PAK in Nahrungsergänzungsmitteln
Höchstgehalte 10 µg/kg Benzo(a)pyren und 50 µg/kg PAK4 (Nr. 5.1.16 der Verordnung 2023/915), pflanzliche Öle und Chargenprüfung

Ein Nahrungsergänzungsmittel, das pflanzliche Stoffe sowie Zubereitungen daraus oder Propolis, Gelée royale oder Spirulina enthält, darf höchstens 10,0 µg/kg Benzo(a)pyren und höchstens 50,0 µg/kg der Summe von vier PAK (Benzo(a)pyren, Benz(a)anthracen, Benzo(b)fluoranthen und Chrysen) enthalten. So lautet Nr. 5.1.16 des Anhangs I der Verordnung (EU) 2023/915 der Kommission. Beide Höchstgehalte gelten gleichzeitig. Sie beziehen sich auf das Erzeugnis, wie es in Verkehr gebracht wird (Art. 2 Abs. 3), und die Summe wird mit der Konzentrationsuntergrenze berechnet: Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze zählen als null. Nahrungsergänzungsmittel, die pflanzliche Öle enthalten, sind von Nr. 5.1.16 ausgenommen. Für das Öl als Zutat eines Nahrungsergänzungsmittels gilt Nr. 5.1.11 (2,0 µg/kg Benzo(a)pyren und 10,0 µg/kg Summe). Ein Nahrungsergänzungsmittel ohne pflanzliche Stoffe, Propolis, Gelée royale, Spirulina und Öle hat keinen eigenen PAK-Eintrag, sodass seine Zutaten an ihren eigenen Höchstgehalten gemessen werden (Art. 2 Abs. 1 und Art. 3). Probenahme und Analysemethoden ergeben sich aus der Verordnung (EG) Nr. 333/2007, nicht aus den Durchführungsverordnungen (EU) 2023/2782 und 2023/2783, die Mykotoxine und Pflanzentoxine betreffen.

1. Was Nr. 5.1.16 sagt und warum es zwei Höchstgehalte gibt

Abschnitt 5.1 des Anhangs I der Verordnung 2023/915 („Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK)“) hat zwei Spalten mit Höchstgehalten in µg/kg: Benzo(a)pyren und „Summe der PAK: Benzo(a)pyren, Benz(a)anthracen, Benzo(b)fluoranthen und Chrysen“. Die zwei Spalten gehen auf das EFSA-Gutachten von 2008 zurück. Die Kommission übernahm daraus, dass Benzo(a)pyren allein kein geeigneter Marker für das Vorkommen krebserzeugender PAK in Lebensmitteln ist und dass ein System aus vier Stoffen (PAK4) am besten geeignet ist. Die Verordnung Nr. 835/2011 führte daher die Summe der vier Stoffe ein und behielt einen gesonderten Höchstgehalt für Benzo(a)pyren bei (Erwägungsgründe 4 und 7). In der Praxis kann eine Charge den Benzo(a)pyren-Höchstgehalt überschreiten, während die Summe unter 50 µg/kg bleibt, und sie kann die Summe überschreiten, während Benzo(a)pyren unter 10 µg/kg liegt.

Die Höchstgehalte für Nahrungsergänzungsmittel fügte die Verordnung (EU) 2015/1933 hinzu, anwendbar ab dem 1. April 2016. In den Erwägungsgründen 5 und 6 stellt die Kommission fest, dass hohe PAK-Gehalte in Nahrungsergänzungsmitteln aus pflanzlichen Bestandteilen mit schlechten Trocknungspraktiken zusammenhingen und dass hohe Gehalte in Nahrungsergänzungsmitteln aus Propolis, Gelée royale und Spirulina in einigen Fällen ebenfalls auf schlechte Praktiken zurückgeführt wurden. Solche Gehalte lassen sich durch gute Praxis vermeiden. Der Eintrag wurde als Nr. 6.1.13 in den Anhang der Verordnung 1881/2006 eingefügt, und die Verordnung 2023/915 übernahm ihn ohne Änderung der Zahlen. Nr. 5.1.16 wurde seit Erlass der Verordnung nicht geändert. Von den elf Änderungsakten (M1–M11 in der konsolidierten Fassung vom 19.08.2026) änderte nur die Verordnung 2024/1756 den Abschnitt 5.1, und zwar bei Nr. 5.1.13 und 5.1.15 (Säuglingsnahrung und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge). Artikel 10 sieht für PAK keine Übergangsfrist vor.

