabe von Vitaminen und Mineralstoffen pro empfohlener Tagesdosis. Art. 9 Abs. 1 ergänzt, dass die angegebenen Werte „Durchschnittswerte [sind], die auf der Analyse des Erzeugnisses durch den Hersteller beruhen“. Das polnische Recht wiederholt dies in § 5 Abs. 6 der Verordnung des Gesundheitsministers: Gehalte werden als Durchschnittswerte auf Grundlage der Analyse des Erzeugnisses durch den Hersteller angegeben.

Weder die Richtlinie noch die nationale Verordnung nennt eine prozentuale Toleranz. Art. 9 Abs. 1 der Richtlinie sieht vor, dass weitere Bestimmungen zu Abweichungen zwischen angegebenen und bei amtlichen Überprüfungen ermittelten Werten im Ausschussverfahren erlassen werden. Die Zahlen, mit denen Behörden tatsächlich arbeiten, stammen aus dem Leitfaden der Kommission vom Dezember 2012, der mit den Mitgliedstaaten abgestimmt wurde. Das Dokument stellt selbst klar, dass es keinen formalen Rechtsstatus hat und die letztverbindliche Auslegung dem EuGH obliegt. In der Kontrollpraxis ist es dennoch der Bezugspunkt, und der Leitfaden fordert die Behörden ausdrücklich auf, diese Toleranzen in ihren Kontrollplänen zu berücksichtigen.

2. Tabelle 2 des Leitfadens: Toleranzen für Nahrungsergänzungsmittel

Die engere Untergrenze für NEM (−20 % statt −35 %) spiegelt wider, dass ein NEM eine dosierte Form ist und der Nährstoffgehalt sein Hauptparameter. Die Obergrenze ist weit, weil Hersteller mit Überdosierung (Overage) den Vitaminabbau während der Lagerung ausgleichen. Für Vitamin C in Flüssigkeiten akzeptiert der Leitfaden höhere obere Toleranzen, ohne eine Zahl zu nennen. Die Toleranzen der Tab. 2 „schließen die Messunsicherheit ein“. Die Behörde darf den Bereich daher nicht um die Laborunsicherheit erweitern, und der Unternehmer darf sie nicht von einem Ergebnis unterhalb der Grenze abziehen.

3. Berechnung des Bereichs: erst runden, dann Prozent

Der Leitfaden wendet die Toleranz auf die Extremwerte an, die gerundet die Zahl auf dem Etikett ergeben (Abschnitt 6). Vitamin A, Folsäure, Chlorid, Calcium, Phosphor, Magnesium, Jod und Kalium werden auf 3 signifikante Stellen gerundet, alle übrigen Vitamine und Mineralstoffe auf 2. Das Beispiel des Leitfadens: Folsäure mit 125 µg je Einheit entspricht 124,5–125,4 µg; der Toleranzbereich beträgt also 99,6–188 µg.

4. Deklaration an der Schwelle einer Angabe: nach unten nur Messunsicherheit

Tab. 2 ist nicht die einzige Regel. Abschnitt 5 des Leitfadens betrifft Nährstoffe, für die eine nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe nach der Verordnung 1924/2006 gemacht wird. Der Leitfaden nennt ausdrücklich den Vitamin- oder Mineralstoffgehalt für die Angabe „Quelle“ und die Gehalte in den Verwendungsbedingungen gesundheitsbezogener Angaben. Die Angaben zu Vitaminen und Mineralstoffen in der Verordnung 432/2012 setzen voraus, dass das Erzeugnis mindestens eine „Quelle“ des Nährstoffs ist, also 15 % NRV je Tagesdosis enthält. Daraus ergeben sich drei Fälle:

