„Glutenfrei“ auf Nahrungsergänzungsmitteln
Wann zulässig, wie die 20-mg/kg-Regel der Verordnung 828/2014 zu lesen ist und was für Hafer, Weizen-Maltodextrin und „enthält kein Gluten“ gilt

Ein Nahrungsergänzungsmittel darf den Hinweis „glutenfrei“ nur tragen, wenn es beim Verkauf an den Endverbraucher höchstens 20 mg Gluten je Kilogramm Erzeugnis enthält. So regelt es der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission. Der Grenzwert gilt je Kilogramm des fertigen Erzeugnisses einschließlich Kapselhülle, nicht je Tagesportion. Informationen über das Nichtvorhandensein von Gluten dürfen nur mit den Hinweisen des Anhangs gegeben werden: „glutenfrei“ oder „sehr geringer Glutengehalt“ (bis 100 mg/kg und nur bei speziell verarbeiteten Getreidezutaten). Hafer in einem „glutenfreien“ Erzeugnis muss aus einer kontrollierten Lieferkette stammen und darf höchstens 20 mg/kg Gluten enthalten; im Zutatenverzeichnis ist er trotzdem als Allergen hervorzuheben. Der Hinweis „glutenfrei“ befreit nicht von der Allergenkennzeichnung nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011, und die Allergenausnahme für Maltodextrine auf Weizenbasis macht ein Erzeugnis nicht automatisch glutenfrei.

1. Was die Verordnung 828/2014 tatsächlich regelt

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 wurde auf Grundlage von Art. 36 Abs. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 1169/2011 (LMIV) erlassen. Diesen Buchstaben hat die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1155/2013 eingefügt. Gluten-Hinweise sind daher freiwillige Informationen über Lebensmittel. Sie müssen Art. 36 Abs. 2 LMIV erfüllen: Sie dürfen nicht irreführen, nicht mehrdeutig oder missverständlich sein und müssen sich auf einschlägige wissenschaftliche Daten stützen. Dieselben Grenzwerte enthielt zuvor die Verordnung (EG) Nr. 41/2009 für Lebensmittel für eine besondere Ernährung. Die Verordnung Nr. 609/2013 hat sie mit Wirkung vom 20. Juli 2016 aufgehoben. Seitdem gilt die Verordnung 828/2014 für alle Lebensmittel, auch für Nahrungsergänzungsmittel.

2. 20 mg/kg „beim Verkauf“: wie der Wert bei Kapseln und Pulvern zu lesen ist

Der Grenzwert bezieht sich auf das Lebensmittel „beim Verkauf an den Endverbraucher“. Bei einem NEM ist daher die fertige Darreichungsform zu prüfen und zu bewerten: die Kapsel mit Hülle, die Tablette mit Überzug, das Pulver mit Trägerstoff. Ein Ergebnis nur für die Füllmischung entscheidet nicht über die Konformität, wenn Hülle oder Hilfsstoffe aus einer anderen Quelle stammen. Der Grenzwert ändert sich nicht mit der Portion. Eine Variante „glutenfrei je Tagesportion“ kennt das Recht nicht.

Zur Einordnung der Größenordnung: Beim Grenzwert von 20 mg/kg liefert eine Tagesportion von 1,5 g (z. B. drei Kapseln zu 0,5 g) höchstens 0,03 mg Gluten. Eine Portion von 10 g Pulver liefert höchstens 0,2 mg. Zum Vergleich: In der randomisierten Studie von Catassi u. a. (2007) nahmen Zöliakie-Patienten 90 Tage lang täglich 0, 10 oder 50 mg Gluten in einer Kapsel ein. Die Autoren empfahlen, die Aufnahme von Gluten aus Kontaminationen unter 50 mg pro Tag zu halten. Diese Zahlen erklären, warum der Grenzwert je Kilogramm gilt: Er schützt die gesamte Ernährung, nicht ein einzelnes Produkt. Einen Hinweis „glutenfrei“ bei 30 mg/kg rechtfertigen sie aber nicht, nur weil die Portion klein ist.