2. Welche Nummer für welches Nahrungsergänzungsmittel gilt

Nr. 5.1.16 nennt zwei Gruppen: „Nahrungsergänzungsmittel, die pflanzliche Stoffe enthalten sowie Zubereitungen (13) daraus“ und „Nahrungsergänzungsmittel, die Propolis, Gelée royale, Spirulina oder Zubereitungen daraus enthalten“. Fußnote 13 definiert pflanzliche Zubereitungen weit: Sie werden durch verschiedene Verfahren (z. B. Pressen, Ausdrücken, Extrahieren, Zerteilen, Destillieren, Konzentrieren, Trocknen und Fermentieren) aus pflanzlichen Materialien gewonnen. Dazu gehören zerriebene oder pulverisierte Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Auszüge. Algen fallen damit auch außerhalb der Spirulina unter die erste Gruppe. Die Fußnote nimmt pflanzliche Öle und Fette, die für den unmittelbaren menschlichen Verzehr oder zur Verwendung als Lebensmittelzutat bestimmt sind, aus den pflanzlichen Zubereitungen aus (ihre Klammer nennt Butter und Kokosnussöl).

Der Anhang legt keinen Mindestanteil des pflanzlichen Bestandteils fest. Der Eintrag erfasst Nahrungsergänzungsmittel, die diese Bestandteile „enthalten“. Enthält die Rezeptur einen pflanzlichen Extrakt, auch nur als kleinen Massenanteil, fällt das Erzeugnis unter Nr. 5.1.16, und das gesamte fertige Nahrungsergänzungsmittel wird an 10,0 / 50,0 µg/kg gemessen. Die Ausnahme der Nr. 5.1.10 für Kardamom und geräucherte Capsicum spp. betrifft getrocknete Gewürze und wurde in Nr. 5.1.16 nicht wiederholt.

Für ein pflanzliches Öl im Nahrungsergänzungsmittel entscheiden die Ausnahme von Nr. 5.1.16 und der Verweis auf Nr. 5.1.11. Nr. 5.1.11 nennt „Öle und Fette, die für den Endverbraucher oder zur Verwendung als Zutat in Lebensmitteln in Verkehr gebracht werden“, und die Anmerkung ergänzt, der Höchstgehalt „gilt für pflanzliche Öle, die als Zutat in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden“. Der Höchstgehalt wird also am Öl geprüft (etwa am Rohstoff vor dem Befüllen von Weichkapseln), nicht an der ganzen Kapsel mit Hülle. Wie der Anhang eine Rezeptur mit Öl und pflanzlichem Extrakt behandelt, ist nicht ausdrücklich geregelt (Abschnitt 7).

3. Wie die Summe berechnet wird und wie ein Ergebnis zu lesen ist

Das Ergebnis wird in denselben Einheiten und mit derselben Zahl signifikanter Stellen wie der Höchstgehalt angegeben (Verordnung 333/2007, Nr. D.1.1), also in µg/kg. Tabelle 7 verlangt eine Wiederfindungsrate von 50–120 %. Hat die Methode einen Extraktionsschritt, wird das Ergebnis um die Wiederfindungsrate berichtigt und diese mitgeteilt (Nr. D.1.2). Das Ergebnis wird als x ± U angegeben, wobei U die erweiterte Messunsicherheit mit dem Erweiterungsfaktor 2 ist (Nr. D.1.3). Eine Charge wird zurückgewiesen, wenn das Ergebnis den Höchstgehalt „zweifelsfrei“ überschreitet, unter Berücksichtigung der erweiterten Messunsicherheit und der Berichtigung um die Wiederfindungsrate (Nr. D.2.2). In der Praxis ziehen Laboratorien und Behörden U vom Ergebnis ab und vergleichen mit dem Höchstgehalt. Diese Regeln gelten für die zu Vollzugszwecken entnommene Probe. Für Analysen zu Rechtfertigungs- oder Referenzzwecken gelten die einzelstaatlichen Bestimmungen (Nr. D.2.3).