• Nr. 5.1 – Deklaration gleich Schwelle. Beispiel: Zink 1,5 mg (15 % von 10 mg NRV) mit einer gesundheitsbezogenen Angabe zu Zink. Unterhalb der Deklaration wird nur die Messunsicherheit toleriert, oberhalb die Toleranz „side 1“ der Tab. 3 (+45 % für Mineralstoffe, +50 % für Vitamine). 1,5 mg entspricht 1,45–1,54 mg. Ein Ergebnis von 1,30 mg ± 0,13 mg (angenommene Unsicherheit 10 %) ergibt 1,43 mg und liegt außerhalb der Toleranz. Ein Ergebnis von 1,35 mg ± 0,14 mg ergibt 1,49 mg und liegt innerhalb.
• Nr. 5.2 – Deklaration mit sicherem Abstand. Erreicht die Untergrenze nach Tab. 2 die Schwelle nicht, gelten die üblichen −20 %/+45 %. Zink 2,0 mg entspricht 1,95–2,04 mg, und 1,95 × 0,80 = 1,56 → 1,6 mg, also über 1,5 mg. Der Bereich beträgt 1,6–3,1 mg.
• Nr. 5.3 – Zwischenzone. Überschneidet der Bereich nach Tab. 2 die Schwelle (z. B. Zink 1,8 mg: 1,75 × 0,80 = 1,40 mg < 1,5 mg), wendet der Leitfaden eine Toleranz in der Größenordnung von „side 1“ der Tab. 3 auf den Gehalt aus den Bedingungen der Angabe an, nicht auf die Deklaration. Untergrenze bleibt damit die Schwelle selbst.

Nr. 5.4 ergänzt: Nennt die Angabe eine konkrete Zahl oberhalb der Schwelle („enthält 3 mg Zink“), gilt Nr. 5.1 für diese Zahl. Praktische Folgerung: Ein Erzeugnis mit Angabe kann die −20 % nicht „nutzen“, wenn die Deklaration an der Schwelle liegt.

5. Das polnische Minimum von 15 % NRV und die Toleranz

§ 4 Abs. 2 der polnischen Verordnung des Gesundheitsministers verlangt, dass jedes Vitamin und jeder Mineralstoff in der empfohlenen Tagesdosis mit mindestens 15 % der NRV aus Anhang XIII Teil A Nr. 1 LMIV enthalten ist. Das ist eine Zusammensetzungsanforderung, keine Angabe. Abschnitt 5 des Leitfadens erfasst die Mindestmengen nach der Verordnung 1925/2006 für angereicherte Lebensmittel, erwähnt aber keine nationalen Mindestmengen für NEM. Es gibt daher keinen Text, der es erlaubt, bei der Kontrolle dank der −20 %-Toleranz unter 15 % NRV zu fallen. Eine Deklaration genau bei 15 % NRV ist am stärksten exponiert: Jedes Ergebnis unterhalb der Deklaration, das die Messunsicherheit nicht erklärt, kann zugleich als Abweichung von der Deklaration und als Unterschreitung des Mindestgehalts beanstandet werden.

6. Obergrenze und Höchstmengen

Der Leitfaden stellt klar (Nr. 2.1 und Abschnitt 5): Wo Höchstmengen für Vitamine oder Mineralstoffe festgelegt sind, hat die Höchstmenge Vorrang vor der oberen Toleranz. Eine Toleranz von +50 % legalisiert keine Überschreitung einer Höchstmenge. Art. 5 der Richtlinie 2002/46/EG sieht die Festsetzung von Höchst- und Mindestmengen durch die Kommission vor. Fehlen harmonisierte Vorschriften, können die Mitgliedstaaten nationale Regeln anwenden, die mit Art. 34 und 36 AEUV vereinbar sind; der Leitfaden belässt es in diesem Fall bei der bisherigen Behördenpraxis. Für die Formulierung bedeutet das: Die Stabilitätsüberdosierung ist so zu planen, dass das obere Ende des Bereichs den auf dem Zielmarkt als Höchstmenge behandelten Wert nicht überschreitet.