3. Nur die Hinweise des Anhangs: „enthält kein Gluten“, „0 % Gluten“, „ohne Gluten“

Nach Art. 3 Abs. 1 dürfen Informationen über das Nichtvorhandensein von Gluten, wenn dafür Hinweise verwendet werden, „nur mittels der Hinweise und gemäß den Bedingungen im Anhang bereitgestellt werden“. Die deutsche Sprachfassung nennt zwei: „glutenfrei“ und „sehr geringer Glutengehalt“. Die Verordnung enthält keine Klausel „oder eine Angabe, die für den Verbraucher voraussichtlich dieselbe Bedeutung hat“, wie sie aus dem Anhang der Verordnung Nr. 1924/2006 bekannt ist. Varianten wie „enthält kein Gluten“, „0 % Gluten“ oder „ohne Gluten“ stehen daher nicht auf der abschließenden Liste. Bei wörtlicher Auslegung von Art. 3 Abs. 1 sind sie nicht zulässig. Am sichersten ist der Wortlaut des Anhangs und auf mehrsprachigen Packungen die Entsprechung aus der jeweiligen Sprachfassung („gluten-free“, „bezglutenowy“).

Dasselbe gilt für Begleithinweise. „Für Zöliakiebetroffene“ oder „zöliakiesicher“ entsprechen nicht dem Wortlaut von Art. 3 Abs. 2. Die Vorschrift erlaubt zwei bestimmte Formulierungen, und nur neben dem Haupthinweis.

4. Von Natur aus glutenfreie NEM und Art. 7 Abs. 1 Buchst. c LMIV

Die meisten Vitamin- und Mineralstoffpräparate enthalten keine Getreidezutaten. Erwägungsgrund 10 der Verordnung 828/2014 erlaubt Lebensmitteln aus von Natur aus glutenfreien Zutaten einen Hinweis auf das Nichtvorhandensein von Gluten. Bedingung ist die Einhaltung der allgemeinen Grundsätze der Lauterkeit der Informationspraxis der LMIV. Art. 7 Abs. 1 Buchst. c verbietet, zu verstehen zu geben, dass sich das Lebensmittel durch besondere Merkmale auszeichnet, obwohl alle vergleichbaren Lebensmittel dieselben Merkmale aufweisen, „insbesondere durch besondere Hervorhebung des Vorhandenseins oder Nicht-Vorhandenseins bestimmter Zutaten und/oder Nährstoffe“.

Bei NEM lässt sich dieser Einwand gegen den bloßen Hinweis „glutenfrei“ schwer erheben. Die Kategorie „vergleichbarer Lebensmittel“ ist nicht einheitlich glutenfrei. Trägerstoffe, Füllstoffe und Hüllen werden mitunter aus Weizenstärke hergestellt, und Pflanzenextrakte können Spuren von Getreidekontamination enthalten. Das Risiko entsteht bei abgrenzender Werbung: „das einzige glutenfreie Magnesium“, „anders als andere – ohne Gluten“ bei einem Produkt aus einer Kategorie, in der Gluten praktisch nicht vorkommt. Ein neutraler Hinweis aus dem Anhang mit Analysenergebnis ist sicherer als ein Werbeslogan.

5. Gluten und Allergene sind zwei getrennte Regelungen

Der Hinweis „glutenfrei“ ändert nichts an der Pflicht aus Art. 9 Abs. 1 Buchst. c und Art. 21 LMIV. Die Bekanntmachung der Kommission 2017/C 428/01 sagt das in Nr. 12 ausdrücklich: Erfüllt ein Erzeugnis mit einem Getreide aus Anhang II (z. B. Hafer) die Anforderungen der Verordnung 828/2014, darf es den Hinweis „glutenfrei“ tragen. Das Getreide muss im Zutatenverzeichnis aber weiterhin angegeben und hervorgehoben werden. Der Zusammenhang gilt auch umgekehrt. Eine Allergenausnahme für eine Zutat beweist nicht, dass das fertige Erzeugnis höchstens 20 mg/kg enthält.

Die Allergenausnahmen und die Hervorhebung behandeln wir im Beitrag zu den Ausnahmen nach Anhang II LMIV in Nahrungsergänzungsmitteln. Die Bekanntmachung erlaubt außerdem, das Wort „Gluten“ freiwillig hinter den Getreidenamen zu setzen, z. B. „Weizenmehl (Gluten)“ (Nr. 10). Das ist Teil des Zutatenverzeichnisses, keine Information über das Nichtvorhandensein von Gluten.