Tabelle 7 der Verordnung 333/2007 legt die Leistungskriterien für die vier PAK fest: Nachweisgrenze (LOD) höchstens 0,30 µg/kg und Bestimmungsgrenze (LOQ) höchstens 0,90 µg/kg für jeden der vier Stoffe, Wiederfindungsrate 50–120 %, Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit HORRAT unter 2 sowie Spezifität mit Überprüfung des positiven Nachweises. Bei einem Höchstgehalt von 10,0 µg/kg hat eine gut gewählte Methode einen großen Empfindlichkeitsspielraum. Ein Bericht, in dem die LOQ eines einzelnen Stoffes über 0,90 µg/kg liegt, erfüllt diese Kriterien nicht.

4. „Wie es in Verkehr gebracht wird“: Was das für Kapsel, Pulver und Extrakt bedeutet

Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung 2023/915 bestimmt, dass die Höchstgehalte des Anhangs I für in Verkehr gebrachte Lebensmittel und den essbaren Teil der Lebensmittel gelten, soweit der Anhang nichts anderes regelt. Nr. 5.1.16 enthält keine abweichende Anmerkung, sodass das fertige Nahrungsergänzungsmittel bewertet wird. Artikel 3 (Berücksichtigung von Trocknung, Verdünnung, Verarbeitung und Zutatenanteilen) gilt nur, soweit der Anhang I für getrocknete, verdünnte, verarbeitete oder zusammengesetzte Lebensmittel keinen spezifischen Höchstgehalt festlegt. Für Nahrungsergänzungsmittel nach Nr. 5.1.16 ist der Höchstgehalt spezifisch, er wird also weder auf den Rohstoff noch auf ein Frischpflanzen-Äquivalent noch auf die Tagesportion umgerechnet. Denselben Mechanismus haben wir bei Metallen in Nahrungsergänzungsmitteln beschrieben.

Der Kapselfall. Die Kapselhülle ist ein essbarer Teil des Erzeugnisses, wie es in Verkehr gebracht wird, und gehört daher zur Probe, wie bei Metallen. Die Verpackung (Blister, Flasche) gehört nicht dazu. Die Verordnung 333/2007 verlangt, das gesamte vom Labor erhaltene Probenmaterial für die Herstellung der Laborprobe zu verwenden und für die Homogenisierung den gesamten Teil, für den der Höchstgehalt gilt (Nr. C.2.1). Daraus folgt, dass ein Ergebnis allein für die Füllmischung die Prüfung des Fertigerzeugnisses nicht ersetzt. Der Text der Nr. 5.1.16 sagt zur Kapselhülle nichts gesondert.

Zum Vergleich: Bei Säuglingsnahrung (Nr. 5.1.13 und 5.1.15) bezog der ursprüngliche Text den Höchstgehalt auf das verzehrfertige Erzeugnis nach Zubereitung, und die Verordnung 2024/1756 änderte dies auf das Erzeugnis, wie es in Verkehr gebracht wird, getrennt nach Pulver und Flüssigkeit. Für Nahrungsergänzungsmittel gibt es keine Verdünnungs- oder Rekonstitutionsregel: Bewertet wird, was auf den Markt gelangt, in der Konzentration, in der es auf den Markt gelangt.

5. Probe und Analyse: Verordnung 333/2007, nicht 2023/2782 oder 2023/2783

Die Verordnung (EG) Nr. 333/2007 der Kommission legt die Probenahme- und Analysemethoden für die Kontrolle des Gehalts an Spurenelementen und Prozesskontaminanten in Lebensmitteln fest. Ihr Artikel 1 Absatz 1 nennt ausdrücklich die PAK des Abschnitts 5 des Anhangs I der Verordnung 2023/915. Die Durchführungsverordnungen (EU) 2023/2782 (Mykotoxine) und 2023/2783 (Pflanzentoxine) enthalten keinen Verweis auf PAK. Verwechslungen liegen nahe, weil bei Pyrrolizidinalkaloiden in Nahrungsergänzungsmitteln die Probe nach Teil L der Verordnung 2023/2782 festgelegt wird. Dieses Schema gilt für PAK nicht.