7. Die gesamte Haltbarkeitsdauer – und was gilt, wenn ein Ergebnis außerhalb liegt

Nr. 2.2 des Leitfadens: Der gemessene Wert soll während der gesamten Haltbarkeitsdauer innerhalb der Toleranzen liegen. Bei abbauempfindlichen Vitaminen wie Vitamin C muss die Deklaration das Stabilitätsergebnis am Ende der Haltbarkeit berücksichtigen, nicht nur die Analyse einer frischen Charge. Nr. 2.3 ergänzt, dass angegebene Werte dem Durchschnitt mehrerer Chargen entsprechen und nicht an einem Extrem des Bereichs festgelegt werden sollen. Für Nährstoffe, von denen Verbraucher mehr wünschen, darf die Deklaration den tatsächlichen Durchschnitt nicht übersteigen.

Ein Ergebnis außerhalb der Toleranz bedeutet nicht automatisch eine Sanktion. Nr. 2.4 des Leitfadens nennt Umstände, die die Behörde bewerten soll: Nährstoff, Ausmaß und Richtung der Abweichung, natürliche Schwankung, Abbauraten in der Matrix, analytische Variabilität, Homogenität des Erzeugnisses, Ergebnisse weiterer Proben aus dem Los, Validität des Verfahrens des Herstellers zur Festlegung der Deklaration, Funktionieren der Eigenkontrolle sowie frühere Probleme oder Sanktionen. Davon hängt die Reaktion ab: von Hinweisen und Verwarnungen bis zu Anordnungen oder Bußgeldern. Der Hersteller kann aufgefordert werden, die Abweichung zu begründen.

Bei Proben aus amtlichen Kontrollen gibt Art. 35 der Verordnung (EU) 2017/625 dem Unternehmer das Recht auf ein zweites Sachverständigengutachten auf eigene Kosten. Es lohnt sich daher, Methode und Messunsicherheit des untersuchenden Labors zu kennen und eigene Chargen- und Stabilitätsdaten bereitzuhalten, bevor man der Behörde antwortet.

8. Was der Leitfaden nicht regelt

• Sonstige Stoffe (Pflanzenextrakte, Koffein, Lutein, Omega-3-Fettsäuren, Probiotika). Tab. 2 erfasst nur Vitamine und Mineralstoffe. Für sonstige nach Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie deklarierte Stoffe gibt es keine zahlenmäßigen EU-Toleranzen. Maßstab sind Art. 9 Abs. 1 der Richtlinie (Durchschnittswerte aus Analyse) und das Irreführungsverbot des Art. 7 LMIV.
• Zulässigkeit der chemischen Form. Die Toleranz betrifft die Menge, nicht die Frage, ob eine Form im NEM verwendet werden darf.
• Die %-NRV-Angabe auf dem Etikett. Der Prozentsatz der NRV (Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie) folgt aus der deklarierten Menge; eine eigene Toleranz für den Prozentsatz gibt es nicht.
• Lebensmittel für spezielle Gruppen. Der Leitfaden erfasst weder Lebensmittel nach der Richtlinie 2009/39/EG (Lebensmittel für eine besondere Ernährung, zu denen damals u. a. FSMP gehörten) noch die verpflichtende Anreicherung nach Art. 11 der Verordnung 1925/2006.