6. „Geeignet für Menschen mit Zöliakie“ oder „Speziell formuliert für Menschen mit Zöliakie“

Beide Formulierungen dürfen den Hinweis „glutenfrei“ begleiten, haben aber unterschiedliche Bedingungen. Die Formulierung aus Art. 3 Abs. 2 („Geeignet für Menschen mit Glutenunverträglichkeit“ oder „Geeignet für Menschen mit Zöliakie“) verlangt nur die Erfüllung des Anhangs. Die Formulierung aus Art. 3 Abs. 3 („Speziell formuliert…“) verlangt zusätzlich, dass das Lebensmittel in spezieller Weise hergestellt, zubereitet und/oder verarbeitet wurde, um den Glutengehalt von Zutaten zu reduzieren oder glutenhaltige Zutaten durch von Natur aus glutenfreie zu ersetzen.

Eine Vitamin-D-Kapsel in Sonnenblumenöl wurde nicht „speziell formuliert“. Keine glutenhaltige Zutat wurde ersetzt. Anders ist es, wenn der Hersteller die Rezeptur umgestellt hat: Er hat Weizenstärke als Füllstoff durch Reismehl ersetzt und die Produktionslinie getrennt. Diese Tatsache sollte in der Produktakte dokumentiert werden, denn sie trägt die stärkere Formulierung.

Keine dieser Formulierungen ist eine gesundheitsbezogene Angabe im Sinne der Verordnung Nr. 1924/2006. Den Rahmen zulässiger Informationen setzt die auf Grundlage der LMIV erlassene Verordnung 828/2014. Formulierungen, die darüber hinausgehen, z. B. „unterstützt den Darm von Menschen mit Zöliakie“, beziehen sich auf die Gesundheit. Dann gilt die Verordnung Nr. 1924/2006, und eine solche Angabe ist nicht zugelassen.

7. Nachweis der Konformität: Spezifikationen, Chargenprüfung und „kann Gluten enthalten“

Die Verordnung 828/2014 schreibt keine Analysenmethode vor. Nach Erwägungsgrund 12 ist der Codex-Standard STAN 118-1979 für Lebensmittel für Menschen mit Glutenunverträglichkeit angemessen zu berücksichtigen. In der amtlichen Kontrolle richten sich die Methoden nach Art. 34 der Verordnung (EU) 2017/625: nach Unionsvorschriften oder, wenn es keine gibt, nach international anerkannten Regeln oder Protokollen. In der Praxis verwenden Labore ELISA-Immunoassays. Bei hydrolysierten und fermentierten Zutaten, in denen Gluten in Fragmente zerlegt ist, kann das Sandwich-Format zu niedrige Werte liefern. Labore verwenden dann ein kompetitives Format. Bei der Beauftragung sollte das Labor wissen, ob das Erzeugnis solche Zutaten enthält.

• Rohstoffspezifikationen: Lieferantenerklärung zur Getreideherkunft jeder Zutat, einschließlich Hülle, Trägerstoffe und Trennmittel.
• Prüfung des Enderzeugnisses: Ergebnis für das Erzeugnis in der Verkaufsform, nicht nur für die Füllung. Die Häufigkeit folgt der Risikobewertung: seltener bei einer Mineralstoffmischung, häufiger bei Pflanzenextrakten und haferhaltigen Produkten.
• Sicherheitsmarge: Ein Ergebnis knapp unter 20 mg/kg bietet bei der für Immunoassays typischen Messunsicherheit wenig Sicherheit. Ein interner Spezifikationswert unter dem Grenzwert verringert das Risiko eines Streits mit einem amtlichen Ergebnis.
• Vorsorgehinweise: „glutenfrei“ neben „kann Gluten enthalten“ ist widersprüchlich und mehrdeutig im Sinne von Art. 36 Abs. 2 Buchst. b LMIV. Ist das Kontaminationsrisiko real, ist auf den Hinweis zu verzichten, statt einen Vorbehalt hinzuzufügen.

Die Anzeige eines NEM beim polnischen Hauptinspektor für Gesundheitsschutz (GIS) bestätigt den Glutengehalt nicht. Die Behörde erhält den Etikettenentwurf, untersucht das Produkt aber nicht. Ob der Hinweis zutrifft, wird erst in der amtlichen Kontrolle geprüft, etwa bei einer Probenahme im Handel. Das Verfahren beschreiben wir im Beitrag zur GIS-Anzeige in Polen.