Lässt sich das Verfahren nach Nr. B.2 wegen unannehmbarer wirtschaftlicher Folgen (z. B. Packungsform, Beschädigung der Partie) nicht anwenden, darf ein alternatives Verfahren angewandt werden, sofern die Probe ausreichend repräsentativ ist und die Probenahme im Protokoll vollständig dokumentiert wird. Proben für Vollzugs-, Rechtfertigungs- und Referenzzwecke werden der homogenisierten Sammelprobe entnommen, sofern dies nicht den einzelstaatlichen Vorschriften über die Rechte des Lebensmittelunternehmers widerspricht (Nr. B.1.6).

Artikel 35 der Verordnung 2017/625 gibt einem Unternehmer, dessen Waren im Rahmen einer amtlichen Kontrolle beprobt und analysiert werden, das Recht auf ein Zweitgutachten auf eigene Kosten. Soweit angebracht, zweckmäßig und technisch machbar und auf Antrag des Unternehmers muss die Behörde eine für das Zweitgutachten ausreichende Menge entnehmen oder den Unternehmer informieren, dass dies nicht möglich ist. Bei Partien bis 250 Packungen verlangt Tabelle 4b den Gesamtinhalt der Packung, sodass die für ein Zweitgutachten verbleibende Menge begrenzt sein kann. Artikel 35 Absatz 2 sieht dann die Unterrichtung des Unternehmers vor.

6. Rohstoff und Fertigerzeugnis: Lieferantenvertrag und Rezepturrechnung

Die rechtliche Grenze verläuft durch das fertige Nahrungsergänzungsmittel, die Ursache eines Problems liegt aber meist im Rohstoff. Im Erwägungsgrund 5 der Verordnung 2015/1933 verbindet die Kommission hohe PAK-Gehalte mit schlechter Trocknung pflanzlicher Rohstoffe. Die Kontrolle beginnt daher bei der Lieferantenqualifizierung: Trocknungsverfahren (Trocknung direkt mit Verbrennungsgasen oder Rauch gegenüber indirekter Trocknung), Lagerbedingungen und, bei Propolis, Extrakten und Spirulina, die Herstellungsparameter. Ein Analysezertifikat (COA) für einen Rohstoff sollte die vier Stoffe einzeln, die Summe mit der Konzentrationsuntergrenze, die LOQ jedes Stoffes (bis 0,90 µg/kg), die Wiederfindungsrate und die Unsicherheit enthalten.

Den Anteil in der Rezeptur kann man auf den Rohstoffgrenzwert anwenden, aber nur als interne Spezifikation. Die Konzentration im Erzeugnis ist die Summe der Produkte aus Anteil und Konzentration jeder Zutat, getrennt für jeden der vier Stoffe. Hypothetisches Beispiel: Ein Extrakt macht 40 % der Masse des Erzeugnisses in der Verkaufsform (mit Hülle) aus, die übrigen Zutaten tragen keine PAK bei. Der Summenhöchstgehalt von 50,0 µg/kg im Erzeugnis erlaubt dann höchstens 125 µg/kg Summe im Extrakt (50,0 geteilt durch 0,40), der Benzo(a)pyren-Höchstgehalt von 10,0 µg/kg höchstens 25 µg/kg im Extrakt. Das ist eine rechnerische Randbedingung für einen Liefervertrag. Rechtlich wird das Erzeugnis geprüft, nicht der Extrakt.

• Vermischen von Partien. Lebensmittel, die die Höchstgehalte einhalten, dürfen nicht mit Lebensmitteln vermischt werden, die sie überschreiten (Art. 2 Abs. 2). Ein nicht konformer Rohstoff darf daher nicht mit einem konformen verdünnt werden, um unter den Höchstgehalt zu kommen. Ein im Anhang I aufgeführtes Lebensmittel, das einen Höchstgehalt überschreitet, darf auch nicht als Zutat verwendet werden (Art. 2 Abs. 1).
• Dekontamination. Artikel 4 verbietet die absichtliche chemische Dekontamination von Lebensmitteln, die im Anhang I aufgeführte Kontaminanten enthalten.
• Geräucherte Rohstoffe. Die Ausnahme für Kardamom und geräucherten Paprika stammt aus Nr. 5.1.10 für getrocknete Gewürze. Nr. 5.1.16 hat keine solche Ausnahme, und Erwägungsgrund 7 der Verordnung 2015/1933 begründet die Ausnahme mit dem geringen Verzehr dieser Gewürze, nicht von Nahrungsergänzungsmitteln.
• COA nur für Benzo(a)pyren. Ältere Spezifikationen enden oft bei einem Stoff. Das heutige System braucht vier Bestimmungen und zwei Höchstgehalte.