9. Checkliste: Deklaration von Vitaminen und Mineralstoffen im NEM

1. Fertigerzeugnis analysieren. Deklaration auf eine Analyse des Erzeugnisses stützen (Art. 9 Abs. 1 der Richtlinie, § 5 Abs. 6 der polnischen Verordnung), möglichst über mehrere Chargen.
2. Stabilität. Overage anhand von Stabilitätsprüfungen so festlegen, dass am Ende der Haltbarkeit das Ergebnis nicht unter −20 % der Deklaration fällt.
3. Bereich. Grenzen aus den Werten hinter der Rundung (2 oder 3 signifikante Stellen) berechnen und mit Chargenergebnissen vergleichen.
4. Angaben. Trägt das Erzeugnis eine Angabe „Quelle“, „hoher Gehalt“ oder eine gesundheitsbezogene Angabe aus 432/2012, prüfen, ob die Deklaration an der Schwelle liegt (Nr. 5.1/5.3). Wenn ja, bleibt nach unten nur die Messunsicherheit.
5. Minimum 15 % NRV. Auf dem polnischen Markt einen Nährstoff nicht ohne analytischen Abstand genau auf dem Minimum des § 4 Abs. 2 deklarieren.
6. Höchstmengen. Prüfen, dass das obere Ende des Bereichs (+50 % / +45 %) die auf dem Zielmarkt angewandte Höchstmenge nicht überschreitet.
7. Dokumentation für die Kontrolle. Spezifikation, Chargenergebnisse, Stabilitätsbericht und Begründung der Überdosierung gebündelt und vorlagebereit halten.

Glossar

Toleranz

Zulässige Abweichung zwischen deklariertem und bei der amtlichen Kontrolle ermitteltem Wert (Abschnitt 1.1 des Leitfadens 2012).

Messunsicherheit

Kenngröße des Laborergebnisses, für jeden Analysenwert bestimmt; in der Toleranz der Tab. 2 bereits enthalten.

Overage (Überdosierung)

Gezielte Zugabe von mehr Nährstoff als deklariert, damit der Gehalt bis zum Ende der Haltbarkeit nicht unter die Toleranz fällt.

Side 1 / side 2

Spalten der Tab. 3 des Leitfadens: auf einer Seite eine mengenmäßige Toleranz, auf der anderen nur die Messunsicherheit.

Fazit

Ein Vitamin im NEM darf um −20 % bis +50 % von der Deklaration abweichen, ein Mineralstoff um −20 % bis +45 %, berechnet von den Werten hinter der Rundung und mit bereits eingeschlossener Messunsicherheit. Die Regel stammt aus einem Kommissionsleitfaden, nicht aus dem Gesetz, doch Kontrollbehörden nutzen sie als Bezugspunkt. Sie hat zwei wichtige Grenzen. Erstens nimmt eine Deklaration an der Schwelle einer Angabe den Spielraum nach unten: Es bleibt nur die Messunsicherheit. Zweitens muss der Bereich bis zum letzten Tag der Haltbarkeit eingehalten werden, und sein oberes Ende darf keine Höchstmenge überschreiten. Eine belastbare Deklaration beruht auf der Analyse des Fertigerzeugnisses, Stabilitätsprüfungen und einer bewusst geplanten Überdosierung.

Primärquellen

1. Europäische Kommission, Guidance document for competent authorities … with regard to the setting of tolerances for nutrient values declared on a label (Dezember 2012): Nr. 2.1–2.4, Abschnitt 4 (Tab. 2), Abschnitt 5 (Tab. 3, Nr. 5.1–5.4), Abschnitt 6.
2. Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel: Art. 5, 8, 9.
3. Polnische Verordnung des Gesundheitsministers über Zusammensetzung und Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln (Dz.U. 2023 Pos. 79): § 4 Abs. 2, § 5 Abs. 3–6.
4. Verordnung (EU) Nr. 1169/2011: Art. 7, 29 Abs. 1 Buchst. a, 31 Abs. 4; Anhang XIII Teil A.
5. Verordnung (EG) Nr. 1924/2006: Anhang (Angaben „Quelle“, „hoher Gehalt“).
6. Verordnung (EU) Nr. 432/2012: Verwendungsbedingungen gesundheitsbezogener Angaben zu Vitaminen und Mineralstoffen.
7. Verordnung (EU) 2017/625 über amtliche Kontrollen: Art. 35 (zweites Sachverständigengutachten).

Verwandt: „Vitaminquelle“ auf Nahrungsergänzungsmitteln: auf welche Portion sich 15 % NRV beziehen.