8. Das Symbol der durchgestrichenen Ähre

Die durchgestrichene Ähre ergibt sich nicht aus der Verordnung 828/2014. Sie ist ein privates Zertifizierungszeichen von Zöliakie-Gesellschaften, das unter Lizenz und mit eigenen Auditanforderungen vergeben wird. Seine Verwendung erfordert die Zustimmung des Markeninhabers. Es ersetzt die Bedingungen des Anhangs nicht und befreit nicht von ihnen. Eine Grafik, die das Fehlen von Gluten nahelegt, ist eine Information über das Nichtvorhandensein von Gluten, auch ohne das Wort „glutenfrei“ daneben. Ein selbst gestaltetes, nicht lizenziertes Ährensymbol auf einem ungeprüften Produkt ist ein Risiko nach Art. 7 und Art. 36 Abs. 2 LMIV.

9. Was die Vorschriften offenlassen

• Synonyme in der Überwachungspraxis. Der Wortlaut von Art. 3 Abs. 1 schließt Varianten außerhalb des Anhangs aus. Eine veröffentlichte Position der Kommission oder des GIS zu konkreten Varianten wie „enthält kein Gluten“ gibt es jedoch nicht.
• Prüfhäufigkeit. Weder die Verordnung 828/2014 noch die LMIV legen fest, wie viele Chargen zu prüfen sind. Das entscheidet das HACCP-System des Unternehmers.
• Getreidegraspulver. Es gibt keine EU-Leitlinie zur Einordnung von Blättern junger Gerste und junger Weizenpflanzen nach Anhang II LMIV. Eine vorsichtige Auslegung hebt sie als Gersten- oder Weizenerzeugnisse hervor.
• Hafer und Zöliakie. Nach Erwägungsgrund 7 wird die Verträglichkeit von Hafer bei Zöliakie noch wissenschaftlich untersucht. Teil B des Anhangs regelt nur die Kontamination, nicht die Empfindlichkeit gegenüber Avenin.

10. Checkliste: Hinweis „glutenfrei“ auf einem Nahrungsergänzungsmittel

1. Wortlaut: verwenden Sie nur „glutenfrei“ oder, bei speziell verarbeiteten Getreidezutaten, „sehr geringer Glutengehalt“. Streichen Sie „0 % Gluten“, „enthält kein Gluten“ und ähnliche Varianten.
2. Grenzwert: belegen Sie durch eine Analyse, dass das fertige Erzeugnis in der Verkaufsform einschließlich Hülle höchstens 20 mg/kg Gluten enthält.
3. Hafer: lassen Sie sich bei Hafer-Beta-Glucan oder Haferkleie die kontrollierte Lieferkette und höchstens 20 mg/kg Gluten im Hafer bestätigen.
4. Allergene: heben Sie unabhängig vom Hinweis die Getreide aus Anhang II LMIV im Zutatenverzeichnis hervor, sofern keine Ausnahme nach Nr. 1 Buchst. a–d greift.
5. Begleithinweise: setzen Sie „Geeignet für Menschen mit Zöliakie“ nur neben einen Hinweis aus dem Anhang. „Speziell formuliert“ nur bei dokumentierter Umstellung von Rezeptur oder Verfahren.
6. Stimmigkeit: kombinieren Sie „glutenfrei“ nicht mit „kann Gluten enthalten“. Stellen Sie das Fehlen von Gluten nicht als Alleinstellungsmerkmal gegenüber der Kategorie dar.
7. Grafik: verwenden Sie die durchgestrichene Ähre nur mit Lizenz. Behandeln Sie jedes andere Ährensymbol als Information über das Nichtvorhandensein von Gluten.
8. Dokumentation: bewahren Sie Rohstoffspezifikationen, Chargenergebnisse mit Methode und die Begründung der Prüfhäufigkeit für die amtliche Kontrolle auf.

Häufige Fragen

Wie viel Gluten darf ein als glutenfrei gekennzeichnetes Nahrungsergänzungsmittel enthalten?

Höchstens 20 mg Gluten je Kilogramm Erzeugnis beim Verkauf an den Endverbraucher, nach dem Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014. Der Grenzwert gilt für das gesamte Erzeugnis einschließlich Kapselhülle, nicht für die Tagesportion.

Darf auf einem NEM „enthält kein Gluten“ statt „glutenfrei“ stehen?

Art. 3 Abs. 1 der Verordnung 828/2014 erlaubt Informationen über das Nichtvorhandensein von Gluten nur mit den Hinweisen des Anhangs. Eine Klausel für Hinweise gleicher Bedeutung enthält die Verordnung nicht. Sicherer ist daher „glutenfrei“.