7. Was der Anhang nicht regelt

• Rezeptur mit Öl und Extrakt. Die Ausnahme von Nr. 5.1.16 betrifft Nahrungsergänzungsmittel, die „pflanzliche Öle enthalten“. Der Text nennt keine Schwelle für den Ölanteil und sagt nicht, wie der pflanzliche Bestandteil in einer Weichkapsel zu bewerten ist, in der der Extrakt in Öl gelöst ist. Wörtlich gelesen gilt Nr. 5.1.16 dann nicht, und der Höchstgehalt von 2,0 / 10,0 µg/kg betrifft das Öl. Einen gesonderten Höchstgehalt für den Extrakt in einer solchen Kapsel nennt der Anhang nicht.
• Andere Öle als pflanzliche. Die Überschrift der Nr. 5.1.11 erfasst „Öle und Fette“ ohne Beschränkung auf pflanzliche, während die Anmerkung zu Nahrungsergänzungsmitteln pflanzliche Öle nennt. Fisch- und Algenöle in Nahrungsergänzungsmitteln werden im Text nicht gesondert behandelt.
• Pulver für Getränke. Nr. 5.1.2 betrifft „Pulver aus Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs zur Zubereitung von Getränken“, hat dieselben Höchstgehalte von 10,0 / 50,0 µg/kg und bezieht sich auf fein gemahlene, in Getränke eingerührte Pulver. Bei einem pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform können sich beide Nummern überschneiden. Einen Zahlenunterschied gibt es nicht, aber es lohnt sich, in der Akte festzuhalten, welche Nummer angewandt wurde.
• Unsicherheit der Summe. Teil D der Verordnung 333/2007 enthält keine gesonderte Regel zur Bestimmung der Unsicherheit der Summe von vier Stoffen. Wie U für die Summe berechnet wird, hängt vom Labor ab und sollte im Bericht beschrieben sein.
• Prüfhäufigkeit. Weder die Verordnung 2023/915 noch die Verordnung 333/2007 sagt, wie viele Chargen ein Unternehmer prüfen muss. Das gehört zur Risikobewertung im HACCP-System.
• Konformität und Sicherheit. Ein Höchstgehalt entscheidet nicht in jedem Fall über die Sicherheit. Die Konformität mit spezifischen Vorschriften hindert die Behörden nicht daran, das Inverkehrbringen einzuschränken, wenn Grund zu der Annahme besteht, dass das Lebensmittel trotz Konformität nicht sicher ist (Art. 14 Abs. 8 der Verordnung 178/2002). Erwägungsgrund 2 der Verordnung 2023/915 sagt, dass die Höchstgehalte streng und durch gute Praxis erreichbar festgelegt werden und bei möglichem Gesundheitsrisiko so niedrig, wie vernünftigerweise erreichbar (ALARA).

8. Folgen einer Überschreitung: amtliche Kontrolle und Pflichten des Unternehmers

Ein im Anhang I aufgeführtes Lebensmittel, dessen Kontaminantengehalt den Höchstgehalt überschreitet, darf nicht in Verkehr gebracht und nicht als Rohstoff oder Zutat verwendet werden (Art. 2 Abs. 1 der Verordnung 2023/915). Der Unternehmer ist dafür verantwortlich, dass seine Lebensmittel die Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllen, und hat dies zu überprüfen (Art. 17 Abs. 1 der Verordnung 178/2002). Die Anzeige beim Hauptgesundheitsinspektor (GIS) über das erstmalige Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels prüft den Kontaminantengehalt nicht. Das Verfahren beschreiben wir im Beitrag zur GIS-Notifizierung.