Kann ein NEM mit Hafer-Beta-Glucan glutenfrei sein?

Ja, wenn der Hafer so erzeugt wurde, dass eine Kontamination durch Weizen, Roggen oder Gerste ausgeschlossen ist, der Glutengehalt des Hafers 20 mg/kg nicht übersteigt und das fertige Erzeugnis höchstens 20 mg/kg enthält. Hafer ist im Zutatenverzeichnis weiterhin als Allergen hervorzuheben.

Schließt Maltodextrin auf Weizenbasis den Hinweis „glutenfrei“ aus?

Nein. Maltodextrine auf Weizenbasis sind von der Allergenhervorhebung ausgenommen (Anhang II Nr. 1 Buchst. b LMIV). Der Hinweis „glutenfrei“ hängt aber vom Ergebnis für das gesamte Erzeugnis ab: höchstens 20 mg/kg Gluten. Die Allergenausnahme allein beweist das nicht.

Bestätigt die GIS-Anzeige, dass ein NEM glutenfrei ist?

Nein. Der GIS erhält den Etikettenentwurf, untersucht aber nicht den Glutengehalt. Für die Einhaltung der Verordnung 828/2014 ist der Unternehmer verantwortlich; die amtliche Kontrolle prüft sie, etwa durch Probenahme im Handel.

Glossar

Gluten (VO 828/2014)

Proteinfraktion von Weizen, Roggen, Gerste, Hafer, ihren Kreuzungen und Derivaten, die in Wasser und 0,5 M Natriumchloridlösung nicht löslich ist.

Glutenfrei

Hinweis aus dem Anhang der VO 828/2014 für Lebensmittel mit höchstens 20 mg/kg Gluten in der Verkaufsform.

Sehr geringer Glutengehalt

Hinweis für Lebensmittel mit speziell verarbeiteten Zutaten aus Weizen, Roggen, Gerste oder Hafer und höchstens 100 mg/kg Gluten.

Kontrollierter Hafer

Hafer, der so hergestellt, zubereitet und/oder verarbeitet wurde, dass eine Kontamination durch andere Getreide ausgeschlossen ist, mit höchstens 20 mg/kg Gluten (Anhang Teil B).

Freiwillige Information

Information über Lebensmittel, die der Unternehmer aus eigenem Antrieb gibt. Unterliegt Art. 36 LMIV: Sie darf nicht irreführen und nicht mehrdeutig sein.

Fazit

Ein Hinweis „glutenfrei“ auf einem NEM setzt drei Dinge voraus: den richtigen Wortlaut aus einer abschließenden Liste, ein Ergebnis von höchstens 20 mg/kg für das Erzeugnis in der Verkaufsform und bei Hafer eine kontrollierte Lieferkette. Die Allergenkennzeichnung gilt unabhängig vom Hinweis, sodass Hafer und Weizenstärke im Zutatenverzeichnis hervorgehoben bleiben. Die häufigsten Fehler sind Varianten außerhalb des Anhangs, ein Hinweis ohne Prüfung der fertigen Kapsel, die Kombination von „glutenfrei“ mit „kann Gluten enthalten“ und „speziell formuliert“ bei einem Produkt, das niemand umgestellt hat. Verwandte Themen: Allergenkennzeichnung in der EU und den USA und „zuckerfrei“ auf einem NEM.

Primärquellen

1. Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission vom 30.7.2014 über die Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für Verbraucher über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten in Lebensmitteln (ABl. L 228 vom 31.7.2014, S. 5).
2. Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (konsolidiert): Art. 7, 9, 21, 36, Anhang II.
3. Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1155/2013 der Kommission zur Einfügung von Art. 36 Abs. 3 Buchst. d LMIV.
4. Bekanntmachung der Kommission vom 13.7.2017 (2017/C 428/01) über die Bereitstellung von Informationen über Stoffe oder Erzeugnisse, die Allergien oder Unverträglichkeiten auslösen, Nr. 8–12.
5. Verordnung (EU) Nr. 609/2013, Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 ab 20.7.2016.
6. Verordnung (EU) 2017/625 über amtliche Kontrollen, Art. 34.
7. Codex Alimentarius, CXS 118-1979, Standard for foods for special dietary use for persons intolerant to gluten.
8. Catassi C. u. a., A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease, Am J Clin Nutr 2007;85(1):160–166.