Stellt eine Behörde einen Verstoß fest, muss sie nach Artikel 138 der Verordnung 2017/625 alle Maßnahmen ergreifen, die zur Ermittlung von Ursprung und Umfang des Verstoßes erforderlich sind, sowie geeignete Maßnahmen, damit der Unternehmer den Verstoß behebt und erneute Verstöße verhindert. Die Maßnahmenliste ist offen und umfasst unter anderem die Beschränkung oder das Verbot des Inverkehrbringens, die Anordnung von Rückruf, Rücknahme, Entfernung und Vernichtung von Waren, die Anordnung häufigerer Eigenkontrollen und die Unterwerfung der Tätigkeit des Unternehmers unter verstärkte amtliche Kontrollen. Die Behörde berücksichtigt Art des Verstoßes und bisherige Compliance des Unternehmers. Sanktionen legen die Mitgliedstaaten fest, sie müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein (Art. 139 Abs. 1). Nationale Straf- und Bußgeldvorschriften behandeln wir in diesem Beitrag nicht.

Hat ein Unternehmer Grund zu der Annahme, dass ein von ihm hergestelltes, eingeführtes oder vertriebenes Lebensmittel die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit nicht erfüllt und seiner unmittelbaren Kontrolle bereits entzogen ist, muss er unverzüglich ein Rücknahmeverfahren einleiten und die zuständigen Behörden unterrichten (Art. 19 Abs. 1 der Verordnung 178/2002). Kann das Erzeugnis den Verbraucher erreicht haben, wird dieser über den Grund informiert und das Erzeugnis erforderlichenfalls zurückgerufen. Die Höchstgehalte des Anhangs I wurden zum Schutz der öffentlichen Gesundheit festgelegt (Erwägungsgrund 2 der Verordnung 2023/915). Unseres Erachtens sollte ein Unternehmer, der von einer Überschreitung in einer bereits vermarkteten Charge erfährt, Artikel 19 als ausgelöst betrachten. Dafür ist funktionierende Rückverfolgbarkeit nötig: Lieferant des Rohstoffs und Abnehmer des Erzeugnisses (Art. 18).

9. Typische Fehler der Unternehmer

• Die Verordnungen 2023/2782 oder 2023/2783 als Probenahmeschema für PAK nennen statt der Verordnung 333/2007.
• Das COA eines Extrakts als Nachweis für die Konformität der fertigen Kapsel ansehen. Das Recht bewertet das Erzeugnis, wie es in Verkehr gebracht wird.
• Die Prüfung auf Benzo(a)pyren beschränken. Der Summengrenzwert braucht vier Bestimmungen.
• Die Summe als Obergrenze oder mit LOQ-Werten angeben, was das Ergebnis aufbläht und den Vergleich mit dem Behördenbericht erschwert.
• Einer Ölkapsel 10,0 / 50,0 µg/kg zuordnen oder umgekehrt das Öl am Höchstgehalt des Nahrungsergänzungsmittels statt an 2,0 / 10,0 µg/kg messen.
• Die Probe in einen Kunststoffbehälter oder ohne Lichtschutz füllen, was das Ergebnis verfälscht (Nr. B.1.7).
• Eine nicht konforme Rohstoffpartie mit einer sauberen verdünnen (Art. 2 Abs. 2).

10. Checkliste: PAK in einem Nahrungsergänzungsmittel

1. Einordnung: Klären Sie, ob die Rezeptur pflanzliche Zubereitungen im Sinne der Fußnote 13, Propolis, Gelée royale, Spirulina oder ein pflanzliches Öl enthält. Halten Sie fest, welche Nummer des Anhangs I Sie anwenden (5.1.16, 5.1.11, 5.1.12 oder Bewertung der Zutaten nach Art. 2 und 3) und warum.
2. Lieferantenspezifikation: Verlangen Sie ein COA mit den vier PAK einzeln, der Summe mit Konzentrationsuntergrenze, der LOQ jedes Stoffes bis 0,90 µg/kg, Wiederfindungsrate, Unsicherheit und Methode. Fragen Sie nach Trocknungsverfahren und nach Räucherung.
3. Rezepturrechnung: Berechnen Sie die höchste zulässige Konzentration je Zutat, sodass die Konzentration im Erzeugnis 10,0 µg/kg Benzo(a)pyren und 50,0 µg/kg Summe nicht überschreitet. Legen Sie ein internes Limit mit Spielraum für die Unsicherheit fest.
4. Prüfung des Fertigerzeugnisses: Prüfen Sie das fertige Nahrungsergänzungsmittel, wie es in Verkehr gebracht wird, mit Hülle. Prüfen Sie ein als Zutat verwendetes Öl nach Nr. 5.1.11. Bestellen Sie einen Bericht mit x ± U und Wiederfindungsrate.
5. Probenahme: Verwenden Sie einen Glasbehälter, schützen Sie vor Licht, vermeiden Sie Kontakt mit Kunststoff. Halten Sie Chargennummer und Entnahmeort fest. Orientieren Sie den Probenplan an Tabelle 4b der Verordnung 333/2007.
6. Chargenfreigabe: Sperren Sie die Charge, wenn Benzo(a)pyren 10,0 µg/kg oder die Summe 50,0 µg/kg überschreitet, unter Berücksichtigung von U und Wiederfindungsrate. Verdünnen Sie nicht konforme Partien nicht.
7. Nichtkonformität: Bringen Sie kein Erzeugnis über dem Höchstgehalt in Verkehr. Hat die Charge Ihre Kontrolle bereits verlassen, leiten Sie das Verfahren nach Artikel 19 der Verordnung 178/2002 ein und unterrichten Sie die Behörde.
8. Dokumentation: Bewahren Sie COA, Prüfberichte, die Begründung der Zuordnung zur Nummer des Anhangs, Rezepturrechnungen und Rückverfolgbarkeitsnachweise für amtliche Kontrollen und ein Zweitgutachten auf.

Häufige Fragen

Welche PAK-Höchstgehalte gelten für ein Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlichem Extrakt?

Höchstens 10,0 µg/kg Benzo(a)pyren und höchstens 50,0 µg/kg der Summe von vier PAK (Benzo(a)pyren, Benz(a)anthracen, Benzo(b)fluoranthen und Chrysen) nach Nr. 5.1.16 des Anhangs I der Verordnung (EU) 2023/915. Die Höchstgehalte beziehen sich auf das Erzeugnis, wie es in Verkehr gebracht wird, und die Summe wird mit der Konzentrationsuntergrenze berechnet.

Gilt Nr. 5.1.16 für ein Nahrungsergänzungsmittel in Kapseln mit einem pflanzlichen Öl?

Nein. Nr. 5.1.16 gilt nicht für Nahrungsergänzungsmittel, die pflanzliche Öle enthalten. Für ein als Zutat eines Nahrungsergänzungsmittels verwendetes Öl gilt Nr. 5.1.11: 2,0 µg/kg Benzo(a)pyren und 10,0 µg/kg Summe der PAK.

Gelten die Verordnungen 2023/2782 und 2023/2783 für die PAK-Prüfung eines Nahrungsergänzungsmittels?

Nein. Die Durchführungsverordnungen 2023/2782 und 2023/2783 betreffen Mykotoxine und Pflanzentoxine. Probenahme und Analyse für PAK regelt die Verordnung (EG) Nr. 333/2007. Für Nahrungsergänzungsmittel sieht sie eine Sammelprobe von mindestens 100 g und die Packungszahl nach Tabelle 4b vor.

Genügt es, nur Benzo(a)pyren zu bestimmen?

Nein. Es gelten zwei Höchstgehalte parallel: Benzo(a)pyren und die Summe von vier PAK. Eine Charge kann den einen einhalten und den anderen überschreiten.

Bestätigt die GIS-Notifizierung, dass ein Nahrungsergänzungsmittel die PAK-Höchstgehalte einhält?

Nein. Die Anzeige des erstmaligen Inverkehrbringens prüft den Kontaminantengehalt nicht. Für die Konformität ist der Unternehmer verantwortlich (Art. 17 Abs. 1 der Verordnung 178/2002), und die amtliche Kontrolle überprüft sie.

Glossar

PAK

Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe, Prozesskontaminanten, die unter anderem bei unvollständiger Verbrennung und bei der Trocknung direkt mit Verbrennungsgasen oder Rauch entstehen.

Summe der PAK (PAK4)

Die Summe aus Benzo(a)pyren, Benz(a)anthracen, Benzo(b)fluoranthen und Chrysen nach Abschnitt 5.1 des Anhangs I der Verordnung 2023/915.

Konzentrationsuntergrenze (lower bound)

Berechnungsweise der Summe, bei der Werte der vier Stoffe unterhalb der Bestimmungsgrenze als null angenommen werden.

Bestimmungsgrenze (LOQ)

Der niedrigste Gehalt des Analyten, der mit angemessener statistischer Sicherheit gemessen werden kann. Höchstens 0,90 µg/kg für jeden der vier Stoffe (Tabelle 7 der VO 333/2007).

Pflanzliche Zubereitung (Fußnote 13)

Eine aus Pflanzen, Algen, Pilzen oder Flechten durch Verfahren wie Extrahieren, Konzentrieren oder Trocknen gewonnene Zubereitung. Dazu gehören Extrakte, Tinkturen, pulverisierte Pflanzen und ätherische Öle.

Sammelprobe

Die vereinigte Gesamtheit der einer Partie entnommenen Einzelproben. Bei Nahrungsergänzungsmitteln mindestens 100 g oder 100 ml.

Fazit

Für ein Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlichen Stoffen, Propolis, Gelée royale oder Spirulina entscheiden zwei Höchstgehalte aus Nr. 5.1.16: 10,0 µg/kg Benzo(a)pyren und 50,0 µg/kg Summe von vier PAK, berechnet am Fertigerzeugnis mit der Konzentrationsuntergrenze. Ein pflanzliches Öl schaltet diese Nummer ab und verlagert die Bewertung auf das Öl als Zutat (2,0 / 10,0 µg/kg). Die Probe wird nach der Verordnung 333/2007 entnommen und geprüft (Tabelle 4b, Behälter ohne Kunststoff, LOQ bis 0,90 µg/kg, x ± U mit Berichtigung um die Wiederfindungsrate), nicht nach den Verordnungen 2023/2782 und 2023/2783. Die häufigsten Fehler sind ein Rohstoff-COA statt einer Produktprüfung, die alleinige Bestimmung von Benzo(a)pyren und das Vermischen von Chargen. Verwandte Themen: Blei, Cadmium und Quecksilber in Nahrungsergänzungsmitteln, Pyrrolizidinalkaloide in pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und Probenahme für Pestizidrückstände in Nahrungsergänzungsmitteln.

Primärquellen

1. Verordnung (EU) 2023/915 der Kommission vom 25.04.2023 über Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln (ABl. L 119 vom 5.5.2023, S. 103): Art. 2–4, 10, Anhang I Nr. 5.1, 5.1.11, 5.1.12, 5.1.16 und Fußnote 13; konsolidierter Text vom 19.08.2026.
2. Verordnung (EG) Nr. 333/2007 der Kommission zur Festlegung der Probenahme- und Analysemethoden für die Kontrolle des Gehalts an Spurenelementen und Prozesskontaminanten in Lebensmitteln: Art. 1, Anhang Teile B–D; konsolidierter Text vom 30.04.2024.
3. Verordnung (EU) 2015/1933 der Kommission vom 27.10.2015 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 hinsichtlich der Höchstgehalte an polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen in Kakaofasern, Bananenchips, Nahrungsergänzungsmitteln, getrockneten Kräutern und getrockneten Gewürzen (ABl. L 282 vom 28.10.2015, S. 11).
4. Verordnung (EU) Nr. 835/2011 der Kommission vom 19.08.2011 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 im Hinblick auf Höchstgehalte an polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen in Lebensmitteln (ABl. L 215 vom 20.8.2011, S. 4).
5. EFSA, Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in Food: Scientific Opinion of the Panel on Contaminants in the Food Chain, EFSA Journal 2008;6(8):724.
6. Verordnung (EU) 2017/625 über amtliche Kontrollen: Art. 34, 35, 137, 138 und 139.
7. Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (konsolidierte Fassung): Art. 14, 17, 18 und 19.
8. Durchführungsverordnung (EU) 2023/2782 (Mykotoxine) und 2023/2783 (Pflanzentoxine): Anwendungsbereich nach den Titeln der Rechtsakte, kein Verweis auf PAK.